- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03676907
Vurdering av enkelt- og dobbeltlagssuturering av uterinsnitt i nedre segment av USG etter C/S
Vurdering av enkelt- og dobbeltlagssuturering av uterinsnitt i nedre segment ved ultralyd etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vår klinikk utføres keisersnitt med stumpe og skarpe disseksjoner i buken etterfulgt av tverrsnitt av nedre segment til livmor. Etter utrotomi vil snittet lukkes med enkelt- eller dobbeltlags sutur. Enkeltlags suturteknikken vil bli utført med suturering ved å ta ca. 1 cm vev fra øvre og nedre segmenter hvor slimhinnen og muskellaget er sydd sammen og låse dem kontinuerlig med ca. 1 cm intervaller. På det første laget av dobbeltlags suturteknikken tas ca 0,5 cm vev fra øvre og nedre segment og slimhinnen lukkes ved å låse ca 1 cm intervaller. På det andre laget tas ca. 1 cm vev fra nedre og øvre segmenter av muskellaget og begge sider vil bli suturert med fortsatt ikke-låsende suturteknikk. Uterotomisnittet vil bli lukket med multifilament, syntetisk, flettet, sutur som absorberes i ca. 60-90 dager. I begge grupper vil profylaktisk intramuskulært 1 gr Cefazolin og 20 intravenøse enheter oksytocin gis intravenøst.
Randomisering vil skje i henhold til pasientens ID-nummer. Pasienter som har et enkelt siffer av slutten av ID-nummer vil bli lukket med kontinuerlig låsing med sutur, og pasienter som har et enkelt siffer av slutten av ID-nummer lukkes med dobbel sutur. Suturteknikken som brukes og antall ekstra hemostatiske suturer vil bli hentet fra operasjonsnotatet. I tillegg vil demografiske kjennetegn ved pasientene, operasjonsvarighet, hemoglobinforandringer innen 24 timer postoperativt, spedbarns fødselsvekt, sykehusinnleggelsestid, estimert blodtap under operasjonen bli undersøkt i studien. Det estimerte blodtapet vil bli registrert fra nivået til den første aspiratorposen etter operasjonen.
Påmeldte pasienter vil bli kalt til kontroll 6 måneder etter operasjonen. Det vil bli evaluert av en enkelt fødselslege i liggende stilling under standardforhold, med tom blære, med transvaginal ultrasonografisk enhet. Målinger vil bli foretatt når endometrium, nedre livmorsegment og livmorhals er synlig i den sagittale delen av livmoren under transvaginal ultralyd. Arrdefekt vil defineres som et hypoekkoisk kileformet bilde som forårsaker diskontinuitet i strukturen til endometrium som strekker seg nedover fra fremre linje til serosa. Bredden og dybden på sagittalplanet til defekten og den aksiale lengden til aksialplanet vil bli målt. Til syvende og sist vil disse målingene bli tatt volumetrisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi university faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som sier ja til å delta i studien
- Planlagt eller elektivt keisersnitt
- Begrepet entallssvangerskap mellom 37 uker 0/7 dager - 41 uker 6/7 dager av svangerskapet som vil bli forløst ved keisersnitt uten akutte tilstander vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aksepterer ikke å delta i arbeidet
- Akutt keisersnitt
- Flergangsgraviditet
- Diabetespasienter
- Tidligere livmoroperasjon
- Uterin misdannelse
- Den smittsomme prosessen (lokal, livmor eller systemisk)
- Hvis kirurgen trenger ytterligere to hemostatisk suturering under keisersnitt.
- Kvinner med bindevevssykdom vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: enkeltlags sutureringsteknikk
i denne armen bruker vi enkeltlags sutureringsteknikk for å suturere livmorsnitt
|
|
|
Eksperimentell: dobbeltlags sutureringsteknikk
i denne armen bruker vi dobbeltlags sutureringsteknikk for å suturere livmorsnitt
|
i vår klinikk sys livmorsnittet rutinemessig med enkeltlags sutureringsteknikk.
i denne armen vil vi bruke dobbeltlags sutureringsteknikk som også er akseptert som gyldig sutureringsteknikk i obstetrikk og gynekologi lærebøker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av defekt volum av myometrium på stedet for arr ved keisersnitt i dobbeltlags sutureringsteknikk og enkeltlags sutureringsteknikk
Tidsramme: Over 6 måneder etter keisersnitt
|
Volummålingen vil bli oppnådd ultrasonografisk som et resultat av bredden og dybden målt på sagittalplanet til defekten som beskrevet med formelen π x 4/3 multiplisert med lengden som vil bli avbildet på den aksiale delen av livmoren.
Lengden av myometrievev som strekker seg vinkelrett fra den nedre enden av arrdefekten til serosa, dvs. avstanden mellom indre og ytre kant av keisersnittsarret, vil bli vurdert og målt som gjenværende myometrietykkelse.
|
Over 6 måneder etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erhan DEMİRDAĞ, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Hovedetterforsker: Anıl Doğukan Tutal, MD, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
- Studiestol: Recep Onur Karabacak, MD. Academic, Ankara Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 237 (Annen identifikator: Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - DSMOB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmor arr
-
Sohag UniversityFullførtCS-scar graviditetEgypt
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University Hospital, BrestFullført
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Showa UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonIndonesia
-
Cynthia WongFullførtUterin atoni med blødningForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt