Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsreduktion hos äldre patienter: DROP-försöket (DROP)

1 augusti 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förväntad påverkan på veteransjukvården: Polyfarmaci, definierat som fler än fem mediciner, och hyperpolyfarmaci, definierat som fler än 10 mediciner, är båda vanliga hos äldre patienter som skrivs ut till vårdhem för kortare vistelser. Flera nyare studier visar förekomsten och potentiell olämplighet av polyfarmaci bland äldre patienter i både VA och icke-VA vårdmiljöer. Andra studier har visat att polyfarmaci kan leda till många skadliga händelser bland äldre i samhället och inlagda på sjukhus, inklusive minskad medicinering, ökad skada på grund av mediciner och ökad användning och kostnader för sjukvård. Polyfarmaci och ett sätt att mäta läkemedelsbördan har dessutom visat sig vara associerade med utvecklingen av följande geriatriska syndrom: mild demens, delirium, fall, urinförlust och oavsiktlig viktminskning. Utredarnas innovativa, patientcentrerade Drug Reduction in Older Patients (DROP) procedur har betydande potential att påverka hälsan hos en stor population av äldre veteraner som är sårbara för dåliga hälsoresultat. Det är under sjukhusvistelse och vård i vårdhem som äldre patienter ofta får nya geriatriska syndrom och mediciner och därför bör åtgärder vid förskrivning initieras av VA-vårdgivare. Dessutom gör den kliniska vården som ges under sjukhusvistelsen och SNF-vistelserna att effekterna av läkemedelsförändringar kan övervakas mer noggrant för säkerheten jämfört med när veteranen är hemma.

Projektmål: Den föreslagna randomiserade, kontrollerade studien kommer att utvärdera effekterna av procedurer för att minska medicinering (DROP) bland inlagda äldre veteraner som skrivs ut till vårdhem med hjälp av en hybridstudiedesign för att informera framtida ansträngningar för att sprida det över VA.

Projektets bakgrund/motiv: Patienter som skrivs ut till vårdhem för kortare vistelser representerar den största gruppen av Medicare-bidragsmottagare som skrivs ut till post-sjukhustjänster och är en särskilt hög riskgrupp för förlust av självständighet och andra dåliga kliniska resultat. Det här utredningsteamet avslutade nyligen ett VA-finansierat kvalitetsförbättringspris och ett Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award, som båda ger starka resultat relaterade till förekomsten av polyfarmaci och förhållandet mellan polyfarmaci och geriatriska syndrom (t.ex. mediciner) associerade med fall) i denna patientpopulation. Baserat på dessa data utvecklade och pilottestade utredarna en patientcentrerad beskrivande uppsättning procedurer kombinerat med standardiserade frågor för åtta geriatriska syndrom som ska implementeras på sjukhuset och övervakas under vistelsen på vårdhem.

Projektmetoder: Utredarna föreslår en innovativ hybridstudiedesign som kommer att genomföras på ett VA-sjukhus. Målet med den föreslagna DROP-interventionen är att på ett säkert sätt förskriva mediciner, enligt definitionen genom att minska doser eller stoppa medicinering, baserat på en kombination av kliniska kriterier och veteranpreferenser. Denna randomiserade, kontrollerade studie som genomförts under tre år kommer att utvärdera effekterna av denna sjukhusbaserade intervention på läkemedelsanvändning, geriatriska syndrom och hälsostatus över veteranernas vårdövergångar från sjukhus till vårdhem till hem för att inkludera en 90-dagars uppföljning- uppperiod efter att ha lämnat äldreboendet. Hypotesen är att minskad medicinering för äldre veteraner kommer att påverka geriatriska syndrom positivt. Dessutom strävar utredarna efter att förstå Veteran, både VA- och icke-VA-leverantörer och faktorer på systemnivå som hjälper eller hindrar hur väl de beskrivande procedurerna implementeras för att informera om framtida klinisk upptagning och spridning i hela VA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obs: Vi har återupptagit registreringen ansikte mot ansikte för icke-COVID-patienter den 17/8/20. Covid+-patienter kontaktas per telefon.

Översikt och specifika syften Polyfarmaci, definierad som fem eller fler mediciner, är vanligt hos äldre patienter som skrivs ut till kompetenta sjuksköterskor (SNF) och är förknippat med negativa hälsoresultat. Som en del av ett nyligen genomfört VA-projekt, samlade utredarna prospektivt in medicineringsdata för 134 inlagda, äldre veteraner. Dessa data visade att i genomsnitt 14,2 mediciner beställdes för veteraner som skrevs ut till SNF, vilket inkluderade 2,5 mediciner som nyligen ordinerats på sjukhuset som uppfyllde kriterierna för att vara potentiellt olämpliga mediciner (PIM). Dessutom hade 75 % av dessa veteraner två eller flera geriatriska syndrom. Geriatriska syndrom är kliniska tillstånd som är vanliga hos äldre vuxna såsom kognitiv funktionsnedsättning, oavsiktlig viktminskning och fall. Samtidig förekomst av multipla syndrom är förknippad med förlust av självständighet och högre sjukvårdsanvändning.8 Alla veteraner med polyfarmaci hade också en eller flera mediciner associerade med geriatriska syndrom. Prevalensen av polyfarmaci och multipla geriatriska syndrom kan delvis förklara varför dessa patienter ofta har dåliga hälsoresultat efter SNF-utskrivning. Nya data tyder på att endast 28% av patienterna som skrivs ut från SNF bor hemma 100 dagar senare, och 35% upplever en biverkning av läkemedel.

Det finns en brist på bevis relaterade till hanteringen av flera samexisterande geriatriska syndrom, och få interventioner har genomförts för att minska medicinering samtidigt som hälsoresultaten övervakas. Sambandet mellan polyfarmaci, biverkningar av läkemedel och geriatriska syndrom i VA-populationen stödjer logiken för en intervention inriktad på att skriva ut mediciner före sjukhusutskrivning. Utredarna har pilottestat en mångfacetterad intervention (Drug Reduction in Older Patients, DROP) för att engagera patienter och vårdgivare för att minska antalet och/eller dosen av mediciner före sjukhusutskrivning. Den föreslagna randomiserade, kontrollerade studien är driven för att utvärdera effekten av denna intervention på en minskning av mediciner som definieras av det totala antalet förskrivna mediciner, antalet PIM, antikolinerga och sedativa läkemedelsbörda och antalet mediciner associerade med geriatriska syndrom. Dessutom kommer utredarna att samla in relevanta data om prevalensen och svårighetsgraden av geriatriska syndrom och andra kliniska resultat. Utredarna kommer också att använda en hybrid forskningsdesign för att utvärdera både effektivitet och implementeringsfrågor för att bättre informera framtida antagande och hållbarhet. Vår övergripande hypotes är att en sjukhusbaserad intervention för att säkert minska det totala antalet mediciner är det mest genomförbara sättet att påverka flera hälsorelaterade resultat bland äldre veteraner. Våra specifika mål återspeglar de primära resultaten som är i fokus för analyserna, även om utredarna också kommer att mäta sekundära resultat relaterade till användning av VA-sjukvård och patientsäkerhet:

Specifikt mål 1: Implementera en patientcentrerad förskrivningsintervention (DROP) på sjukhuset för att minska det totala antalet mediciner Veteraner ordineras vid sjukhusutskrivning.

Hypotes 1a: DROP kommer att resultera i en signifikant minskning av den totala läkemedelsexponeringen på grund av utsättningar och dosreduktioner vid sjukhusutskrivning, SNF-utskrivning och 90 dagar efter SNF-utskrivning.

Hypotes 1b: DROP kommer att resultera i en signifikant minskning av antalet potentiellt olämpliga mediciner (PIM) vid sjukhusutskrivning, SNF-utskrivning och 90 dagar efter SNF-utskrivning.

Hypotes 1c: DROP kommer att resultera i en signifikant minskning av den antikolinerga och sedativa läkemedelsbördan vid sjukhusutskrivning, SNF-utskrivning och 90 dagar efter SNF-utskrivning.

Hypotes 1d: DROP kommer att resultera i betydligt färre mediciner associerade med geriatriska syndrom vid sjukhusutskrivning, SNF-utskrivning och 90 dagar efter SNF-utskrivning.

Specifikt mål 2: Dokumentera effekterna av en veterancentrerad beskrivande intervention (DROP) på medicinadherens, hälsotillstånd och geriatriska syndrom.

Hypotes 2a: DROP kommer att resultera i en signifikant förbättring av medicinering och självskattad hälsostatus 7 och 90 dagar efter SNF-utskrivning.

Hypotes 2b: DROP kommer att resultera i en lägre prevalens och svårighetsgrad av geriatriska syndrom 7 och 90 dagar efter SNF-utskrivning.

Specifikt mål 3: Utvärdera genomförandet av interventioner för att informera om framtida antagande och hållbarhet.

Mål 3a: Identifiera barriärer på patientnivå och facilitatorer för DROP. Syfte 3b: Identifiera VA- och icke-VA-leverantörsbarriärer och facilitatorer för DROP.

Syfte 3c: Identifiera faktorer på systemnivå som påverkar hållbarheten efter sjukhusutskrivning.

Potentiell effekt: DROP-interventionen har betydande potential att påverka hälsan hos äldre inlagda veteraner som är sårbara för dåliga hälsoresultat. Under sjukhusvistelse och SNF-vård får äldre veteraner ofta nya geriatriska syndrom och mediciner, exakt när beskrivande åtgärder bör initieras av vårdgivare i samband med klinisk tillsyn. Slutligen kommer tillämpningen av en innovativ hybridforskningsdesign att tillåta oss att samla in kritisk data relaterad till både interventionseffektivitet och implementering för att bättre informera om framtida antagande och hållbarhet i hela VA.

Innovation: Vår studie främjar vetenskapen på flera sätt:

  1. Den föreslagna studien återspeglar en av de första kontrollerade interventionsstudierna utformade för att förbättra resultaten efter utskrivning för högriskpopulationen av äldre veteraner som övergår från sjukhus till SNF till hemmet. Sjukvårdskostnaderna ökar för denna patientpopulation och de löper hög risk för läkemedelsrelaterade komplikationer och nyförvärvade geriatriska syndrom.
  2. Även om antalet mediciner är starkt förknippat med ökningar av geriatriska syndrom, är det okänt om en minskning av medicinering kommer att förbättra geriatriska syndrom. Denna studie kommer att generera data för att utvärdera effekten av medicinreduktion på veteraners hälsa.
  3. Hittills har det inte funnits några kontrollerade interventionsförsök fokuserade på att minska antalet mediciner som skrivs ut för inlagda patienter som skrivs ut till SNF, och den föreslagna interventionen är en av de första som uttryckligen införlivar veteranpreferenser i beskrivande ansträngningar, vilket är förenligt med Veterancentrerad vårdinitiativ. Dessutom visar våra preliminära data att inkorporering av patientpreferenser i interventionsprotokollet väsentligt förändrar dessa kliniska beslut.
  4. Den föreslagna studien kommer att utvärdera både den kliniska effektiviteten och implementeringen för att informera om potentialen för att DROP kommer att användas i VA klinisk praxis.

Motiv för VA-studie: Dr. Simmons tilldelades nyligen ett National Institute on Aging (NIA) R01 fokuserat på polyfarmaci hos inlagda icke-veteraner. Utredarna sammanfattar nedan de primära skillnaderna mellan de två studierna och vår motivering för vikten av den föreslagna VA-studien:

Behovet av mer bevis: Vår NIA-studie fokuserar på icke-veteraner som är inlagda på sjukhus vid Vanderbilt University Medical Center (VUMC) och skrivs ut till en utvald grupp av SNF som har samarbetat med VUMC för postakuta vårdtjänster. Tyvärr tillåter omfattningen av NIA-studien oss inte att utvärdera interventionen i två separata sjukvårdssystem med två unika patientpopulationer och ett större antal SNF, för att inkludera VA Community Living Centers och VA kontrakterade vårdhem.

Veteranpopulationens unika karaktär: Våra preliminära data visar viktiga skillnader mellan äldre inlagda veteraner och icke-veteraner som skrivs ut till SNF. Utöver att vara övervägande män, hade äldre veteraner i utredarnas tidigare studie en högre övergripande prevalens av geriatriska syndrom och ordinerades mer mediciner vid utskrivning från sjukhus än icke-veteraner, särskilt antidepressiva och antipsykotika. Data tyder också på att veteraner kan vara mer villiga att minska sina mediciner; sålunda kan storleken på interventionseffekterna skilja sig åt i VA. Slutligen skrivs inlagda veteraner ut till en mångfaldig grupp av SNF, av vilka många är belägna på landsbygden. Till skillnad från utredarnas NIA-studie, som bara inkluderar en utvald grupp av partner-SNF:er som huvudsakligen är belägna i ett tätortsområde nära Vanderbilt, kommer den föreslagna studien att följa veteraner från sjukhus till SNF till hemmet, oavsett vilken SNF de använder. VA-studien kommer därför närmare att efterlikna den verkliga praktiken. Den innovativa tillämpningen av en effektivitetsimplementerande hybriddesign kommer att ytterligare informera om unika aspekter av VA-sjukvården som är avgörande för adoption.

Det unika med VA-sjukvårdssystemet: VA-sjukvårdssystemet skiljer sig avsevärt från andra sjukhussystem, för att inkludera läkemedelsförskrivningsmetoder och hur patienter får tillgång till och betalar för läkemedel. Utredarna förväntar sig alltså inte att resultaten från NIA-studien vid VUMC är direkt översättbara till VA-sjukvården. Den föreslagna studien kommer också att ge en förståelse för veteraner och VA-leverantörers attityder till att beskriva och andra systemfaktorer som är unika för VA som kan påverka interventionsimplementeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refereras till SNF (per sjukgymnastik och/eller socialt arbete anteckningar)
  • Att bli utskriven från sjukhuset i Nashville VA från ett medicin- eller ortopediteam
  • Ålder > eller = 50
  • Ha polyfarmaci, enligt definitionen av > 5 mediciner baserade på pre-sjukhus- och sjukhusmediciner
  • Kan ge eget samtycke eller har ett surrogat

Exklusions kriterier:

  • Bor på långtidsvård
  • På hospice
  • Förväntas inte skriva ut inom 48 timmar efter remissen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll - vanlig skötsel

Medicineringshistorik: Alla deltagare/surrogat kommer att få en strukturerad intervju och kartgranskning av studien Farmaceut eller Nurse Practitioner vid registreringen för att fastställa:

Mediciner: Läkemedel kommer att inkludera ALLA mediciner som kan fortsätta vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, inklusive pre-hospitala mediciner, [OTC-mediciner] och aktiva sjukhusmediciner. Pre-hospitala [och OTC] mediciner kommer att bekräftas av veteran/surrogatintervju och apotekspåfyllning. Om en veteran antas från SNF (korttidsvistelse), kommer utredarna att begära en kopia av läkemedelsadministrationen (MAR) för de senaste 30 dagarna. Nuvarande mediciner kommer att definieras som de som tas inom 30 dagar före index (inskrivning) sjukhusinläggning.

Experimentell: Intervention - beskrivande protokoll

Förutom en medicinhistorik kommer en studieapotekare eller sjuksköterska att granska den avstämda läkemedelslistan över totala registreringar. Följande information kommer att fastställas för varje läkemedel: (1) Läkemedelsindikation; och, (2) Beskrivande motivering: Skälen för att skriva ut (dvs att stoppa eller minska dosen) kommer att bedömas för varje läkemedel.

Förskrivningsrekommendationer: För varje medicin som rekommenderas för förskrivning kommer den förskrivande åtgärden att specificeras som: (1) Stoppa före sjukhusutskrivning utan behov av övervakning; (2) Stoppa före sjukhusutskrivning med symtom/fysiologisk övervakning; (3) Stoppa vid angiven tidpunkt efter utskrivning från sjukhuset; (4) Minska med tiden med övervakning tills medicineringen avbryts; (5) Minska till lägre dos utan behov av övervakning; (6) Minska till lägre dos med symtom/fysiologisk övervakning.

Förutom en medicinhistorik kommer en studieapotekare eller sjuksköterska att granska den avstämda läkemedelslistan över totala registreringar. Följande information kommer att fastställas för varje läkemedel: (1) Läkemedelsindikation; och, (2) Beskrivande motivering: Skälen för att skriva ut (dvs att stoppa eller minska dosen) kommer att bedömas för varje läkemedel.

Förskrivningsrekommendationer: För varje medicin som rekommenderas för förskrivning kommer den förskrivande åtgärden att specificeras som: (1) Stoppa före sjukhusutskrivning utan behov av övervakning; (2) Stoppa före sjukhusutskrivning med symtom/fysiologisk övervakning; (3) Stoppa vid angiven tidpunkt efter utskrivning från sjukhuset; (4) Minska med tiden med övervakning tills medicineringen avbryts; (5) Minska till lägre dos utan behov av övervakning; (6) Minska till lägre dos med symtom/fysiologisk övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal mediciner
Tidsram: Sjukhusutskrivning, SNF-utskrivning och 90 dagar efter SNF-utskrivning
Antalet mediciner en deltagare tar. Detta inkluderar alla receptbelagda och receptfria läkemedel och både schemalagda och vid behov (PRN) mediciner.
Sjukhusutskrivning, SNF-utskrivning och 90 dagar efter SNF-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Drug Burden Index (DBI): Antikolinergisk och lugnande läkemedelsbörda
Tidsram: Sjukhusutskrivning, SNF-utskrivning och 90 dagar efter SNF-utskrivning
En Drug Burden Index (DBI)-poäng beräknas för varje antikolinergisk och lugnande medicin genom att dividera den individuella medicinens ordinerade dagliga dos med summan av den minsta effektiva dosen (per FDA:s minsta rekommenderade dos) och patientens dagliga dos. Poängintervallet för varje enskilt läkemedel är 0 till 1, och den rapporterade antikolinergiska och lugnande DBI är summan av de individuella läkemedelspoängen. Antikolinergiskt och lugnande DBI har ett minimumpoäng på 0 och inget maximum. Högre poäng indikerar en högre läkemedelsbörda (dvs lägre poäng är ett bättre resultat).
Sjukhusutskrivning, SNF-utskrivning och 90 dagar efter SNF-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda S Mixon, MD MSPH MS, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar att dela vårt protokoll och en avidentifierad anonymiserad datauppsättning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga 31 oktober 2021 (studieslutsats).

Kriterier för IPD Sharing Access

En avidentifierad datauppsättning kommer att delas efter slutförandet av ett skriftligt avtal mellan VA Tennessee Valley Healthcare System och den begärande parten. Detta avtal kommer att detaljera användningen av data och förbjuda återidentifiering av datauppsättningsämnen. Vårt studieteam kommer att utvärdera förfrågningar om datauppsättningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera