- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03722706
Förbättring av terapeutisk patientutbildning för atopisk dermatit: utvärdering av en föräldrahandbok
16 juli 2020 uppdaterad av: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital
Syftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av en pedagogisk handbok för föräldrar till barn med atopisk dermatit (AD) för att förbättra kliniska resultat för pediatriska patienter med AD och deras föräldrar.
Handboken har utvecklats av ett tvärvetenskapligt team av vårdgivare för att underlätta terapeutisk patientutbildning som en rutinkomponent i vården för pediatriska patienter med atopisk dermatit (AD).
Patientutbildning är en viktig del av riktlinjerna för praktikhantering för AD, särskilt med tanke på komplexa behandlingsplaner och höga frekvenser av icke-efterlevnad i denna population.
Föräldrar till barn med AD kommer att randomiseras till antingen handboksarmen (handbok tillhandahålls som ett komplement till standard AD-hantering med en vårdgivare vid Boston Children's Hospital) eller kontrollarmen (enbart standardhantering).
Deltagarna kommer att slutföra studieåtgärder vid två tidpunkter: baslinje (före ett klinikbesök för AD-vård på Boston Children's Hospital) och 3-månaders uppföljning.
Data kommer att analyseras för förändring på studieresultatmått (AD-symtom, AD-allvarlighet, livskvalitet) och tillfredsställelse med handboken.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av atopisk dermatit
- Schemalagt för klinikbesök för utvärdering/hantering av atopisk dermatit på Boston Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Förälder är spansktalande
- Förälder är fosterförälder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Handbok
handbok tillhandahålls som ett komplement till standard AD-hantering hos en vårdgivare vid BCH
|
Interventionen som utvärderas i denna studie är en pedagogisk handbok för föräldrar till barn med atopisk dermatit (AD).
Handboken har utvecklats och skrivits av det tvärvetenskapliga studieteamet (psykolog, allergiker, sjuksköterska, hudläkare, primärvårdsläkare, dietist).
Innehållet baserades på praktiska riktlinjer för AD-hantering, konsensusrekommendationer för terapeutisk patientutbildning för AD och klinisk erfarenhet från vårt studieteam.
Innehållet inkluderar ämnen som är centrala för effektiv AD-hantering, såsom patofysiologi/kurs, delar av behandlingsplaner och strategier för att förbättra livskvaliteten, såsom att bryta klia-scratch-cykeln, förbättra sömnen och hantera social-emotionella problem.
|
Inget ingripande: Kontrollera
enbart standardhantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: baseline till 3-månaders uppföljning
|
förälder-rapport om barns symtom på atopisk dermatit
|
baseline till 3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: baseline till 3-månaders uppföljning
|
vårdgivares bedömning av svårighetsgraden av atopisk dermatit
|
baseline till 3-månaders uppföljning
|
Spädbarns dermatit Quality of Life Index (IDQOL)
Tidsram: baseline till 3-månaders uppföljning
|
Livskvalitet förknippad med atopisk dermatit (för patienter under 4 år)
|
baseline till 3-månaders uppföljning
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: baseline till 3-månaders uppföljning
|
Livskvalitet förknippad med atopisk dermatit (för patienter 4-16 år)
|
baseline till 3-månaders uppföljning
|
Dermatology Family Impact Questionnaire (DFI)
Tidsram: baseline till 3-månaders uppföljning
|
Förälders livskvalitet associerad med atopisk dermatit
|
baseline till 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00029317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Sifa Okulu - Independent Research Center of Dermatology...AvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pedagogisk handbok
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadÅngest | Malocklusion | Prognatism | MikrognatismBrasilien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna