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Auswirkungen einer auf bakteriellem DNA-Nachweis basierenden Strategie zur Optimierung von Antibiotika bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (VAPERO)

1. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Auswirkung einer auf dem Unyvero®-Testsystem basierenden Strategie auf eine angemessene und zielgerichtete antimikrobielle Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf VAP oder HAP, die eine mechanische Beatmung benötigen: eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie

VAPERO ist eine randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie zur Messung der Auswirkungen einer auf dem Unyvero®-Multiplex-PCR-Test basierenden Strategie zur Anpassung der antimikrobiellen Therapie bei Patienten mit Verdacht auf beatmungsassoziierte oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie (VAP/HAP), die eine mechanische Beatmung benötigen . Die mikrobiologische Goldstandard-Diagnosemethode für Pneumonie auf der Intensivstation ist immer noch die kulturbasierte Identifizierung und antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (AST), obwohl sie mehr als hundert Jahre alt ist, mit einer Bearbeitungszeit von Ergebnissen von mehreren Tagen, wodurch Patienten potenziell unangemessenen breiten antimikrobielle Spektrum-Therapie. Die Forscher wollen die Wirkung der Unyvero®-Teststrategie messen, um den Prozentsatz der Patienten mit VAP oder HAP zu verbessern, die eine frühzeitige gezielte antimikrobielle Therapie im Vergleich zur Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • Verdacht auf VAP oder HAP, die MV erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Immunschwäche
  • Moribunde Patienten (SAPS II > 90)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FilmArray® Pneumonie-Panel-Plus-Strategie
Patienten, die von der neuen Strategie auf Basis des Unyvero®-Systems profitieren
Sonstiges: FilmArray® Pneumonia Panel plus
Frühzeitige Anpassung der antimikrobiellen Therapie entsprechend den Ergebnissen des Unyvero®-Tests bei Patienten mit Verdacht auf VAP oder HAP, die eine MV erfordern.
Schein-Komparator: Standardtherapie
Patienten, die von der üblichen Standardversorgung profitieren
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung mit unveränderter antimikrobieller Breitbandtherapie bis zum Erhalt der Ergebnisse der traditionellen Mikrobiologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit zielgerichteter Antibiotikatherapie 24 Stunden nach Beginn der antimikrobiellen Therapie in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie
24 Stunden nach Beginn der empirischen antimikrobiellen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie eine geeignete antimikrobielle Therapie erhalten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe Täglich bis 7 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 14 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 28 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe
24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe Täglich bis 7 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 14 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 28 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe
Anzahl der Tage am Tag 28 nach Beginn der Antibiotikagabe am Leben und frei von mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe Täglich bis 7 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 14 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 28 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe
24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe Täglich bis 7 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 14 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 28 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe Täglich bis 7 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 14 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 28 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe
24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe Täglich bis 7 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 14 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 28 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe
Anzahl der Todesfälle von Patienten
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe
Zahl der Todesfälle von Patienten nach Beginn der Antibiotikatherapie
28 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe
Zahl der Todesfälle von Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe Täglich bis 7 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 14 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 28 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe
24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe Täglich bis 7 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 14 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe 28 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Curetis GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_37
  • 2018-A00149-46 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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