- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03722017
Lægemiddelreduktion hos ældre patienter: DROP-forsøget (DROP)
Forventet indvirkning på veteraners sundhedspleje: Polyfarmaci, defineret som mere end fem medicin, og hyperpolyfarmaci, defineret som mere end 10 medicin, er begge almindelige hos ældre patienter, der udskrives til plejehjem for korte ophold. Adskillige nyere undersøgelser viser forekomsten og den potentielle uhensigtsmæssighed af polyfarmaci blandt ældre patienter i både VA og ikke-VA sundhedsmiljøer. Andre undersøgelser har vist, at polyfarmaci kan føre til mange skadelige hændelser blandt ældre beboere og hospitalsindlagte befolkninger, herunder nedsat medicinindtagelse, øget skade på grund af medicin og øget brug og omkostninger til sundhedspleje. Polyfarmaci og en måde at måle lægemiddelbyrden på har desuden vist sig at være forbundet med udviklingen af følgende geriatriske syndromer: mild demens, delirium, fald, tab af urin og utilsigtet vægttab. Efterforskernes innovative, patientcentrerede Drug Reduction in Older Patients (DROP) procedure har betydeligt potentiale til at påvirke sundheden for en stor befolkning af ældre veteraner, der er sårbare over for dårlige helbredsudfald. Det er under hospitalsindlæggelse og plejehjem, at ældre patienter ofte får nye geriatriske syndromer og medicin, og derfor bør handlinger, når de foreskriver, iværksættes af VA-plejere. Derudover gør den kliniske pleje, der ydes under hospitals- og SNF-ophold, det muligt at overvåge virkningerne af medicinændringer nøjere for sikkerhed i forhold til, når veteranen er hjemme.
Projektmål: Det foreslåede randomiserede, kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af procedurer til at reducere medicin (DROP) blandt hospitalsindlagte ældre veteraner, der udskrives til plejehjem ved hjælp af et hybrid studiedesign for at informere fremtidige bestræbelser på at sprede det på tværs af VA.
Projektbaggrund/Rationale: Patienter, der udskrives til plejehjem til korte ophold, repræsenterer den største gruppe af Medicare-modtagere, der udskrives til posthospitale tjenester og er en særlig højrisikogruppe for tab af uafhængighed og andre dårlige kliniske resultater. Dette efterforskningshold gennemførte for nylig en VA-finansieret kvalitetsforbedringspris og en Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) innovationspris, som begge giver stærke resultater relateret til forekomsten af polyfarmaci og forholdet mellem polyfarmaci og geriatriske syndromer (f.eks. medicin). forbundet med fald) i denne patientpopulation. Baseret på disse data udviklede og pilottestede efterforskerne et patientcentreret beskrivende sæt af procedurer kombineret med standardiserede spørgsmål til otte geriatriske syndromer, der skulle implementeres på hospitalet og overvåges under plejehjemsopholdet.
Projektmetoder: Efterforskerne foreslår et innovativt hybridstudiedesign, der vil blive udført på et VA-hospital. Målet med den foreslåede DROP-intervention er sikkert at udskrive medicin, som defineret ved at reducere doser eller stoppe medicin, baseret på en kombination af kliniske kriterier og veteranpræferencer. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg udført over tre år vil evaluere virkningerne af denne hospitalsbaserede intervention på medicinbrug, geriatriske syndromer og sundhedsstatus på tværs af veteraners plejeovergange fra hospital til plejehjem til hjem for at inkludere en 90-dages opfølgning. op periode efter at have forladt plejehjemmet. Hypotesen er, at reduktion af medicin til ældre veteraner vil påvirke geriatriske syndromer positivt. Derudover sigter efterforskerne på at forstå veteraner, både VA- og ikke-VA-udbydere og faktorer på systemniveau, der hjælper eller hindrer, hvor godt de beskrivende procedurer implementeres for at informere fremtidig klinisk optagelse og formidling i hele VA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bemærk: Vi har genoptaget tilmelding ansigt til ansigt for ikke-COVID-patienter pr. 17.8.20. COVID+-patienter bliver kontaktet via telefon.
Oversigt og specifikke mål Polyfarmaci, defineret som fem eller flere medikamenter, er almindelig hos ældre patienter, der udskrives til kvalificerede sygeplejefaciliteter (SNF'er) og er forbundet med ugunstige helbredsudfald. Som en del af et nyligt VA-projekt indsamlede efterforskerne prospektivt medicindata for 134 indlagte, ældre veteraner. Disse data viste, at der i gennemsnit blev bestilt 14,2 medicin til veteraner, der blev udskrevet til SNF, hvilket omfattede 2,5 medicin, der for nylig var ordineret på hospitalet, og som opfyldte kriterierne for at være potentielt upassende medicin (PIM'er). Desuden havde 75% af disse veteraner to eller flere geriatriske syndromer. Geriatriske syndromer er kliniske tilstande, der er almindelige hos ældre voksne, såsom kognitiv svækkelse, utilsigtet vægttab og fald. Samtidig forekomst af multiple syndromer er forbundet med tab af uafhængighed og højere sundhedsudnyttelse.8 Alle veteraner med polyfarmaci havde også en eller flere medicin forbundet med geriatriske syndromer. Forekomsten af polyfarmaci og multiple geriatriske syndromer kan delvist forklare, hvorfor disse patienter ofte har dårlige helbredsresultater efter SNF-udskrivning. Nylige data tyder på, at kun 28 % af patienter, der udskrives fra SNF, bor hjemme 100 dage senere, og 35 % oplever en uønsket lægemiddelhændelse.
Der er mangel på beviser relateret til håndteringen af flere sameksisterende geriatriske syndromer, og få interventioner er blevet implementeret for at reducere medicin, samtidig med at sundhedsresultater overvåges. Forholdet mellem polyfarmaci, uønskede lægemiddelhændelser og geriatriske syndromer i VA-befolkningen understøtter begrundelsen for en intervention fokuseret på at udskrive medicin før udskrivning fra hospitalet. Efterforskerne har pilottestet en multifacetteret intervention (Drug Reduction in Older Patients, DROP) for at engagere patienter og udbydere til at reducere antallet og/eller dosis af medicin før hospitalsudskrivning. Det foreslåede randomiserede, kontrollerede forsøg er drevet til at evaluere effekten af denne intervention på en reduktion i medicin som defineret af det samlede antal ordinerede medicin, antallet af PIM'er, antikolinerge og sedative lægemiddelbyrder og antallet af medicin forbundet med geriatriske syndromer. Derudover vil efterforskerne indsamle relevante data om prævalensen og sværhedsgraden af geriatriske syndromer og andre kliniske resultater. Efterforskerne vil også bruge et hybridt forskningsdesign til at evaluere både effektivitet og implementeringsspørgsmål for bedre at informere fremtidig adoption og bæredygtighed. Vores overordnede hypotese er, at en hospitalsbaseret intervention for sikkert at reducere det samlede antal medicin repræsenterer den mest gennemførlige måde at påvirke flere sundhedsrelaterede resultater blandt ældre veteraner. Vores specifikke mål afspejler de primære resultater, der er i fokus for analyserne, selvom efterforskerne også vil måle sekundære resultater relateret til VA-sundhedsudnyttelse og patientsikkerhed:
Specifikt mål 1: Implementer en patientcentreret ordinerende intervention (DROP) på hospitalet for at reducere det samlede antal medicin Veteraner ordineres ved hospitalsudskrivning.
Hypotese 1a: DROP vil resultere i en signifikant reduktion i den samlede medicineksponering på grund af seponeringer og dosisreduktioner ved hospitalsudskrivning, SNF-udskrivning og 90 dage efter SNF-udskrivning.
Hypotese 1b: DROP vil resultere i en betydelig reduktion i antallet af potentielt upassende medicin (PIM'er) ved hospitalsudskrivning, SNF-udskrivning og 90 dage efter SNF-udskrivning.
Hypotese 1c: DROP vil resultere i en signifikant reduktion i den antikolinerge og sedative lægemiddelbyrde ved hospitalsudskrivning, SNF-udskrivning og 90 dage efter SNF-udskrivning.
Hypotese 1d: DROP vil resultere i signifikant færre medicin forbundet med geriatriske syndromer ved hospitalsudskrivning, SNF-udskrivning og 90 dage efter SNF-udskrivning.
Specifikt mål 2: Dokumentere virkningerne af en veterancentreret beskrivende intervention (DROP) på medicinadhærens, sundhedstilstand og geriatriske syndromer.
Hypotese 2a: DROP vil resultere i en signifikant forbedring af medicinadhærens og selvvurderet helbredsstatus 7 og 90 dage efter SNF-udskrivning.
Hypotese 2b: DROP vil resultere i en lavere prævalens og sværhedsgrad af geriatriske syndromer 7 og 90 dage efter SNF-udskrivning.
Specifikt mål 3: Evaluere interventionsimplementering for at informere om fremtidig adoption og bæredygtighed.
Mål 3a: Identificer barrierer på patientniveau og facilitatorer af DROP. Mål 3b: Identificer barrierer på VA- og ikke-VA-udbyderniveau og facilitatorer af DROP.
Mål 3c: Identificer faktorer på systemniveau, der påvirker bæredygtighed efter hospitalsudskrivning.
Potentiale for indvirkning: DROP-interventionen har et betydeligt potentiale til at påvirke sundheden for ældre hospitalsindlagte veteraner, der er sårbare over for dårlige helbredsudfald. Under hospitalsindlæggelse og SNF-pleje erhverver ældre veteraner ofte nye geriatriske syndromer og medicin, præcis når deskrivende handlinger bør iværksættes af plejepersonale i forbindelse med klinisk tilsyn. Endelig vil anvendelsen af et innovativt hybrid forskningsdesign give os mulighed for at indsamle kritiske data relateret til både interventionseffektivitet og implementering for bedre at informere fremtidig adoption og bæredygtighed på tværs af VA.
Innovation: Vores undersøgelse fremmer videnskaben på flere måder:
- Den foreslåede undersøgelse afspejler et af de første kontrollerede interventionsforsøg designet til at forbedre resultaterne efter udskrivelsen for højrisikopopulationen af ældre veteraner, der skifter fra hospital til SNF til hjemmet. Udgifterne til sundhedsvæsenet stiger for denne patientpopulation, og de har høj risiko for medicinrelaterede komplikationer og nyerhvervede geriatriske syndromer.
- Selvom antallet af medicin er stærkt forbundet med stigninger i geriatriske syndromer, er det uvist, om reduktion af medicin vil forbedre geriatriske syndromer. Dette forsøg vil generere data til at evaluere virkningen af medicinreduktion på veteraners helbredsresultater.
- Til dato har der ikke været kontrollerede interventionsforsøg med fokus på at reducere antallet af medicin, der ordineres til hospitalsindlagte patienter, der udskrives til SNF, og den foreslåede intervention er en af de første, der eksplicit har inkorporeret veteranpræferencer i beskrivende indsats, hvilket er i overensstemmelse med Veteran-centreret omsorgsinitiativer. Desuden viser vores foreløbige data, at inkorporering af patientpræferencer i interventionsprotokollen væsentligt ændrer disse kliniske beslutninger.
- Det foreslåede forsøg vil evaluere både klinisk effektivitet og implementering for at informere om potentialet for, at DROP bliver adopteret i VA klinisk praksis.
Begrundelse for VA-undersøgelse: Dr. Simmons blev for nylig tildelt et National Institute on Aging (NIA) R01 med fokus på polyfarmaci hos indlagte ikke-veteraner. Efterforskerne opsummerer nedenfor de primære forskelle mellem de to undersøgelser og vores begrundelse for vigtigheden af den foreslåede VA-undersøgelse:
Behovet for flere beviser: Vores NIA-undersøgelse fokuserer på ikke-veteraner, der er indlagt på Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og udskrevet til en udvalgt gruppe af SNF'er, der har indgået et samarbejde med VUMC om post-akutte plejetjenester. Desværre giver omfanget af NIA-undersøgelsen os ikke mulighed for at evaluere interventionen i to separate sundhedssystemer med to unikke patientpopulationer og et større antal SNF'er, for at inkludere VA Community Living Centres og VA-kontrakt community plejehjem.
Veteranpopulationens unikke karakter: Vores foreløbige data viser vigtige forskelle i ældre hospitalsindlagte veteraner og ikke-veteraner udskrevet til SNF. Ud over at være overvejende mænd, havde ældre veteraner i efterforskernes tidligere undersøgelse en højere generel forekomst af geriatriske syndromer og fik ordineret mere medicin ved hospitalsudskrivning end ikke-veteraner, især antidepressiva og antipsykotika. Data tyder også på, at veteraner kan være mere villige til at reducere deres medicin; således kan størrelsen af interventionseffekterne variere i VA. Endelig bliver indlagte veteraner udskrevet til en forskelligartet gruppe af SNF'er, hvoraf mange er placeret i landlige samfund. I modsætning til efterforskernes NIA-undersøgelse, som kun omfatter en udvalgt gruppe af partner-SNF'er, der overvejende er placeret i et byområde tæt på Vanderbilt, vil den foreslåede undersøgelse følge veteraner fra hospital til SNF til hjem, uanset hvilken SNF de bruger. VA-undersøgelsen vil derfor i højere grad efterligne praksis i den virkelige verden. Den innovative anvendelse af et effektivitetsimplementeringshybriddesign vil yderligere informere unikke aspekter af VA-sundhedssystemet, der er afgørende for adoption.
Det unikke ved VA-sundhedssystemet: VA-sundhedssystemet adskiller sig væsentligt fra andre hospitalssystemer, for at inkludere medicinordineringspraksis og hvordan patienter får adgang til og betaler for medicin. Efterforskerne forventer således ikke, at resultaterne af NIA-studiet på VUMC kan direkte oversættes til VA-sundhedssystemet. Den foreslåede undersøgelse vil også give en forståelse af Veteran- og VA-udbydernes holdninger til at beskrive og andre systemfaktorer, der er unikke for VA, som kan påvirke interventionsimplementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til SNF (pr. fysioterapi og/eller socialt arbejde noter)
- At blive udskrevet fra Nashville VA hospitalet fra et medicin- eller ortopædihold
- Alder > eller = 50
- Har polyfarmaci, som defineret ved > 5 medicin baseret på præ-hospital og hospitalsindlagt medicin
- Kan selv give samtykke eller har en surrogat
Ekskluderingskriterier:
- Bor i langtidspleje
- På hospice
- Forventes ikke at udskrive inden for 48 timer efter henvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol - sædvanlig pleje
Medicinhistorie: Alle deltagere/surrogater vil modtage et struktureret interview og diagramgennemgang af undersøgelsens farmaceut eller sygeplejerske ved tilmeldingen for at bestemme: Medicin: Medicin vil omfatte ALLE medicin med potentiale for fortsættelse på tidspunktet for hospitalsudskrivning til at omfatte præ-hospital medicin, [OTC-medicin] og aktiv in-hospital medicin. Præhospital [og OTC] medicin vil blive bekræftet af veteran/surrogatinterview og apoteksrefill. Hvis en veteran bliver optaget fra SNF (korttidsophold), vil efterforskerne anmode om en kopi af medicinadministrationsjournalen (MAR) for de seneste 30 dage. Nuværende medicin vil blive defineret som dem, der tages inden for 30 dage før indekset (tilmelding) hospitalsindlæggelse. |
|
|
Eksperimentel: Intervention - beskrivende protokol
Ud over en medicinhistorie vil en farmaceut eller sygeplejerske gennemgå den afstemte medicinliste for samlet tilmeldte. Følgende information vil blive fastslået for hver medicin: (1) Medicinindikation; og (2) Beskrivende begrundelse: Begrundelse for ordinering (dvs. at stoppe eller reducere dosis) vil blive vurderet for hver medicin. Udskrivende anbefalinger: For hver medicin, der anbefales til udskrivning, vil den udskrivende handling blive specificeret som: (1) Stop før hospitalsudskrivning uden behov for overvågning; (2) Stop før hospitalsudskrivning med symptomer/fysiologisk overvågning; (3) Stop på specificeret tidspunkt efter hospitalsudskrivning; (4) Reducer over tid med overvågning, indtil medicineringen er stoppet; (5) Reducer til lavere dosis uden behov for overvågning; (6) Reducer til lavere dosis med symptomer/fysiologisk overvågning. |
Ud over en medicinhistorie vil en farmaceut eller sygeplejerske gennemgå den afstemte medicinliste for samlet tilmeldte. Følgende information vil blive fastslået for hver medicin: (1) Medicinindikation; og (2) Beskrivende begrundelse: Begrundelse for ordinering (dvs. at stoppe eller reducere dosis) vil blive vurderet for hver medicin. Udskrivende anbefalinger: For hver medicin, der anbefales til udskrivning, vil den udskrivende handling blive specificeret som: (1) Stop før hospitalsudskrivning uden behov for overvågning; (2) Stop før hospitalsudskrivning med symptomer/fysiologisk overvågning; (3) Stop på specificeret tidspunkt efter hospitalsudskrivning; (4) Reducer over tid med overvågning, indtil medicineringen er stoppet; (5) Reducer til lavere dosis uden behov for overvågning; (6) Reducer til lavere dosis med symptomer/fysiologisk overvågning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal medicin
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, SNF-udskrivning og 90 dage efter SNF-udskrivning
|
Antallet af medicin en deltager tager.
Dette omfatter alle ordinerede og håndkøbsmedicinske lægemidler og både planlagte og efter behov (PRN) medicin.
|
Hospitalsudskrivning, SNF-udskrivning og 90 dage efter SNF-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Drug Burden Index (DBI): Anticholinergisk og beroligende lægemiddelbyrde
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, SNF-udskrivning og 90 dage efter SNF-udskrivning
|
En Drug Burden Index (DBI) score beregnes for hver antikolinerg og beroligende medicin ved at dividere den enkelte medicins ordinerede daglige dosis med summen af den minimale effektive dosis (pr. FDA minimum anbefalet dosis) og patientens daglige dosis.
Scoreintervallet for hver enkelt medicin er 0 til 1, og den rapporterede Anticholinergic & Sedative DBI er summen af de individuelle medicinscores.
Anticholinergic & Sedative DBI har en minimumsscore på 0 og intet maksimum.
Højere score indikerer en højere stofbyrde (dvs. lavere score er et bedre resultat).
|
Hospitalsudskrivning, SNF-udskrivning og 90 dage efter SNF-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda S Mixon, MD MSPH MS, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældre
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
Kliniske forsøg med Beskrivende indgreb
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPolyfarmaci | Geriatriske syndromer | PlejeovergangeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Indian Council of Medical ResearchSt Johns Medical College Hospital, Bangalore, IndiaRekruttering
-
Regione del Veneto - AULSS n. 7 PedemontanaAfsluttetBeskrivende | Hospitalsindlæggelse | Ældre (Personer på 65 år eller derover) | Polyfarmaci (personer under behandling med 5 eller flere stoffer)Italien
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien