- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03676907
Évaluation de la suturation simple et double couche de l'incision utérine du segment inférieur par USG après C/S
Évaluation de la suturation simple et double couche de l'incision utérine du segment inférieur par échographie après césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre clinique, l'opération césarienne est réalisée avec des dissections contondantes et pointues dans l'abdomen suivies d'une incision transversale du segment inférieur à l'utérus. Après l'utérotomie, l'incision sera fermée avec une suture simple ou double couche. La technique de suture monocouche sera réalisée avec suture en prélevant environ 1 cm de tissu des segments supérieur et inférieur où la muqueuse et la couche musculaire sont cousues ensemble et en les verrouillant en continu à des intervalles d'environ 1 cm. Sur la première couche de la technique de suture double couche, environ 0,5 cm de tissu est prélevé des segments supérieur et inférieur et la muqueuse est fermée en verrouillant des intervalles d'environ 1 cm. Sur la deuxième couche, environ 1 cm de tissu est prélevé dans les segments inférieur et supérieur de la couche musculaire et les deux côtés seront suturés avec une technique de suture continue sans verrouillage. L'incision de l'utérotomie sera fermée avec une suture multifilamentaire, synthétique, tressée, résorbable en 60 à 90 jours environ. Dans les deux groupes, 1 gr de céfazoline intramusculaire prophylactique et 20 unités intraveineuses d'ocytocine seront administrés par voie intraveineuse.
La randomisation se fera en fonction des numéros d'identification des patients. Les patients qui ont un seul chiffre de la fin du numéro d'identification seront fermés avec un verrouillage continu avec une suture, et les patients qui ont un seul chiffre de la fin du numéro d'identification seront fermés avec une double suture. La technique de suture utilisée et le nombre de sutures hémostatiques supplémentaires seront obtenus à partir de la note d'opération. En outre, les caractéristiques démographiques des patients, la durée de l'opération, les changements d'hémoglobine dans les 24 heures suivant l'opération, le poids à la naissance du nourrisson, la durée d'hospitalisation, la perte de sang estimée pendant la chirurgie seront examinés dans l'étude. La perte de sang estimée sera enregistrée à partir du niveau du sac d'aspiration initial après la chirurgie.
Les patients inscrits seront appelés pour un contrôle 6 mois après la chirurgie. Elle sera évaluée par un seul obstétricien en décubitus dorsal dans les conditions standards, vessie vide, avec appareil échographique transvaginal. Les mesures seront effectuées lorsque l'endomètre, le segment inférieur de l'utérus et le col de l'utérus seront visibles dans la coupe sagittale de l'utérus lors de l'échographie transvaginale. Le défaut cicatriciel se définira comme une image hypoéchogène en forme de coin qui provoque une discontinuité dans la structure de l'endomètre qui s'étend vers le bas de la ligne antérieure à la séreuse. La largeur et la profondeur du plan sagittal du défaut et la longueur axiale du plan axial seront mesurées. En fin de compte, ces mesures seront prises volumétriquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Gazi University Faculty Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui acceptent de participer à l'étude
- Césarienne planifiée ou élective
- Les grossesses singulières entre 37 semaines 0/7 jours et 41 semaines 6/7 jours de gestation qui seront accouchées par césarienne sans conditions d'urgence seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer aux travaux
- césarienne d'urgence
- Grossesse multiple
- Patients diabétiques
- Chirurgie utérine passée
- Malformation utérine
- Le processus infectieux (local, utérin ou systémique)
- Si le chirurgien a besoin de deux suturations hémostatiques supplémentaires pendant la césarienne.
- Les femmes atteintes d'une maladie du tissu conjonctif ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: technique de suturation monocouche
dans ce bras, nous utilisons une technique de suturation à une seule couche pour suturer l'incision utérine
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Expérimental: technique de suturation double couche
dans ce bras, nous utilisons la technique de suturation à double couche pour suturer l'incision utérine
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dans notre clinique, l'incision utérine est suturée par une technique de suturation à une seule couche de manière routinière.
dans ce bras, nous utiliserons la technique de suturation à double couche qui est également acceptée comme technique de suturation valide dans les manuels d'obstétrique et de gynécologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du volume défectueux du myomètre à l'emplacement de la cicatrice de césarienne dans la technique de suturation à double couche et la technique de suturation à une seule couche
Délai: Plus de 6 mois après la césarienne
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La mesure du volume sera obtenue par échographie à la suite de la largeur et de la profondeur mesurées sur le plan sagittal du défaut comme décrit par la formule de π x 4/3 multiplié par la longueur qui sera imagée sur la coupe axiale de l'utérus.
La longueur du tissu myométrial qui s'étend perpendiculairement de l'extrémité inférieure du défaut cicatriciel à la séreuse, c'est-à-dire la distance entre les bords intérieur et extérieur de la cicatrice césarienne, sera évaluée et mesurée comme l'épaisseur résiduelle du myomètre.
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Plus de 6 mois après la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Chercheur principal: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Chaise d'étude: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 237
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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