A fibromyalgia multidiszciplináris kezelése.
A Fibromyalgia egyesített gondozása. A betegek és a szakemberek tapasztalata.
Háttér A fibromyalgia krónikus fájdalommal jellemezhető patológia, amely rontja az emberek életminőségét. Ez a patológia MRT-t igényel, amely kombinálja a gyógyszeres és a nem gyógyszeres kezeléseket. Jelenleg az FPA-k nemcsak azáltal fontosak a társadalom számára, hogy olyan tevékenységeket kínálnak, amelyek javítják a fibromyalgia tüneteit, hanem azáltal is, hogy növelik a betegséggel kapcsolatos tudatosságot. Jelen tanulmány egy multimodális rehabilitációs kezelés (MRT) hatékonyságát hasonlítja össze a fibromyalgiás betegek egyesületének (FPA) tevékenységével, és azonosítja azokat a betegek jellemzőit, amelyek befolyásolhatják a beavatkozások sikerét.
Módszerek A kvázi-kísérleti vizsgálatba negyvenhat, fibromyalgiában szenvedő idősebb felnőttet választottak ki. Az intervenciós csoport (n = 23) gyógyszeres kezelést, testmozgást, oktatást, pszichológiai terápiákat és Caycedian szofrológiát kapott, míg a kontrollcsoport (n = 23) csoportos pszichológiai foglalkozásokat és kézműves tevékenységeket végzett. Az adatgyűjtés tartalmazta a szociodemográfiai méréseket és a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) válaszait. A résztvevőket a beavatkozás előtt és után is értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós és kontrollcsoportok szociodemográfiai jellemzőinek leíró elemzése készült. A minőségi változókat százalékban fejeztük ki, a mennyiségi változókat pedig medián és interkvartilis tartományban foglaltuk össze.
A Shapiro-Wilk tesztek azt mutatták, hogy a függő változók nem normális eloszlásúak (p < 0,05), így ezt követően nem paraméteres statisztikai elemzéseket végeztek. A két betegcsoport mediánjai közötti különbséget Mann-Whitney U teszttel vizsgáltuk. A kvalitatív változókat a khi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze.
Kvázi-kísérleti vizsgálatról lévén szó, a betegek randomizálása nélkül, a kezdeti beavatkozás előtti különbségek meglétét a FIQ skálával értékelt dimenziókban a két betegcsoport között Mann-Whitney U teszttel teszteltük. Azoknál a dimenzióknál, amelyek szignifikáns pre-intervenciós csoportkülönbséget mutattak, a két betegcsoport között a beavatkozás utáni és a beavatkozás előtti különbségek mediánjait vizsgáltuk. Azon FIQ dimenziók esetében, amelyek nem mutattak beavatkozás előtti különbséget, összehasonlítottuk a beavatkozás utáni értékeket. Az FIQ-pontszám és annak dimenzióinak változását a beavatkozás előtt és után mindkét csoportban Wilcoxon teszttel értékeltük.
Emellett egy- és többváltozós logisztikus regressziós elemzéseket is végeztünk, hogy azonosítsuk a vizsgált független változók és a javulás változó közötti összefüggéseket (az FIQ-pontszám legalább 8,1 ponttal való növekedése vagy sem a beavatkozás után).
Végül a mintát iskolai végzettség (alapfokú és középiskolai/egyetemi tanulmányok) és életkor (60 évnél fiatalabb vagy 60 év feletti) szerint rétegezték. A beavatkozás előtti és utáni pontszámokat Mann-Whitney U teszttel hasonlítottuk össze, az egyes csoportok közötti különbségeket pedig Wilcoxon teszttel elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A minta méretét a 0,05-nél kisebb alfa-kockázat és a 0,20-nál kisebb béta-kockázat elfogadása alapján számítottuk ki. A számítás azt mutatta, hogy az intervenciós és a kontrollcsoportban 23 alanyra volt szükség ahhoz, hogy az FIQ pontszámban legalább 8,1 pontot meghaladó, klinikailag szignifikáns különbséget észleljenek. 9,6-os közös szórást feltételeztünk, és 0%-ra becsülték a követési veszteség arányát, mivel a mintafelvétel során nem volt veszteség.
A választott szórást Lera (2009) használta.
Leírás
Alkalmassági kritériumok befogadási intervenciós csoport:
- hogy FM-vel diagnosztizálják
- hogy 18 és 80 év közötti legyen
- legyen beteg az FM egységellátásában
- a betegeknek kilenc kezelési alkalmon kell részt venniük
- a betegeknek 2016 folyamán kell először meglátogatniuk az FM osztályos ellátását
Alkalmassági feltételek felvételi kontrollcsoport:
- hogy FM-vel diagnosztizálják
- hogy 18 és 80 év közötti legyen
- hogy tagja legyen a Terres de l'Ebre FM Betegegyesületének
Alkalmassági kritériumok kizárási ellenőrzési beavatkozás és csoport:
- nem érti a katalánt vagy a spanyolt
- nem ad meg megfelelő elérhetőségi adatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fibromialgiában szenvedők társulása
A kontrollcsoportba a spanyolországi Terres de l'Ebre FM Betegszövetségéhez tartozó személyek kerültek.
|
A kontrollcsoport részt vett az FMS-ben szenvedők egyesülete által szervezett tevékenységeken.
Ezek heti 1 órás csoportpszichológiai foglalkozásból és heti 2 órás kézműves foglalkozásból álltak 10 héten keresztül.
|
|
FM-es betegek multimodális kezelése
Az intervenciós csoport a spanyolországi Lleida Kórház FM-szakosztályának pácienseiből állt.
|
Az intervenciós csoport 10 héten keresztül hetente egyszer 2,5 órás MRT-üléseken vett részt.
Ez a beavatkozás a testmozgást a nyújtással kombinálta.
Az egészségnevelés a fájdalom kezelésére, magára a patológiára, az egészséges szokásokra, az álmatlanságra, a testtartás korrekciójára és az ergonómiára irányult.
Az MRT-ben alkalmazott pszichológiai megközelítések a problémamegoldó terápia, a kognitív viselkedésterápia és a szofrológia voltak.
A foglalkozások sokszínűségére való tekintettel reumatológus, ápolónő, pszichológus és gyógytornász irányította őket.
Ha a betegnek gyógyszeres kezelésének módosítására volt szüksége, időpontot ajánlottak fel a reumatológushoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia hatás kérdőív-FIQ
Időkeret: A beiratkozás kezdetén és 10 héttel később
|
A FIQ-t a spanyol lakosságra érvényesítették.
Ez egy eszköz az FM fizikai kapacitásra és életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére.
A FIQ pontszámok 0-tól (legjobb funkcionális képesség és életminőség) 100-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
A 39-nél kisebb FIQ-pontszámok enyhe, a 39 és 59 közöttiek mérsékelt állapotromlást jelentenek, az 59-nél nagyobb pontszámok pedig súlyos fogyatékossági szintet jelentenek.
A skála 10 elemből áll.
Az első a funkcionális kapacitást értékeli egy 0-tól (mindig) 3-ig (soha) terjedő ordinális skálán.
A második és harmadik tétel egy numerikus skála, amely azt értékeli, hogy a résztvevők hány napjai voltak jó egészségi állapotban, és a hét azon napjainak száma, amikor el tudták végezni szokásos fizetett munkájukat.
A többi hét elemet 0-tól 10-ig terjedő analóg skálákon értékelik, amelyek (i) munkavégzési képességet, (ii) fájdalmat, (iii) fáradtságot, (iv) reggeli merevséget, (v) izomzsibbadást, (vi) szorongást mérik. és (vii) depresszió.
|
A beiratkozás kezdetén és 10 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai intézkedések
Időkeret: A beiratkozás kezdetén
|
nem, életkor, családi állapot, gyermekek száma, foglalkoztatási helyzet és iskolai végzettség.
Az elemzett klinikai változók a gyógyszerfogyasztást, az évek számát, ameddig a betegek FMS tüneteit szenvedték, és az évek számát, amióta FMS-t diagnosztizáltak náluk.
|
A beiratkozás kezdetén
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIC-1488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .