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Impacto de uma estratégia baseada na detecção de DNA bacteriano para otimizar antibióticos em pacientes com pneumonia hospitalar (VAPERO)

1 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Impacto de uma estratégia baseada no sistema de teste Unyvero® no tratamento antimicrobiano apropriado e direcionado em pacientes com suspeita de PAV ou PAH que requerem ventilação mecânica: um estudo randomizado, controlado e não cego

VAPERO é um estudo randomizado, não cego e controlado para medir o impacto de uma estratégia baseada no teste Unyvero® multiplex PCR no ajuste da terapia antimicrobiana em pacientes com suspeita de pneumonia associada à ventilação ou adquirida no hospital (PAV/HAP) que requerem ventilação mecânica . O método diagnóstico microbiológico padrão-ouro para pneumonia na UTI ainda é a identificação baseada em cultura e o teste de suscetibilidade antimicrobiana (AST), apesar de ter mais de cem anos, com tempo de resposta de resultados que dura vários dias, expondo os pacientes a ampla gama potencialmente inapropriada. terapia antimicrobiana de espectro. Os pesquisadores pretendem medir o impacto da estratégia de teste Unyvero® para melhorar a porcentagem de pacientes com PAV ou PAH recebendo terapia antimicrobiana direcionada precocemente em comparação com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados na UTI
  • suspeita de PAV ou PAH que requer VM

Critério de exclusão:

  • imunodeficiência grave
  • Pacientes moribundos (SAPS II > 90)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel FilmArray® Pneumonia mais estratégia
pacientes beneficiando da nova estratégia baseada no sistema Unyvero ®
Outro: Painel FilmArray® Pneumonia plus
Ajuste precoce da terapia antimicrobiana de acordo com os resultados do teste Unyvero® para pacientes com suspeita de PAV ou PAH com necessidade de VM.
Comparador Falso: Cuidados padrão
pacientes beneficiando dos cuidados padrão habituais
Outro: Cuidado padrão
Tratamento padrão, com terapia antimicrobiana de amplo espectro inalterada até a recepção dos resultados da microbiologia tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com regime de antibióticos direcionados 24 horas após o início da terapia antimicrobiana no grupo experimental em comparação ao grupo controle
Prazo: 24 horas após o início da terapia antimicrobiana empírica
24 horas após o início da terapia antimicrobiana empírica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes recebendo terapia antimicrobiana adequada 24 horas após o início dos antibióticos
Prazo: 24 horas após o início dos antibióticos Diariamente até 7 dias após o início dos antibióticos 14 dias após o início dos antibióticos 28 dias após o início dos antibióticos
24 horas após o início dos antibióticos Diariamente até 7 dias após o início dos antibióticos 14 dias após o início dos antibióticos 28 dias após o início dos antibióticos
Quantidade de dias vivos e livres de ventilação mecânica no dia 28 após o início dos antibióticos.
Prazo: 24 horas após o início dos antibióticos Diariamente até 7 dias após o início dos antibióticos 14 dias após o início dos antibióticos 28 dias após o início dos antibióticos
24 horas após o início dos antibióticos Diariamente até 7 dias após o início dos antibióticos 14 dias após o início dos antibióticos 28 dias após o início dos antibióticos
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 24 horas após o início dos antibióticos Diariamente até 7 dias após o início dos antibióticos 14 dias após o início dos antibióticos 28 dias após o início dos antibióticos
24 horas após o início dos antibióticos Diariamente até 7 dias após o início dos antibióticos 14 dias após o início dos antibióticos 28 dias após o início dos antibióticos
Número de óbitos de pacientes
Prazo: 28 dias após o início dos antibióticos
número de mortes de pacientes após o início dos antibióticos
28 dias após o início dos antibióticos
número de óbitos de pacientes em UTI
Prazo: 24 horas após o início dos antibióticos Diariamente até 7 dias após o início dos antibióticos 14 dias após o início dos antibióticos 28 dias após o início dos antibióticos
24 horas após o início dos antibióticos Diariamente até 7 dias após o início dos antibióticos 14 dias após o início dos antibióticos 28 dias após o início dos antibióticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Curetis GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017_37
  • 2018-A00149-46 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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