Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en strategi basert på bakteriell DNA-deteksjon for å optimalisere antibiotika hos pasienter med sykehuservervet lungebetennelse (VAPERO)

1. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effekten av en strategi basert på Unyvero®-testsystemet på passende og målrettet antimikrobiell behandling hos pasienter med mistanke om VAP eller HAP som krever mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert, ublindet prøvelse

VAPERO er en randomisert, ublindet, kontrollert studie for å måle effekten av en strategi basert på Unyvero® multipleks PCR-test på justering av antimikrobiell terapi hos pasienter mistenkt med respiratorassosiert eller sykehuservervet lungebetennelse (VAP/HAP) som krever mekanisk ventilasjon . Den mikrobiologiske diagnostiske metoden med gullstandard for lungebetennelse på intensivavdelingen er fortsatt kulturbasert identifikasjon og antimikrobiell mottakelighetstesting (AST) til tross for at den er mer enn hundre år gammel, med omløpstid for resultater som strekker seg over flere dager, og utsetter pasienter for potensielt upassende bred- spektrum antimikrobiell behandling. Etterforskerne tar sikte på å måle effekten av Unyvero®-teststrategien for å forbedre prosentandelen av pasienter med VAP eller HAP som mottar tidlig målrettet antimikrobiell behandling sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen
  • mistenkt med VAP eller HAP som krever MV

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig immunsvikt
  • Døende pasienter (SAPS II > 90)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FilmArray® Pneumoni panel pluss strategi
pasienter som drar nytte av den nye strategien basert på systemet Unyvero ®
Annen: FilmArray® Pneumoni panel pluss
Tidlig justering av antimikrobiell terapi i henhold til resultatene av Unyvero®-testingen for pasienter mistenkt med VAP eller HAP som krever MV.
Sham-komparator: Standardbehandling
pasienter som drar nytte av vanlig standardbehandling
Annen: Standard omsorg
Standard behandling, med bredspektret antimikrobiell behandling uendret inntil mottak av tradisjonelle mikrobiologiske resultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med målrettet antibiotikakur 24 timer etter oppstart av antimikrobiell behandling i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling
24 timer etter oppstart av empirisk antimikrobiell behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som får passende antimikrobiell behandling 24 timer etter oppstart av antibiotika
Tidsramme: 24 timer etter start av antibiotika daglig inntil 7 dager etter start av antibiotika 14 dager etter start av antibiotika 28 dager etter start av antibiotika
24 timer etter start av antibiotika daglig inntil 7 dager etter start av antibiotika 14 dager etter start av antibiotika 28 dager etter start av antibiotika
Antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon på dag 28 etter antibiotikainitiering.
Tidsramme: 24 timer etter start av antibiotika daglig inntil 7 dager etter start av antibiotika 14 dager etter start av antibiotika 28 dager etter start av antibiotika
24 timer etter start av antibiotika daglig inntil 7 dager etter start av antibiotika 14 dager etter start av antibiotika 28 dager etter start av antibiotika
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 24 timer etter start av antibiotika daglig inntil 7 dager etter start av antibiotika 14 dager etter start av antibiotika 28 dager etter start av antibiotika
24 timer etter start av antibiotika daglig inntil 7 dager etter start av antibiotika 14 dager etter start av antibiotika 28 dager etter start av antibiotika
Antall pasientdødsfall
Tidsramme: 28 dager etter start av antibiotika
antall pasientdødsfall etter antibiotikastart
28 dager etter start av antibiotika
antall pasientdødsfall på intensivavdelingen
Tidsramme: 24 timer etter start av antibiotika daglig inntil 7 dager etter start av antibiotika 14 dager etter start av antibiotika 28 dager etter start av antibiotika
24 timer etter start av antibiotika daglig inntil 7 dager etter start av antibiotika 14 dager etter start av antibiotika 28 dager etter start av antibiotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Curetis GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_37
  • 2018-A00149-46 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Kliniske studier på FilmArray® Pneumoni panel pluss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere