A bakteriális DNS kimutatásán alapuló stratégia hatása az antibiotikumok optimalizálására a kórházban szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (VAPERO)
2026. április 1. frissítette: University Hospital, Lille
Az Unyvero® tesztelési rendszeren alapuló stratégia hatása a megfelelő és célzott antimikrobiális kezelésre olyan betegeknél, akiknél feltételezhető VAP vagy HAP, és mechanikus lélegeztetésre van szükség: véletlenszerű, kontrollált, vak nélküli vizsgálat
A VAPERO egy randomizált, nem vak, ellenőrzött vizsgálat, amely az Unyvero® multiplex PCR teszten alapuló stratégia hatását méri az antimikrobiális terápia korrekciójára olyan betegeknél, akiknél lélegeztetőgépes vagy kórházi tüdőgyulladás (VAP/HAP) gyanúja merül fel, és mechanikus lélegeztetést igényel. .
A tüdőgyulladás aranystandard mikrobiológiai diagnosztikai módszere az intenzív osztályon még mindig a tenyészeten alapuló azonosítás és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat (AST) annak ellenére, hogy több mint száz éves, az eredmények átfutási ideje több napig tart, így a betegek potenciálisan nem megfelelő széleskörű. spektrumú antimikrobiális terápia.
A kutatók célja az Unyvero® tesztelési stratégia hatásának mérése annak érdekében, hogy a VAP-ban vagy HAP-ban szenvedő betegek aránya javítsa a korai célzott antimikrobiális kezelésben részesülő betegek arányát a standard ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek az intenzív osztályon
- gyaníthatóan VAP vagy MV-t igénylő HAP
Kizárási kritériumok:
- Súlyos immunhiány
- Haldokló betegek (SAPS II > 90)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FilmArray® Pneumonia panel plus stratégia
az Unyvero ® rendszeren alapuló új stratégia által előnyöket élvező betegek
|
Az antimikrobiális terápia korai beállítása az Unyvero® vizsgálat eredményei alapján VAP-ra vagy MV-t igénylő HAP-re gyaníthatóan.
|
|
Sham Comparator: Standard kezelés
a szokásos szokásos ellátásból előnyöket élvező betegek
|
Standard ellátás, széles spektrumú antimikrobiális terápiával változatlan a hagyományos mikrobiológiai eredmények beérkezéséig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik célzott antibiotikum-kezelésben részesültek 24 órával az antimikrobiális kezelés megkezdése után a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 24 órával az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után
|
24 órával az empirikus antimikrobiális terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelő antimikrobiális kezelésben részesültek 24 órával az antibiotikum kezelés megkezdése után
Időkeret: 24 órával az antibiotikumok kezdete után Naponta az antibiotikumok kezdete után 7 napig 14 nappal az antibiotikum kezelés megkezdése után 28 nappal az antibiotikumok kezdete után
|
24 órával az antibiotikumok kezdete után Naponta az antibiotikumok kezdete után 7 napig 14 nappal az antibiotikum kezelés megkezdése után 28 nappal az antibiotikumok kezdete után
|
|
|
Életben és gépi lélegeztetéstől mentes napok száma az antibiotikum kezelés megkezdése utáni 28. napon.
Időkeret: 24 órával az antibiotikumok kezdete után Naponta az antibiotikumok kezdete után 7 napig 14 nappal az antibiotikum kezelés megkezdése után 28 nappal az antibiotikumok kezdete után
|
24 órával az antibiotikumok kezdete után Naponta az antibiotikumok kezdete után 7 napig 14 nappal az antibiotikum kezelés megkezdése után 28 nappal az antibiotikumok kezdete után
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 órával az antibiotikumok kezdete után Naponta az antibiotikumok kezdete után 7 napig 14 nappal az antibiotikum kezelés megkezdése után 28 nappal az antibiotikumok kezdete után
|
24 órával az antibiotikumok kezdete után Naponta az antibiotikumok kezdete után 7 napig 14 nappal az antibiotikum kezelés megkezdése után 28 nappal az antibiotikumok kezdete után
|
|
|
Beteghalálozások száma
Időkeret: 28 nappal az antibiotikum kezelés megkezdése után
|
az antibiotikumok megkezdése után elhunyt betegek száma
|
28 nappal az antibiotikum kezelés megkezdése után
|
|
az intenzív osztályon elhunyt betegek száma
Időkeret: 24 órával az antibiotikumok kezdete után Naponta az antibiotikumok kezdete után 7 napig 14 nappal az antibiotikum kezelés megkezdése után 28 nappal az antibiotikumok kezdete után
|
24 órával az antibiotikumok kezdete után Naponta az antibiotikumok kezdete után 7 napig 14 nappal az antibiotikum kezelés megkezdése után 28 nappal az antibiotikumok kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_37
- 2018-A00149-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .