Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den tverrfaglige behandlingen av fibromyalgi.

29. september 2022 oppdatert av: Verge Cinta_Carlos Lopez, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

The Unite Care of Fibromyalgi. Pasientenes og de profesjonelles erfaringer.

Bakgrunn Fibromyalgi er en patologi preget av kronisk smerte som skader menneskers livskvalitet. Denne patologien krever en MRT som kombinerer farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. For tiden er FPAer viktige for samfunnet, ikke bare ved å tilby aktiviteter som forbedrer fibromyalgisymptomatologien, men også ved å øke offentlig bevissthet om sykdommen. Denne studien sammenligner effektiviteten av en multimodal rehabiliteringsbehandling (MRT) med aktiviteten til en fibromyalgipasientforening (FPA), og identifiserer pasientkarakteristikkene som kan forstyrre suksessen til intervensjoner.

Metoder Den kvasi-eksperimentelle studien valgte førtiseks eldre voksne med fibromyalgi. Intervensjonsgruppen (n = 23) mottok farmakologisk behandling, fysisk trening, utdanning, psykologiske terapier og caycedian sophrologi, mens kontrollgruppen (n = 23) gjennomførte gruppepsykologiske økter og håndverksbaserte aktiviteter. Datainnsamlingen inkluderte sosiodemografiske mål og svar på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Deltakerne ble vurdert før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble gjort en beskrivende analyse av de sosiodemografiske egenskapene til intervensjons- og kontrollgruppene. Kvalitative variabler ble uttrykt som prosenter, og kvantitative variabler ble oppsummert som median og interkvartilt område.

Shapiro-Wilk-tester indikerte at de avhengige variablene ikke var normalfordelt (p < 0,05), så ikke-parametriske statistiske analyser ble senere utført. Forskjellen mellom medianene til de to pasientgruppene ble undersøkt med Mann-Whitney U-testen. Kvalitative variabler ble sammenlignet med kjikvadrat eller Fishers eksakte test, etter behov.

Siden det er en kvasi-eksperimentell studie, uten randomisering av pasienter, ble eksistensen av innledende pre-intervensjonsforskjeller i dimensjonene evaluert av FIQ-skalaen mellom de to pasientgruppene testet med Mann-Whitney U-testen. For dimensjonene som viste signifikante pre-intervensjonsgruppeforskjeller, ble medianen av post- og pre-intervensjonsforskjellene mellom de to pasientgruppene testet. For de dimensjonene av FIQ som ikke viste noen forskjeller før intervensjon, ble verdiene etter intervensjon sammenlignet. Endringene i FIQ-skåren og dens dimensjoner før og etter intervensjonen i begge grupper ble vurdert ved hjelp av Wilcoxon-testen.

I tillegg utførte vi univariate og multivariate logistiske regresjonsanalyser for å identifisere sammenhengene mellom de uavhengige variablene som ble studert og forbedringsvariabelen (økning, eller ikke, på minst 8,1 poeng i FIQ-poengsummen etter intervensjonen).

Til slutt ble utvalget stratifisert etter utdanningsnivå (grunnskole versus videregående/universitetsstudier) og alder (yngre enn 60 år eller 60+ år). Resultatene før og etter intervensjon ble sammenlignet med Mann-Whitney U-testen, og forskjellene i hver gruppe ble analysert med Wilcoxon-testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalgsstørrelsen ble beregnet på grunnlag av å akseptere en alfarisiko på mindre enn 0,05 og en betarisiko på mindre enn 0,20. Beregningen indikerte at 23 forsøkspersoner hver i intervensjons- og kontrollgruppene var nødvendig for å oppdage en minimum klinisk signifikant forskjell større enn eller lik 8,1 poeng i FIQ-poengsummen. Det ble antatt et vanlig standardavvik på 9,6, og det ble estimert en tapsgrad til oppfølging på 0 %, siden det ikke var tap ved prøverekruttering.

