Virkningen af en strategi baseret på bakteriel DNA-detektion for at optimere antibiotika hos patienter med hospitalserhvervet lungebetændelse (VAPERO)
1. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Effekten af en strategi baseret på Unyvero®-testsystemet på passende og målrettet antimikrobiel behandling hos patienter med mistanke om VAP eller HAP, der kræver mekanisk ventilation: et randomiseret kontrolleret, ublindet forsøg
VAPERO er et randomiseret, ublindet, kontrolleret studie til måling af virkningen af en strategi baseret på Unyvero® multiplex PCR-testen på justering af antimikrobiel terapi hos patienter, der mistænkes for ventilator-associeret eller hospitalserhvervet lungebetændelse (VAP/HAP), der kræver mekanisk ventilation .
Den gyldne mikrobiologiske diagnostiske metode til lungebetændelse på intensivafdelingen er stadig kulturbaseret identifikation og antimikrobiel følsomhedstest (AST) på trods af at den er mere end hundrede år gammel, med resultaternes behandlingstid, der strækker sig over flere dage, hvilket udsætter patienter for potentielt upassende bred- spektrum antimikrobiel behandling.
Efterforskerne sigter mod at måle effekten af Unyvero®-teststrategien for at forbedre procentdelen af patienter med VAP eller HAP, der modtager tidlig målrettet antimikrobiel behandling sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen
- mistænkt med VAP eller HAP, der kræver MV
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig immundefekt
- Døende patienter (SAPS II > 90)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FilmArray® Pneumonia panel plus-strategi
patienter, der drager fordel af den nye strategi baseret på Unyvero®-systemet
|
Tidlig justering af antimikrobiel behandling i henhold til resultaterne af Unyvero®-testen for patienter med mistanke om VAP eller HAP, der kræver MV.
|
|
Sham-komparator: Standardbehandling
patienter, der drager fordel af sædvanlig standardbehandling
|
Standardbehandling med bredspektret antimikrobiel behandling uændret indtil modtagelse af traditionelle mikrobiologiske resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med målrettet antibiotikakur 24 timer efter start af antimikrobiel behandling i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
24 timer efter påbegyndelse af empirisk antimikrobiel behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der modtager passende antimikrobiel behandling 24 timer efter påbegyndelse af antibiotika
Tidsramme: 24 timer efter start af antibiotika dagligt indtil 7 dage efter start af antibiotika 14 dage efter start af antibiotika 28 dage efter start af antibiotika
|
24 timer efter start af antibiotika dagligt indtil 7 dage efter start af antibiotika 14 dage efter start af antibiotika 28 dage efter start af antibiotika
|
|
|
Antal dage i live og fri for mekanisk ventilation på dag 28 efter antibiotikainitiering.
Tidsramme: 24 timer efter start af antibiotika dagligt indtil 7 dage efter start af antibiotika 14 dage efter start af antibiotika 28 dage efter start af antibiotika
|
24 timer efter start af antibiotika dagligt indtil 7 dage efter start af antibiotika 14 dage efter start af antibiotika 28 dage efter start af antibiotika
|
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 24 timer efter start af antibiotika dagligt indtil 7 dage efter start af antibiotika 14 dage efter start af antibiotika 28 dage efter start af antibiotika
|
24 timer efter start af antibiotika dagligt indtil 7 dage efter start af antibiotika 14 dage efter start af antibiotika 28 dage efter start af antibiotika
|
|
|
Antal patientdødsfald
Tidsramme: 28 dage efter antibiotikastart
|
antal patientdødsfald efter antibiotikastart
|
28 dage efter antibiotikastart
|
|
antal patientdødsfald på intensivafdelingen
Tidsramme: 24 timer efter start af antibiotika dagligt indtil 7 dage efter start af antibiotika 14 dage efter start af antibiotika 28 dage efter start af antibiotika
|
24 timer efter start af antibiotika dagligt indtil 7 dage efter start af antibiotika 14 dage efter start af antibiotika 28 dage efter start af antibiotika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Lungebetændelse, bakteriel
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_37
- 2018-A00149-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .