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Impatto di una strategia basata sul rilevamento del DNA batterico per ottimizzare gli antibiotici nei pazienti con polmonite acquisita in ospedale (VAPERO)

1 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Impatto di una strategia basata sul sistema di test Unyvero® su un trattamento antimicrobico appropriato e mirato in pazienti con sospetta VAP o HAP che richiedono ventilazione meccanica: uno studio controllato randomizzato in cieco

VAPERO è uno studio randomizzato, non in cieco, controllato per misurare l'impatto di una strategia basata sul test PCR multiplex Unyvero® sull'aggiustamento della terapia antimicrobica in pazienti con sospetta polmonite associata a ventilazione meccanica o acquisita in ospedale (VAP/HAP) che richiedono ventilazione meccanica . Il metodo diagnostico microbiologico gold standard per la polmonite in terapia intensiva è ancora l'identificazione basata sulla coltura e il test di suscettibilità antimicrobica (AST) nonostante abbia più di cento anni, con tempi di consegna dei risultati che si estendono su diversi giorni, esponendo i pazienti a un'ampia gamma potenzialmente inappropriata. terapia antimicrobica a spettro. I ricercatori mirano a misurare l'impatto della strategia di test Unyvero® per migliorare la percentuale di pazienti con VAP o HAP che ricevono una terapia antimicrobica mirata precoce rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva
  • sospettato di VAP o HAP che richieda MV

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza grave
  • Pazienti moribondi (SAPS II > 90)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello FilmArray® Pneumonia plus strategia
pazienti che beneficiano della nuova strategia basata sul sistema Unyvero ®
Altro: Pannello FilmArray® Polmonite plus
Adeguamento precoce della terapia antimicrobica in base ai risultati del test Unyvero® per i pazienti sospettati di VAP o HAP che richiedono MV.
Comparatore fittizio: Cura standard
pazienti che beneficiano delle cure standard abituali
Altro: Cura standard
Cure standard, con terapia antimicrobica ad ampio spettro invariata fino alla ricezione dei risultati microbiologici tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con regime antibiotico mirato 24 ore dopo l'inizio della terapia antimicrobica nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della terapia antimicrobica empirica
24 ore dopo l'inizio della terapia antimicrobica empirica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono una terapia antimicrobica appropriata 24 ore dopo l'inizio della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici Ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 14 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 28 giorni dopo l'inizio degli antibiotici
24 ore dopo l'inizio degli antibiotici Ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 14 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 28 giorni dopo l'inizio degli antibiotici
Numero di giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica al giorno 28 dopo l'inizio degli antibiotici.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici Ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 14 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 28 giorni dopo l'inizio degli antibiotici
24 ore dopo l'inizio degli antibiotici Ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 14 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 28 giorni dopo l'inizio degli antibiotici
Durata della permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici Ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 14 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 28 giorni dopo l'inizio degli antibiotici
24 ore dopo l'inizio degli antibiotici Ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 14 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 28 giorni dopo l'inizio degli antibiotici
Numero di decessi dei pazienti
Lasso di tempo: a 28 giorni dall'inizio degli antibiotici
numero di decessi di pazienti dopo l'inizio degli antibiotici
a 28 giorni dall'inizio degli antibiotici
numero di decessi in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici Ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 14 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 28 giorni dopo l'inizio degli antibiotici
24 ore dopo l'inizio degli antibiotici Ogni giorno fino a 7 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 14 giorni dopo l'inizio degli antibiotici 28 giorni dopo l'inizio degli antibiotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Curetis GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_37
  • 2018-A00149-46 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pannello FilmArray® Polmonite plus

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