Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå den postkirurgiska icke-småcelliga lungcancerpatientens symptomupplevelse

20 februari 2026 uppdaterad av: University of Nebraska
Bland 13 kärnsymtom hos 3 106 patienter med bröst-, kolorektal-, prostata- och lungcancer var personer med lungcancer de mest symtomatiska, med måttlig till svår trötthet som rapporterades med störst förekomst. Detta är en föreslagen randomiserad kontrollerad studie av en ny rehabiliterande intervention för personer med icke-småcellig lungcancer efter operation som främjar självhantering av cancerrelaterad trötthet (CRF) och är praktisk, bärbar, låg kostnad och säker. Resultaten av studien kommer att tillhandahålla en ny träningsintervention, och dess optimala timing, som hjälper en sårbar befolkning genom att minska CRFs svårighetsgrad och utmattning och är tillämplig på nästan alla lungcancerpatienter efter torakotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) rapporterar betydligt fler otillfredsställda stödvårdsbehov än andra cancerpopulationer, men de är bland de mest sårbara och minst studerade. Två av de vanligaste otillfredsställda stödjande vårdbehoven inkluderar att övervinna trötthet och att få tillräcklig motion för att möta fysiska krav i det dagliga livet. Cancerrelaterad trötthet (CRF) är ett utbrett, ihållande och plågsamt symptom i NSCLC-populationen. Cancerrelaterad trötthet korrelerar med större svårighetsgrad av 15 andra symtom, vilket leder till lägre fysisk funktion för personer med NSCLC. Bland 13 kärnsymtom hos 3 106 patienter med bröst-, kolorektal-, prostata- och lungcancer var personer med lungcancer de mest symtomatiska, med måttlig till svår trötthet som rapporterades med störst förekomst. Även om kirurgi är standardbehandlingen för NSCLC, finns inga formella riktlinjer för postoperativ rehabilitering. Detta är en föreslagen randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en ny rehabiliterande intervention för personer med NSCLC efter operation. Interventionen främjar självhantering av CRF och testar interventionens inverkan på CRFs svårighetsgrad och trötthet med analys efter ålder. Preliminära data inkluderade en tvåarmad RCT (R21 CA164515) som inkluderade den föreslagna interventionen, där studiemålen överträffades för rekrytering (66 %), retention (97 %), följsamhet (93 %) och acceptans. Den 6-veckors träningsinterventionen visade preliminär effekt för att signifikant reducera CRFs svårighetsgrad och trötthet jämfört med vanlig vård, med genomsnittliga CRF-nivåer återställda till nivåer lägre än före operationen. Träningsgruppens funktionella prestation översteg den vanliga omsorgen. Inga biverkningar rapporterades; deltagarna hade en medelålder på 67 med ett medelvärde av 8 komorbida tillstånd. Utredarens långsiktiga mål är att utveckla interventioner för att öka upplevd self-efficacy för CRF-självhantering för att förbättra CRF, symtomstatus, funktionell status och livskvalitet (QOL) för personer med NSCLC. Målet med den här applikationen är att bestämma effektiviteten, optimal timing och hållbarhet för denna innovativa hembaserade träningsintervention. Denna studie har potential att förändra den nuvarande standarden genom att tillhandahålla en rehabiliterande träningsintervention efter operation. Interventionen är hemmabaserad, i egen takt och pågår vid utskrivning från sjukhuset efter operationen. Mål 1: Bestäm effekt genom att jämföra gruppen för omedelbar intervention med väntelista (vanlig vård) och uppmärksamhetskontroll efter ålder. Mål 2: Bestäm effektiviteten av att påbörja träningsinterventionen 6 veckor efter utskrivning och jämför resultaten med den omedelbara interventionsgruppen för alla åldrar. Mål 3: Bestäm den omedelbara interventionens hållbarhet genom att analysera 3a) graden av förlängning, efterlevnad och retention; 3b) godtagbarhet; och 3c) effektiviteten av primära och sekundära resultat. PÅVERKAN: Resultaten av den här studien kommer att tillhandahålla en ny träningsintervention och dess optimala timing, och fylla tomrummet för en sårbar befolkning genom att tillhandahålla ett praktiskt, bärbart och billigt sätt att minska svårighetsgraden av CRF och tröttheten som är njutbar och användbar. till nästan alla lungcancerpatienter efter torakotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män
  • Minst 18 år (Michigan) och 19 år i (Nebraska)
  • Med misstänkt icke-småcellig lungcancer som ska bekräftas efter operation
  • Karnofsky Performance Status-poäng på minst 70 %
  • Thoraxkirurg godkännande före och efter operation
  • Medicinskt stabila komorbida tillstånd som möjliggör eliminering av icke-småcellig lungcancerkirurgi
  • Har telefonåtkomst
  • Kunna tala och skriva engelska
  • Kan höra och tala för telefonintervjuer
  • Äger en tv
  • Bor inom 2 timmars köravstånd från rekryteringsplatsen

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig försämring av syn, hörsel, tal
  • Aktiv behandling för malignitet under de senaste 3 månaderna (annat än icke-melanom hudcancer eller långvarig hormonell behandling för vanliga cancerformer som bröst och prostata om sjukdomen är stabil
  • Vikt mer än 330 pund
  • Historik av ljuskänsliga anfall
  • Alla tillstånd eller störningar som skulle hindra säkert deltagande enligt anvisningarna
  • Planerar att flytta utanför området under studieperioden eller inte kunna delta fullt ut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt fysisk aktivitet 1
Konventionell behandling för cancer som ordinerats av deltagarens vårdgivare och kommer att få ett hembaserat lätt (mild) fysisk aktivitetsprogram som börjar ungefär inom en vecka efter utskrivning från sjukhuset med fysisk aktivitet som startar ungefär inom den första veckan efter utskrivning från sjukhuset.

Lätt (milt) fysisk aktivitetsprogram som överensstämmer med normala dagliga aktiviteter i det dagliga livet (< 3,0 metaboliska ekvivalenter, MET), med en tidsåtgång från 5 minuter om dagen 5 dagar i veckan gradvis ökande till 30 minuter om dagen 5 dagar per vecka som du kan senast vecka 6 enligt vägledning av din legitimerade sjuksköterskeforskare.

Programmet startar ungefär inom en vecka efter utskrivningen från sjukhuset och det fysiska aktivitetsprogrammet startar ungefär inom den första veckan efter utskrivningen från sjukhuset.

Experimentell: Lätt fysisk aktivitet 2
Konventionell behandling för cancer som ordinerats av deltagarens vårdgivare och kommer att få ett hembaserat lätt (milt) fysisk aktivitetsprogram som påbörjas cirka inom en vecka efter utskrivning från sjukhuset med fysisk aktivitet som startar cirka 7 veckor efter utskrivning från kl. sjukhuset.

Lätt (milt) fysisk aktivitetsprogram som överensstämmer med normala dagliga aktiviteter i det dagliga livet (< 3,0 metaboliska ekvivalenter, MET), med en tidsåtgång från 5 minuter om dagen 5 dagar i veckan gradvis ökande till 30 minuter om dagen 5 dagar per vecka som du kan senast vecka 6 enligt vägledning av din legitimerade sjuksköterskeforskare.

Programmet startar cirka en vecka efter utskrivningen från sjukhuset och det fysiska aktivitetsprogrammet startar cirka 7 veckor efter utskrivningen från sjukhuset.

Aktiv komparator: Stöd utbildningsaktivitet
Konventionell behandling för cancer enligt ordination av deltagarens vårdgivare och kommer att delta i en stödjande cancerrelaterad utbildningsaktivitet varje vecka i 6 veckor efter hemkomsten från sjukhuset.

Delta i en stödjande cancerrelaterad utbildningsaktivitet inklusive ett direkt 10 - 15 minuters telefonsamtal med en legitimerad sjuksköterska forskare varje vecka i 6 veckor efter att du kommit hem från sjukhuset. Bär en stegräknare varje dag av studien.

Registrera stegräknarens steg i den dagliga dagboken varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetsgrad av cancerrelaterad trötthet enligt The Brief Fatigue Inventory.
Tidsram: omkring 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Brief Fatigue Inventory mätte graden av cancerrelaterad trötthetssvårighet på en 11-gradig skala (0-10, 10 = mest svår)
omkring 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Cancerrelaterad fatigue utmattbarhet bedömd med 6-minutersgångtestet.
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning från sjukhuset
Detta är ett test som mäter hur många meter en deltagare kan gå på 6 minuter. Lägre värden indikerar större uttröttbarhet.
Omedelbart efter utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd Self-Efficacy för Fatigue Self-Management
Tidsram: ca 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
En persons uppfattning om förmåga att hantera trötthet på en 11-gradig skala (0-10, 10 = mycket säker)
ca 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Övriga Symptom Allvarlighetsgrad
Tidsram: ungefär 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Severity-subskalan mäter svårighetsgraden av flera symptom i vardagslivet på en 11-gradig skala (0-10, 10 = mest allvarlig).
ungefär 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Självförmåga för gångtid
Tidsram: cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
En persons uppfattning om att slutföra inkrementella 5-minutersperioder av gång med en 11-gradig skala (0-10; 0 = 0 % säker till 10 = 100 % säker). Inga gångperioder utförs faktiskt. Detta mäter deras tilltro till sin förmåga att utföra gång i 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter etc. upp till 60 minuter. Poängen är ett medelvärde över alla 12 intervall. Högre poäng indikerar högre tilltro till att gå under längre perioder.
cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Aktivitets-specifik balansförtroende
Tidsram: cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
En persons uppfattning om balans under vardagliga aktiviteter med hjälp av en 11-gradig skala (0-10; 0=0% säker, 10=100% säker)
cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Steg per dag
Tidsram: cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Prestanda i genomsnittligt antal steg per dag per vecka. Mäts med en stegräknare.
cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Funktionell Status Prestanda
Tidsram: cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
SF36 Hälsa & Välbefinnande - Fysisk komponentskala. SF36 mäter utförandet av dagliga mentala och fysiska aktiviteter som människor gör i det normala förloppet av sina liv mätt med åtta subskalor som fokuserar på de fysiska och mentala hälsokomponenterna och producerar normativa poäng (0-100, 100 = högre funktionell status). Posterna viktas enligt utvecklarens tillhandahållna skalärer, genomsnittsberäknas och omvandlas till en 0-100 skala. I normbaserad poängsättning (som tillhandahålls här) representerar ett resultat på 50 populationsgenomsnittet, med 10 poäng som representerar en standardavvikelse. Lägre poäng återspeglar större fysiska begränsningar och smärta, medan högre poäng indikerar bättre, mer funktionell fysisk hälsa.
cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Livskvalitet enligt Livskvalitetsindex
Tidsram: omkring 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
Totalpoäng rapporterade från Quality of Life Index - CANCER III-versionerna. Tillfredsställelse med olika livsaspekter (33 aspekter) och betydelsen av varje livsaspekt för personen med hjälp av en 6-gradig skala (1-6, 6 = mycket nöjd och mycket viktig). Totalpoängen är ett genomsnittligt sammanslag av varje aspekts tillfredsställelse och betydelse med hjälp av en formel från utvecklaren; totalpoängen kan variera från 0 (mycket låg livskvalitet) till 30 (mycket hög livskvalitet).
omkring 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att sprida resultaten från denna studie vid nationella/internationella möten. Vi förväntar oss också att resultaten av denna studie kommer att spridas genom vetenskapliga tidskrifter med flera manuskript som utarbetats av forskarna från denna studie för publicering i peer-reviewed tidskrifter. Utredarna är överens om att fortsätta att följa NIH Public Access Policy genom att skicka in slutliga peer-reviewed tidskriftsmanuskript till det digitala arkivet, PubMed Central, efter godkännande för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera