- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03676907
Bewertung der ein- und zweilagigen Naht der Uterusinzision des unteren Segments durch USG nach C/S
Beurteilung der ein- und zweischichtigen Naht des Uterusschnittes im unteren Segment durch Ultraschall nach dem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer Klinik wird die Kaiserschnittoperation mit stumpfen und scharfen Dissektionen im Bauch durchgeführt, gefolgt von einem Querschnitt des unteren Segments bis zur Gebärmutter. Nach der Uterotomie wird der Einschnitt mit einer ein- oder zweilagigen Naht verschlossen. Die einschichtige Nahttechnik wird mit einer Naht durchgeführt, indem etwa 1 cm Gewebe aus den oberen und unteren Segmenten, wo die Schleimhaut und die Muskelschicht zusammengenäht sind, entnommen und in Abständen von etwa 1 cm kontinuierlich vernäht werden. Bei der ersten Lage der Doppellagen-Nahttechnik wird etwa 0,5 cm Gewebe aus den oberen und unteren Segmenten entnommen und die Schleimhaut durch Verriegelung in Abständen von etwa 1 cm verschlossen. Auf der zweiten Schicht wird etwa 1 cm Gewebe aus den unteren und oberen Segmenten der Muskelschicht entnommen und beide Seiten werden mit fortlaufender nicht verriegelnder Nahttechnik vernäht. Der Uterotomieschnitt wird mit einem mehrfädigen, synthetischen, geflochtenen Nahtmaterial verschlossen, das in etwa 60–90 Tagen resorbierbar ist. In beiden Gruppen werden prophylaktisch intramuskulär 1 g Cefazolin und 20 intravenöse Einheiten Oxytocin intravenös verabreicht.
Die Randomisierung erfolgt anhand der ID-Nummern des Patienten. Patienten mit einer einzelnen Ziffer am Ende der ID-Nummer werden mit einer durchgehenden Naht verschlossen, und Patienten mit einer einzelnen Ziffer am Ende der ID-Nummer werden mit einer Doppelnaht verschlossen. Die angewandte Nahttechnik und die Anzahl der zusätzlichen hämostatischen Nähte entnehmen Sie bitte dem Operationsprotokoll. Darüber hinaus werden in der Studie demografische Merkmale der Patienten, Operationsdauer, Hämoglobinveränderungen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, Geburtsgewicht des Säuglings, Krankenhausaufenthaltszeit, geschätzter Blutverlust während der Operation untersucht. Der geschätzte Blutverlust wird anhand der Höhe des anfänglichen Absaugbeutels nach der Operation aufgezeichnet.
Eingeschriebene Patienten werden 6 Monate nach der Operation zur Kontrolle einberufen. Es wird von einem einzigen Geburtshelfer in Rückenlage unter Standardbedingungen, mit leerer Blase und mit einem transvaginalen Ultraschallgerät ausgewertet. Die Messungen werden durchgeführt, wenn Endometrium, unterer Uterusabschnitt und Gebärmutterhals im sagittalen Abschnitt der Gebärmutter während der transvaginalen Sonographie sichtbar sind. Ein Narbendefekt wird als ein echoarmes, keilförmiges Bild definiert, das eine Diskontinuität in der Struktur des Endometriums verursacht, die sich von der vorderen Linie nach unten bis zur Serosa erstreckt. Die Breite und Tiefe der Sagittalebene des Defekts und die axiale Länge der Axialebene werden gemessen. Letztendlich werden diese Messungen volumetrisch durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gazi University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
- Geplanter oder elektiver Kaiserschnitt
- Der Begriff Einzelschwangerschaften zwischen 37 SSW 0/7 Tage - 41 SSW 6/7 Tage Schwangerschaft, die per Kaiserschnitt ohne Notsituation entbunden werden, wird in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht akzeptieren, an der Arbeit teilzunehmen
- Kaiserschnitt im Notfall
- Multiple Schwangerschaft
- Diabetiker
- Frühere Gebärmutteroperation
- Gebärmutterfehlbildung
- Der infektiöse Prozess (lokal, uterin oder systemisch)
- Wenn der Chirurg während des Kaiserschnitts zwei weitere hämostatische Nähte benötigt.
- Frauen mit Bindegewebserkrankungen werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: einlagige Nahttechnik
In diesem Arm verwenden wir eine einschichtige Nahttechnik, um den Uterusschnitt zu nähen
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Experimental: doppellagige Nahttechnik
In diesem Arm verwenden wir eine Doppelschicht-Nahttechnik, um den Uterusschnitt zu nähen
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in unserer klinik wird der uterusschnitt routinemäßig in einschichtiger nahttechnik vernäht.
In diesem Arm verwenden wir die doppellagige Nahttechnik, die auch in den Lehrbüchern der Geburtshilfe und der Gynäkologie als gültige Nahttechnik anerkannt ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des defekten Volumens des Myometriums an der Stelle der Kaiserschnittnarbe in der Doppelschicht-Nahttechnik und der Einzelschicht-Nahttechnik
Zeitfenster: Über 6 Monate nach Kaiserschnitt
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Die Volumenmessung wird ultrasonographisch als Ergebnis der auf der Sagittalebene des Defekts gemessenen Breite und Tiefe erhalten, wie durch die Formel von π x 4/3 beschrieben, multipliziert mit der Länge, die auf dem axialen Abschnitt des Uterus abgebildet wird.
Die Länge des Myometriumgewebes, die sich senkrecht vom unteren Ende des Narbendefekts bis zur Serosa erstreckt, dh der Abstand zwischen dem inneren und äußeren Rand der Kaiserschnittnarbe, wird als Restdicke des Myometriums beurteilt und gemessen.
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Über 6 Monate nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Hauptermittler: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Studienstuhl: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 237 (Andere Kennung: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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