Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jedno- i dwuwarstwowego zszycia nacięcia dolnego odcinka macicy za pomocą USG po C/S

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Erhan Demirdag, Gazi University

Ocena jedno- i dwuwarstwowego zszycia nacięcia dolnego odcinka macicy za pomocą ultrasonografii po cięciu cesarskim

Po 6 miesiącach od cesarskiego cięcia, badacze porównają defekty blizny po cięciu macicy jedno- i dwuwarstwowego zszycia cięcia macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W naszej klinice cięcie cesarskie wykonuje się poprzez tępe i ostre rozwarstwienie jamy brzusznej, a następnie poprzeczne nacięcie dolnego odcinka macicy. Po macicy nacięcie zostanie zamknięte szwem jedno- lub dwuwarstwowym. Technika szycia jednowarstwowego będzie wykonywana ze zszyciem poprzez pobranie około 1 cm tkanki z górnego i dolnego segmentu, gdzie błona śluzowa i warstwa mięśniowa są ze sobą zszyte i zablokowanie ich w sposób ciągły w odstępach około 1 cm. Na pierwszej warstwie techniką szwów dwuwarstwowych pobiera się około 0,5 cm tkanki z górnego i dolnego segmentu i zamyka błonę śluzową poprzez blokowanie w odstępach około 1 cm. Na drugiej warstwie pobiera się około 1 cm tkanki z dolnego i górnego segmentu warstwy mięśniowej i obydwie strony zszywa się dalej techniką szwów nieblokujących. Nacięcie macicy zostanie zamknięte wielowłókienkowym, syntetycznym, plecionym szwem wchłanialnym po około 60-90 dniach. W obu grupach zostanie podany profilaktycznie domięśniowo 1 gr cefazoliny i 20 j. dożylnych oksytocyny dożylnie.

Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z numerami identyfikacyjnymi pacjentów. Pacjenci, którzy mają jedną cyfrę na końcu numeru identyfikacyjnego, zostaną zamknięci szwem ciągłym, a pacjenci, którzy mają jedną cyfrę na końcu numeru identyfikacyjnego, zostaną zamknięci podwójnym szwem. Zastosowana technika szycia i liczba dodatkowych szwów hemostatycznych zostaną podane w notatce operacyjnej. Ponadto w badaniu zostaną zbadane cechy demograficzne pacjentów, czas trwania operacji, zmiany hemoglobiny w ciągu 24 godzin po operacji, masa urodzeniowa noworodka, czas hospitalizacji, szacowana utrata krwi podczas operacji. Szacunkowa utrata krwi zostanie zarejestrowana z poziomu początkowego worka aspiratora po operacji.

Zarejestrowani pacjenci zostaną wezwani na kontrolę 6 miesięcy po operacji. Zostanie oceniony przez jednego położnika w pozycji leżącej na plecach w standardowych warunkach, z pustym pęcherzem, z przezpochwowym urządzeniem ultrasonograficznym. Pomiary zostaną wykonane, gdy endometrium, dolny odcinek macicy i szyjka macicy będą widoczne w strzałkowym odcinku macicy podczas USG przezpochwowego. Ubytek blizny definiuje się jako hipoechogeniczny obraz w kształcie klina, który powoduje nieciągłość w strukturze endometrium rozciągającą się w dół od linii przedniej do błony surowiczej. Zmierzona zostanie szerokość i głębokość płaszczyzny strzałkowej wady oraz długość osiowa płaszczyzny osiowej. Docelowo pomiary te zostaną wykonane objętościowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Gazi University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Planowane lub planowe cięcie cesarskie
  • Badaniem objęte zostaną ciąże pojedyncze w okresie od 37 tygodnia 0/7 dnia do 41 tygodnia 6/7 dnia ciąży, które zostaną urodzone przez cesarskie cięcie bez warunków nagłych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraża zgody na udział w pracy
  • Awaryjne cesarskie cięcie
  • Ciąża mnoga
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Przebyta operacja macicy
  • Wada rozwojowa macicy
  • Proces zakaźny (miejscowy, maciczny lub ogólnoustrojowy)
  • Jeśli chirurg wymaga dodatkowych dwóch szwów hemostatycznych podczas cięcia cesarskiego.
  • Kobiety z chorobą tkanki łącznej nie będą objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: technika szycia jednowarstwowego
w tym ramieniu stosujemy technikę szycia jednowarstwowego do zszycia nacięcia macicy
Eksperymentalny: technika szycia dwuwarstwowego
w tym ramieniu stosujemy technikę szycia dwuwarstwowego do zszycia nacięcia macicy
w naszej klinice nacięcie macicy jest rutynowo zszywane techniką szwów jednowarstwowych. w tym ramieniu będziemy stosować technikę szycia dwuwarstwowego, która jest również akceptowana jako obowiązująca technika szycia w podręcznikach położnictwa i ginekologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wadliwej objętości mięśniówki macicy w miejscu blizny po cięciu cesarskim w technice szycia dwuwarstwowego i techniki szycia jednowarstwowego
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięczny okres po cięciu cesarskim
Pomiar objętości zostanie uzyskany ultrasonograficznie jako wynik pomiaru szerokości i głębokości w płaszczyźnie strzałkowej ubytku opisanego wzorem π x 4/3 pomnożonym przez długość, która zostanie zobrazowana na przekroju osiowym macicy. Długość tkanki mięśniówki macicy rozciągająca się prostopadle od dolnego końca ubytku blizny do błony surowiczej, tj. odległość między wewnętrznymi i zewnętrznymi krawędziami blizny po cięciu cesarskim, zostanie oceniona i zmierzona jako resztkowa grubość mięśniówki macicy.
Ponad 6 miesięczny okres po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Główny śledczy: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
  • Krzesło do nauki: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 237 (Inny identyfikator: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna macicy

Subskrybuj