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Comprensión de la experiencia de los síntomas del paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas posquirúrgico

20 de febrero de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Entre los 13 síntomas principales en 3106 pacientes con cáncer de mama, colorrectal, de próstata y de pulmón, las personas con cáncer de pulmón fueron las más sintomáticas, y la fatiga de moderada a severa se notificó con la mayor prevalencia. Este es un ensayo controlado aleatorizado propuesto de una nueva intervención de rehabilitación para personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de la cirugía que promueve el autocontrol de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) y es práctico, portátil, de bajo costo y seguro. Los resultados del estudio proporcionarán una intervención de ejercicio novedosa, y su momento óptimo, que ayuda a una población vulnerable al reducir la gravedad y la fatigabilidad de la CRF y es aplicable a casi todos los pacientes con cáncer de pulmón después de una toracotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) informan significativamente más necesidades de atención de apoyo insatisfechas que otras poblaciones con cáncer, sin embargo, se encuentran entre las más vulnerables y menos estudiadas. Dos de las necesidades de atención de apoyo insatisfechas más prevalentes incluyen superar la fatiga y lograr el ejercicio adecuado para satisfacer las demandas físicas de la vida diaria. La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) es un síntoma prevalente, persistente y angustiante en la población de NSCLC. La fatiga relacionada con el cáncer se correlaciona con una mayor gravedad de otros 15 síntomas, lo que lleva a una función física más baja para las personas con NSCLC. Entre los 13 síntomas principales en 3106 pacientes con cáncer de mama, colorrectal, de próstata y de pulmón, las personas con cáncer de pulmón fueron las más sintomáticas, y la fatiga de moderada a severa se notificó con la mayor prevalencia. Si bien la cirugía es el tratamiento curativo estándar para el NSCLC, no existen pautas formales para la rehabilitación posquirúrgica. Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto de una nueva intervención de rehabilitación para personas con NSCLC después de la cirugía. La intervención promueve el autocontrol de la CRF y prueba el impacto de la intervención en la gravedad y la fatigabilidad de la CRF con un análisis por edad. Los datos preliminares incluyeron un ECA de dos brazos (R21 CA164515) que incorporó la intervención propuesta, donde se superaron los objetivos del estudio en cuanto a reclutamiento (66 %), retención (97 %), cumplimiento (93 %) y aceptabilidad. La intervención de ejercicio de 6 semanas demostró una eficacia preliminar en la reducción significativa de la gravedad y la fatigabilidad de la CRF en comparación con la atención habitual, con niveles medios de CRF restaurados a niveles más bajos que antes de la cirugía. El rendimiento funcional del grupo de ejercicios superó la atención habitual. No se reporto ningún evento adverso; los participantes tenían una edad media de 67 años con una media de 8 condiciones comórbidas. El objetivo a largo plazo del investigador es desarrollar intervenciones para aumentar la autoeficacia percibida para el autocontrol de la CRF a fin de mejorar la CRF, el estado de los síntomas, el estado funcional y la calidad de vida (QOL) de las personas con NSCLC. El objetivo de esta aplicación es determinar la eficacia, el momento óptimo y la sostenibilidad de esta innovadora intervención de ejercicio en el hogar. Este estudio tiene el potencial de transformar el estándar actual al proporcionar una intervención de ejercicios de rehabilitación después de la cirugía. La intervención se realiza en el hogar, se realiza a su propio ritmo y aumenta la duración una vez que se le da de alta del hospital después de la cirugía. Objetivo 1: Determinar la eficacia comparando el grupo de intervención inmediata con control en lista de espera (atención habitual) y control de atención por edad. Objetivo 2: Determinar la eficacia de iniciar la intervención de ejercicio 6 semanas después del alta y comparar los resultados con el grupo de intervención inmediata para todas las edades. Objetivo 3: Determinar la sostenibilidad de la intervención inmediata analizando 3a) tasas de extensión, adherencia y retención; 3b) aceptabilidad; y 3c) eficacia de los resultados primarios y secundarios. IMPACTO: Los resultados de este estudio proporcionarán una intervención de ejercicio novedosa y su momento óptimo, y llenarán el vacío para una población vulnerable al proporcionar un medio práctico, portátil y de bajo costo para reducir la gravedad y la fatigabilidad de la CRF que es agradable y aplicable. a casi todos los pacientes con cáncer de pulmón después de una toracotomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres
  • Al menos 18 años de edad (Michigan) y 19 años de edad en (Nebraska)
  • Con sospecha de cáncer de pulmón de células no pequeñas que se confirmará después de la cirugía
  • Puntuación de Karnofsky Performance Status de al menos 70%
  • Aprobación del cirujano torácico antes y después de la cirugía
  • Condiciones comórbidas médicamente estables que permiten la autorización de cirugía de cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Tiene capacidad de acceso telefónico
  • Capaz de hablar y escribir inglés
  • Capaz de escuchar y hablar para entrevistas telefónicas
  • posee un televisor
  • Vive dentro de las 2 horas de distancia en automóvil del sitio de reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Deterioro severo de la vista, el oído, el habla
  • Tratamiento activo para cáncer en los últimos 3 meses (que no sea cáncer de piel no melanoma o tratamiento hormonal a largo plazo para cánceres comunes como el de mama y el de próstata si la enfermedad es estable)
  • Peso superior a 330 libras
  • Antecedentes de convulsiones fotosensibles
  • Cualquier condición o trastorno que impida la participación segura según las indicaciones.
  • Planes para mudarse fuera del área durante el período de estudio o incapaz de participar plenamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad Física Ligera 1
Tratamiento convencional para el cáncer según lo recetado por los proveedores de atención médica del participante y recibirá un programa de actividad física ligera (moderada) en el hogar que comienza aproximadamente dentro de una semana después del alta del hospital y el programa de actividad física comienza aproximadamente dentro de la primera semana posterior a la alta del hospital.

Programa de actividad física ligera (suave) que se corresponde con las actividades cotidianas normales de la vida diaria (< 3,0 equivalentes metabólicos, MET), con un compromiso de tiempo que comienza en 5 minutos al día, 5 días a la semana y aumenta gradualmente a 30 minutos al día, 5 días a la semana. semana como pueda para la semana 6 según lo indique su investigador de enfermería registrada.

El programa comienza aproximadamente dentro de una semana después del alta del hospital y el programa de actividad física comienza aproximadamente dentro de la primera semana posterior al alta del hospital.

Experimental: Actividad Física Ligera 2
Tratamiento convencional para el cáncer según lo recetado por los proveedores de atención médica del participante y recibirá un programa de actividad física liviana (moderada) en el hogar que comienza aproximadamente dentro de una semana después del alta del hospital con el programa de actividad física que comienza aproximadamente 7 semanas después del alta de el hospital.

Programa de actividad física ligera (suave) que se corresponde con las actividades cotidianas normales de la vida diaria (< 3,0 equivalentes metabólicos, MET), con un compromiso de tiempo que comienza en 5 minutos al día, 5 días a la semana y aumenta gradualmente a 30 minutos al día, 5 días a la semana. semana como pueda para la semana 6 según lo indique su investigador de enfermería registrada.

El programa comienza aproximadamente una semana después del alta del hospital y el programa de actividad física comienza aproximadamente 7 semanas después del alta del hospital.

Comparador activo: Actividad educativa de apoyo
Tratamiento convencional para el cáncer según lo prescrito por los proveedores de atención médica del participante y participará en una actividad educativa de apoyo relacionada con el cáncer cada semana durante 6 semanas después de regresar a casa del hospital.

Participe en una actividad educativa de apoyo relacionada con el cáncer que incluya una conversación telefónica directa de 10 a 15 minutos con un investigador de enfermería registrado cada semana durante 6 semanas después de regresar a casa del hospital. Use un podómetro cada día del estudio.

Registro de pasos del podómetro en el diario todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la Fatiga Relacionada con el Cáncer Utilizando el Inventario Breve de Fatiga.
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
El Inventario Breve de Fatiga midió el grado de severidad de la fatiga relacionada con el cáncer en una escala de 11 puntos (0-10, 10 = más severa)
aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
Fatigabilidad Relacionada con el Cáncer Evaluada Mediante la Prueba de Marcha de 6 Minutos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta hospitalaria
Esta es una prueba cronometrada y medida para determinar la cantidad de metros que un participante puede caminar en 6 minutos. Los valores más bajos indican una mayor fatigabilidad.
Inmediatamente después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia percibida para el autocontrol de la fatiga
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta del hospital
La percepción de la capacidad de una persona para manejar la fatiga en una escala de 11 puntos (0-10, 10 = muy seguro)
aproximadamente 6 semanas después del alta del hospital
Gravedad de Otros Síntomas
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
La subescala de Gravedad del Inventario de Síntomas MD Anderson (MDASI) mide la gravedad de múltiples síntomas en la vida diaria mediante una escala de 11 puntos (0-10, 10 = más grave).
aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
Autoeficacia para la Duración de la Caminata
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
La percepción de una persona para completar períodos incrementales de 5 minutos de caminata utilizando una escala de 11 puntos (0-10; 0 = 0% de confianza a 10 = 100% de confianza). No se realizan realmente períodos de caminata. Esto mide su confianza en su capacidad para caminar durante 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, etc., hasta 60 minutos. Las puntuaciones son un promedio de los 12 intervalos. Las puntuaciones más altas indican mayor confianza para caminar durante períodos más largos.
aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
La percepción de equilibrio de una persona durante las actividades cotidianas utilizando una escala de 11 puntos (0-10; 0=0% de confianza, 10=100% de confianza)
aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
Pasos por Día
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
Rendimiento en el número promedio de pasos caminados por día por semana. Medido con un podómetro.
aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
Estado Funcional del Rendimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
SF36 Salud y Bienestar - Puntuación del Componente Físico. El SF36 mide el rendimiento de las actividades mentales y físicas diarias que las personas realizan en el transcurso normal de sus vidas, medido con ocho subescalas que se centran en los componentes de salud física y mental, produciendo puntuaciones normativas (0-100, 100 = mayor estado funcional). Los ítems se ponderan según los escalares proporcionados por el desarrollador, se promedian y se transforman en una escala de 0-100. En la puntuación basada en normas (proporcionada aquí), una puntuación de 50 representa el promedio de la población, con 10 puntos representando una desviación estándar. Las puntuaciones más bajas reflejan mayores limitaciones físicas y dolor, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor salud física más funcional.
aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
Calidad de Vida Evaluada Mediante el Índice de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria
Puntuaciones totales reportadas del Índice de Calidad de Vida - Versiones CÁNCER III. Satisfacción con varios aspectos de la vida (33 aspectos) y la importancia de cada aspecto de la vida para la persona utilizando una escala de valoración de 6 puntos (1-6, 6 = muy satisfecho y muy importante). Las puntuaciones totales son una combinación promediada de la satisfacción e importancia de cada aspecto utilizando una fórmula proporcionada por el desarrollador; las puntuaciones totales pueden variar de 0 (calidad de vida muy baja) a 30 (calidad de vida muy alta).
aproximadamente 6 semanas después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Difundiremos los resultados de este estudio en reuniones nacionales e internacionales. También esperamos que los hallazgos de este estudio se difundan a través de revistas científicas con múltiples manuscritos preparados por los investigadores de este estudio para su publicación en revistas revisadas por pares. Los investigadores acuerdan seguir cumpliendo con la Política de acceso público de los NIH al enviar los manuscritos finales de revistas revisados ​​por pares al archivo digital, PubMed Central, una vez aceptados para su publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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