- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03722017
Medikamentenreduktion bei älteren Patienten: Die DROP-Studie (DROP)
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Polypharmazie, definiert als mehr als fünf Medikamente, und Hyperpolypharmazie, definiert als mehr als 10 Medikamente, sind beide häufig bei älteren Patienten, die für kurze Aufenthalte in Pflegeheime entlassen werden. Mehrere neuere Studien zeigen das Auftreten und die potenzielle Unangemessenheit von Polypharmazie bei älteren Patienten sowohl in VA- als auch in Nicht-VA-Gesundheitseinrichtungen. Andere Studien haben gezeigt, dass Polypharmazie zu vielen schädlichen Ereignissen bei älteren, in Gemeinschaften lebenden und in Krankenhäusern lebenden Bevölkerungsgruppen führen kann, einschließlich verringerter Medikamenteneinnahme, erhöhter Schäden aufgrund von Medikamenten und erhöhter Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung. Es wurde außerdem festgestellt, dass Polypharmazie und eine Methode zur Messung der Arzneimittelbelastung mit der Entwicklung der folgenden geriatrischen Syndrome assoziiert sind: leichte Demenz, Delirium, Stürze, Urinverlust und unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Das innovative, patientenorientierte DROP-Verfahren (Drug Reduction in Older Patients) der Forscher hat ein erhebliches Potenzial, die Gesundheit einer großen Population älterer Veteranen zu beeinflussen, die anfällig für schlechte Gesundheitsergebnisse sind. Während des Krankenhausaufenthalts und der Pflege zu Hause erwerben ältere Patienten häufig neue geriatrische Syndrome und Medikamente, und daher sollten VA-Betreuer Maßnahmen ergreifen, wenn sie ihre Verschreibung aufheben. Darüber hinaus ermöglicht die klinische Betreuung während des Krankenhaus- und SNF-Aufenthalts, dass die Auswirkungen von Medikamentenänderungen aus Sicherheitsgründen im Vergleich zu einem Aufenthalt des Veteranen zu Hause genauer überwacht werden.
Projektziele: Die vorgeschlagene randomisierte, kontrollierte Studie wird die Auswirkungen von Verfahren zur Reduzierung von Medikamenten (DROP) bei hospitalisierten älteren Veteranen, die in Pflegeheime entlassen werden, unter Verwendung eines hybriden Studiendesigns bewerten, um zukünftige Bemühungen zur Verbreitung in VA zu informieren.
Projekthintergrund/Begründung: Patienten, die für kurze Aufenthalte in Pflegeheime entlassen werden, stellen die größte Gruppe von Medicare-Leistungsempfängern dar, die nach dem Krankenhausaufenthalt entlassen werden, und sind eine besonders hohe Risikogruppe für den Verlust der Unabhängigkeit und andere schlechte klinische Ergebnisse. Dieses Untersuchungsteam hat kürzlich einen von VA finanzierten Quality Improvement Award und einen Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award abgeschlossen, die beide starke Ergebnisse in Bezug auf das Auftreten von Polypharmazie und die Beziehung zwischen Polypharmazie und geriatrischen Syndromen (z. B. Medikamente) liefern im Zusammenhang mit Stürzen) in dieser Patientengruppe. Auf der Grundlage dieser Daten entwickelten und erprobten die Forscher ein patientenorientiertes Set von Verfahren zur Entschreibung kombiniert mit standardisierten Fragen für acht geriatrische Syndrome, die im Krankenhaus implementiert und während des Pflegeheimaufenthalts überwacht werden sollten.
Projektmethoden: Die Forscher schlagen ein innovatives hybrides Studiendesign vor, das in einem VA-Krankenhaus durchgeführt wird. Das Ziel der vorgeschlagenen DROP-Intervention ist die sichere Absetzung von Medikamenten, definiert durch Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Medikamenten, basierend auf einer Kombination aus klinischen Kriterien und Veteranenpräferenzen. Diese randomisierte, kontrollierte Studie, die über drei Jahre durchgeführt wird, wird die Auswirkungen dieser krankenhausbasierten Intervention auf den Medikamentengebrauch, geriatrische Syndrome und den Gesundheitszustand während der Pflegeübergänge von Veteranen vom Krankenhaus zum Pflegeheim nach Hause bewerten, um eine 90-tägige Nachsorge einzuschließen. Aufwachphase nach Verlassen des Pflegeheims. Die Hypothese ist, dass eine Reduzierung der Medikamente für ältere Veteranen geriatrische Syndrome günstig beeinflussen wird. Darüber hinaus zielen die Ermittler darauf ab, Veteranen, sowohl VA- als auch Nicht-VA-Anbieter und Faktoren auf Systemebene zu verstehen, die helfen oder behindern, wie gut die Verfahren zur Aufhebung der Verschreibung implementiert werden, um die zukünftige klinische Aufnahme und Verbreitung in der VA zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hinweis: Wir haben die persönliche Registrierung für Nicht-COVID-Patienten ab dem 17.08.20 wieder aufgenommen. COVID+ Patienten werden telefonisch angesprochen.
Überblick und spezifische Ziele Polypharmazie, definiert als fünf oder mehr Medikamente, ist bei älteren Patienten, die in qualifizierte Pflegeeinrichtungen (SNFs) entlassen werden, häufig und mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen verbunden. Als Teil eines kürzlich durchgeführten VA-Projekts sammelten die Ermittler prospektiv Medikationsdaten für 134 hospitalisierte, ältere Veteranen. Diese Daten zeigten, dass durchschnittlich 14,2 Medikamente für Veteranen bestellt wurden, die in die SNF entlassen wurden, darunter 2,5 Medikamente, die im Krankenhaus neu verschrieben wurden und die Kriterien für potenziell unangemessene Medikamente (PIMs) erfüllten. Darüber hinaus hatten 75 % dieser Veteranen zwei oder mehr geriatrische Syndrome. Geriatrische Syndrome sind bei älteren Erwachsenen häufige klinische Zustände wie kognitive Beeinträchtigungen, unbeabsichtigter Gewichtsverlust und Stürze. Das gleichzeitige Auftreten mehrerer Syndrome ist mit dem Verlust der Unabhängigkeit und einer höheren Inanspruchnahme des Gesundheitswesens verbunden.8 Alle Veteranen mit Polypharmazie hatten auch ein oder mehrere Medikamente im Zusammenhang mit geriatrischen Syndromen. Die Prävalenz von Polypharmazie und multiplen geriatrischen Syndromen kann teilweise erklären, warum diese Patienten nach SNF-Entlassung oft schlechte gesundheitliche Ergebnisse haben. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass nur 28 % der aus SNF entlassenen Patienten 100 Tage später zu Hause leben und 35 % ein unerwünschtes Arzneimittelereignis erleiden.
Es gibt einen Mangel an Beweisen in Bezug auf die Behandlung mehrerer gleichzeitig bestehender geriatrischer Syndrome, und es wurden nur wenige Interventionen implementiert, um die Medikation zu reduzieren und gleichzeitig die Gesundheitsergebnisse zu überwachen. Die Beziehung zwischen Polypharmazie, unerwünschten Arzneimittelereignissen und geriatrischen Syndromen in der VA-Population unterstützt die Begründung für eine Intervention, die sich auf das Absetzen von Medikamenten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus konzentriert. Die Forscher haben eine vielschichtige Intervention (Drug Reduction in Older Patients, DROP) im Pilotversuch getestet, um Patienten und Anbieter dazu zu bringen, die Anzahl und/oder Dosis von Medikamenten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu reduzieren. Die vorgeschlagene randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirkung dieser Intervention auf eine Reduzierung der Medikamente bewerten, definiert durch die Gesamtzahl der verschriebenen Medikamente, die Anzahl der PIMs, die Belastung mit Anticholinergika und Beruhigungsmitteln und die Anzahl der mit geriatrischen Syndromen verbundenen Medikamente. Darüber hinaus werden die Prüfärzte relevante Daten zur Prävalenz und Schwere geriatrischer Syndrome und zu anderen klinischen Ergebnissen sammeln. Die Ermittler werden auch ein hybrides Forschungsdesign verwenden, um sowohl Wirksamkeits- als auch Implementierungsprobleme zu bewerten, um die zukünftige Einführung und Nachhaltigkeit besser zu informieren. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass eine krankenhausbasierte Intervention zur sicheren Reduzierung der Gesamtzahl der Medikamente der praktikabelste Weg ist, um mehrere gesundheitsbezogene Ergebnisse bei älteren Veteranen zu beeinflussen. Unsere spezifischen Ziele spiegeln die primären Ergebnisse wider, die im Mittelpunkt der Analysen stehen, obwohl die Prüfärzte auch sekundäre Ergebnisse im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der VA-Gesundheitsversorgung und der Patientensicherheit messen werden:
Spezifisches Ziel 1: Implementieren Sie eine patientenzentrierte Deprescribing-Intervention (DROP) im Krankenhaus, um die Gesamtzahl der Medikamente zu reduzieren, die Veteranen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verschrieben werden.
Hypothese 1a: DROP wird aufgrund von Unterbrechungen und Dosisreduktionen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, der SNF-Entlassung und 90 Tage nach der SNF-Entlassung zu einer signifikanten Verringerung der Gesamtmedikationsexposition führen.
Hypothese 1b: DROP führt zu einer signifikanten Reduzierung der Anzahl potenziell unangemessener Medikamente (PIMs) bei der Krankenhausentlassung, der SNF-Entlassung und 90 Tage nach der SNF-Entlassung.
Hypothese 1c: DROP führt zu einer signifikanten Verringerung der anticholinergen und sedierenden Arzneimittelbelastung bei Krankenhausentlassung, SNF-Entlassung und 90 Tage nach SNF-Entlassung.
Hypothese 1d: DROP führt zu signifikant weniger Medikamenten im Zusammenhang mit geriatrischen Syndromen bei der Krankenhausentlassung, SNF-Entlassung und 90 Tage nach SNF-Entlassung.
Spezifisches Ziel 2: Dokumentieren Sie die Auswirkungen einer Veteranenzentrierten Deprescribing-Intervention (DROP) auf die Einhaltung von Medikamenten, den Gesundheitszustand und geriatrische Syndrome.
Hypothese 2a: DROP führt zu einer signifikanten Verbesserung der Medikamentenadhärenz und des selbsteingeschätzten Gesundheitszustands 7 und 90 Tage nach SNF-Entlassung.
Hypothese 2b: DROP führt zu einer geringeren Prävalenz und Schweregrad geriatrischer Syndrome 7 und 90 Tage nach SNF-Entlassung.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Interventionsimplementierung zur Information über die zukünftige Einführung und Nachhaltigkeit.
Ziel 3a: Identifizieren Sie Barrieren und Förderer von DROP auf Patientenebene. Ziel 3b: Identifizieren Sie VA- und Nicht-VA-Anbieter-Barrieren und -Ermöglicher von DROP.
Ziel 3c: Faktoren auf Systemebene identifizieren, die die Nachhaltigkeit nach Krankenhausentlassung beeinflussen.
Wirkungspotenzial: Die DROP-Intervention hat ein erhebliches Potenzial, die Gesundheit älterer Krankenhausveteranen zu beeinträchtigen, die anfällig für schlechte Gesundheitsergebnisse sind. Während des Krankenhausaufenthalts und der SNF-Versorgung erwerben ältere Veteranen häufig neue geriatrische Syndrome und Medikamente, genau dann, wenn Entschreibungsmaßnahmen von Leistungserbringern im Rahmen der klinischen Aufsicht eingeleitet werden sollten. Schließlich wird uns die Anwendung eines innovativen hybriden Forschungsdesigns ermöglichen, wichtige Daten sowohl zur Wirksamkeit als auch zur Umsetzung der Intervention zu sammeln, um die zukünftige Einführung und Nachhaltigkeit in der gesamten VA besser zu informieren.
Innovation: Unsere Studie bringt die Wissenschaft auf vielfältige Weise voran:
- Die vorgeschlagene Studie spiegelt eine der ersten kontrollierten Interventionsstudien wider, die darauf ausgelegt sind, die Ergebnisse nach der Entlassung für die Hochrisikopopulation älterer Veteranen zu verbessern, die vom Krankenhaus in die SNF nach Hause wechseln. Die Gesundheitskosten für diese Patientengruppe steigen und sie sind einem hohen Risiko für medikamentenassoziierte Komplikationen und neu erworbene geriatrische Syndrome ausgesetzt.
- Obwohl die Anzahl der Medikamente stark mit einer Zunahme geriatrischer Syndrome assoziiert ist, ist nicht bekannt, ob eine Reduzierung der Medikamente die geriatrischen Syndrome verbessert. Diese Studie wird Daten generieren, um die Auswirkungen der Medikamentenreduktion auf die Gesundheitsergebnisse von Veteranen zu bewerten.
- Bis heute gab es keine kontrollierten Interventionsstudien, die sich darauf konzentrierten, die Anzahl der Medikamente zu reduzieren, die Krankenhauspatienten verschrieben wurden, die in die SNF entlassen wurden, und die vorgeschlagene Intervention ist eine der ersten, die explizit Veteranenpräferenzen in die Verschreibungsbemühungen einbezieht, was mit Veteranenzentriert übereinstimmt Pflegeinitiativen. Darüber hinaus zeigen unsere vorläufigen Daten, dass die Aufnahme von Patientenpräferenzen in das Interventionsprotokoll diese klinischen Entscheidungen signifikant verändert.
- Die vorgeschlagene Studie wird sowohl die klinische Wirksamkeit als auch die Implementierung bewerten, um das Potenzial von DROP für die Übernahme in die klinische Praxis der VA zu ermitteln.
Begründung für die VA-Studie: Dr. Simmons wurde kürzlich vom National Institute on Aging (NIA) R01 ausgezeichnet, das sich auf Polypharmazie bei hospitalisierten Nicht-Veteranen konzentriert. Die Forscher fassen unten die Hauptunterschiede zwischen den beiden Studien und unsere Begründung für die Bedeutung der vorgeschlagenen VA-Studie zusammen:
Der Bedarf an mehr Beweisen: Unsere NIA-Studie konzentriert sich auf Nicht-Veteranen, die im Vanderbilt University Medical Center (VUMC) ins Krankenhaus eingeliefert und an eine ausgewählte Gruppe von SNFs entlassen wurden, die mit dem VUMC für Postakutversorgungsdienste eine Partnerschaft eingegangen sind. Leider erlaubt uns der Umfang der NIA-Studie nicht, die Intervention in zwei getrennten Gesundheitssystemen mit zwei einzigartigen Patientenpopulationen und einer größeren Anzahl von SNFs zu bewerten, um VA Community Living Centers und VA Contract Community Care Homes einzuschließen.
Einzigartigkeit der Veteranenpopulation: Unsere vorläufigen Daten zeigen wichtige Unterschiede zwischen älteren hospitalisierten Veteranen und Nicht-Veteranen, die in den SNF entlassen wurden. Abgesehen davon, dass sie überwiegend männlich waren, hatten ältere Veteranen in der früheren Studie der Ermittler eine höhere Gesamtprävalenz von Geriatrie-Syndromen und ihnen wurden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mehr Medikamente verschrieben als Nicht-Veteranen, insbesondere Antidepressiva und Antipsychotika. Die Daten deuten auch darauf hin, dass Veteranen möglicherweise eher bereit sind, ihre Medikamente zu reduzieren; daher kann die Größe der Interventionseffekte in der VA unterschiedlich sein. Schließlich werden hospitalisierte Veteranen in eine vielfältige Gruppe von SNFs entlassen, von denen sich viele in ländlichen Gemeinden befinden. Im Gegensatz zur NIA-Studie der Ermittler, die nur eine ausgewählte Gruppe von Partner-SNFs umfasst, die sich überwiegend in einem städtischen Gebiet in der Nähe von Vanderbilt befinden, wird die vorgeschlagene Studie Veteranen vom Krankenhaus zum SNF nach Hause begleiten, unabhängig davon, welchen SNF sie verwenden. Die VA-Studie wird daher die reale Praxis besser nachahmen. Die innovative Anwendung eines Effektivitäts-Implementierungs-Hybriddesigns wird weitere einzigartige Aspekte des VA-Gesundheitssystems informieren, die für die Einführung entscheidend sind.
Einzigartigkeit des VA-Gesundheitssystems: Das VA-Gesundheitssystem unterscheidet sich erheblich von anderen Krankenhaussystemen, einschließlich der Verschreibungspraktiken für Medikamente und der Art und Weise, wie Patienten auf Medikamente zugreifen und diese bezahlen. Daher erwarten die Ermittler nicht, dass die Ergebnisse der NIA-Studie am VUMC direkt in das VA-Gesundheitssystem übertragbar sind. Die vorgeschlagene Studie wird auch zu einem Verständnis der Einstellungen von Veteranen und VA-Anbietern gegenüber der Aufhebung der Verschreibung und anderer Systemfaktoren führen, die für die VA einzigartig sind und die Interventionsimplementierung beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An SNF überwiesen (gemäß Hinweisen zur Physiotherapie und/oder Sozialarbeit)
- Entlassung aus dem Nashville VA Hospital von einem medizinischen oder orthopädischen Team
- Alter > oder = 50
- Haben Sie Polypharmazie, definiert durch > 5 Medikamente basierend auf präklinischen und innerklinischen Medikamenten
- Kann sich selbst zustimmen oder hat eine Leihmutter
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich in der Langzeitpflege
- Auf Hospiz
- Eine Entlassung innerhalb von 48 Stunden nach Überweisung ist nicht zu erwarten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle - übliche Pflege
Medikationshistorie: Alle Teilnehmer / Ersatzpersonen erhalten bei der Einschreibung ein strukturiertes Interview und eine Diagrammüberprüfung durch den Studienapotheker oder Krankenpfleger, um Folgendes zu bestimmen: Medikamente: Medikamente umfassen ALLE Medikamente, die zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung fortgesetzt werden können, einschließlich präklinische Medikamente, [OTC-Medikamente] und aktive Medikamente im Krankenhaus. Präklinische [und OTC]-Medikamente werden durch ein Veteranen-/Ersatzgespräch und Apothekennachfüllungen bestätigt. Wenn ein Veteran vom SNF aufgenommen wird (Kurzzeitaufenthalt), fordern die Ermittler eine Kopie des Medication Administration Record (MAR) der letzten 30 Tage an. Aktuelle Medikationen werden als diejenigen definiert, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-(Registrierungs-)Krankenhausaufenthaltsereignis eingenommen wurden. |
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Experimental: Intervention – Deprescribed-Protokoll
Zusätzlich zu einer Medikationshistorie überprüft ein Studienapotheker oder Krankenpfleger die abgeglichene Gesamtliste der aufgenommenen Medikamente. Für jedes Medikament werden folgende Informationen erhoben: (1) Medikationsindikation; und (2) Gründe für das Absetzen der Verschreibung: Die Gründe für das Absetzen der Verschreibung (d. h. das Absetzen oder Reduzieren der Dosis) werden für jedes Medikament bewertet. Abschreibungsempfehlungen: Für jedes zur Absetzung empfohlene Medikament wird die Absetzungsmaßnahme wie folgt angegeben: (1) Absetzen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, ohne dass eine Überwachung erforderlich ist; (2) Stopp vor Krankenhausentlassung mit Symptomen/physiologischer Überwachung; (3) Anhalten zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; (4) Reduzieren Sie im Laufe der Zeit mit Überwachung, bis die Medikation gestoppt wird; (5) Reduzieren auf eine niedrigere Dosis ohne Notwendigkeit einer Überwachung; (6) Bei Symptomen/physiologischer Überwachung auf eine niedrigere Dosis reduzieren. |
Zusätzlich zu einer Medikationshistorie überprüft ein Studienapotheker oder Krankenpfleger die abgeglichene Gesamtliste der aufgenommenen Medikamente. Für jedes Medikament werden folgende Informationen erhoben: (1) Medikationsindikation; und (2) Gründe für das Absetzen der Verschreibung: Die Gründe für das Absetzen der Verschreibung (d. h. das Absetzen oder Reduzieren der Dosis) werden für jedes Medikament bewertet. Abschreibungsempfehlungen: Für jedes zur Absetzung empfohlene Medikament wird die Absetzungsmaßnahme wie folgt angegeben: (1) Absetzen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, ohne dass eine Überwachung erforderlich ist; (2) Stopp vor Krankenhausentlassung mit Symptomen/physiologischer Überwachung; (3) Anhalten zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; (4) Reduzieren Sie im Laufe der Zeit mit Überwachung, bis die Medikation gestoppt wird; (5) Reduzieren auf eine niedrigere Dosis ohne Notwendigkeit einer Überwachung; (6) Bei Symptomen/physiologischer Überwachung auf eine niedrigere Dosis reduzieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Medikamente
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, SNF-Entlassung und 90 Tage nach SNF-Entlassung
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Die Anzahl der Medikamente, die ein Teilnehmer einnimmt.
Dazu gehören alle verschriebenen und rezeptfreien Medikamente sowie geplante und bedarfsgerechte Medikamente (PRN).
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Krankenhausentlassung, SNF-Entlassung und 90 Tage nach SNF-Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total Drug Burden Index (DBI): Anticholinerge und sedierende Arzneimittelbelastung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, SNF-Entlassung und 90 Tage nach SNF-Entlassung
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Für jedes anticholinerge und sedierende Medikament wird ein Drug Burden Index (DBI) berechnet, indem die verschriebene Tagesdosis des einzelnen Medikaments durch die Summe der minimal wirksamen Dosis (gemäß der von der FDA empfohlenen Mindestdosis) und der Tagesdosis des Patienten dividiert wird.
Der Bewertungsbereich für jedes einzelne Medikament liegt zwischen 0 und 1, und der angegebene anticholinerge und sedierende DBI ist die Summe der einzelnen Medikamentenbewertungen.
Der Anticholinergika- und Sedativum-DBI hat einen Mindestwert von 0 und keinen Höchstwert.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Drogenbelastung hin (d. h. ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis).
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Krankenhausentlassung, SNF-Entlassung und 90 Tage nach SNF-Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda S Mixon, MD MSPH MS, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 17-033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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