Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een strategie op basis van bacteriële DNA-detectie om antibiotica te optimaliseren bij patiënten met in het ziekenhuis opgelopen longontsteking (VAPERO)

15 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Impact van een strategie op basis van het Unyvero®-testsysteem voor een passende en gerichte antimicrobiële behandeling bij patiënten met een vermoeden van VAP of HAP die mechanische beademing nodig hebben: een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie

VAPERO is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie om de impact te meten van een strategie gebaseerd op de Unyvero® multiplex PCR-test op de aanpassing van de antimicrobiële therapie bij patiënten die verdacht worden van een ventilator-geassocieerde of in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (VAP/HAP) die mechanische beademing nodig hebben . De gouden standaard microbiologische diagnostische methode voor pneumonie op de ICU is nog steeds op cultuur gebaseerde identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST), ondanks dat deze meer dan honderd jaar oud zijn, met een doorlooptijd van de resultaten van meerdere dagen, waardoor patiënten worden blootgesteld aan mogelijk ongepaste brede- spectrum antimicrobiële therapie. De onderzoekers willen de impact meten van de Unyvero®-teststrategie om het percentage patiënten met VAP of HAP dat vroegtijdig gerichte antimicrobiële therapie krijgt te verbeteren in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen op de IC
  • verdacht met VAP of HAP waarvoor MV vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige immunodeficiëntie
  • Stervende patiënten (SAPS II > 90)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FilmArray® Pneumonia-paneel plus strategie
patiënten profiteren van de nieuwe strategie gebaseerd op het systeem Unyvero ®
Ander: FilmArray® Pneumonia-paneel plus
Vroegtijdige aanpassing van antimicrobiële therapie volgens de resultaten van de Unyvero®-testen voor patiënten met vermoedelijk VAP of HAP die MV nodig hebben.
SHAM_COMPARATOR: Standaard zorg
patiënten die baat hebben bij de gebruikelijke standaardzorg
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg, met ongewijzigde breedspectrum antimicrobiële therapie tot ontvangst van traditionele microbiologische resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een gericht antibioticaregime 24 uur na het starten van de antimicrobiële therapie in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 24 uur na de start van empirische antimicrobiële therapie
24 uur na de start van empirische antimicrobiële therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de juiste antimicrobiële therapie krijgt 24 uur na het starten met antibiotica
Tijdsspanne: 24 uur na start antibiotica Dagelijks tot 7 dagen na start antibiotica 14 dagen na start antibiotica 28 dagen na start antibiotica
24 uur na start antibiotica Dagelijks tot 7 dagen na start antibiotica 14 dagen na start antibiotica 28 dagen na start antibiotica
Aantal dagen in leven en vrij van mechanische beademing op dag 28 na starten met antibiotica.
Tijdsspanne: 24 uur na start antibiotica Dagelijks tot 7 dagen na start antibiotica 14 dagen na start antibiotica 28 dagen na start antibiotica
24 uur na start antibiotica Dagelijks tot 7 dagen na start antibiotica 14 dagen na start antibiotica 28 dagen na start antibiotica
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 24 uur na start antibiotica Dagelijks tot 7 dagen na start antibiotica 14 dagen na start antibiotica 28 dagen na start antibiotica
24 uur na start antibiotica Dagelijks tot 7 dagen na start antibiotica 14 dagen na start antibiotica 28 dagen na start antibiotica
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen na het begin van de antibiotica
aantal sterfgevallen van patiënten na start van antibiotica
28 dagen na het begin van de antibiotica
aantal sterfgevallen van patiënten op de IC
Tijdsspanne: 24 uur na start antibiotica Dagelijks tot 7 dagen na start antibiotica 14 dagen na start antibiotica 28 dagen na start antibiotica
24 uur na start antibiotica Dagelijks tot 7 dagen na start antibiotica 14 dagen na start antibiotica 28 dagen na start antibiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Curetis GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_37
  • 2018-A00149-46 (ANDER: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FilmArray® Pneumonia-paneel plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren