- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03722017
Legemiddelreduksjon hos eldre pasienter: DROP-forsøket (DROP)
Forventet innvirkning på veteraners helsevesen: Polyfarmasi, definert som mer enn fem medisiner, og hyperpolyfarmasi, definert som mer enn 10 medisiner, er begge vanlige hos eldre pasienter som skrives ut til sykehjem for korte opphold. Flere nyere studier viser forekomsten og potensiell upassende polyfarmasi blant eldre pasienter i både VA og ikke-VA helsetjenester. Andre studier har vist at polyfarmasi kan føre til mange skadelige hendelser blant eldre beboere og sykehusbefolkninger, inkludert redusert medisinbruk, økt skade på grunn av medisiner og økt bruk og kostnader for helsetjenester. Polyfarmasi og måter å måle medikamentbyrden på har i tillegg vist seg å være assosiert med utviklingen av følgende geriatriske syndromer: mild demens, delirium, fall, tap av urin og utilsiktet vekttap. Etterforskernes innovative, pasientsentrerte prosedyre for legemiddelreduksjon hos eldre pasienter (DROP) har betydelig potensial til å påvirke helsen til en stor populasjon av eldre veteraner som er sårbare for dårlige helseutfall. Det er under sykehusinnleggelse og sykehjemspleie at eldre pasienter ofte får nye geriatriske syndromer og medisiner, og derfor bør handlinger igangsettes av VA-pleiere når de forskriver dem. I tillegg gjør den kliniske omsorgen som gis under sykehus- og SNF-opphold, at effekten av medikamentendringer kan overvåkes nærmere for sikkerhet i forhold til når veteranen er hjemme.
Prosjektmål: Den foreslåtte randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere effekten av prosedyrer for å redusere medisiner (DROP) blant sykehusinnlagte eldre veteraner utskrevet til sykehjem ved bruk av en hybrid studiedesign for å informere fremtidig innsats for å spre det over VA.
Prosjektbakgrunn/begrunnelse: Pasienter som utskrives til sykehjem for korte opphold representerer den største gruppen av Medicare-mottakere som skrives ut til post-hospitale tjenester og er en spesielt høy risikogruppe for tap av uavhengighet og andre dårlige kliniske utfall. Dette etterforskningsteamet fullførte nylig en VA-finansiert Quality Improvement Award og en Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award, som begge gir sterke resultater knyttet til forekomsten av polyfarmasi og forholdet mellom polyfarmasi og geriatriske syndromer (f.eks. medisiner) assosiert med fall) i denne pasientpopulasjonen. Basert på disse dataene utviklet og pilottestet etterforskerne et pasientsentrert beskrivende sett med prosedyrer kombinert med standardiserte spørsmål for åtte geriatriske syndromer som skal implementeres på sykehuset og overvåkes under sykehjemsoppholdet.
Prosjektmetoder: Etterforskerne foreslår et innovativt hybridstudiedesign som vil bli utført på ett VA-sykehus. Målet med den foreslåtte DROP-intervensjonen er å trygt avskrive medisiner, som definert ved å redusere doser eller stoppe medisiner, basert på en kombinasjon av kliniske kriterier og veteranpreferanser. Denne randomiserte, kontrollerte studien utført over tre år vil evaluere effekten av denne sykehusbaserte intervensjonen på medisinbruk, geriatriske syndromer og helsestatus på tvers av veteranenes omsorgsoverganger fra sykehus til sykehjem til hjem for å inkludere en 90-dagers oppfølging. opp periode etter at du forlater sykehjemmet. Hypotesen er at reduksjon av medisiner for eldre veteraner vil gunstig påvirke geriatriske syndromer. I tillegg tar etterforskerne sikte på å forstå veteraner, både VA- og ikke-VA-leverandører og faktorer på systemnivå som hjelper eller hindrer hvor godt de beskrivende prosedyrene implementeres for å informere fremtidig klinisk opptak og formidling gjennom VA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Merk: Vi har gjenopptatt ansikt til ansikt-registrering for ikke-COVID-pasienter fra 17.8.20. COVID+-pasienter blir kontaktet på telefon.
Oversikt og spesifikke mål Polyfarmasi, definert som fem eller flere medisiner, er vanlig hos eldre pasienter som skrives ut til dyktige sykepleieinstitusjoner (SNF) og er assosiert med ugunstige helseutfall. Som en del av et nylig VA-prosjekt, samlet etterforskerne prospektivt medisindata for 134 sykehusinnlagte, eldre veteraner. Disse dataene viste at det i gjennomsnitt ble bestilt 14,2 medisiner for veteraner utskrevet til SNF, som inkluderte 2,5 medisiner som nylig ble foreskrevet på sykehuset som oppfylte kriteriene for å være potensielt upassende medisiner (PIM). Dessuten hadde 75 % av disse veteranene to eller flere geriatriske syndromer. Geriatriske syndromer er kliniske tilstander som er vanlige hos eldre voksne som kognitiv svikt, utilsiktet vekttap og fall. Samtidig forekomst av multiple syndromer er assosiert med tap av uavhengighet og høyere helsetjenester.8 Alle veteraner med polyfarmasi hadde også en eller flere medisiner knyttet til geriatriske syndromer. Prevalensen av polyfarmasi og multiple geriatriske syndromer kan delvis forklare hvorfor disse pasientene ofte har dårlige helseutfall etter SNF-utskrivning. Nyere data tyder på at bare 28 % av pasientene som er utskrevet fra SNF bor hjemme 100 dager senere, og 35 % opplever en bivirkning.
Det er mangel på bevis knyttet til håndtering av flere sameksisterende geriatriske syndromer, og få intervensjoner har blitt implementert for å redusere medisiner og samtidig overvåke helseutfall. Forholdet mellom polyfarmasi, uønskede medikamentelle hendelser og geriatriske syndromer i VA-populasjonen støtter begrunnelsen for en intervensjon fokusert på å forskrive medisiner før utskrivning fra sykehus. Etterforskerne har pilottestet en mangefasettert intervensjon (Drug Reduction in Older Patients, DROP) for å engasjere pasienter og leverandører til å redusere antall og/eller dose medikamenter før sykehusutskrivning. Den foreslåtte randomiserte, kontrollerte studien er drevet for å evaluere effekten av denne intervensjonen på en reduksjon i medisiner som definert av det totale antallet foreskrevne medisiner, antall PIM, antikolinerge og beroligende medikamentbyrder og antall medisiner assosiert med geriatriske syndromer. I tillegg vil etterforskerne samle inn relevante data om prevalens og alvorlighetsgrad av geriatriske syndromer og andre kliniske utfall. Etterforskerne vil også bruke et hybrid forskningsdesign for å evaluere både effektivitet og implementeringsspørsmål for å bedre informere fremtidig adopsjon og bærekraft. Vår overordnede hypotese er at en sykehusbasert intervensjon for å trygt redusere det totale antallet medisiner representerer den mest mulige måten å påvirke flere helserelaterte utfall blant eldre veteraner. Våre spesifikke mål gjenspeiler de primære resultatene som er i fokus for analysene, selv om etterforskerne også vil måle sekundære utfall relatert til bruk av VA-helsetjenester og pasientsikkerhet:
Spesifikt mål 1: Implementere en pasientsentrert forskrivende intervensjon (DROP) på sykehuset for å redusere det totale antallet medisiner Veteraner foreskrives ved utskrivning fra sykehus.
Hypotese 1a: DROP vil gi en betydelig reduksjon i total medisineksponering på grunn av seponeringer og dosereduksjoner ved sykehusutskrivning, SNF-utskrivning og 90 dager etter SNF-utskrivning.
Hypotese 1b: DROP vil resultere i en betydelig reduksjon i antall potensielt upassende medisiner (PIM) ved sykehusutskrivning, SNF-utskrivning og 90 dager etter SNF-utskrivning.
Hypotese 1c: DROP vil resultere i en betydelig reduksjon i antikolinerge og beroligende medikamentbyrde ved sykehusutskrivning, SNF-utskrivning og 90 dager etter SNF-utskrivning.
Hypotese 1d: DROP vil gi betydelig færre medisiner assosiert med geriatriske syndromer ved sykehusutskrivning, SNF-utskrivning og 90 dager etter SNF-utskrivning.
Spesifikt mål 2: Dokumentere effektene av en veteransentrert deskriptiv intervensjon (DROP) på medisinoverholdelse, helsestatus og geriatriske syndromer.
Hypotese 2a: DROP vil resultere i en betydelig forbedring i medisinoverholdelse og egenvurdert helsestatus 7 og 90 dager etter SNF-utskrivning.
Hypotese 2b: DROP vil resultere i lavere prevalens og alvorlighetsgrad av geriatriske syndromer 7 og 90 dager etter SNF-utskrivning.
Spesifikt mål 3: Evaluere intervensjonsimplementering for å informere fremtidig adopsjon og bærekraft.
Mål 3a: Identifisere barrierer på pasientnivå og tilretteleggere for DROP. Mål 3b: Identifisere VA og ikke-VA leverandør-nivå barrierer og tilretteleggere for DROP.
Mål 3c: Identifisere faktorer på systemnivå som påvirker bærekraften etter utskrivning fra sykehus.
Potensial for effekt: DROP-intervensjonen har betydelig potensial til å påvirke helsen til eldre sykehusveteraner som er sårbare for dårlige helseutfall. Under sykehusinnleggelse og SNF-omsorg får eldre veteraner ofte nye geriatriske syndromer og medisiner, akkurat når foreskrivende handlinger bør initieres av omsorgsleverandører i sammenheng med klinisk tilsyn. Til slutt vil anvendelsen av et innovativt hybrid forskningsdesign tillate oss å samle inn kritiske data relatert til både intervensjonseffektivitet og implementering for å bedre informere fremtidig adopsjon og bærekraft på tvers av VA.
Innovasjon: Studien vår fremmer vitenskapen på flere måter:
- Den foreslåtte studien gjenspeiler en av de første kontrollerte intervensjonsforsøkene designet for å forbedre resultatene etter utskrivning for høyrisikopopulasjonen av eldre veteraner som går fra sykehus til SNF til hjemmet. Helsekostnader øker for denne pasientpopulasjonen, og de har høy risiko for medikamentrelaterte komplikasjoner og nyervervede geriatriske syndromer.
- Selv om antall medisiner er sterkt assosiert med økning i geriatriske syndromer, er det ukjent om reduksjon av medisiner vil forbedre geriatriske syndromer. Denne studien vil generere data for å evaluere effekten av medisinreduksjon på veteraners helseutfall.
- Til dags dato har det ikke vært noen kontrollerte intervensjonsforsøk fokusert på å redusere antall medisiner som er foreskrevet for sykehuspasienter som skrives ut til SNF, og den foreslåtte intervensjonen er en av de første som eksplisitt inkorporerer veteranpreferanser i å beskrive innsats, noe som er i samsvar med Veteran-sentrert. omsorgstiltak. Dessuten viser våre foreløpige data at inkorporering av pasientpreferanser i intervensjonsprotokollen endrer disse kliniske beslutningene betydelig.
- Den foreslåtte studien vil evaluere både klinisk effektivitet og implementering for å informere om potensialet for at DROP kan tas i bruk i VA klinisk praksis.
Begrunnelse for VA-studie: Dr. Simmons ble nylig tildelt et National Institute on Aging (NIA) R01 med fokus på polyfarmasi hos innlagte ikke-veteraner. Undersøkerne oppsummerer nedenfor de primære forskjellene mellom de to studiene og vår begrunnelse for viktigheten av den foreslåtte VA-studien:
Behovet for mer bevis: Vår NIA-studie fokuserer på ikke-veteraner som er innlagt på sykehus ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC) og utskrevet til en utvalgt gruppe SNF-er som har inngått samarbeid med VUMC for post-akutt omsorgstjenester. Dessverre tillater ikke omfanget av NIA-studien oss å evaluere intervensjonen i to separate helsevesen med to unike pasientpopulasjoner og et større antall SNF-er, for å inkludere VA Community Living Centres og VA kontraktsbaserte sykehjem.
Unikhet ved veteranbefolkningen: Våre foreløpige data viser viktige forskjeller mellom eldre innlagte veteraner og ikke-veteraner utskrevet til SNF. Utover å være hovedsakelig mannlige, hadde eldre veteraner i etterforskernes tidligere studie en høyere generell forekomst av geriatriske syndromer og ble foreskrevet flere medisiner ved utskrivning fra sykehus enn ikke-veteraner, spesielt antidepressiva og antipsykotika. Data tyder også på at veteraner kan være mer villige til å redusere medisinene sine; dermed kan omfanget av intervensjonseffektene variere i VA. Til slutt blir innlagte veteraner skrevet ut til en mangfoldig gruppe av SNF-er, hvorav mange er lokalisert i landlige samfunn. I motsetning til etterforskernes NIA-studie, som bare inkluderer en utvalgt gruppe partner-SNF-er hovedsakelig lokalisert i et urbant område nær Vanderbilt, vil den foreslåtte studien følge veteraner fra sykehus til SNF til hjem, uavhengig av hvilken SNF de bruker. VA-studien vil derfor i større grad etterligne praksis i den virkelige verden. Den innovative anvendelsen av en effektivitetsimplementeringshybriddesign vil ytterligere informere unike aspekter ved VA-helsesystemet som er kritiske for adopsjon.
Unikhet ved VA-helsesystemet: VA-helsesystemet skiller seg betydelig fra andre sykehussystemer, for å inkludere medisinforskrivningspraksis og hvordan pasienter får tilgang til og betaler for medisiner. Dermed forventer ikke etterforskerne at resultatene fra NIA-studien ved VUMC kan oversettes direkte til VA-helsesystemet. Den foreslåtte studien vil også gi en forståelse av veteraner og VA-leverandørers holdninger til å beskrive og andre systemfaktorer unike for VA som kan påvirke intervensjonsimplementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til SNF (per fysioterapi og/eller sosialt arbeid notater)
- Blir utskrevet fra sykehuset i Nashville VA fra et medisin- eller ortopediteam
- Alder > eller = 50
- Ha polyfarmasi, som definert av > 5 medisiner basert på pre-hospitale og in-hospitale medisiner
- Kan selv samtykke eller har en surrogat
Ekskluderingskriterier:
- Bor i langtidspleie
- På hospice
- Forventes ikke å utskrives innen 48 timer etter henvisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll - vanlig omsorg
Medisinhistorie: Alle deltakere/surrogater vil motta et strukturert intervju og kartgjennomgang av studiens farmasøyt eller sykepleier ved påmelding for å fastslå: Medisiner: Medisiner vil inkludere ALLE medisiner med potensial for fortsettelse på tidspunktet for sykehusutskrivning, for å inkludere pre-hospitale medisiner, [OTC-medisiner] og aktive sykehusmedisiner. Prehospitale [og OTC] medisiner vil bli bekreftet av veteran/surrogatintervju og apotekpåfyll. Hvis en veteran blir tatt opp fra SNF (korttidsopphold), vil etterforskerne be om en kopi av medisinadministrasjonsjournalen (MAR) for de siste 30 dagene. Gjeldende medisiner vil bli definert som de som er tatt innen 30 dager før indeksen (registrering) sykehusinnleggelse. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjon - beskrivende protokoll
I tillegg til en medisinhistorie, vil en farmasøyt eller sykepleier gjennomgå den avstemte medisinlisten for total påmelding. Følgende informasjon vil bli fastslått for hvert medikament: (1) Medisinasjonsindikasjon; og, (2) Foreskrivende begrunnelse: Begrunnelse for å forskrive (dvs. stoppe eller redusere dose) vil bli vurdert for hver medisin. Forskrivningsanbefalinger: For hver medikament som anbefales for forskrivning, vil forskrivningshandlingen spesifiseres som: (1) Stopp før utskrivning fra sykehus uten behov for overvåking; (2) Stopp før sykehusutskrivning med symptomer/fysiologisk overvåking; (3) Stopp på et spesifisert tidspunkt etter utskrivning fra sykehus; (4) Reduser over tid med overvåking til medisinering er stoppet; (5) Reduser til lavere dose uten behov for overvåking; (6) Reduser til lavere dose med symptomer/fysiologisk overvåking. |
I tillegg til en medisinhistorie, vil en farmasøyt eller sykepleier gjennomgå den avstemte medisinlisten for total påmelding. Følgende informasjon vil bli fastslått for hvert medikament: (1) Medisinasjonsindikasjon; og, (2) Foreskrivende begrunnelse: Begrunnelse for å forskrive (dvs. stoppe eller redusere dose) vil bli vurdert for hver medisin. Forskrivningsanbefalinger: For hver medikament som anbefales for forskrivning, vil forskrivningshandlingen spesifiseres som: (1) Stopp før utskrivning fra sykehus uten behov for overvåking; (2) Stopp før utskrivning fra sykehus med symptomer/fysiologisk overvåking; (3) Stopp på et spesifisert tidspunkt etter utskrivning fra sykehus; (4) Reduser over tid med overvåking til medisinering er stoppet; (5) Reduser til lavere dose uten behov for overvåking; (6) Reduser til lavere dose med symptomer/fysiologisk overvåking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall medisiner
Tidsramme: Sykehusutskrivning, SNF-utskrivning og 90 dager etter SNF-utskrivning
|
Antall medisiner en deltaker tar.
Dette inkluderer alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner og både planlagte og etter behov (PRN) medisiner.
|
Sykehusutskrivning, SNF-utskrivning og 90 dager etter SNF-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Drug Burden Index (DBI): Antikolinerg og beroligende legemiddelbyrde
Tidsramme: Sykehusutskrivning, SNF-utskrivning og 90 dager etter SNF-utskrivning
|
En Drug Burden Index (DBI)-score beregnes for hvert antikolinergisk og beroligende medikament ved å dele den individuelle medisinens foreskrevne daglige dose med summen av minimum effektive dose (per FDA minimum anbefalt dose) og pasientens daglige dose.
Poengområdet for hver enkelt medisin er 0 til 1, og den rapporterte antikolinergiske og beroligende DBI er summen av individuelle medisiner.
Antikolinergisk og beroligende DBI har en minimumsscore på 0 og ingen maksimum.
Høyere skårer indikerer en høyere medikamentbyrde (dvs. lavere skår er et bedre resultat).
|
Sykehusutskrivning, SNF-utskrivning og 90 dager etter SNF-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda S Mixon, MD MSPH MS, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelige eldre
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
Kliniske studier på Beskrivende inngrep
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering