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Avaliação da sutura de camada única e dupla da incisão uterina do segmento inferior por USG após C/S

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Erhan Demirdag, Gazi University

Avaliação da sutura simples e dupla da incisão uterina do segmento inferior por ultrassonografia após cesariana

Após 6 meses de cesariana, os investigadores irão comparar os defeitos cicatriciais da incisão uterina da sutura de camada única e dupla da incisão uterina por ultrassonografia transvaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em nossa clínica, a operação cesariana é realizada com dissecções rombas e cortantes no abdome seguidas de incisão transversal do segmento inferior até o útero. Após a uterotomia, a incisão será fechada com sutura de camada simples ou dupla. A técnica de sutura em camada única será realizada com sutura, retirando aproximadamente 1 cm de tecido dos segmentos superior e inferior onde a mucosa e a camada muscular são suturadas e travando-as continuamente em intervalos de cerca de 1 cm. Na primeira camada da técnica de sutura em dupla camada, cerca de 0,5 cm de tecido é retirado dos segmentos superior e inferior e a mucosa é fechada por bloqueio em intervalos de cerca de 1 cm. Na segunda camada, cerca de 1 cm de tecido é retirado dos segmentos inferior e superior da camada muscular e ambos os lados serão suturados com a técnica de sutura contínua sem bloqueio. A incisão da uterotomia será fechada com sutura multifilamentar, sintética, trançada, absorvível em cerca de 60-90 dias. Em ambos os grupos serão administrados 1 gr intramuscular profilático de Cefazolina e 20 unidades intravenosas de ocitocina por via intravenosa.

A randomização será feita de acordo com os números de identificação do paciente. Os pacientes que tiverem um único dígito no final do número de identificação serão fechados com travamento contínuo com sutura, e os pacientes que tiverem um único dígito no final do número de identificação serão fechados com sutura dupla. A técnica de sutura utilizada e o número de suturas hemostáticas adicionais serão obtidos na nota da operação. Além disso, serão examinadas no estudo as características demográficas dos pacientes, duração da operação, alterações da hemoglobina nas 24 horas pós-operatórias, peso do bebê ao nascer, tempo de hospitalização, perda estimada de sangue durante a cirurgia. A perda sanguínea estimada será registrada a partir do nível da bolsa aspiradora inicial após a cirurgia.

Os pacientes inscritos serão chamados para controle 6 meses após a cirurgia. Será avaliada por um único obstetra em posição supina em condições padrão, com bexiga vazia, com aparelho ultrassonográfico transvaginal. As medições serão feitas quando o endométrio, o segmento uterino inferior e o colo do útero estiverem visíveis na seção sagital do útero durante a ultrassonografia transvaginal. O defeito cicatricial será definido como uma imagem hipoecóica em forma de cunha que causa descontinuidade na estrutura do endométrio que se estende para baixo da linha anterior até a serosa. Serão medidas a largura e a profundidade do plano sagital do defeito e o comprimento axial do plano axial. Em última análise, essas medições serão feitas volumetricamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Gazi University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que concordam em participar do estudo
  • Cesariana planejada ou eletiva
  • Serão incluídas no estudo as gestações singulares a termo entre 37 semanas 0/7 dias - 41 semanas 6/7 dias de gestação que nascerão por cesariana sem condições de emergência.

Critério de exclusão:

  • Não aceitar participar do trabalho
  • cesariana de emergência
  • gravidez múltipla
  • Pacientes diabéticos
  • Cirurgia uterina anterior
  • malformação uterina
  • O processo infeccioso (local, uterino ou sistêmico)
  • Se o cirurgião precisar de mais duas suturas hemostáticas durante a cesariana.
  • As mulheres com doença do tecido conjuntivo não serão incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: técnica de sutura de camada única
neste braço, usamos a técnica de sutura de camada única para suturar a incisão uterina
Experimental: técnica de sutura de camada dupla
neste braço usamos a técnica de sutura de camada dupla para suturar a incisão uterina
em nossa clínica, a incisão uterina é suturada rotineiramente pela técnica de sutura em camada única. neste braço, usaremos a técnica de sutura de camada dupla, que também é aceita como técnica de sutura válida em livros de obstetrícia e ginecologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do volume defeituoso do miométrio no local da cicatriz da cesariana na técnica de sutura em camada dupla e na técnica de sutura em camada única
Prazo: Período superior a 6 meses após cesariana
A medida do volume será obtida ultrassonograficamente como resultado da largura e profundidade medidas no plano sagital do defeito conforme descrito pela fórmula de π x 4/3 multiplicado pelo comprimento que será imageado no corte axial do útero. O comprimento do tecido miometrial que se estende perpendicularmente desde a extremidade inferior do defeito cicatricial até a serosa, ou seja, a distância entre as bordas interna e externa da cicatriz de cesariana, será avaliado e medido como a espessura miometrial residual.
Período superior a 6 meses após cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Investigador principal: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Cadeira de estudo: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 237 (Outro identificador: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cicatriz uterina

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