線維筋痛症の集学的治療。
線維筋痛症のユナイトケア。患者と専門家の経験。
背景 線維筋痛症は、人々の生活の質を損なう慢性的な痛みを特徴とする病状です。 この病状には、薬理学的治療と非薬理学的治療を組み合わせた MRT が必要です。 現在、FPA は、線維筋痛症の症状を改善する活動を提供するだけでなく、病気に対する一般の意識を高めることによって、社会にとって重要です。 本研究では、マルチモーダル リハビリテーション治療 (MRT) の有効性を線維筋痛症患者会 (FPA) の活動の有効性と比較し、介入の成功を妨げる可能性のある患者の特徴を特定します。
方法 準実験的研究では、線維筋痛症の 46 人の高齢者が選択されました。 介入グループ (n = 23) は、薬理学的治療、運動、教育、心理療法、カイセド語ソフロロジーを受け、対照グループ (n = 23) は、グループ心理セッションと手工芸に基づく活動を行いました。 データ収集には、社会人口学的測定および線維筋痛影響アンケート (FIQ) への回答が含まれていました。 参加者は、介入前後に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
介入群と対照群の社会人口学的特徴の記述的分析が行われた。 質的変数はパーセンテージで表され、量的変数は中央値と四分位範囲として要約されました。
Shapiro-Wilk 検定は、従属変数が正規分布していないことを示しました (p < .05)。 そのため、ノンパラメトリック統計分析がその後実行されました。 2 つの患者グループの中央値の違いは、マンホイットニーの U 検定で調べました。 必要に応じて、質的変数をカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定と比較しました。
準実験的研究であるため、患者を無作為化せず、2 つの患者グループ間で FIQ スケールによって評価された最初の介入前の差異の存在を、マン・ホイットニーの U 検定でテストしました。 有意な介入前のグループの違いを示した次元については、2 つの患者グループ間の介入後と介入前の違いの中央値をテストしました。 介入前の違いを示さなかった FIQ の寸法については、介入後の値が比較されました。 両方のグループにおける介入前後のFIQスコアとその次元の変化は、ウィルコクソン検定を使用して評価されました。
さらに、単変量および多変量ロジスティック回帰分析を実行して、調査した独立変数と改善変数 (介入後に FIQ スコアが少なくとも 8.1 ポイント増加したかどうか) との関係を特定しました。
最後に、サンプルは教育レベル (初等教育と中等教育/大学の研究) および年齢 (60 歳未満または 60 歳以上) によって層別化されました。 介入前と介入後のスコアは、マンホイットニー U 検定を使用して比較され、各グループの違いはウィルコクソン検定で分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
サンプル サイズは、0.05 未満のアルファ リスクと 0.20 未満のベータ リスクを受け入れることに基づいて計算されました。 計算では、FIQ スコアで 8.1 ポイント以上の臨床的に有意な最小差を検出するには、介入群と対照群でそれぞれ 23 人の被験者が必要であることが示されました。 共通標準偏差は 9.6 と仮定され、追跡調査までの損失率は 0% と推定されました。
選択された標準偏差は、Lera (2009) が使用したものです。
説明
適格基準包含介入グループ:
- FMと診断される
- 18歳から80歳まで
- FMのユニットケアの患者になる
- 患者は9回の治療セッションに参加する必要があります
- 患者は 2016 年中に FM のユニットケアで最初の訪問をしなければなりません
適格基準包含対照群:
- FMと診断される
- 18歳から80歳まで
- Terres de l'EbreのFM患者協会のメンバーになる
適格基準除外制御介入およびグループ:
- カタロニア語またはスペイン語がわからない
- 正しい連絡先データを提供していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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線維筋痛症患者会
コントロール グループには、スペイン、テレス デ レブレの FM 患者協会に所属する人々が含まれていました。
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対照群は、FMS を持つ人々の協会が主催する活動に参加しました。
これらは、グループ心理学の週 1 時間のセッションと、10 週間の手工芸の週 2 時間のセッションで構成されていました。
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FM患者の集学的治療
介入グループは、スペインのリェイダ病院の専門医 FM ユニットの患者で構成されていました。
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介入グループは、MRT の 2.5 時間のセッションに週 1 回、10 週間参加しました。
この介入は、身体運動とストレッチを組み合わせたものです。
健康教育は、痛みの管理、病状そのもの、健康的な習慣、不眠症、姿勢矯正、人間工学に向けられていました。
MRT で使用された心理学的アプローチは、問題解決療法、認知行動療法、ソフロロジーでした。
セッションの多様性を考慮して、リウマチ専門医、看護師、心理学者、理学療法士が指導しました。
患者が薬理学的治療を変更する必要がある場合は、リウマチ専門医の予約を勧められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート - FIQ
時間枠：登録開始時と10週間後
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FIQ は、スペインの人口に対して検証されています。
これは、FM が身体能力と生活の質に与える影響を評価するためのツールです。
FIQ スコアの範囲: 0 (最高の機能能力と生活の質) から 100 (最悪の健康状態)。
FIQ スコアが 39 未満の場合は軽度の悪化、39 から 59 の間は中度の悪化、59 を超える場合は重度の障害と見なされます。
スケールは 10 項目で構成されます。
1 つ目は、0 (常に) から 3 (まったくない) までの序数スケールで機能能力を評価します。
2 番目と 3 番目の項目は、参加者が健康状態にある日数と、通常の有給の仕事を行うことができた週の日数を評価する数値スケールです。
他の 7 つの項目は、(i) 仕事を遂行する能力、(ii) 痛み、(iii) 疲労、(iv) 朝のこわばり、(v) 筋肉のしびれ、(vi) 不安を測定する 0 ～ 10 のアナログ スケールで評価されます。 (vii)うつ病。
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登録開始時と10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的対策
時間枠：入学当初は
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性別、年齢、身分、子供の数、雇用状況、教育水準。
分析された臨床変数は、投薬の消費、患者が FMS の症状に苦しんでいた年数、および FMS と診断されてからの年数をカバーしていました。
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入学当初は
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC、Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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