- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03676907
Bedömning av enkel- och dubbelskiktssuturering av uterinsnitt i nedre segment av USG efter C/S
Bedömning av enkel- och dubbelskiktssuturering av uterinsnitt i nedre segment med ultraljud efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På vår klinik utförs kejsarsnitt med trubbiga och skarpa dissektioner i buken följt av tvärsnitt av nedre segmentet till livmodern. Efter utrotomi kommer snittet att stängas med enkel- eller dubbelskiktssutur. Enkelskiktssuturtekniken kommer att utföras med suturering genom att ta cirka 1 cm vävnad från de övre och nedre segmenten där slemhinnan och muskelskiktet sys ihop och låsa dem kontinuerligt med cirka 1 cm intervall. På det första lagret av dubbelskiktssuturtekniken tas cirka 0,5 cm vävnad från de övre och nedre segmenten och slemhinnan stängs genom att låsa cirka 1 cm intervall. På det andra lagret tas cirka 1 cm vävnad från nedre och övre segmenten av muskellagret och båda sidor kommer att sys med fortsatt icke-låsande suturteknik. Uterotomisnittet kommer att stängas med multifilament, syntetisk, flätad, sutur som kan absorberas inom cirka 60-90 dagar. I båda grupperna kommer profylaktiskt intramuskulärt 1 g Cefazolin och 20 intravenösa enheter oxytocin att administreras intravenöst.
Randomisering kommer att göras enligt patientens ID-nummer. Patienter som har en enda siffra i slutet av ID-numret stängs med kontinuerlig låsning med sutur, och patienter som har en enda siffra i slutet av ID-numret kommer att stängas med dubbel sutur. Suturtekniken som används och antalet ytterligare hemostatiska suturer kommer att erhållas från operationsanteckningen. Dessutom kommer demografiska egenskaper hos patienterna, operationens varaktighet, hemoglobinförändringar inom 24 timmar efter operationen, spädbarns födelsevikt, sjukhusvistelse, beräknad blodförlust under operation att undersökas i studien. Den beräknade blodförlusten kommer att registreras från nivån på den initiala aspiratorpåsen efter operationen.
Inskrivna patienter kommer att kallas för kontroll 6 månader efter operationen. Det kommer att utvärderas av en enskild obstetriker i ryggläge under standardförhållanden, med tom blåsa, med transvaginal ultraljudsapparat. Mätningar kommer att göras när endometrium, nedre livmodersegmentet och livmoderhalsen är synliga i den sagittala delen av livmodern under transvaginal ultraljud. Ärrdefekt kommer att definieras som en hypoekoisk kilformad bild som orsakar diskontinuitet i strukturen av endometrium som sträcker sig nedåt från den främre linjen till serosa. Bredden och djupet på defektens sagittala plan och axiella längden på det axiella planet kommer att mätas. I slutändan kommer dessa mätningar att göras volymetriskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som går med på att delta i studien
- Planerat eller elektivt kejsarsnitt
- Termen singulära graviditeter mellan 37 veckor 0/7 dagar - 41 veckor 6/7 dagar av graviditeten som kommer att förlösas med kejsarsnitt utan akuta tillstånd kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Accepterar inte att delta i arbetet
- Akut kejsarsnitt
- Flerfaldig graviditet
- Diabetespatienter
- Tidigare livmoderoperation
- Uterin missbildning
- Den infektiösa processen (lokal, livmoder eller systemisk)
- Om kirurgen behöver ytterligare två hemostatiska suturationer under kejsarsnitt.
- Kvinnor med bindvävssjukdom kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: sutureringsteknik med ett lager
i denna arm använder vi sutureringsteknik i ett lager för att suturera livmodersnitt
|
|
|
Experimentell: dubbla lager sutureringsteknik
i denna arm använder vi dubbla lager sutureringsteknik för att suturera livmodersnitt
|
på vår klinik sys livmodersnittet rutinmässigt med sutureringsteknik med ett lager.
i denna arm kommer vi att använda dubbelskikts sutureringsteknik som också accepteras som giltig sutureringsteknik i obstetrik och gynekologi läroböcker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra defekt volym av myometrium vid platsen för kejsarsnittsärr i dubbellagers sutureringsteknik och enkellagers sutureringsteknik
Tidsram: Över 6 månader efter kejsarsnitt
|
Volymmätningen kommer att erhållas ultraljud som ett resultat av bredden och djupet uppmätt på sagittalplanet av defekten som beskrivs med formeln π x 4/3 multiplicerat med längden som kommer att avbildas på den axiella sektionen av livmodern.
Längden av myometrievävnad som sträcker sig vinkelrätt från den nedre änden av ärrdefekten till serosa, dvs avståndet mellan kejsarsnittets inner- och ytterkant, kommer att bedömas och mätas som kvarvarande myometrietjocklek.
|
Över 6 månader efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Huvudutredare: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Studiestol: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 237 (Annan identifierare: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .