Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie objawów pooperacyjnych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Spośród 13 głównych objawów wśród 3106 pacjentów z rakiem piersi, jelita grubego, prostaty i płuc, osoby z rakiem płuc były najbardziej objawowe, przy czym największe rozpowszechnienie zgłaszało zmęczenie od umiarkowanego do ciężkiego. Jest to proponowana randomizowana kontrolowana próba nowej interwencji rehabilitacyjnej dla osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po operacji, która promuje samodzielne zarządzanie zmęczeniem związanym z rakiem (CRF) i jest praktyczna, przenośna, tania i bezpieczna. Wyniki badania dostarczą nowatorskiej interwencji ruchowej i jej optymalnego czasu, która pomoże wrażliwej populacji poprzez zmniejszenie ciężkości i męczliwości CRF i będzie miała zastosowanie u prawie wszystkich pacjentów z rakiem płuca po torakotomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) zgłaszają znacznie więcej niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej niż inne populacje chorych na raka, mimo to należą do najbardziej narażonych i najmniej zbadanych. Dwie z najbardziej rozpowszechnionych niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej obejmują przezwyciężenie zmęczenia i osiągnięcie odpowiednich ćwiczeń fizycznych, aby sprostać fizycznym wymaganiom codziennego życia. Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest powszechnym, uporczywym i niepokojącym objawem w populacji NSCLC. Zmęczenie związane z rakiem koreluje z większym nasileniem 15 innych objawów, co prowadzi do obniżenia sprawności fizycznej osób z NSCLC. Spośród 13 głównych objawów wśród 3106 pacjentów z rakiem piersi, jelita grubego, prostaty i płuc, osoby z rakiem płuc były najbardziej objawowe, przy czym największe rozpowszechnienie zgłaszało zmęczenie od umiarkowanego do ciężkiego. Chociaż operacja jest standardowym sposobem leczenia NSCLC, nie istnieją żadne formalne wytyczne dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej. Jest to proponowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące nowatorskiej interwencji rehabilitacyjnej dla osób z NSCLC po operacji. Interwencja promuje samodzielne leczenie CRF i testuje wpływ interwencji na ciężkość i męczliwość CRF za pomocą analizy według wieku. Wstępne dane obejmowały dwuramienne RCT (R21 CA164515) obejmujące proponowaną interwencję, w której cele badania zostały przekroczone w zakresie rekrutacji (66%), retencji (97%), przestrzegania zaleceń (93%) i akceptacji. 6-tygodniowa interwencja ruchowa wykazała wstępną skuteczność w znacznym zmniejszeniu ciężkości i męczliwości CRF w porównaniu ze zwykłą opieką, ze średnimi poziomami CRF przywróconymi do poziomów niższych niż przed operacją. Wydajność funkcjonalna grupy ćwiczącej przekroczyła zwykłą ostrożność. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych; uczestnicy mieli średni wiek 67 lat ze średnią 8 chorób współistniejących. Długoterminowym celem badacza jest opracowanie interwencji zwiększających poczucie własnej skuteczności w samodzielnym leczeniu CRF w celu poprawy CRF, stanu objawów, stanu funkcjonalnego i jakości życia (QOL) osób z NSCLC. Celem tej aplikacji jest określenie skuteczności, optymalnego czasu i trwałości tej innowacyjnej domowej interwencji ćwiczeniowej. To badanie może zmienić obecny standard, zapewniając rehabilitacyjną interwencję ruchową po operacji. Interwencja jest domowa, we własnym tempie i trwa po wypisaniu ze szpitala po operacji. Cel 1: Określ skuteczność, porównując grupę z natychmiastową interwencją z kontrolą z listy oczekujących (zwykła opieka) i kontrolą uwagi według wieku. Cel 2: Określenie skuteczności rozpoczęcia interwencji ruchowej 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala i porównanie wyników z grupą natychmiastowej interwencji dla wszystkich grup wiekowych. Cel 3: Określenie trwałości natychmiastowej interwencji poprzez analizę 3a) wskaźników rozszerzenia, przestrzegania i utrzymania; 3b) dopuszczalność; oraz 3c) skuteczność wyników pierwotnych i wtórnych. WPŁYW: Wyniki tego badania dostarczą nowatorskiej interwencji ruchowej i jej optymalnego czasu oraz wypełnią lukę dla wrażliwej populacji, zapewniając praktyczne, przenośne i tanie środki zmniejszające nasilenie CRF i męczliwość, które są przyjemne i możliwe do zastosowania u prawie wszystkich pacjentów z rakiem płuca po torakotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • Co najmniej 18 lat (Michigan) i 19 lat w (Nebraska)
  • Z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca do potwierdzenia po operacji
  • Wynik statusu wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70%
  • Zatwierdzenie chirurga klatki piersiowej przed i po operacji
  • Stabilne medycznie stany współistniejące pozwalające na wyleczenie chirurgiczne niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Ma możliwość dostępu do telefonu
  • Potrafi mówić i pisać po angielsku
  • Możliwość słyszenia i mówienia podczas wywiadów telefonicznych
  • Posiada telewizor
  • Mieszka w odległości 2 godzin jazdy samochodem od miejsca rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie wzroku, słuchu, mowy
  • Aktywne leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub długotrwałe leczenie hormonalne typowych nowotworów, takich jak nowotwory piersi i prostaty, jeśli choroba jest stabilna
  • Waga większa niż 330 funtów
  • Historia napadów światłoczułych
  • Jakikolwiek stan lub zaburzenie, które mogłyby utrudniać bezpieczne uczestnictwo zgodnie z zaleceniami
  • Planuje przenieść się poza obszar studiów w okresie studiów lub nie może w pełni uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lekka aktywność fizyczna 1
Konwencjonalne leczenie raka zgodnie z zaleceniami pracowników służby zdrowia uczestnika oraz program lekkiej (łagodnej) aktywności fizycznej w domu, który rozpoczyna się w przybliżeniu w ciągu jednego tygodnia po wypisaniu ze szpitala, przy czym program aktywności fizycznej rozpoczyna się w przybliżeniu w pierwszym tygodniu po wypis ze szpitala.

Program lekkiej (łagodnej) aktywności fizycznej, który odpowiada normalnym codziennym czynnościom życia codziennego (< 3,0 równoważnik metaboliczny, MET), z zaangażowaniem czasowym zaczynającym się od 5 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu, stopniowo zwiększanym do 30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu w miarę możliwości do 6 tygodnia, zgodnie z zaleceniami Twojej pielęgniarki prowadzącej badania.

Program rozpoczyna się w przybliżeniu w ciągu jednego tygodnia po wypisaniu ze szpitala, a program aktywności fizycznej rozpoczyna się w przybliżeniu w ciągu pierwszego tygodnia po wypisaniu ze szpitala.

Eksperymentalny: Lekka aktywność fizyczna 2
Konwencjonalne leczenie raka zgodnie z zaleceniami pracowników służby zdrowia uczestnika oraz program lekkiej (łagodnej) aktywności fizycznej w domu, który rozpoczyna się w przybliżeniu w ciągu jednego tygodnia po wypisaniu ze szpitala, a program aktywności fizycznej rozpoczyna się w przybliżeniu 7 tygodni po wypisaniu ze szpitala Szpital.

Program lekkiej (łagodnej) aktywności fizycznej, który odpowiada normalnym codziennym czynnościom życia codziennego (< 3,0 równoważnik metaboliczny, MET), z zaangażowaniem czasowym zaczynającym się od 5 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu, stopniowo zwiększanym do 30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu w miarę możliwości do 6 tygodnia, zgodnie z zaleceniami Twojej pielęgniarki prowadzącej badania.

Program rozpoczyna się mniej więcej w ciągu jednego tygodnia po wypisaniu ze szpitala, a program aktywności fizycznej zaczyna się około 7 tygodni po wypisaniu ze szpitala.

Aktywny komparator: Wspieraj działalność edukacyjną
Konwencjonalne leczenie raka zgodnie z zaleceniami pracowników służby zdrowia uczestnika oraz cotygodniowy udział we wspierających działaniach edukacyjnych związanych z rakiem przez 6 tygodni po powrocie do domu ze szpitala.

Weź udział we wspierającym działaniu edukacyjnym dotyczącym raka, w tym w bezpośredniej 10-15-minutowej rozmowie telefonicznej z naukowcem dyplomowanej pielęgniarki co tydzień przez 6 tygodni po powrocie do domu ze szpitala. Noś krokomierz każdego dnia badania.

Rejestrowanie kroków krokomierza w dzienniku każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową przy użyciu Krótkiego Inwentarza Zmęczenia.
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
Krótki Inwentarz Zmęczenia mierzył stopień nasilenia zmęczenia związanego z chorobą nowotworową na 11-punktowej skali (0-10, 10 = najcięższe)
około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
Zmęczenie związane z nowotworem i męczliwość oceniane za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu ze szpitala
To jest test czasu i pomiaru mający na celu określenie liczby metrów, które uczestnik może przejść w ciągu 6 minut. Niższe wartości wskazują na większą męczliwość.
Natychmiast po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana własna skuteczność w samokontroli zmęczenia
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Postrzeganie zdolności radzenia sobie ze zmęczeniem przez osobę w 11-stopniowej skali (0-10, 10 = bardzo pewny)
około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Nasilenie Innych Objawów
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
Podskala nasilenia objawów MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) mierzy nasilenie wielu objawów w życiu codziennym w skali 11-punktowej (0-10, 10 = najbardziej nasilone).
około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
Samoskuteczność w zakresie czasu trwania chodu
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
Ocena własnej zdolności do ukończenia kolejnych 5-minutowych okresów chodzenia w skali 11-punktowej (0-10; 0 = 0% pewności do 10 = 100% pewności).
Żadne okresy chodzenia nie są faktycznie wykonywane.
Mierzy to ich pewność co do zdolności do chodzenia przez 5 minut, 10 minut, 15 minut itd. do 60 minut.
Wyniki są średnią ze wszystkich 12 interwałów.
Większe wyniki wskazują na większą pewność co do chodzenia przez dłuższe okresy.
około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
Pewność Równowagi w Określonych Aktywnościach
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Ocena postrzegania równowagi podczas codziennych czynności przy użyciu 11-punktowej skali (0-10; 0 = 0% pewności siebie, 10 = 100% pewności siebie)
około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Kroki na dzień
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Wydajność w średniej liczbie kroków dziennie na tydzień. Mierzone za pomocą krokomierza.
około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Stan Wydajności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
SF36 Zdrowie i Dobrostan - Składowa Fizyczna. SF36 mierzy wykonywanie codziennych czynności umysłowych i fizycznych, które ludzie wykonują w normalnym toku życia, mierzonych za pomocą ośmiu podskal skupiających się na komponentach zdrowia fizycznego i psychicznego, dających wyniki normatywne (0-100, 100 = wyższy status funkcjonalny). Punkty są ważone zgodnie z dostarczonymi przez twórcę skalarami, uśredniane i przekształcane na skalę 0-100. W punktacji opartej na normach (podanej tutaj) wynik 50 reprezentuje średnią populacyjną, przy czym 10 punktów reprezentuje jedno odchylenie standardowe. Niższe wyniki odzwierciedlają większe ograniczenia fizyczne i ból, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na lepsze, bardziej funkcjonalne zdrowie fizyczne.
około 6 tygodni po wypisie ze szpitala
Jakość życia oceniana za pomocą Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Całkowite wyniki zgłoszone z Indeksu Jakości Życia – Wersje CANCER III. Zadowolenie z różnych aspektów życia (33 aspekty) oraz znaczenie każdego aspektu życia dla osoby, stosując 6-punktową skalę oceny (1-6, 6 = bardzo zadowolony i bardzo ważne). Całkowite wyniki są uśrednioną kombinacją satysfakcji i znaczenia każdego aspektu przy użyciu wzoru dostarczonego przez dewelopera; całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (bardzo niska jakość życia) do 30 (bardzo wysoka jakość życia).
około 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy rozpowszechniać wyniki tego badania na spotkaniach krajowych/międzynarodowych. Oczekujemy również, że wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione w czasopismach naukowych z wieloma manuskryptami przygotowanymi przez badaczy z tego badania do publikacji w recenzowanych czasopismach. Badacze zgadzają się nadal przestrzegać Polityki publicznego dostępu NIH, przesyłając ostateczne recenzowane rękopisy czasopism do archiwum cyfrowego, PubMed Central, po akceptacji do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Lekka aktywność fizyczna 1

Subskrybuj