- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03724331
Zrozumienie objawów pooperacyjnych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet i mężczyzn
- Co najmniej 18 lat (Michigan) i 19 lat w (Nebraska)
- Z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca do potwierdzenia po operacji
- Wynik statusu wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70%
- Zatwierdzenie chirurga klatki piersiowej przed i po operacji
- Stabilne medycznie stany współistniejące pozwalające na wyleczenie chirurgiczne niedrobnokomórkowego raka płuca
- Ma możliwość dostępu do telefonu
- Potrafi mówić i pisać po angielsku
- Możliwość słyszenia i mówienia podczas wywiadów telefonicznych
- Posiada telewizor
- Mieszka w odległości 2 godzin jazdy samochodem od miejsca rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie wzroku, słuchu, mowy
- Aktywne leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub długotrwałe leczenie hormonalne typowych nowotworów, takich jak nowotwory piersi i prostaty, jeśli choroba jest stabilna
- Waga większa niż 330 funtów
- Historia napadów światłoczułych
- Jakikolwiek stan lub zaburzenie, które mogłyby utrudniać bezpieczne uczestnictwo zgodnie z zaleceniami
- Planuje przenieść się poza obszar studiów w okresie studiów lub nie może w pełni uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekka aktywność fizyczna 1
Konwencjonalne leczenie raka zgodnie z zaleceniami pracowników służby zdrowia uczestnika oraz program lekkiej (łagodnej) aktywności fizycznej w domu, który rozpoczyna się w przybliżeniu w ciągu jednego tygodnia po wypisaniu ze szpitala, przy czym program aktywności fizycznej rozpoczyna się w przybliżeniu w pierwszym tygodniu po wypis ze szpitala.
|
Program lekkiej (łagodnej) aktywności fizycznej, który odpowiada normalnym codziennym czynnościom życia codziennego (< 3,0 równoważnik metaboliczny, MET), z zaangażowaniem czasowym zaczynającym się od 5 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu, stopniowo zwiększanym do 30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu w miarę możliwości do 6 tygodnia, zgodnie z zaleceniami Twojej pielęgniarki prowadzącej badania. Program rozpoczyna się w przybliżeniu w ciągu jednego tygodnia po wypisaniu ze szpitala, a program aktywności fizycznej rozpoczyna się w przybliżeniu w ciągu pierwszego tygodnia po wypisaniu ze szpitala. |
|
Eksperymentalny: Lekka aktywność fizyczna 2
Konwencjonalne leczenie raka zgodnie z zaleceniami pracowników służby zdrowia uczestnika oraz program lekkiej (łagodnej) aktywności fizycznej w domu, który rozpoczyna się w przybliżeniu w ciągu jednego tygodnia po wypisaniu ze szpitala, a program aktywności fizycznej rozpoczyna się w przybliżeniu 7 tygodni po wypisaniu ze szpitala Szpital.
|
Program lekkiej (łagodnej) aktywności fizycznej, który odpowiada normalnym codziennym czynnościom życia codziennego (< 3,0 równoważnik metaboliczny, MET), z zaangażowaniem czasowym zaczynającym się od 5 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu, stopniowo zwiększanym do 30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu w miarę możliwości do 6 tygodnia, zgodnie z zaleceniami Twojej pielęgniarki prowadzącej badania. Program rozpoczyna się mniej więcej w ciągu jednego tygodnia po wypisaniu ze szpitala, a program aktywności fizycznej zaczyna się około 7 tygodni po wypisaniu ze szpitala. |
|
Aktywny komparator: Wspieraj działalność edukacyjną
Konwencjonalne leczenie raka zgodnie z zaleceniami pracowników służby zdrowia uczestnika oraz cotygodniowy udział we wspierających działaniach edukacyjnych związanych z rakiem przez 6 tygodni po powrocie do domu ze szpitala.
|
Weź udział we wspierającym działaniu edukacyjnym dotyczącym raka, w tym w bezpośredniej 10-15-minutowej rozmowie telefonicznej z naukowcem dyplomowanej pielęgniarki co tydzień przez 6 tygodni po powrocie do domu ze szpitala. Noś krokomierz każdego dnia badania. Rejestrowanie kroków krokomierza w dzienniku każdego dnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową przy użyciu Krótkiego Inwentarza Zmęczenia.
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Krótki Inwentarz Zmęczenia mierzył stopień nasilenia zmęczenia związanego z chorobą nowotworową na 11-punktowej skali (0-10, 10 = najcięższe)
|
około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Zmęczenie związane z nowotworem i męczliwość oceniane za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
|
To jest test czasu i pomiaru mający na celu określenie liczby metrów, które uczestnik może przejść w ciągu 6 minut.
Niższe wartości wskazują na większą męczliwość.
|
Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana własna skuteczność w samokontroli zmęczenia
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Postrzeganie zdolności radzenia sobie ze zmęczeniem przez osobę w 11-stopniowej skali (0-10, 10 = bardzo pewny)
|
około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Nasilenie Innych Objawów
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Podskala nasilenia objawów MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) mierzy nasilenie wielu objawów w życiu codziennym w skali 11-punktowej (0-10, 10 = najbardziej nasilone).
|
około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Samoskuteczność w zakresie czasu trwania chodu
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
|
Ocena własnej zdolności do ukończenia kolejnych 5-minutowych okresów chodzenia w skali 11-punktowej (0-10; 0 = 0% pewności do 10 = 100% pewności).
Żadne okresy chodzenia nie są faktycznie wykonywane. Mierzy to ich pewność co do zdolności do chodzenia przez 5 minut, 10 minut, 15 minut itd. do 60 minut. Wyniki są średnią ze wszystkich 12 interwałów. Większe wyniki wskazują na większą pewność co do chodzenia przez dłuższe okresy. |
około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Pewność Równowagi w Określonych Aktywnościach
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Ocena postrzegania równowagi podczas codziennych czynności przy użyciu 11-punktowej skali (0-10; 0 = 0% pewności siebie, 10 = 100% pewności siebie)
|
około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Kroki na dzień
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Wydajność w średniej liczbie kroków dziennie na tydzień.
Mierzone za pomocą krokomierza.
|
około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Stan Wydajności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
|
SF36 Zdrowie i Dobrostan - Składowa Fizyczna.
SF36 mierzy wykonywanie codziennych czynności umysłowych i fizycznych, które ludzie wykonują w normalnym toku życia, mierzonych za pomocą ośmiu podskal skupiających się na komponentach zdrowia fizycznego i psychicznego, dających wyniki normatywne (0-100, 100 = wyższy status funkcjonalny).
Punkty są ważone zgodnie z dostarczonymi przez twórcę skalarami, uśredniane i przekształcane na skalę 0-100.
W punktacji opartej na normach (podanej tutaj) wynik 50 reprezentuje średnią populacyjną, przy czym 10 punktów reprezentuje jedno odchylenie standardowe.
Niższe wyniki odzwierciedlają większe ograniczenia fizyczne i ból, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na lepsze, bardziej funkcjonalne zdrowie fizyczne.
|
około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Całkowite wyniki zgłoszone z Indeksu Jakości Życia – Wersje CANCER III.
Zadowolenie z różnych aspektów życia (33 aspekty) oraz znaczenie każdego aspektu życia dla osoby, stosując 6-punktową skalę oceny (1-6, 6 = bardzo zadowolony i bardzo ważne).
Całkowite wyniki są uśrednioną kombinacją satysfakcji i znaczenia każdego aspektu przy użyciu wzoru dostarczonego przez dewelopera; całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (bardzo niska jakość życia) do 30 (bardzo wysoka jakość życia).
|
około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Nowotwory płuc
- Zmęczenie
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Lekka aktywność fizyczna 1
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare BiotechnologiesZakończonyGruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)