- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676907
Vurdering af enkelt- og dobbeltlagssuturering af nedre segment av uterussnit ved USG efter C/S
Vurdering af enkelt- og dobbeltlagssuturering af nedre segment av livmodersnit ved ultralyd efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores klinik udføres kejsersnit med stumpe og skarpe dissektioner i maven efterfulgt af tværgående snit af det nederste segment til livmoderen. Efter uterotomi lukkes snittet med enkelt- eller dobbeltlagssutur. Enkeltlags suturteknikken vil blive udført med suturering ved at tage cirka 1 cm væv fra de øvre og nedre segmenter, hvor slimhinden og muskellaget er syet sammen og låse dem kontinuerligt med intervaller på cirka 1 cm. På det første lag af dobbeltlags suturteknikken tages ca. 0,5 cm væv fra de øvre og nedre segmenter, og slimhinden lukkes ved at låse ca. 1 cm intervaller. På det andet lag tages omkring 1 cm væv fra nedre og øvre segmenter af muskellaget, og begge sider vil blive syet med fortsat ikke-låsende suturteknik. Uterotomi-snittet vil blive lukket med multifilament, syntetisk, flettet, sutur, der kan absorberes i omkring 60-90 dage. I begge grupper administreres profylaktisk intramuskulært 1 gr Cefazolin og 20 intravenøse enheder oxytocin intravenøst.
Randomisering vil ske i henhold til patientens ID-numre. Patienter, der har et enkelt ciffer af slutningen af ID-nummer, vil blive lukket med kontinuerlig låsning med sutur, og patienter, der har et enkelt ciffer af slutningen af ID-nummer, vil blive lukket med dobbelt sutur. Den anvendte suturteknik og antallet af yderligere hæmostatiske suturer vil fremgå af operationsnotatet. Derudover vil patienternes demografiske karakteristika, operationens varighed, hæmoglobinændringer inden for 24 timer postoperativt, spædbarnets fødselsvægt, indlæggelsestid, estimeret blodtab under operationen blive undersøgt i undersøgelsen. Det estimerede blodtab vil blive registreret fra niveauet af den indledende aspiratorpose efter operationen.
Tilmeldte patienter vil blive kaldt til kontrol 6 måneder efter operationen. Det vil blive evalueret af en enkelt fødselslæge i liggende stilling under standardforhold, med tom blære, med transvaginal ultralydsanordning. Målinger vil blive foretaget, når endometrium, nedre livmodersegment og livmoderhals er synlige i det sagittale afsnit af livmoderen under transvaginal ultralyd. Ardefekt vil defineres som et hypoekkoisk kileformet billede, der forårsager diskontinuitet i strukturen af endometrium, som strækker sig nedad fra den forreste linje til serosa. Bredden og dybden af defektens sagittale plan og den aksiale længde af det aksiale plan vil blive målt. I sidste ende vil disse målinger blive taget volumetrisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen
- Planlagt eller elektivt kejsersnit
- Begrebet enestående graviditeter mellem 37 uger 0/7 dage - 41 uger 6/7 dage af svangerskab, der vil blive leveret ved kejsersnit uden akutte forhold, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Accepterer ikke at deltage i arbejdet
- Akut kejsersnit
- Flerfoldsgraviditet
- Diabetespatienter
- Tidligere livmoderoperation
- Uterin misdannelse
- Den infektiøse proces (lokal, livmoder eller systemisk)
- Hvis kirurgen har brug for yderligere to hæmostatiske sutureringer under kejsersnit.
- Kvinder med bindevævssygdom vil ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: enkeltlags sutureringsteknik
i denne arm bruger vi enkeltlags sutureringsteknik til at suturere livmodersnit
|
|
|
Eksperimentel: dobbeltlags sutureringsteknik
i denne arm bruger vi dobbeltlags sutureringsteknik til at suturere livmodersnit
|
i vores klinik sys livmodersnit rutinemæssigt med enkeltlags sutureringsteknik.
i denne arm vil vi bruge dobbeltlags sutureringsteknik, som også er accepteret som gyldig sutureringsteknik i obstetrik og gynækologi lærebøger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af defekt volumen af myometrium ved placeringen af kejsersnitsar i dobbeltlags sutureringsteknik og enkeltlags sutureringsteknik
Tidsramme: Over 6 måneders periode efter kejsersnit
|
Volumenmålingen vil blive opnået ultrasonografisk som et resultat af bredden og dybden målt på defektens sagittale plan som beskrevet med formlen π x 4/3 ganget med længden, som vil blive afbildet på det aksiale snit af livmoderen.
Længden af myometrievæv, der strækker sig vinkelret fra den nedre ende af ardefekten til serosa, altså afstanden mellem kejsersnitsarrets inder- og yderkant, vil blive vurderet og målt som den resterende myometrietykkelse.
|
Over 6 måneders periode efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Ledende efterforsker: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Studiestol: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 237 (Anden identifikator: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien