- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03676907
USG:n tekemä alemman segmentin kohdun viillon yksi- ja kaksikerroksisen ompeleen arviointi C/S:n jälkeen
Alemman osan kohdun viillon yksi- ja kaksikerroksisen ompeleen arviointi ultraäänitutkimuksella keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klinikallamme keisarileikkaus tehdään tylpäillä ja terävillä vatsan leikkausleikkauksilla, minkä jälkeen alaosan poikittaisviilto kohtuun. Kohdunpoiston jälkeen viilto suljetaan yksi- tai kaksikerroksisella ompeleella. Yksikerroksinen ompelutekniikka suoritetaan ompelemalla ottamalla noin 1 cm kudosta ylä- ja alaosista, joissa limakalvo ja lihaskerros ommellaan yhteen, ja lukitsemalla ne jatkuvasti noin 1 cm:n välein. Kaksikerroksisen ommeltekniikan ensimmäisellä kerroksella otetaan noin 0,5 cm kudosta ylä- ja alaosasta ja limakalvo suljetaan lukitsemalla noin 1 cm:n välein. Toiselle kerrokselle otetaan noin 1 cm kudosta lihaskerroksen ala- ja yläosista ja molemmat puolet ommellaan jatkuvalla ei-lukitsevalla ommeltekniikalla. Kohdun leikkaus suljetaan monisäikeisellä, synteettisellä, punotulla ompeleella, joka imeytyy noin 60-90 päivässä. Molemmissa ryhmissä annetaan profylaktisesti lihakseen 1 g kefatsoliinia ja 20 yksikköä suonensisäistä oksitosiinia laskimoon.
Satunnaistaminen tehdään potilaan tunnusnumeroiden mukaan. Potilaat, joilla on yksinumeroinen ID-numeron lopussa, suljetaan jatkuvalla lukituksella ompeleella, ja potilaat, joilla on yksinumeroinen ID-numeron lopussa, suljetaan kaksoisompeleella. Käytetty ompelutekniikka ja muiden hemostaattisten ompeleiden lukumäärä selviää leikkausmuistiosta. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden demografisia ominaisuuksia, leikkauksen kestoa, hemoglobiinin muutoksia 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, vauvan syntymäpainoa, sairaalahoitoaikaa, arvioitua verenhukkaa leikkauksen aikana. Arvioitu verenhukka kirjataan alkuperäisen imupussin tasosta leikkauksen jälkeen.
Ilmoittautuneet potilaat kutsutaan kontrolliin 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sen arvioi yksi synnytyslääkäri makuuasennossa normaaleissa olosuhteissa, tyhjällä rakolla, transvaginaalisella ultraäänilaitteella. Mittaukset tehdään, kun kohdun limakalvo, kohdun alaosa ja kohdunkaula ovat näkyvissä kohdun sagitaaliosassa transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen aikana. Arpivika määritellään hypoechoic-kiilan muotoiseksi kuvaksi, joka aiheuttaa epäjatkuvuuden endometriumin rakenteessa, joka ulottuu alaspäin etulinjasta serosalle. Vian sagitaalitason leveys ja syvyys sekä aksiaalitason aksiaalinen pituus mitataan. Lopulta nämä mittaukset tehdään tilavuudellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Suunniteltu tai valinnainen keisarileikkaus
- Tutkimukseen sisällytetään termi yksittäiset raskaudet välillä 37 viikkoa 0/7 päivää - 41 viikkoa 6/7 raskauspäivää, jotka synnytetään keisarinleikkauksella ilman hätätilanteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu osallistumaan työhön
- Kiireellinen keisarileikkaus
- Moniraskaus
- Diabetespotilaat
- Aiempi kohdun leikkaus
- Kohdun epämuodostuma
- Tartuntaprosessi (paikallinen, kohdun tai systeeminen)
- Jos kirurgi tarvitsee vielä kaksi hemostaattista ommelta keisarinleikkauksen aikana.
- Naisia, joilla on sidekudossairaus, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: yksikerroksinen ompelutekniikka
tässä käsivarressa käytämme yksikerroksista ompelutekniikkaa kohdun viillon ompelemiseen
|
|
|
Kokeellinen: kaksikerroksinen ompelutekniikka
tässä käsivarressa käytämme kaksikerroksista ommeltekniikkaa kohdun viillon ompelemiseen
|
Klinikallamme kohdun viilto ommellaan rutiininomaisesti yksikerroksisella ompelutekniikalla.
tässä käsivarressa käytämme kaksikerroksista ompelutekniikkaa, joka on hyväksytty päteväksi ompelutekniikaksi myös synnytys- ja gynekologian oppikirjoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viallisen myometriumin tilavuuden vertaaminen keisarinleikkauksen arven sijainnissa kaksikerroksisessa ompelutekniikassa ja yksikerroksisessa ompelutekniikassa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Tilavuusmittaus saadaan ultraäänitutkimuksella tuloksena leveydestä ja syvyydestä, joka on mitattu vian sagitaalitasolla, kuten kuvataan kaavalla π x 4/3 kerrottuna pituudella, joka kuvataan kohdun aksiaaliselle osalle.
Myometriaalisen kudoksen pituus, joka ulottuu kohtisuorasti arpivaurion alapäästä seroosiin, eli keisarinleikkausarven sisä- ja ulkoreunojen välinen etäisyys, arvioidaan ja mitataan myometriumin jäännöspaksuudeksi.
|
Yli 6 kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Päätutkija: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Opintojen puheenjohtaja: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 237 (Muu tunniste: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdun arpi
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Cairo UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Alexandria UniversityValmisCS Scar Defect (niche) Kuinka välttääEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan