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Évaluation de la suturation simple et double couche de l'incision utérine du segment inférieur par USG après C/S

22 février 2024 mis à jour par: Erhan Demirdag, Gazi University

Évaluation de la suturation simple et double couche de l'incision utérine du segment inférieur par échographie après césarienne

Après 6 mois d'accouchement par césarienne, les enquêteurs compareront les défauts de cicatrice d'incision utérine de la suturation simple et double couche de l'incision utérine par échographie transvaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans notre clinique, l'opération césarienne est réalisée avec des dissections contondantes et pointues dans l'abdomen suivies d'une incision transversale du segment inférieur à l'utérus. Après l'utérotomie, l'incision sera fermée avec une suture simple ou double couche. La technique de suture monocouche sera réalisée avec suture en prélevant environ 1 cm de tissu des segments supérieur et inférieur où la muqueuse et la couche musculaire sont cousues ensemble et en les verrouillant en continu à des intervalles d'environ 1 cm. Sur la première couche de la technique de suture double couche, environ 0,5 cm de tissu est prélevé des segments supérieur et inférieur et la muqueuse est fermée en verrouillant des intervalles d'environ 1 cm. Sur la deuxième couche, environ 1 cm de tissu est prélevé dans les segments inférieur et supérieur de la couche musculaire et les deux côtés seront suturés avec une technique de suture continue sans verrouillage. L'incision de l'utérotomie sera fermée avec une suture multifilamentaire, synthétique, tressée, résorbable en 60 à 90 jours environ. Dans les deux groupes, 1 gr de céfazoline intramusculaire prophylactique et 20 unités intraveineuses d'ocytocine seront administrés par voie intraveineuse.

La randomisation se fera en fonction des numéros d'identification des patients. Les patients qui ont un seul chiffre de la fin du numéro d'identification seront fermés avec un verrouillage continu avec une suture, et les patients qui ont un seul chiffre de la fin du numéro d'identification seront fermés avec une double suture. La technique de suture utilisée et le nombre de sutures hémostatiques supplémentaires seront obtenus à partir de la note d'opération. En outre, les caractéristiques démographiques des patients, la durée de l'opération, les changements d'hémoglobine dans les 24 heures suivant l'opération, le poids à la naissance du nourrisson, la durée d'hospitalisation, la perte de sang estimée pendant la chirurgie seront examinés dans l'étude. La perte de sang estimée sera enregistrée à partir du niveau du sac d'aspiration initial après la chirurgie.

Les patients inscrits seront appelés pour un contrôle 6 mois après la chirurgie. Elle sera évaluée par un seul obstétricien en décubitus dorsal dans les conditions standards, vessie vide, avec appareil échographique transvaginal. Les mesures seront effectuées lorsque l'endomètre, le segment inférieur de l'utérus et le col de l'utérus seront visibles dans la coupe sagittale de l'utérus lors de l'échographie transvaginale. Le défaut cicatriciel se définira comme une image hypoéchogène en forme de coin qui provoque une discontinuité dans la structure de l'endomètre qui s'étend vers le bas de la ligne antérieure à la séreuse. La largeur et la profondeur du plan sagittal du défaut et la longueur axiale du plan axial seront mesurées. En fin de compte, ces mesures seront prises volumétriquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Gazi University Faculty Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui acceptent de participer à l'étude
  • Césarienne planifiée ou élective
  • Les grossesses singulières entre 37 semaines 0/7 jours et 41 semaines 6/7 jours de gestation qui seront accouchées par césarienne sans conditions d'urgence seront incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas accepter de participer aux travaux
  • césarienne d'urgence
  • Grossesse multiple
  • Patients diabétiques
  • Chirurgie utérine passée
  • Malformation utérine
  • Le processus infectieux (local, utérin ou systémique)
  • Si le chirurgien a besoin de deux suturations hémostatiques supplémentaires pendant la césarienne.
  • Les femmes atteintes d'une maladie du tissu conjonctif ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: technique de suturation monocouche
dans ce bras, nous utilisons une technique de suturation à une seule couche pour suturer l'incision utérine
Expérimental: technique de suturation double couche
dans ce bras, nous utilisons la technique de suturation à double couche pour suturer l'incision utérine
dans notre clinique, l'incision utérine est suturée par une technique de suturation à une seule couche de manière routinière. dans ce bras, nous utiliserons la technique de suturation à double couche qui est également acceptée comme technique de suturation valide dans les manuels d'obstétrique et de gynécologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du volume défectueux du myomètre à l'emplacement de la cicatrice de césarienne dans la technique de suturation à double couche et la technique de suturation à une seule couche
Délai: Plus de 6 mois après la césarienne
La mesure du volume sera obtenue par échographie à la suite de la largeur et de la profondeur mesurées sur le plan sagittal du défaut comme décrit par la formule de π x 4/3 multiplié par la longueur qui sera imagée sur la coupe axiale de l'utérus. La longueur du tissu myométrial qui s'étend perpendiculairement de l'extrémité inférieure du défaut cicatriciel à la séreuse, c'est-à-dire la distance entre les bords intérieur et extérieur de la cicatrice césarienne, sera évaluée et mesurée comme l'épaisseur résiduelle du myomètre.
Plus de 6 mois après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Chercheur principal: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Chaise d'étude: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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