- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03676907
Valutazione della suturazione a strato singolo e doppio dell'incisione uterina del segmento inferiore mediante USG dopo C/S
Valutazione della suturazione a strato singolo e doppio dell'incisione uterina del segmento inferiore mediante ecografia dopo taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella nostra clinica, l'operazione cesareo viene eseguita con dissezioni smussate e taglienti nell'addome seguite dall'incisione trasversale del segmento inferiore dell'utero. Dopo l'uterotomia, l'incisione verrà chiusa con sutura a strato singolo o doppio. La tecnica di sutura a strato singolo verrà eseguita con sutura prelevando circa 1 cm di tessuto dai segmenti superiore e inferiore dove la mucosa e lo strato muscolare sono cuciti insieme e bloccandoli continuamente ad intervalli di circa 1 cm. Sul primo strato della tecnica di sutura a doppio strato, vengono prelevati circa 0,5 cm di tessuto dai segmenti superiore e inferiore e la mucosa viene chiusa bloccando intervalli di circa 1 cm. Sul secondo strato, circa 1 cm di tessuto viene prelevato dai segmenti inferiore e superiore dello strato muscolare ed entrambi i lati saranno suturati con tecnica di sutura continua non bloccante. L'incisione dell'uterotomia sarà chiusa con suture multifilamento, sintetiche, intrecciate, assorbibili in circa 60-90 giorni. In entrambi i gruppi verrà somministrata per via intramuscolare 1 gr di cefazolina e 20 unità endovenose di ossitocina per via endovenosa.
La randomizzazione verrà effettuata in base ai numeri ID del paziente. I pazienti che hanno una sola cifra alla fine del numero ID saranno chiusi con chiusura continua con sutura, mentre i pazienti che hanno una sola cifra alla fine del numero ID saranno chiusi con doppia sutura. La tecnica di sutura utilizzata e il numero di suture emostatiche aggiuntive saranno ottenuti dalla nota dell'operazione. Inoltre, nello studio verranno esaminate le caratteristiche demografiche dei pazienti, la durata dell'operazione, i cambiamenti di emoglobina entro 24 ore dall'intervento, il peso alla nascita del bambino, il tempo di ricovero, la perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico. La perdita di sangue stimata verrà registrata dal livello della sacca di aspirazione iniziale dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti arruolati saranno chiamati per il controllo 6 mesi dopo l'intervento. Verrà valutato da un unico ostetrico in posizione supina in condizioni standard, con vescica vuota, con ecografo transvaginale. Le misurazioni verranno effettuate quando l'endometrio, il segmento uterino inferiore e la cervice sono visibili nella sezione sagittale dell'utero durante l'ecografia transvaginale. Il difetto della cicatrice definirà come un'immagine ipoecogena a forma di cuneo che provoca discontinuità nella struttura dell'endometrio che si estende verso il basso dalla linea anteriore alla sierosa. Verranno misurate la larghezza e la profondità del piano sagittale del difetto e la lunghezza assiale del piano assiale. In definitiva, queste misurazioni saranno prese volumetricamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Gazi University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che accettano di partecipare allo studio
- Taglio cesareo programmato o elettivo
- Il termine gravidanze singole tra 37 settimane 0/7 giorni - 41 settimane 6/7 giorni di gestazione che saranno partorite con taglio cesareo senza condizioni di emergenza sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare ai lavori
- Cesareo d'urgenza
- Gravidanza multipla
- Pazienti diabetici
- Chirurgia uterina passata
- Malformazione uterina
- Il processo infettivo (locale, uterino o sistemico)
- Se il chirurgo ha bisogno di ulteriori due ulteriori suturazioni emostatiche durante il taglio cesareo.
- Le donne con malattia del tessuto connettivo non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: tecnica di suturazione a strato singolo
in questo braccio usiamo la tecnica di suturazione a strato singolo per suturare l'incisione uterina
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Sperimentale: tecnica di suturazione a doppio strato
in questo braccio usiamo la tecnica della suturazione a doppio strato per suturare l'incisione uterina
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nella nostra clinica l'incisione uterina viene regolarmente suturata con la tecnica della suturazione a strato singolo.
in questo braccio utilizzeremo la tecnica di suturazione a doppio strato che è anche accettata come tecnica di suturazione valida nei libri di testo di ostetricia e ginecologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del volume difettoso del miometrio nella posizione della cicatrice del taglio cesareo nella tecnica di suturazione a doppio strato e nella tecnica di suturazione a strato singolo
Lasso di tempo: Periodo di oltre 6 mesi dopo taglio cesareo
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La misura del volume sarà ottenuta ecograficamente come risultato della larghezza e profondità misurate sul piano sagittale del difetto come descritto dalla formula di π x 4/3 moltiplicata per la lunghezza che sarà ripresa sulla sezione assiale dell'utero.
La lunghezza del tessuto miometriale che si estende perpendicolarmente dall'estremità inferiore del difetto cicatriziale alla sierosa, cioè la distanza tra il bordo interno ed esterno della cicatrice cesarea, sarà valutata e misurata come spessore miometriale residuo.
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Periodo di oltre 6 mesi dopo taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Investigatore principale: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Cattedra di studio: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 237 (Altro identificatore: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
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