- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676907
Evaluación de la sutura de capa simple y doble de la incisión uterina del segmento inferior por USG después de C/S
Evaluación de la sutura de capa única y doble de la incisión uterina del segmento inferior mediante ecografía después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestra clínica, la operación de cesárea se realiza con disecciones romas y cortantes en el abdomen seguidas de una incisión transversal del segmento inferior al útero. Después de la uterotomía, la incisión se cerrará con sutura de una o dos capas. La técnica de sutura de una sola capa se realizará con sutura tomando aproximadamente 1 cm de tejido de los segmentos superior e inferior donde se unen la mucosa y la capa muscular y bloqueándolas continuamente a intervalos de aproximadamente 1 cm. En la primera capa de la técnica de sutura de doble capa, se extraen aproximadamente 0,5 cm de tejido de los segmentos superior e inferior y se cierra la mucosa bloqueando intervalos de aproximadamente 1 cm. En la segunda capa, se toma alrededor de 1 cm de tejido de los segmentos inferior y superior de la capa muscular y ambos lados se suturarán con la técnica de sutura continua sin bloqueo. La incisión de la uterotomía se cerrará con sutura multifilamento, sintética, trenzada, absorbible en unos 60-90 días. En ambos grupos se administrará profilácticamente intramuscular 1 gr de Cefazolina y 20 unidades intravenosas de oxitocina por vía intravenosa.
La aleatorización se realizará de acuerdo con los números de identificación del paciente. Los pacientes que tengan un solo dígito del final del número de identificación se cerrarán con sutura continua y los pacientes que tengan un solo dígito del final del número de identificación se cerrarán con doble sutura. La técnica de sutura utilizada y el número de suturas hemostáticas adicionales se obtendrán de la nota de operación. Además, en el estudio se examinarán las características demográficas de los pacientes, la duración de la operación, los cambios de hemoglobina dentro de las 24 horas posteriores a la operación, el peso del bebé al nacer, el tiempo de hospitalización y la pérdida de sangre estimada durante la cirugía. La pérdida de sangre estimada se registrará desde el nivel de la bolsa aspiradora inicial después de la cirugía.
Los pacientes inscritos serán llamados para control a los 6 meses de la cirugía. Será evaluado por un solo obstetra en decúbito supino en condiciones estándar, con vejiga vacía, con dispositivo ultrasonográfico transvaginal. Las mediciones se realizarán cuando el endometrio, el segmento uterino inferior y el cuello uterino sean visibles en la sección sagital del útero durante la ecografía transvaginal. El defecto cicatricial se definirá como una imagen hipoecoica en forma de cuña que provoca una discontinuidad en la estructura del endometrio que se extiende hacia abajo desde la línea anterior hasta la serosa. Se medirá el ancho y la profundidad del plano sagital del defecto y la longitud axial del plano axial. En última instancia, estas medidas se tomarán volumétricamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes estén de acuerdo en participar en el estudio.
- Cesárea programada o electiva
- Se incluirán en el estudio los embarazos singulares a término entre 37 semanas 0/7 días - 41 semanas 6/7 días de gestación que serán partos por cesárea sin condiciones de emergencia.
Criterio de exclusión:
- No aceptar participar en el trabajo.
- cesárea de emergencia
- Embarazo múltiple
- Pacientes diabéticos
- Cirugía uterina pasada
- Malformación uterina
- El proceso infeccioso (local, uterino o sistémico)
- Si el cirujano necesita otras dos suturas hemostáticas adicionales durante la cesárea.
- Las mujeres con enfermedad del tejido conectivo no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: técnica de sutura de una sola capa
en este brazo utilizamos la técnica de sutura de una sola capa para suturar la incisión uterina
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Experimental: técnica de sutura de doble capa
en este brazo usamos la técnica de sutura de doble capa para suturar la incisión uterina
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en nuestra clínica, la incisión uterina se sutura mediante la técnica de sutura de una sola capa de forma rutinaria.
en este brazo, utilizaremos la técnica de sutura de doble capa que también se acepta como técnica de sutura válida en los libros de texto de obstetricia y ginecología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del volumen defectuoso del miometrio en la ubicación de la cicatriz de la cesárea en la técnica de sutura de doble capa y la técnica de sutura de una sola capa
Periodo de tiempo: Período de más de 6 meses después de la cesárea
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La medida del volumen se obtendrá ultrasonográficamente como resultado del ancho y la profundidad medidos en el plano sagital del defecto como se describe mediante la fórmula de π x 4/3 multiplicado por la longitud que se reflejará en la sección axial del útero.
La longitud del tejido miometrial que se extiende perpendicularmente desde el extremo inferior del defecto cicatricial hasta la serosa, es decir, la distancia entre los bordes interior y exterior de la cicatriz de la cesárea, se evaluará y medirá como grosor miometrial residual.
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Período de más de 6 meses después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Investigador principal: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Silla de estudio: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 237 (Otro identificador: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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