- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03724331
Förstå den postkirurgiska icke-småcelliga lungcancerpatientens symptomupplevelse
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män
- Minst 18 år (Michigan) och 19 år i (Nebraska)
- Med misstänkt icke-småcellig lungcancer som ska bekräftas efter operation
- Karnofsky Performance Status-poäng på minst 70 %
- Thoraxkirurg godkännande före och efter operation
- Medicinskt stabila komorbida tillstånd som möjliggör eliminering av icke-småcellig lungcancerkirurgi
- Har telefonåtkomst
- Kunna tala och skriva engelska
- Kan höra och tala för telefonintervjuer
- Äger en tv
- Bor inom 2 timmars köravstånd från rekryteringsplatsen
Exklusions kriterier:
- Allvarlig försämring av syn, hörsel, tal
- Aktiv behandling för malignitet under de senaste 3 månaderna (annat än icke-melanom hudcancer eller långvarig hormonell behandling för vanliga cancerformer som bröst och prostata om sjukdomen är stabil
- Vikt mer än 330 pund
- Historik av ljuskänsliga anfall
- Alla tillstånd eller störningar som skulle hindra säkert deltagande enligt anvisningarna
- Planerar att flytta utanför området under studieperioden eller inte kunna delta fullt ut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lätt fysisk aktivitet 1
Konventionell behandling för cancer som ordinerats av deltagarens vårdgivare och kommer att få ett hembaserat lätt (mild) fysisk aktivitetsprogram som börjar ungefär inom en vecka efter utskrivning från sjukhuset med fysisk aktivitet som startar ungefär inom den första veckan efter utskrivning från sjukhuset.
|
Lätt (milt) fysisk aktivitetsprogram som överensstämmer med normala dagliga aktiviteter i det dagliga livet (< 3,0 metaboliska ekvivalenter, MET), med en tidsåtgång från 5 minuter om dagen 5 dagar i veckan gradvis ökande till 30 minuter om dagen 5 dagar per vecka som du kan senast vecka 6 enligt vägledning av din legitimerade sjuksköterskeforskare. Programmet startar ungefär inom en vecka efter utskrivningen från sjukhuset och det fysiska aktivitetsprogrammet startar ungefär inom den första veckan efter utskrivningen från sjukhuset. |
|
Experimentell: Lätt fysisk aktivitet 2
Konventionell behandling för cancer som ordinerats av deltagarens vårdgivare och kommer att få ett hembaserat lätt (milt) fysisk aktivitetsprogram som påbörjas cirka inom en vecka efter utskrivning från sjukhuset med fysisk aktivitet som startar cirka 7 veckor efter utskrivning från kl. sjukhuset.
|
Lätt (milt) fysisk aktivitetsprogram som överensstämmer med normala dagliga aktiviteter i det dagliga livet (< 3,0 metaboliska ekvivalenter, MET), med en tidsåtgång från 5 minuter om dagen 5 dagar i veckan gradvis ökande till 30 minuter om dagen 5 dagar per vecka som du kan senast vecka 6 enligt vägledning av din legitimerade sjuksköterskeforskare. Programmet startar cirka en vecka efter utskrivningen från sjukhuset och det fysiska aktivitetsprogrammet startar cirka 7 veckor efter utskrivningen från sjukhuset. |
|
Aktiv komparator: Stöd utbildningsaktivitet
Konventionell behandling för cancer enligt ordination av deltagarens vårdgivare och kommer att delta i en stödjande cancerrelaterad utbildningsaktivitet varje vecka i 6 veckor efter hemkomsten från sjukhuset.
|
Delta i en stödjande cancerrelaterad utbildningsaktivitet inklusive ett direkt 10 - 15 minuters telefonsamtal med en legitimerad sjuksköterska forskare varje vecka i 6 veckor efter att du kommit hem från sjukhuset. Bär en stegräknare varje dag av studien. Registrera stegräknarens steg i den dagliga dagboken varje dag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad av cancerrelaterad trötthet enligt The Brief Fatigue Inventory.
Tidsram: omkring 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Brief Fatigue Inventory mätte graden av cancerrelaterad trötthetssvårighet på en 11-gradig skala (0-10, 10 = mest svår)
|
omkring 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Cancerrelaterad fatigue utmattbarhet bedömd med 6-minutersgångtestet.
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning från sjukhuset
|
Detta är ett test som mäter hur många meter en deltagare kan gå på 6 minuter.
Lägre värden indikerar större uttröttbarhet.
|
Omedelbart efter utskrivning från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd Self-Efficacy för Fatigue Self-Management
Tidsram: ca 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
En persons uppfattning om förmåga att hantera trötthet på en 11-gradig skala (0-10, 10 = mycket säker)
|
ca 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Övriga Symptom Allvarlighetsgrad
Tidsram: ungefär 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Severity-subskalan mäter svårighetsgraden av flera symptom i vardagslivet på en 11-gradig skala (0-10, 10 = mest allvarlig).
|
ungefär 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Självförmåga för gångtid
Tidsram: cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
En persons uppfattning om att slutföra inkrementella 5-minutersperioder av gång med en 11-gradig skala (0-10; 0 = 0 % säker till 10 = 100 % säker).
Inga gångperioder utförs faktiskt.
Detta mäter deras tilltro till sin förmåga att utföra gång i 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter etc. upp till 60 minuter.
Poängen är ett medelvärde över alla 12 intervall.
Högre poäng indikerar högre tilltro till att gå under längre perioder.
|
cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Aktivitets-specifik balansförtroende
Tidsram: cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
En persons uppfattning om balans under vardagliga aktiviteter med hjälp av en 11-gradig skala (0-10; 0=0% säker, 10=100% säker)
|
cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Steg per dag
Tidsram: cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Prestanda i genomsnittligt antal steg per dag per vecka.
Mäts med en stegräknare.
|
cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Funktionell Status Prestanda
Tidsram: cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
SF36 Hälsa & Välbefinnande - Fysisk komponentskala.
SF36 mäter utförandet av dagliga mentala och fysiska aktiviteter som människor gör i det normala förloppet av sina liv mätt med åtta subskalor som fokuserar på de fysiska och mentala hälsokomponenterna och producerar normativa poäng (0-100, 100 = högre funktionell status).
Posterna viktas enligt utvecklarens tillhandahållna skalärer, genomsnittsberäknas och omvandlas till en 0-100 skala.
I normbaserad poängsättning (som tillhandahålls här) representerar ett resultat på 50 populationsgenomsnittet, med 10 poäng som representerar en standardavvikelse.
Lägre poäng återspeglar större fysiska begränsningar och smärta, medan högre poäng indikerar bättre, mer funktionell fysisk hälsa.
|
cirka 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Livskvalitet enligt Livskvalitetsindex
Tidsram: omkring 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Totalpoäng rapporterade från Quality of Life Index - CANCER III-versionerna.
Tillfredsställelse med olika livsaspekter (33 aspekter) och betydelsen av varje livsaspekt för personen med hjälp av en 6-gradig skala (1-6, 6 = mycket nöjd och mycket viktig).
Totalpoängen är ett genomsnittligt sammanslag av varje aspekts tillfredsställelse och betydelse med hjälp av en formel från utvecklaren; totalpoängen kan variera från 0 (mycket låg livskvalitet) till 30 (mycket hög livskvalitet).
|
omkring 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .