Miglioramento dell'educazione terapeutica del paziente per la dermatite atopica: valutazione di un manuale per i genitori
16 luglio 2020 aggiornato da: Jennifer LeBovidge, Boston Children's Hospital
L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'efficacia di un manuale educativo per i genitori di bambini con dermatite atopica (AD) nel migliorare i risultati clinici per i pazienti pediatrici con AD e i loro genitori.
Il manuale è stato sviluppato da un team interdisciplinare di operatori sanitari per facilitare l'educazione terapeutica del paziente come componente di routine dell'assistenza ai pazienti pediatrici con dermatite atopica (AD).
L'educazione del paziente è un elemento importante delle linee guida per la gestione pratica dell'AD, in particolare dati i piani di trattamento complessi e gli alti tassi di non aderenza in questa popolazione.
I genitori di bambini con AD saranno randomizzati nel braccio del manuale (manuale fornito in aggiunta alla gestione standard dell'AD con un operatore sanitario presso il Boston Children's Hospital) o nel braccio di controllo (solo gestione standard).
I partecipanti completeranno le misure dello studio in due momenti: basale (prima di un appuntamento per una visita clinica per la cura dell'AD presso il Boston Children's Hospital) e follow-up di 3 mesi.
I dati saranno analizzati per il cambiamento sulle misure di esito dello studio (sintomi AD, gravità AD, qualità della vita) e soddisfazione con il manuale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dermatite atopica
- Programmato per la visita clinica per la valutazione/gestione della dermatite atopica presso il Boston Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- Il genitore parla spagnolo
- Il genitore è genitore adottivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manuale
manuale fornito in aggiunta alla gestione standard dell'AD con un operatore sanitario presso BCH
|
L'intervento valutato in questo studio è un manuale educativo per i genitori di bambini con dermatite atopica (AD).
Il manuale è stato sviluppato e scritto dal gruppo di studio interdisciplinare (psicologo, allergologo, infermiere, dermatologo, medico di base, dietista).
Il contenuto era basato su linee guida pratiche per la gestione dell'AD, raccomandazioni di consenso per l'educazione terapeutica del paziente per l'AD e sull'esperienza clinica del nostro team di studio.
Il contenuto include argomenti centrali per un'efficace gestione dell'AD, come fisiopatologia/corso, elementi dei piani di trattamento e strategie per migliorare la qualità della vita, come interrompere il ciclo prurito-graffio, migliorare il sonno e affrontare problemi socio-emotivi.
|
|
Nessun intervento: Controllo
sola gestione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
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rapporto dei genitori sui sintomi della dermatite atopica del bambino
|
dal basale al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
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Valutazione degli operatori sanitari sulla gravità della dermatite atopica
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dal basale al follow-up a 3 mesi
|
|
Indice di qualità della vita della dermatite infantile (IDQOL)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
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Qualità della vita associata a dermatite atopica (per pazienti di età inferiore a 4 anni)
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dal basale al follow-up a 3 mesi
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Indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
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Qualità della vita associata a dermatite atopica (per pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni)
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dal basale al follow-up a 3 mesi
|
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Questionario dermatologico sull'impatto familiare (DFI)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
|
Qualità della vita dei genitori associata alla dermatite atopica
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dal basale al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer S LeBovidge, PhD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00029317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Manuale didattico
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato