- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03722706
Forbedring av terapeutisk pasientopplæring for atopisk dermatitt: Evaluering av en foreldrehåndbok
16. juli 2020 oppdatert av: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital
Målet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av en pedagogisk håndbok for foreldre til barn med atopisk dermatitt (AD) for å forbedre kliniske resultater for pediatriske pasienter med AD og deres foreldre.
Håndboken ble utviklet av et tverrfaglig team av helsepersonell for å legge til rette for terapeutisk pasientopplæring som en rutinemessig del av omsorgen for pediatriske pasienter med atopisk dermatitt (AD).
Pasientutdanning er et viktig element i retningslinjer for praksisledelse for AD, spesielt gitt komplekse behandlingsplaner og høye forekomster av manglende overholdelse i denne populasjonen.
Foreldre til barn med AD vil bli randomisert til enten håndbokarmen (håndbok gitt som et tillegg til standard AD-håndtering hos en helsepersonell ved Boston Children's Hospital) eller kontrollarmen (standardbehandling alene).
Deltakerne vil fullføre studietiltak på to tidspunkter: baseline (før en klinikkbesøksavtale for AD-omsorg ved Boston Children's Hospital), og 3-måneders oppfølging.
Data vil bli analysert for endring på studieresultatmål (AD-symptomer, AD-alvorlighet, livskvalitet) og tilfredshet med håndboken.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av atopisk dermatitt
- Planlagt for klinikkbesøk for evaluering/behandling av atopisk dermatitt ved Boston Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Forelderen er spansktalende
- Foreldre er fosterforeldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Håndbok
håndbok gitt som et tillegg til standard AD-håndtering hos en helsepersonell ved BCH
|
Intervensjonen som evalueres i denne studien er en pedagogisk håndbok for foreldre til barn med atopisk dermatitt (AD).
Håndboken er utviklet og skrevet av det tverrfaglige studieteamet (psykolog, allergiker, sykepleier, hudleger, primærlege, kostholdsekspert).
Innholdet var basert på praksisretningslinjer for AD-håndtering, konsensusanbefalinger for terapeutisk pasientopplæring for AD, og klinisk erfaring fra studieteamet vårt.
Innholdet inkluderer emner som er sentrale for effektiv AD-håndtering, som patofysiologi/kurs, elementer i behandlingsplaner og strategier for å forbedre livskvaliteten, som å bryte kløe-skrape-syklusen, forbedre søvnen og mestre sosial-emosjonelle problemer.
|
Ingen inngripen: Kontroll
standard styring alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientorientert eksemmål (DIGT)
Tidsramme: baseline til 3-måneders oppfølging
|
foreldre-rapport om barns atopiske dermatittsymptomer
|
baseline til 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: baseline til 3-måneders oppfølging
|
helsepersonell-vurdering av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
|
baseline til 3-måneders oppfølging
|
Spedbarns dermatitt livskvalitetsindeks (IDQOL)
Tidsramme: baseline til 3-måneders oppfølging
|
Livskvalitet assosiert med atopisk dermatitt (for pasienter under 4 år)
|
baseline til 3-måneders oppfølging
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: baseline til 3-måneders oppfølging
|
Livskvalitet assosiert med atopisk dermatitt (for pasienter 4-16 år)
|
baseline til 3-måneders oppfølging
|
Dermatology Family Impact Questionnaire (DFI)
Tidsramme: baseline til 3-måneders oppfølging
|
Foreldres livskvalitet assosiert med atopisk dermatitt
|
baseline til 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00029317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pedagogisk håndbok
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført