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Impacto de una estrategia basada en la detección de ADN bacteriano para optimizar los antibióticos en pacientes con neumonía intrahospitalaria (VAPERO)

1 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Impacto de una estrategia basada en el sistema de prueba Unyvero® en el tratamiento antimicrobiano apropiado y dirigido en pacientes con sospecha de VAP o HAP que requieren ventilación mecánica: un ensayo aleatorizado, controlado y sin cegamiento

VAPERO es un estudio aleatorizado, no ciego y controlado para medir el impacto de una estrategia basada en la prueba de PCR multiplex Unyvero® en el ajuste de la terapia antimicrobiana en pacientes con sospecha de neumonía asociada a ventilador o adquirida en el hospital (VAP/HAP) que requieren ventilación mecánica . El método de diagnóstico microbiológico de referencia para la neumonía en la UCI sigue siendo la identificación basada en cultivos y la prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos (AST) a pesar de tener más de cien años de antigüedad, con un tiempo de respuesta de varios días, lo que expone a los pacientes a una amplia gama potencialmente inapropiada. tratamiento antimicrobiano de espectro. El objetivo de los investigadores es medir el impacto de la estrategia de prueba Unyvero® para mejorar el porcentaje de pacientes con VAP o HAP que reciben terapia antimicrobiana dirigida temprana en comparación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos hospitalizados en la UCI
  • sospecha de VAP o HAP que requiere VM

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia severa
  • Pacientes moribundos (SAPS II > 90)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel de neumonía FilmArray® más estrategia
pacientes que se benefician de la nueva estrategia basada en el sistema Unyvero®
Otro: Panel de neumonía FilmArray® plus
Ajuste temprano de la terapia antimicrobiana según los resultados de la prueba Unyvero® para pacientes con sospecha de VAP o HAP que requieren VM.
Comparador falso: Cuidado estándar
pacientes que se benefician de la atención estándar habitual
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar, con terapia antimicrobiana de amplio espectro sin cambios hasta la recepción de los resultados de microbiología tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con régimen de antibióticos dirigidos 24 horas después de iniciar la terapia antimicrobiana en el grupo experimental en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica
24 horas después del inicio de la terapia antimicrobiana empírica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que reciben la terapia antimicrobiana adecuada 24 horas después del inicio de los antibióticos
Periodo de tiempo: 24 horas después del comienzo de los antibióticos Diariamente hasta 7 días después del comienzo de los antibióticos 14 días después del comienzo de los antibióticos 28 días después del comienzo de los antibióticos
24 horas después del comienzo de los antibióticos Diariamente hasta 7 días después del comienzo de los antibióticos 14 días después del comienzo de los antibióticos 28 días después del comienzo de los antibióticos
Cantidad de días vivos y libres de ventilación mecánica al día 28 después del inicio de los antibióticos.
Periodo de tiempo: 24 horas después del comienzo de los antibióticos Diariamente hasta 7 días después del comienzo de los antibióticos 14 días después del comienzo de los antibióticos 28 días después del comienzo de los antibióticos
24 horas después del comienzo de los antibióticos Diariamente hasta 7 días después del comienzo de los antibióticos 14 días después del comienzo de los antibióticos 28 días después del comienzo de los antibióticos
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 24 horas después del comienzo de los antibióticos Diariamente hasta 7 días después del comienzo de los antibióticos 14 días después del comienzo de los antibióticos 28 días después del comienzo de los antibióticos
24 horas después del comienzo de los antibióticos Diariamente hasta 7 días después del comienzo de los antibióticos 14 días después del comienzo de los antibióticos 28 días después del comienzo de los antibióticos
Número de muertes de pacientes
Periodo de tiempo: a los 28 días del inicio de los antibióticos
número de muertes de pacientes después del inicio de los antibióticos
a los 28 días del inicio de los antibióticos
número de muertes de pacientes en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas después del comienzo de los antibióticos Diariamente hasta 7 días después del comienzo de los antibióticos 14 días después del comienzo de los antibióticos 28 días después del comienzo de los antibióticos
24 horas después del comienzo de los antibióticos Diariamente hasta 7 días después del comienzo de los antibióticos 14 días después del comienzo de los antibióticos 28 días después del comienzo de los antibióticos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Curetis GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017_37
  • 2018-A00149-46 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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