Det valgte standardavviket var det som ble brukt av Lera (2009)

Beskrivelse

Intervensjonsgruppe for inkludering av kvalifikasjonskriterier:

  • å bli diagnostisert med FM
  • å være mellom 18 og 80 år
  • være pasient ved enhetsomsorgen til FM
  • pasientene må delta i ni av behandlingssesjonene
  • pasientene skal for første gang i enhetsomsorgen til FM i løpet av 2016

Kontrollgruppe for inkludering av kvalifikasjonskriterier:

  • å bli diagnostisert med FM
  • å være mellom 18 og 80 år
  • å være medlem av FM Pasientforeningen i Terres de l'Ebre

Kvalifikasjonskriterier eksklusjonskontrollintervensjon og gruppe:

  • forstår ikke katalansk eller spansk
  • ikke oppgir korrekte kontaktdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forening av personer med fibromyalgi
Kontrollgruppen inkluderte personer tilknyttet FM-pasientforeningen i Terres de l'Ebre, Spania.
Annen: Forening av personer med fibromyalgi
Kontrollgruppen deltok på aktivitetene organisert av foreningen av personer med FMS. Disse besto av en ukentlig 1-times økt med gruppepsykologi og en ukentlig 2-timers økt med håndarbeid i 10 uker.
Multimodal behandling av pasienter med FM
Intervensjonsgruppen bestod av pasienter fra spesialist FM-enheten på sykehuset i Lleida, Spania.
Annen: Multimodal behandling av pasienter med FM
Intervensjonsgruppen deltok i 2,5-timers økter med MRT en gang i uken i 10 uker. Denne intervensjonen kombinerte fysisk trening med tøying. Helseundervisning var rettet mot smertebehandling, selve patologien, sunne vaner, søvnløshet, postural korreksjon og ergonomi. De psykologiske tilnærmingene som ble brukt i MRT var problemløsningsterapi, kognitiv atferdsterapi og soprologi. Gitt mangfoldet av øktene ble de ledet av en revmatolog, en sykepleier, en psykolog og en fysioterapeut. Dersom pasienten trengte at den farmakologiske behandlingen ble endret, fikk de tilbud om time hos revmatologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi innvirkning spørreskjema-FIQ
Tidsramme: Ved starten av påmeldingen og 10 uker senere
FIQ har blitt validert for den spanske befolkningen. Det er et verktøy for å evaluere effekten av FM på fysisk kapasitet og livskvalitet. FIQ-score varierer: 0 (beste funksjonskapasitet og livskvalitet) til 100 (dårligste helsetilstand). FIQ-score mindre enn 39 anses å representere et nivå av svak forverring, de mellom 39 og 59 representerer moderat forverring, og skårer høyere enn 59 antyder et alvorlig nivå av funksjonshemming. Skalaen består av 10 elementer. Den første evaluerer funksjonell kapasitet på en ordinalskala fra 0(alltid) til 3(aldri). Det andre og tredje elementet er numeriske skalaer som vurderer antall dager deltakerne har vært i god helsetilstand og antall dager i uken de har kunnet gå for å gjøre sitt vanlige lønnsarbeid. De andre syv elementene er vurdert på analoge skalaer fra 0-10 som måler (i) kapasitet til å gjøre en jobb, (ii) smerte, (iii) tretthet, (iv) morgenstivhet, (v) muskel nummenhet, (vi) angst og (vii) depresjon.
Ved starten av påmeldingen og 10 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske mål
Tidsramme: Ved starten av påmeldingen
kjønn, alder, sivilstand, antall barn, arbeidsstatus og utdanningsnivå. De kliniske variablene som ble analysert dekket forbruk av medisiner, antall år pasienter hadde hatt symptomene på FMS og antall år siden de hadde fått diagnosen FMS.
Ved starten av påmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIC-1488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Forening av personer med fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere