Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van enkel- en dubbellaagse hechting van baarmoederincisie in het onderste segment door USG na C/S

22 februari 2024 bijgewerkt door: Erhan Demirdag, Gazi University

Beoordeling van enkel- en dubbellaagse hechting van baarmoederincisie in het onderste segment door middel van echografie na een keizersnede

Na 6 maanden keizersnede, zullen de onderzoekers de littekendefecten van de baarmoederincisie van enkel- en dubbellaagse hechting van baarmoederincisie vergelijken door middel van transvaginale echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In onze kliniek wordt een keizersnede uitgevoerd met stompe en scherpe dissecties in de buik gevolgd door een dwarse incisie van het onderste segment naar de baarmoeder. Na uterotomie wordt de incisie gesloten met een enkele of dubbele hechting. De enkellaagse hechttechniek wordt uitgevoerd met hechting door ongeveer 1 cm weefsel te nemen van de bovenste en onderste segmenten waar de mucosa en de spierlaag aan elkaar zijn gehecht en deze continu vast te zetten met tussenpozen van ongeveer 1 cm. Op de eerste laag van de dubbellaagse hechttechniek wordt ongeveer 0,5 cm weefsel uit de bovenste en onderste segmenten genomen en het slijmvlies wordt gesloten door ongeveer 1 cm intervallen te vergrendelen. Op de tweede laag wordt ongeveer 1 cm weefsel uit de onderste en bovenste segmenten van de spierlaag genomen en beide zijden worden gehecht met een continue niet-vergrendelende hechttechniek. De uterotomie-incisie wordt gesloten met multifilament, synthetische, gevlochten hechtdraad die in ongeveer 60-90 dagen absorbeerbaar is. In beide groepen wordt profylactisch intramusculair 1 gr cefazoline en 20 intraveneuze eenheden oxytocine intraveneus toegediend.

Randomisatie zal gebeuren op basis van de ID-nummers van de patiënt. Patiënten die een enkel cijfer van het einde van het ID-nummer hebben, worden gesloten met continue vergrendeling met hechting, en patiënten die een enkel cijfer van het einde van het ID-nummer hebben, worden gesloten met een dubbele hechting. De gebruikte hechttechniek en het aantal extra hemostatische hechtingen vindt u in de operatienota. Bovendien zullen de demografische kenmerken van de patiënten, de duur van de operatie, hemoglobineveranderingen binnen 24 uur na de operatie, het geboortegewicht van de baby, de duur van de ziekenhuisopname en het geschatte bloedverlies tijdens de operatie in het onderzoek worden onderzocht. Het geschatte bloedverlies wordt geregistreerd vanaf het niveau van de initiële aspiratorzak na de operatie.

Ingeschreven patiënten worden 6 maanden na de operatie opgeroepen voor controle. Het zal worden beoordeeld door een enkele verloskundige in rugligging onder standaardomstandigheden, met lege blaas, met transvaginale echografie. Metingen worden uitgevoerd wanneer het endometrium, het onderste baarmoedersegment en de baarmoederhals zichtbaar zijn in het sagittale gedeelte van de baarmoeder tijdens transvaginale echografie. Littekendefect wordt gedefinieerd als een hypoechoïsch wigvormig beeld dat discontinuïteit veroorzaakt in de structuur van het endometrium dat zich naar beneden uitstrekt van de anterieure lijn naar de serosa. De breedte en diepte van het sagittale vlak van het defect en de axiale lengte van het axiale vlak worden gemeten. Uiteindelijk zullen deze metingen volumetrisch worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Gazi university faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geplande of electieve keizersnede
  • De term enkelvoudige zwangerschappen tussen 37 weken 0/7 dagen - 41 weken 6/7 dagen zwangerschap die via een keizersnede zonder noodsituaties worden afgeleverd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet accepteren om deel te nemen aan het werk
  • Nood keizersnede
  • Meerling zwangerschap
  • Diabetes patiënten
  • Vorige baarmoederoperatie
  • Misvorming van de baarmoeder
  • Het infectieuze proces (lokaal, baarmoeder of systemisch)
  • Als de chirurg nog twee hemostatische hechtingen nodig heeft tijdens een keizersnede.
  • Vrouwen met een bindweefselaandoening zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: enkellaagse hechttechniek
in deze arm gebruiken we enkellaagse hechttechniek om de baarmoederincisie te hechten
Experimenteel: dubbellaagse hechttechniek
in deze arm gebruiken we een dubbellaagse hechttechniek om de baarmoederincisie te hechten
in onze kliniek wordt de baarmoederincisie routinematig gehecht door middel van een enkellaagse hechttechniek. in deze arm zullen we een dubbellaagse hechttechniek gebruiken die ook wordt geaccepteerd als valide hechttechniek in leerboeken over verloskunde en gynaecologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van defect volume van myometrium ter plaatse van keizersnede litteken in dubbellaagse hechttechniek en enkellaagse hechttechniek
Tijdsspanne: Ruim 6 maanden na keizersnede
De volumemeting zal echografisch worden verkregen als resultaat van de breedte en diepte gemeten op het sagittale vlak van het defect zoals beschreven door de formule van π x 4/3 vermenigvuldigd met de lengte die wordt afgebeeld op de axiale doorsnede van de baarmoeder. De lengte van het myometriumweefsel dat zich loodrecht uitstrekt van het onderste uiteinde van het littekendefect tot de serosa, dwz de afstand tussen de binnen- en buitenranden van het keizersnedelitteken, zal worden beoordeeld en gemeten als de residuele myometriumdikte.
Ruim 6 maanden na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Hoofdonderzoeker: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Studie stoel: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 237 (Andere identificatie: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder Litteken

Klinische onderzoeken op dubbellaagse hechttechniek

Abonneren