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Verbesserung der therapeutischen Patientenaufklärung bei Neurodermitis: Evaluierung eines Elternhandbuchs

16. Juli 2020 aktualisiert von: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit eines Aufklärungshandbuchs für Eltern von Kindern mit atopischer Dermatitis (AD) bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse für pädiatrische Patienten mit AD und ihre Eltern zu bewerten. Das Handbuch wurde von einem interdisziplinären Team von Gesundheitsdienstleistern entwickelt, um die therapeutische Patientenaufklärung als routinemäßige Komponente der Versorgung von pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) zu erleichtern. Die Patientenaufklärung ist ein wichtiges Element der Praxismanagementrichtlinien für AD, insbesondere angesichts komplexer Behandlungspläne und hoher Nichteinhaltungsraten in dieser Population. Eltern von Kindern mit AD werden randomisiert entweder dem Handbuch-Arm (Handbuch wird als Ergänzung zum Standard-AD-Management bei einem Gesundheitsdienstleister im Boston Children's Hospital zur Verfügung gestellt) oder dem Kontrollarm (nur Standard-Management) zugeteilt. Die Teilnehmer werden die Studienmessungen zu zwei Zeitpunkten abschließen: Baseline (vor einem Klinikbesuchstermin für AD-Versorgung im Boston Children's Hospital) und 3-Monats-Follow-up. Die Daten werden auf Veränderungen der Studienergebnisse (AD-Symptome, AD-Schweregrad, Lebensqualität) und Zufriedenheit mit dem Handbuch analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose atopischer Dermatitis
  • Geplanter Klinikbesuch zur Bewertung/Behandlung von atopischer Dermatitis im Boston Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Eltern sprechen Spanisch
  • Elternteil ist Pflegeeltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handbuch
Handbuch, das als Ergänzung zum standardmäßigen AD-Management bei einem Gesundheitsdienstleister bei BCH bereitgestellt wird
Sonstiges: Pädagogisches Handbuch
Die in dieser Studie evaluierte Intervention ist ein Aufklärungshandbuch für Eltern von Kindern mit atopischer Dermatitis (AD). Das Handbuch wurde vom interdisziplinären Studienteam (Psychologe, Allergologe, Krankenpfleger, Dermatologe, Hausarzt, Ernährungsberater) entwickelt und verfasst. Der Inhalt basierte auf Praxisrichtlinien für das AD-Management, Konsensempfehlungen zur therapeutischen Patientenaufklärung für AD und der klinischen Erfahrung unseres Studienteams. Der Inhalt umfasst Themen, die für ein effektives AD-Management von zentraler Bedeutung sind, wie z. B. Pathophysiologie/Verlauf, Elemente von Behandlungsplänen und Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität, wie z.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardverwaltung allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Eltern-Bericht über atopische Dermatitis-Symptome des Kindes
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Einstufung des Schweregrads der atopischen Dermatitis durch den Gesundheitsdienstleister
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Säuglingsdermatitis-Lebensqualitätsindex (IDQOL)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Lebensqualität im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis (für Patienten unter 4 Jahren)
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (CDLQI)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Lebensqualität im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis (für Patienten zwischen 4 und 16 Jahren)
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Dermatology Family Impact Questionnaire (DFI)
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Lebensqualität der Eltern im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00029317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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