- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03676907
Beoordeling van enkel- en dubbellaagse hechting van baarmoederincisie in het onderste segment door USG na C/S
Beoordeling van enkel- en dubbellaagse hechting van baarmoederincisie in het onderste segment door middel van echografie na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze kliniek wordt een keizersnede uitgevoerd met stompe en scherpe dissecties in de buik gevolgd door een dwarse incisie van het onderste segment naar de baarmoeder. Na uterotomie wordt de incisie gesloten met een enkele of dubbele hechting. De enkellaagse hechttechniek wordt uitgevoerd met hechting door ongeveer 1 cm weefsel te nemen van de bovenste en onderste segmenten waar de mucosa en de spierlaag aan elkaar zijn gehecht en deze continu vast te zetten met tussenpozen van ongeveer 1 cm. Op de eerste laag van de dubbellaagse hechttechniek wordt ongeveer 0,5 cm weefsel uit de bovenste en onderste segmenten genomen en het slijmvlies wordt gesloten door ongeveer 1 cm intervallen te vergrendelen. Op de tweede laag wordt ongeveer 1 cm weefsel uit de onderste en bovenste segmenten van de spierlaag genomen en beide zijden worden gehecht met een continue niet-vergrendelende hechttechniek. De uterotomie-incisie wordt gesloten met multifilament, synthetische, gevlochten hechtdraad die in ongeveer 60-90 dagen absorbeerbaar is. In beide groepen wordt profylactisch intramusculair 1 gr cefazoline en 20 intraveneuze eenheden oxytocine intraveneus toegediend.
Randomisatie zal gebeuren op basis van de ID-nummers van de patiënt. Patiënten die een enkel cijfer van het einde van het ID-nummer hebben, worden gesloten met continue vergrendeling met hechting, en patiënten die een enkel cijfer van het einde van het ID-nummer hebben, worden gesloten met een dubbele hechting. De gebruikte hechttechniek en het aantal extra hemostatische hechtingen vindt u in de operatienota. Bovendien zullen de demografische kenmerken van de patiënten, de duur van de operatie, hemoglobineveranderingen binnen 24 uur na de operatie, het geboortegewicht van de baby, de duur van de ziekenhuisopname en het geschatte bloedverlies tijdens de operatie in het onderzoek worden onderzocht. Het geschatte bloedverlies wordt geregistreerd vanaf het niveau van de initiële aspiratorzak na de operatie.
Ingeschreven patiënten worden 6 maanden na de operatie opgeroepen voor controle. Het zal worden beoordeeld door een enkele verloskundige in rugligging onder standaardomstandigheden, met lege blaas, met transvaginale echografie. Metingen worden uitgevoerd wanneer het endometrium, het onderste baarmoedersegment en de baarmoederhals zichtbaar zijn in het sagittale gedeelte van de baarmoeder tijdens transvaginale echografie. Littekendefect wordt gedefinieerd als een hypoechoïsch wigvormig beeld dat discontinuïteit veroorzaakt in de structuur van het endometrium dat zich naar beneden uitstrekt van de anterieure lijn naar de serosa. De breedte en diepte van het sagittale vlak van het defect en de axiale lengte van het axiale vlak worden gemeten. Uiteindelijk zullen deze metingen volumetrisch worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi university faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek
- Geplande of electieve keizersnede
- De term enkelvoudige zwangerschappen tussen 37 weken 0/7 dagen - 41 weken 6/7 dagen zwangerschap die via een keizersnede zonder noodsituaties worden afgeleverd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet accepteren om deel te nemen aan het werk
- Nood keizersnede
- Meerling zwangerschap
- Diabetes patiënten
- Vorige baarmoederoperatie
- Misvorming van de baarmoeder
- Het infectieuze proces (lokaal, baarmoeder of systemisch)
- Als de chirurg nog twee hemostatische hechtingen nodig heeft tijdens een keizersnede.
- Vrouwen met een bindweefselaandoening zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: enkellaagse hechttechniek
in deze arm gebruiken we enkellaagse hechttechniek om de baarmoederincisie te hechten
|
|
|
Experimenteel: dubbellaagse hechttechniek
in deze arm gebruiken we een dubbellaagse hechttechniek om de baarmoederincisie te hechten
|
in onze kliniek wordt de baarmoederincisie routinematig gehecht door middel van een enkellaagse hechttechniek.
in deze arm zullen we een dubbellaagse hechttechniek gebruiken die ook wordt geaccepteerd als valide hechttechniek in leerboeken over verloskunde en gynaecologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van defect volume van myometrium ter plaatse van keizersnede litteken in dubbellaagse hechttechniek en enkellaagse hechttechniek
Tijdsspanne: Ruim 6 maanden na keizersnede
|
De volumemeting zal echografisch worden verkregen als resultaat van de breedte en diepte gemeten op het sagittale vlak van het defect zoals beschreven door de formule van π x 4/3 vermenigvuldigd met de lengte die wordt afgebeeld op de axiale doorsnede van de baarmoeder.
De lengte van het myometriumweefsel dat zich loodrecht uitstrekt van het onderste uiteinde van het littekendefect tot de serosa, dwz de afstand tussen de binnen- en buitenranden van het keizersnedelitteken, zal worden beoordeeld en gemeten als de residuele myometriumdikte.
|
Ruim 6 maanden na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Hoofdonderzoeker: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Studie stoel: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 237 (Andere identificatie: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoeder Litteken
-
Cairo UniversityVoltooidBrandwonden | Hypertrofisch litteken | Burn Scar (Post-Burn)Egypte
Klinische onderzoeken op dubbellaagse hechttechniek
-
Daniel Rodriguez PerezInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Institut Català de la SalutWervingArtropathie van de heupSpanje