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Valutazione della suturazione a strato singolo e doppio dell'incisione uterina del segmento inferiore mediante USG dopo C/S

22 febbraio 2024 aggiornato da: Erhan Demirdag, Gazi University

Valutazione della suturazione a strato singolo e doppio dell'incisione uterina del segmento inferiore mediante ecografia dopo taglio cesareo

Dopo 6 mesi di parto cesareo, gli investigatori confronteranno i difetti della cicatrice dell'incisione uterina della suturazione a strato singolo e doppio dell'incisione uterina mediante ecografia transvaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella nostra clinica, l'operazione cesareo viene eseguita con dissezioni smussate e taglienti nell'addome seguite dall'incisione trasversale del segmento inferiore dell'utero. Dopo l'uterotomia, l'incisione verrà chiusa con sutura a strato singolo o doppio. La tecnica di sutura a strato singolo verrà eseguita con sutura prelevando circa 1 cm di tessuto dai segmenti superiore e inferiore dove la mucosa e lo strato muscolare sono cuciti insieme e bloccandoli continuamente ad intervalli di circa 1 cm. Sul primo strato della tecnica di sutura a doppio strato, vengono prelevati circa 0,5 cm di tessuto dai segmenti superiore e inferiore e la mucosa viene chiusa bloccando intervalli di circa 1 cm. Sul secondo strato, circa 1 cm di tessuto viene prelevato dai segmenti inferiore e superiore dello strato muscolare ed entrambi i lati saranno suturati con tecnica di sutura continua non bloccante. L'incisione dell'uterotomia sarà chiusa con suture multifilamento, sintetiche, intrecciate, assorbibili in circa 60-90 giorni. In entrambi i gruppi verrà somministrata per via intramuscolare 1 gr di cefazolina e 20 unità endovenose di ossitocina per via endovenosa.

La randomizzazione verrà effettuata in base ai numeri ID del paziente. I pazienti che hanno una sola cifra alla fine del numero ID saranno chiusi con chiusura continua con sutura, mentre i pazienti che hanno una sola cifra alla fine del numero ID saranno chiusi con doppia sutura. La tecnica di sutura utilizzata e il numero di suture emostatiche aggiuntive saranno ottenuti dalla nota dell'operazione. Inoltre, nello studio verranno esaminate le caratteristiche demografiche dei pazienti, la durata dell'operazione, i cambiamenti di emoglobina entro 24 ore dall'intervento, il peso alla nascita del bambino, il tempo di ricovero, la perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico. La perdita di sangue stimata verrà registrata dal livello della sacca di aspirazione iniziale dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti arruolati saranno chiamati per il controllo 6 mesi dopo l'intervento. Verrà valutato da un unico ostetrico in posizione supina in condizioni standard, con vescica vuota, con ecografo transvaginale. Le misurazioni verranno effettuate quando l'endometrio, il segmento uterino inferiore e la cervice sono visibili nella sezione sagittale dell'utero durante l'ecografia transvaginale. Il difetto della cicatrice definirà come un'immagine ipoecogena a forma di cuneo che provoca discontinuità nella struttura dell'endometrio che si estende verso il basso dalla linea anteriore alla sierosa. Verranno misurate la larghezza e la profondità del piano sagittale del difetto e la lunghezza assiale del piano assiale. In definitiva, queste misurazioni saranno prese volumetricamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che accettano di partecipare allo studio
  • Taglio cesareo programmato o elettivo
  • Il termine gravidanze singole tra 37 settimane 0/7 giorni - 41 settimane 6/7 giorni di gestazione che saranno partorite con taglio cesareo senza condizioni di emergenza sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di partecipare ai lavori
  • Cesareo d'urgenza
  • Gravidanza multipla
  • Pazienti diabetici
  • Chirurgia uterina passata
  • Malformazione uterina
  • Il processo infettivo (locale, uterino o sistemico)
  • Se il chirurgo ha bisogno di ulteriori due ulteriori suturazioni emostatiche durante il taglio cesareo.
  • Le donne con malattia del tessuto connettivo non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: tecnica di suturazione a strato singolo
in questo braccio usiamo la tecnica di suturazione a strato singolo per suturare l'incisione uterina
Sperimentale: tecnica di suturazione a doppio strato
in questo braccio usiamo la tecnica della suturazione a doppio strato per suturare l'incisione uterina
nella nostra clinica l'incisione uterina viene regolarmente suturata con la tecnica della suturazione a strato singolo. in questo braccio utilizzeremo la tecnica di suturazione a doppio strato che è anche accettata come tecnica di suturazione valida nei libri di testo di ostetricia e ginecologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del volume difettoso del miometrio nella posizione della cicatrice del taglio cesareo nella tecnica di suturazione a doppio strato e nella tecnica di suturazione a strato singolo
Lasso di tempo: Periodo di oltre 6 mesi dopo taglio cesareo
La misura del volume sarà ottenuta ecograficamente come risultato della larghezza e profondità misurate sul piano sagittale del difetto come descritto dalla formula di π x 4/3 moltiplicata per la lunghezza che sarà ripresa sulla sezione assiale dell'utero. La lunghezza del tessuto miometriale che si estende perpendicolarmente dall'estremità inferiore del difetto cicatriziale alla sierosa, cioè la distanza tra il bordo interno ed esterno della cicatrice cesarea, sarà valutata e misurata come spessore miometriale residuo.
Periodo di oltre 6 mesi dopo taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Investigatore principale: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Cattedra di studio: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 237 (Altro identificatore: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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