- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03724331
Comprensión de la experiencia de los síntomas del paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas posquirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- Al menos 18 años de edad (Michigan) y 19 años de edad en (Nebraska)
- Con sospecha de cáncer de pulmón de células no pequeñas que se confirmará después de la cirugía
- Puntuación de Karnofsky Performance Status de al menos 70%
- Aprobación del cirujano torácico antes y después de la cirugía
- Condiciones comórbidas médicamente estables que permiten la autorización de cirugía de cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Tiene capacidad de acceso telefónico
- Capaz de hablar y escribir inglés
- Capaz de escuchar y hablar para entrevistas telefónicas
- posee un televisor
- Vive dentro de las 2 horas de distancia en automóvil del sitio de reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Deterioro severo de la vista, el oído, el habla
- Tratamiento activo para cáncer en los últimos 3 meses (que no sea cáncer de piel no melanoma o tratamiento hormonal a largo plazo para cánceres comunes como el de mama y el de próstata si la enfermedad es estable)
- Peso superior a 330 libras
- Antecedentes de convulsiones fotosensibles
- Cualquier condición o trastorno que impida la participación segura según las indicaciones.
- Planes para mudarse fuera del área durante el período de estudio o incapaz de participar plenamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Actividad Física Ligera 1
Tratamiento convencional para el cáncer según lo recetado por los proveedores de atención médica del participante y recibirá un programa de actividad física ligera (moderada) en el hogar que comienza aproximadamente dentro de una semana después del alta del hospital y el programa de actividad física comienza aproximadamente dentro de la primera semana posterior a la alta del hospital.
|
Programa de actividad física ligera (suave) que se corresponde con las actividades cotidianas normales de la vida diaria (< 3,0 equivalentes metabólicos, MET), con un compromiso de tiempo que comienza en 5 minutos al día, 5 días a la semana y aumenta gradualmente a 30 minutos al día, 5 días a la semana. semana como pueda para la semana 6 según lo indique su investigador de enfermería registrada. El programa comienza aproximadamente dentro de una semana después del alta del hospital y el programa de actividad física comienza aproximadamente dentro de la primera semana posterior al alta del hospital. |
|
Experimental: Actividad Física Ligera 2
Tratamiento convencional para el cáncer según lo recetado por los proveedores de atención médica del participante y recibirá un programa de actividad física liviana (moderada) en el hogar que comienza aproximadamente dentro de una semana después del alta del hospital con el programa de actividad física que comienza aproximadamente 7 semanas después del alta de el hospital.
|
Programa de actividad física ligera (suave) que se corresponde con las actividades cotidianas normales de la vida diaria (< 3,0 equivalentes metabólicos, MET), con un compromiso de tiempo que comienza en 5 minutos al día, 5 días a la semana y aumenta gradualmente a 30 minutos al día, 5 días a la semana. semana como pueda para la semana 6 según lo indique su investigador de enfermería registrada. El programa comienza aproximadamente una semana después del alta del hospital y el programa de actividad física comienza aproximadamente 7 semanas después del alta del hospital. |
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Comparador activo: Actividad educativa de apoyo
Tratamiento convencional para el cáncer según lo prescrito por los proveedores de atención médica del participante y participará en una actividad educativa de apoyo relacionada con el cáncer cada semana durante 6 semanas después de regresar a casa del hospital.
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Participe en una actividad educativa de apoyo relacionada con el cáncer que incluya una conversación telefónica directa de 10 a 15 minutos con un investigador de enfermería registrado cada semana durante 6 semanas después de regresar a casa del hospital. Use un podómetro cada día del estudio. Registro de pasos del podómetro en el diario todos los días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la Fatiga Relacionada con el Cáncer Utilizando el Inventario Breve de Fatiga.
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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El Inventario Breve de Fatiga midió el grado de severidad de la fatiga relacionada con el cáncer en una escala de 11 puntos (0-10, 10 = más severa)
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aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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Fatigabilidad Relacionada con el Cáncer Evaluada Mediante la Prueba de Marcha de 6 Minutos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta hospitalaria
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Esta es una prueba cronometrada y medida para determinar la cantidad de metros que un participante puede caminar en 6 minutos.
Los valores más bajos indican una mayor fatigabilidad.
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Inmediatamente después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia percibida para el autocontrol de la fatiga
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta del hospital
|
La percepción de la capacidad de una persona para manejar la fatiga en una escala de 11 puntos (0-10, 10 = muy seguro)
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aproximadamente 6 semanas después del alta del hospital
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Gravedad de Otros Síntomas
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
|
La subescala de Gravedad del Inventario de Síntomas MD Anderson (MDASI) mide la gravedad de múltiples síntomas en la vida diaria mediante una escala de 11 puntos (0-10, 10 = más grave).
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aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
|
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Autoeficacia para la Duración de la Caminata
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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La percepción de una persona para completar períodos incrementales de 5 minutos de caminata utilizando una escala de 11 puntos (0-10; 0 = 0% de confianza a 10 = 100% de confianza).
No se realizan realmente períodos de caminata.
Esto mide su confianza en su capacidad para caminar durante 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, etc., hasta 60 minutos.
Las puntuaciones son un promedio de los 12 intervalos.
Las puntuaciones más altas indican mayor confianza para caminar durante períodos más largos.
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aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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La percepción de equilibrio de una persona durante las actividades cotidianas utilizando una escala de 11 puntos (0-10; 0=0% de confianza, 10=100% de confianza)
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aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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Pasos por Día
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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Rendimiento en el número promedio de pasos caminados por día por semana.
Medido con un podómetro.
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aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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Estado Funcional del Rendimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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SF36 Salud y Bienestar - Puntuación del Componente Físico.
El SF36 mide el rendimiento de las actividades mentales y físicas diarias que las personas realizan en el transcurso normal de sus vidas, medido con ocho subescalas que se centran en los componentes de salud física y mental, produciendo puntuaciones normativas (0-100, 100 = mayor estado funcional).
Los ítems se ponderan según los escalares proporcionados por el desarrollador, se promedian y se transforman en una escala de 0-100.
En la puntuación basada en normas (proporcionada aquí), una puntuación de 50 representa el promedio de la población, con 10 puntos representando una desviación estándar.
Las puntuaciones más bajas reflejan mayores limitaciones físicas y dolor, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor salud física más funcional.
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aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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Calidad de Vida Evaluada Mediante el Índice de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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Puntuaciones totales reportadas del Índice de Calidad de Vida - Versiones CÁNCER III.
Satisfacción con varios aspectos de la vida (33 aspectos) y la importancia de cada aspecto de la vida para la persona utilizando una escala de valoración de 6 puntos (1-6, 6 = muy satisfecho y muy importante).
Las puntuaciones totales son una combinación promediada de la satisfacción e importancia de cada aspecto utilizando una fórmula proporcionada por el desarrollador; las puntuaciones totales pueden variar de 0 (calidad de vida muy baja) a 30 (calidad de vida muy alta).
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aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Fatiga
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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