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Impact d'une stratégie basée sur la détection de l'ADN bactérien pour optimiser les antibiotiques chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale (VAPERO)

15 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Impact d'une stratégie basée sur le système de test Unyvero® sur un traitement antimicrobien approprié et ciblé chez les patients suspectés de PAV ou de PAH nécessitant une ventilation mécanique : un essai contrôlé randomisé en ouvert

VAPERO est une étude randomisée, sans insu et contrôlée visant à mesurer l'impact d'une stratégie basée sur le test PCR multiplex Unyvero® sur l'ajustement de l'antibiothérapie chez les patients suspectés de pneumonie nosocomiale ou nosocomiale (PAV/PAV) nécessitant une ventilation mécanique . La méthode de diagnostic microbiologique de référence pour la pneumonie en USI est toujours l'identification basée sur la culture et les tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST) bien qu'elle ait plus de cent ans, avec un délai d'obtention des résultats s'étalant sur plusieurs jours, exposant les patients à une large gamme potentiellement inappropriée. antimicrobien à spectre complet. Les chercheurs visent à mesurer l'impact de la stratégie de test Unyvero® pour améliorer le pourcentage de patients atteints de PAV ou de PAH recevant une thérapie antimicrobienne ciblée précoce par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes hospitalisés en réanimation
  • suspecté de PAV ou de PAH nécessitant une VM

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience sévère
  • Patients moribonds (SAPS II > 90)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Panel FilmArray® Pneumonia plus stratégie
patients bénéficiant de la nouvelle stratégie basée sur le système Unyvero ®
Autre: Panneau FilmArray® Pneumonia plus
Adaptation précoce de l'antibiothérapie en fonction des résultats du test Unyvero® pour les patients suspectés de PAV ou de PN nécessitant une VM.
SHAM_COMPARATOR: Soins standards
patients bénéficiant des soins standards habituels
Autre: Soins standards
Soins standard, avec traitement antimicrobien à large spectre inchangé jusqu'à la réception des résultats de microbiologie traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients sous antibiothérapie ciblée 24 heures après le début de l'antibiothérapie dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin
Délai: 24 heures après le début de l'antibiothérapie empirique
24 heures après le début de l'antibiothérapie empirique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients recevant un traitement antimicrobien approprié 24 heures après le début des antibiotiques
Délai: 24 heures après le début des antibiotiques Tous les jours jusqu'à 7 jours après le début des antibiotiques 14 jours après le début des antibiotiques 28 jours après le début des antibiotiques
24 heures après le début des antibiotiques Tous les jours jusqu'à 7 jours après le début des antibiotiques 14 jours après le début des antibiotiques 28 jours après le début des antibiotiques
Nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique au jour 28 après le début des antibiotiques.
Délai: 24 heures après le début des antibiotiques Tous les jours jusqu'à 7 jours après le début des antibiotiques 14 jours après le début des antibiotiques 28 jours après le début des antibiotiques
24 heures après le début des antibiotiques Tous les jours jusqu'à 7 jours après le début des antibiotiques 14 jours après le début des antibiotiques 28 jours après le début des antibiotiques
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 24 heures après le début des antibiotiques Tous les jours jusqu'à 7 jours après le début des antibiotiques 14 jours après le début des antibiotiques 28 jours après le début des antibiotiques
24 heures après le début des antibiotiques Tous les jours jusqu'à 7 jours après le début des antibiotiques 14 jours après le début des antibiotiques 28 jours après le début des antibiotiques
Nombre de décès de patients
Délai: à 28 jours après le début des antibiotiques
nombre de décès de patients après le début des antibiotiques
à 28 jours après le début des antibiotiques
nombre de décès de patients en soins intensifs
Délai: 24 heures après le début des antibiotiques Tous les jours jusqu'à 7 jours après le début des antibiotiques 14 jours après le début des antibiotiques 28 jours après le début des antibiotiques
24 heures après le début des antibiotiques Tous les jours jusqu'à 7 jours après le début des antibiotiques 14 jours après le début des antibiotiques 28 jours après le début des antibiotiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Curetis GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_37
  • 2018-A00149-46 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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