- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03676907
Avaliação da sutura de camada única e dupla da incisão uterina do segmento inferior por USG após C/S
Avaliação da sutura simples e dupla da incisão uterina do segmento inferior por ultrassonografia após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nossa clínica, a operação cesariana é realizada com dissecções rombas e cortantes no abdome seguidas de incisão transversal do segmento inferior até o útero. Após a uterotomia, a incisão será fechada com sutura de camada simples ou dupla. A técnica de sutura em camada única será realizada com sutura, retirando aproximadamente 1 cm de tecido dos segmentos superior e inferior onde a mucosa e a camada muscular são suturadas e travando-as continuamente em intervalos de cerca de 1 cm. Na primeira camada da técnica de sutura em dupla camada, cerca de 0,5 cm de tecido é retirado dos segmentos superior e inferior e a mucosa é fechada por bloqueio em intervalos de cerca de 1 cm. Na segunda camada, cerca de 1 cm de tecido é retirado dos segmentos inferior e superior da camada muscular e ambos os lados serão suturados com a técnica de sutura contínua sem bloqueio. A incisão da uterotomia será fechada com sutura multifilamentar, sintética, trançada, absorvível em cerca de 60-90 dias. Em ambos os grupos serão administrados 1 gr intramuscular profilático de Cefazolina e 20 unidades intravenosas de ocitocina por via intravenosa.
A randomização será feita de acordo com os números de identificação do paciente. Os pacientes que tiverem um único dígito no final do número de identificação serão fechados com travamento contínuo com sutura, e os pacientes que tiverem um único dígito no final do número de identificação serão fechados com sutura dupla. A técnica de sutura utilizada e o número de suturas hemostáticas adicionais serão obtidos na nota da operação. Além disso, serão examinadas no estudo as características demográficas dos pacientes, duração da operação, alterações da hemoglobina nas 24 horas pós-operatórias, peso do bebê ao nascer, tempo de hospitalização, perda estimada de sangue durante a cirurgia. A perda sanguínea estimada será registrada a partir do nível da bolsa aspiradora inicial após a cirurgia.
Os pacientes inscritos serão chamados para controle 6 meses após a cirurgia. Será avaliada por um único obstetra em posição supina em condições padrão, com bexiga vazia, com aparelho ultrassonográfico transvaginal. As medições serão feitas quando o endométrio, o segmento uterino inferior e o colo do útero estiverem visíveis na seção sagital do útero durante a ultrassonografia transvaginal. O defeito cicatricial será definido como uma imagem hipoecóica em forma de cunha que causa descontinuidade na estrutura do endométrio que se estende para baixo da linha anterior até a serosa. Serão medidas a largura e a profundidade do plano sagital do defeito e o comprimento axial do plano axial. Em última análise, essas medições serão feitas volumetricamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Gazi University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que concordam em participar do estudo
- Cesariana planejada ou eletiva
- Serão incluídas no estudo as gestações singulares a termo entre 37 semanas 0/7 dias - 41 semanas 6/7 dias de gestação que nascerão por cesariana sem condições de emergência.
Critério de exclusão:
- Não aceitar participar do trabalho
- cesariana de emergência
- gravidez múltipla
- Pacientes diabéticos
- Cirurgia uterina anterior
- malformação uterina
- O processo infeccioso (local, uterino ou sistêmico)
- Se o cirurgião precisar de mais duas suturas hemostáticas durante a cesariana.
- As mulheres com doença do tecido conjuntivo não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: técnica de sutura de camada única
neste braço, usamos a técnica de sutura de camada única para suturar a incisão uterina
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Experimental: técnica de sutura de camada dupla
neste braço usamos a técnica de sutura de camada dupla para suturar a incisão uterina
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em nossa clínica, a incisão uterina é suturada rotineiramente pela técnica de sutura em camada única.
neste braço, usaremos a técnica de sutura de camada dupla, que também é aceita como técnica de sutura válida em livros de obstetrícia e ginecologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do volume defeituoso do miométrio no local da cicatriz da cesariana na técnica de sutura em camada dupla e na técnica de sutura em camada única
Prazo: Período superior a 6 meses após cesariana
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A medida do volume será obtida ultrassonograficamente como resultado da largura e profundidade medidas no plano sagital do defeito conforme descrito pela fórmula de π x 4/3 multiplicado pelo comprimento que será imageado no corte axial do útero.
O comprimento do tecido miometrial que se estende perpendicularmente desde a extremidade inferior do defeito cicatricial até a serosa, ou seja, a distância entre as bordas interna e externa da cicatriz de cesariana, será avaliado e medido como a espessura miometrial residual.
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Período superior a 6 meses após cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Investigador principal: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Cadeira de estudo: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 237 (Outro identificador: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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