- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03676907
Оценка однослойного и двухслойного шва разреза нижнего сегмента матки с помощью УЗИ после кесарева сечения
Обзор исследования
Подробное описание
В нашей клинике выполняют операцию кесарева сечения с тупым и острым рассечением живота с последующим поперечным разрезом нижнего сегмента до матки. После утеротомии разрез зашивают одно- или двухрядным швом. Техника наложения однослойных швов будет выполняться с наложением швов примерно на 1 см ткани из верхнего и нижнего сегментов, где слизистая оболочка и мышечный слой сшиваются вместе, и их непрерывной фиксацией с интервалами около 1 см. На первом уровне техники двухрядного шва берут около 0,5 см ткани из верхнего и нижнего сегментов и слизистую оболочку ушивают, запирая промежутки примерно в 1 см. На втором слое берется около 1 см ткани из нижнего и верхнего сегментов мышечного слоя, и обе стороны сшиваются непрерывным нефиксирующим швом. Разрез утеротомии будет закрыт мультифиламентным, синтетическим, плетеным швом, который рассасывается примерно через 60-90 дней. В обеих группах профилактически внутримышечно 1 г Цефазолина и 20 ЕД окситоцина внутривенно.
Рандомизация будет проводиться в соответствии с идентификационными номерами пациентов. Пациенты с одной цифрой в конце идентификационного номера будут закрыты непрерывной фиксацией швом, а пациенты с одной цифрой в конце идентификационного номера будут закрыты двойным швом. Используемая техника наложения швов и количество дополнительных гемостатических швов будут указаны в протоколе операции. Кроме того, в исследовании будут изучены демографические характеристики пациентов, продолжительность операции, изменения гемоглобина в течение 24 часов после операции, масса тела при рождении, время госпитализации, предполагаемая кровопотеря во время операции. Предполагаемая кровопотеря будет зарегистрирована на уровне исходного аспирационного мешка после операции.
Зарегистрированные пациенты будут вызваны для контроля через 6 месяцев после операции. Его будет оценивать один врач-акушер в положении лежа на спине в стандартных условиях, с пустым мочевым пузырем, с трансвагинальным ультразвуковым устройством. Измерения будут проводиться, когда эндометрий, нижний сегмент матки и шейка матки будут видны в сагиттальном разрезе матки во время трансвагинального УЗИ. Рубцовый дефект будет определяться как гипоэхогенное клиновидное изображение, вызывающее нарушение структуры эндометрия, простирающееся вниз от передней линии к серозной оболочке. Будет измерена ширина и глубина сагиттальной плоскости дефекта и аксиальная длина аксиальной плоскости. В конечном итоге эти измерения будут проводиться объемно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Gazi university faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тем, кто согласен участвовать в исследовании
- Плановое или плановое кесарево сечение
- В исследование будут включены однократные беременности сроком от 37 недель 0/7 дней до 41 недели 6/7 дней гестации, которые будут родоразрешены с помощью кесарева сечения без неотложных состояний.
Критерий исключения:
- Не принимает участие в работе
- Экстренное кесарево сечение
- Многоплодная беременность
- Больные сахарным диабетом
- Перенесенная операция на матке
- Порок развития матки
- Инфекционный процесс (местный, маточный или системный)
- Если хирургу необходимо дополнительное наложение еще двух гемостатических швов при кесаревом сечении.
- Женщины с заболеванием соединительной ткани не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: техника однорядного шва
в этой руке мы используем технику однорядного шва для ушивания разреза на матке
|
|
|
Экспериментальный: техника двухрядного шва
в этой руке мы используем технику двухрядного шва для ушивания разреза на матке
|
в нашей клинике разрез матки ушивают методом однорядного шва в плановом порядке.
в этой руке мы будем использовать технику двухслойного шва, которая также считается допустимой техникой шва в учебниках по акушерству и гинекологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение дефектного объема миометрия в месте рубца кесарева сечения при двухрядном и однорядном швах
Временное ограничение: Срок более 6 месяцев после кесарева сечения
|
Измерение объема будет получено ультразвуковым методом в результате измерения ширины и глубины в сагиттальной плоскости дефекта, как описано по формуле π x 4/3, умноженной на длину, которая будет отображена на аксиальном срезе матки.
Длина ткани миометрия, простирающаяся перпендикулярно от нижнего конца рубцового дефекта к серозной оболочке, т. е. расстояние между внутренним и внешним краями кесарева сечения, будет оцениваться и измеряться как остаточная толщина миометрия.
|
Срок более 6 месяцев после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Главный следователь: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Учебный стул: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 237 (Другой идентификатор: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шрам на матке
-
Benha UniversityЗавершенныйОсложнения кесарева сечения | Рубцовая матка | Scar NisheЕгипет
-
Benha UniversityЗавершенныйОсложнения кесарева сечения | Противозачаточное устройство; Осложнения | Ремоделирование миометрия | Scar NisheЕгипет
-
Benha UniversityЗавершенныйОсложнения кесарева сечения | Ремоделирование миометрия | Шовные методы | Scar NisheЕгипет
-
Cairo UniversityЗавершенныйБернс | Гипертрофический рубец | Burn Scar (после взрыва)Египет
-
Benha UniversityЗавершенныйОсложнения кесарева сечения | Аномальное маточное кровотечение | Scar NisheЕгипет
-
Sohag UniversityЕще не набираютScar Nishe | Бесплодие, после менструального пятна
Клинические исследования техника двухрядного шва
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша