Effekten av en strategi baserad på bakteriell DNA-detektion för att optimera antibiotika hos patienter med sjukhusförvärvad lunginflammation (VAPERO)
1 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Effekten av en strategi baserad på Unyvero®-testsystemet på lämplig och riktad antimikrobiell behandling hos patienter med misstänkt VAP eller HAP som kräver mekanisk ventilation: en randomiserad kontrollerad odödlig prövning
VAPERO är en randomiserad, oblindad, kontrollerad studie för att mäta effekten av en strategi baserad på Unyvero® multiplex PCR-test på justering av antimikrobiell terapi hos patienter som misstänks ha ventilatorassocierad eller sjukhusförvärvad pneumoni (VAP/HAP) som kräver mekanisk ventilation .
Den mikrobiologiska diagnostiska metoden med guldstandard för lunginflammation på intensivvårdsavdelningen är fortfarande kulturbaserad identifiering och antimikrobiell känslighetstestning (AST) trots att den är mer än hundra år gammal, med en behandlingstid för resultat som sträcker sig över flera dagar, vilket utsätter patienter för potentiellt olämplig bred- spektrum antimikrobiell behandling.
Utredarna strävar efter att mäta effekten av Unyvero®-teststrategin för att förbättra andelen patienter med VAP eller HAP som får tidigt riktad antimikrobiell behandling jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på ICU
- misstänkt med VAP eller HAP som kräver MV
Exklusions kriterier:
- Allvarlig immunbrist
- Döende patienter (SAPS II > 90)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FilmArray® Pneumonia panel plus-strategi
patienter som drar nytta av den nya strategin baserad på systemet Unyvero ®
|
Tidig justering av antimikrobiell terapi enligt resultaten av Unyvero®-testningen för patienter som misstänks ha VAP eller HAP som kräver MV.
|
|
Sham Comparator: Standardvård
patienter som drar nytta av vanlig standardvård
|
Standardvård, med bredspektrum antimikrobiell behandling oförändrad fram till mottagande av traditionella mikrobiologiska resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med riktad antibiotikakur 24 timmar efter påbörjad antimikrobiell behandling i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad empirisk antimikrobiell behandling
|
24 timmar efter påbörjad empirisk antimikrobiell behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna som får lämplig antimikrobiell behandling 24 timmar efter antibiotikastart
Tidsram: 24 timmar efter start av antibiotika dagligen till 7 dagar efter start av antibiotika 14 dagar efter start av antibiotika 28 dagar efter start av antibiotika
|
24 timmar efter start av antibiotika dagligen till 7 dagar efter start av antibiotika 14 dagar efter start av antibiotika 28 dagar efter start av antibiotika
|
|
|
Antal dagar levande och fria från mekanisk ventilation dag 28 efter antibiotikastart.
Tidsram: 24 timmar efter start av antibiotika dagligen till 7 dagar efter start av antibiotika 14 dagar efter start av antibiotika 28 dagar efter start av antibiotika
|
24 timmar efter start av antibiotika dagligen till 7 dagar efter start av antibiotika 14 dagar efter start av antibiotika 28 dagar efter start av antibiotika
|
|
|
Vistelsetid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 24 timmar efter start av antibiotika dagligen till 7 dagar efter start av antibiotika 14 dagar efter start av antibiotika 28 dagar efter start av antibiotika
|
24 timmar efter start av antibiotika dagligen till 7 dagar efter start av antibiotika 14 dagar efter start av antibiotika 28 dagar efter start av antibiotika
|
|
|
Antal patienter som avlider
Tidsram: 28 dagar efter antibiotikastart
|
antal patienter som dör efter antibiotikastart
|
28 dagar efter antibiotikastart
|
|
antal patienter som avlidit på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 24 timmar efter start av antibiotika dagligen till 7 dagar efter start av antibiotika 14 dagar efter start av antibiotika 28 dagar efter start av antibiotika
|
24 timmar efter start av antibiotika dagligen till 7 dagar efter start av antibiotika 14 dagar efter start av antibiotika 28 dagar efter start av antibiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Lunginflammation, bakteriell
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- 2017_37
- 2018-A00149-46 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .