- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03676907
Ocena jedno- i dwuwarstwowego zszycia nacięcia dolnego odcinka macicy za pomocą USG po C/S
Ocena jedno- i dwuwarstwowego zszycia nacięcia dolnego odcinka macicy za pomocą ultrasonografii po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W naszej klinice cięcie cesarskie wykonuje się poprzez tępe i ostre rozwarstwienie jamy brzusznej, a następnie poprzeczne nacięcie dolnego odcinka macicy. Po macicy nacięcie zostanie zamknięte szwem jedno- lub dwuwarstwowym. Technika szycia jednowarstwowego będzie wykonywana ze zszyciem poprzez pobranie około 1 cm tkanki z górnego i dolnego segmentu, gdzie błona śluzowa i warstwa mięśniowa są ze sobą zszyte i zablokowanie ich w sposób ciągły w odstępach około 1 cm. Na pierwszej warstwie techniką szwów dwuwarstwowych pobiera się około 0,5 cm tkanki z górnego i dolnego segmentu i zamyka błonę śluzową poprzez blokowanie w odstępach około 1 cm. Na drugiej warstwie pobiera się około 1 cm tkanki z dolnego i górnego segmentu warstwy mięśniowej i obydwie strony zszywa się dalej techniką szwów nieblokujących. Nacięcie macicy zostanie zamknięte wielowłókienkowym, syntetycznym, plecionym szwem wchłanialnym po około 60-90 dniach. W obu grupach zostanie podany profilaktycznie domięśniowo 1 gr cefazoliny i 20 j. dożylnych oksytocyny dożylnie.
Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z numerami identyfikacyjnymi pacjentów. Pacjenci, którzy mają jedną cyfrę na końcu numeru identyfikacyjnego, zostaną zamknięci szwem ciągłym, a pacjenci, którzy mają jedną cyfrę na końcu numeru identyfikacyjnego, zostaną zamknięci podwójnym szwem. Zastosowana technika szycia i liczba dodatkowych szwów hemostatycznych zostaną podane w notatce operacyjnej. Ponadto w badaniu zostaną zbadane cechy demograficzne pacjentów, czas trwania operacji, zmiany hemoglobiny w ciągu 24 godzin po operacji, masa urodzeniowa noworodka, czas hospitalizacji, szacowana utrata krwi podczas operacji. Szacunkowa utrata krwi zostanie zarejestrowana z poziomu początkowego worka aspiratora po operacji.
Zarejestrowani pacjenci zostaną wezwani na kontrolę 6 miesięcy po operacji. Zostanie oceniony przez jednego położnika w pozycji leżącej na plecach w standardowych warunkach, z pustym pęcherzem, z przezpochwowym urządzeniem ultrasonograficznym. Pomiary zostaną wykonane, gdy endometrium, dolny odcinek macicy i szyjka macicy będą widoczne w strzałkowym odcinku macicy podczas USG przezpochwowego. Ubytek blizny definiuje się jako hipoechogeniczny obraz w kształcie klina, który powoduje nieciągłość w strukturze endometrium rozciągającą się w dół od linii przedniej do błony surowiczej. Zmierzona zostanie szerokość i głębokość płaszczyzny strzałkowej wady oraz długość osiowa płaszczyzny osiowej. Docelowo pomiary te zostaną wykonane objętościowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
- Planowane lub planowe cięcie cesarskie
- Badaniem objęte zostaną ciąże pojedyncze w okresie od 37 tygodnia 0/7 dnia do 41 tygodnia 6/7 dnia ciąży, które zostaną urodzone przez cesarskie cięcie bez warunków nagłych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody na udział w pracy
- Awaryjne cesarskie cięcie
- Ciąża mnoga
- Pacjenci z cukrzycą
- Przebyta operacja macicy
- Wada rozwojowa macicy
- Proces zakaźny (miejscowy, maciczny lub ogólnoustrojowy)
- Jeśli chirurg wymaga dodatkowych dwóch szwów hemostatycznych podczas cięcia cesarskiego.
- Kobiety z chorobą tkanki łącznej nie będą objęte badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: technika szycia jednowarstwowego
w tym ramieniu stosujemy technikę szycia jednowarstwowego do zszycia nacięcia macicy
|
|
|
Eksperymentalny: technika szycia dwuwarstwowego
w tym ramieniu stosujemy technikę szycia dwuwarstwowego do zszycia nacięcia macicy
|
w naszej klinice nacięcie macicy jest rutynowo zszywane techniką szwów jednowarstwowych.
w tym ramieniu będziemy stosować technikę szycia dwuwarstwowego, która jest również akceptowana jako obowiązująca technika szycia w podręcznikach położnictwa i ginekologii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wadliwej objętości mięśniówki macicy w miejscu blizny po cięciu cesarskim w technice szycia dwuwarstwowego i techniki szycia jednowarstwowego
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięczny okres po cięciu cesarskim
|
Pomiar objętości zostanie uzyskany ultrasonograficznie jako wynik pomiaru szerokości i głębokości w płaszczyźnie strzałkowej ubytku opisanego wzorem π x 4/3 pomnożonym przez długość, która zostanie zobrazowana na przekroju osiowym macicy.
Długość tkanki mięśniówki macicy rozciągająca się prostopadle od dolnego końca ubytku blizny do błony surowiczej, tj. odległość między wewnętrznymi i zewnętrznymi krawędziami blizny po cięciu cesarskim, zostanie oceniona i zmierzona jako resztkowa grubość mięśniówki macicy.
|
Ponad 6 miesięczny okres po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Główny śledczy: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Krzesło do nauki: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 237 (Inny identyfikator: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blizna macicy
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan