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了解术后非小细胞肺癌患者的症状体验

2024年5月8日 更新者:University of Nebraska
在 3,106 名乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和肺癌患者的 13 种核心症状中,肺癌患者的症状最为严重,据报告,中度至重度疲劳的患病率最高。 这是一项针对非小细胞肺癌术后患者进行新型康复干预的随机对照试验,该干预促进癌症相关疲劳 (CRF) 的自我管理,并且实用、便携、成本低且安全。 该研究的结果将提供一种新的运动干预及其最佳时机,通过降低 CRF 的严重程度和易疲劳性来帮助弱势人群,并且适用于几乎所有开胸术后肺癌患者。

研究概览

详细说明

与其他癌症人群相比,非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者报告的支持性护理需求明显更多,但他们是最脆弱和研究最少的人群之一。 两个最普遍的未满足的支持性护理需求包括克服疲劳和获得足够的锻炼以满足日常生活的身体需求。 癌症相关疲劳 (CRF) 是 NSCLC 人群中普遍存在、持续存在且令人痛苦的症状。 癌症相关的疲劳与其他 15 种症状的严重程度相关,导致 NSCLC 患者的身体机能下降。 在 3,106 名乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和肺癌患者的 13 种核心症状中,肺癌患者的症状最为严重,据报告,中度至重度疲劳的患病率最高。 虽然手术是 NSCLC 的标准治疗方法,但没有正式的术后康复指南。 这是一项针对 NSCLC 术后患者进行新型康复干预的随机对照试验 (RCT)。 该干预促进 CRF 的自我管理,并通过按年龄分析测试干预对 CRF 严重性和易疲劳性的影响。 初步数据包括纳入拟议干预措施的双臂随机对照试验 (R21 CA164515),其中超过了招募 (66%)、保留 (97%)、依从性 (93%) 和可接受性方面的研究目标。 与常规护理相比,为期 6 周的运动干预在显着降低 CRF 严重性和易疲劳性方面显示出初步疗效,平均 CRF 水平恢复到低于手术前的水平。 运动组的功能表现超过了常规护理。 没有报告不良事件;参与者的平均年龄为 67 岁,平均有 8 种合并症。 研究者的长期目标是制定干预措施以提高 CRF 自我管理的自我效能感,从而改善 NSCLC 患者的 CRF、症状状态、功能状态和生活质量 (QOL)。 此应用程序的目的是确定这种创新的家庭锻炼干预的功效、最佳时机和可持续性。 这项研究有可能通过提供术后康复运动干预来改变当前的标准。 干预以家庭为基础,自定进度,并在手术后出院后建立持续时间。 目标 1:通过比较即时干预组与等候名单控制(常规护理)和按年龄的注意力控制来确定疗效。 目标 2:确定出院后 6 周开始运动干预的效果,并将结果与​​所有年龄段的直接干预组进行比较。 目标 3:通过分析 3a) 扩展率、依从性和保留率来确定即时干预的可持续性; 3b) 可接受性; 3c) 主要和次要结果的有效性。 影响:本研究的结果将提供一种新颖的运动干预及其最佳时机,并通过提供一种实用、便携、低成本的方法来降低 CRF 的严重程度和易疲劳性,从而填补弱势群体的空白,这种方法令人愉快且适用几乎所有开胸手术后的肺癌患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

279

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女人和男人
  • 至少 18 岁(密歇根州)和 19 岁(内布拉斯加州)
  • 疑似非小细胞肺癌需手术后确诊
  • Karnofsky 绩效状态得分至少为 70%
  • 胸外科医生批准术前和术后
  • 允许非小细胞肺癌手术清除的医学上稳定的合并症
  • 具有电话访问功能
  • 能够说和写英语
  • 能够在电话采访中听到和说话
  • 拥有电视机
  • 居住在距离招聘地点2小时车程范围内

排除标准:

  • 视力、听力、口语严重受损
  • 在过去 3 个月内接受过恶性肿瘤的积极治疗(非黑色素瘤皮肤癌除外,如果病情稳定,则对乳腺癌和前列腺癌等常见癌症进行长期激素治疗除外)
  • 重量大于 330 磅
  • 光敏性癫痫病史
  • 任何会妨碍按指示安全参与的情况或障碍
  • 学习期间计划外迁或无法完全参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:轻体力活动 1
参与者的医疗保健提供者规定的常规癌症治疗,并将接受家庭轻度(轻度)身体活动计划,该计划大约在出院后一周内开始,身体活动计划大约在出院后的第一周内开始出院。

与日常生活中正常的日常活动(< 3.0 代谢当量,METs)相对应的轻度(温和)身体活动计划,每周 5 天,每天 5 分钟,逐渐增加到每天 30 分钟,每天 5 天在您的注册护士研究员的指导下,尽可能在第 6 周前完成一周。

该计划大约在出院后一周内开始,身体活动计划大约在出院后第一周内开始。

实验性的:轻体力活动 2
参与者的医疗保健提供者规定的常规癌症治疗方法,并将接受一项家庭轻度(轻度)体育锻炼计划,该计划大约在出院后一周内开始,体育锻炼计划从出院后大约 7 周开始医院。

与日常生活中正常的日常活动(< 3.0 代谢当量,METs)相对应的轻度(温和)身体活动计划,每周 5 天,每天 5 分钟,逐渐增加到每天 30 分钟,每天 5 天在您的注册护士研究员的指导下,尽可能在第 6 周前完成一周。

该计划大约在出院后一周内开始,身体活动计划在出院后大约 7 周开始。

有源比较器:支持教育活动
参与者的医疗保健提供者规定的常规癌症治疗,并将在出院回家后每周参加为期 6 周的支持性癌症相关教育活动。

参加与癌症相关的支持性教育活动,包括在出院回家后的 6 周内每周与注册护士研究员进行 10-15 分钟的直接电话交谈。 在研究的每一天佩戴一个计步器。

每天在每日日记中记录计步器步数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 11 分等级量表评估的癌症相关疲劳严重程度
大体时间:出院后约6周
11 分制的癌症相关疲劳严重程度(0-10,10 = 最严重)
出院后约6周
使用 6 分钟步行测试评估的癌症相关疲劳易疲劳性
大体时间:出院后约6周
以 11 分制进行 6 分钟步行测试时的平均疲劳程度(0-10,10 = 最严重)
出院后约6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他症状严重程度
大体时间:出院后约6周
多种症状的严重程度和症状对日常生活的干扰,采用 11 分制(0-10、10 = 最严重和干扰最大)
出院后约6周
疲劳自我管理的自我效能感
大体时间:出院后约6周
一个人对 11 分制疲劳管理能力的看法(0-10,10 = 非常确定)
出院后约6周
步行时间的自我效能感
大体时间:出院后约6周
一个人对使用 11 分制(0-100%,100% = 非常有信心)完成增量 5 分钟步行的感觉
出院后约6周
特定活动的平衡信心
大体时间:出院后约6周
一个人在日常活动中对平衡的感知,使用 11 分制(0-100%,100% = 非常有信心
出院后约6周
每日步数
大体时间:出院后约6周
每周每天平均步行步数的表现
出院后约6周
功能状态表现
大体时间:出院后约6周
人们在正常生活过程中进行的日常心理和身体活动的表现,用八个分量表衡量,这些分量表侧重于产生规范分数的身体和心理健康成分(0-100、100 = 更高的功能状态)
出院后约6周
使用 6 分等级量表评估生活质量
大体时间:出院后约6周
对生活各个方面的满意度以及生活各个方面对使用 6 分等级量表的人的重要性(1-6,6 = 非常满意和非常重要)
出院后约6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy J Hoffman, PhD, RN、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月4日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月28日

首次发布 (实际的)

2018年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们将在国家/国际会议上传播这项研究的结果。 我们还期望这项研究的结果将通过科学期刊传播,其中研究人员根据这项研究准备了多份手稿,以便在同行评审的期刊上发表。 研究人员同意继续遵守 NIH 公共访问政策,在接受出版后,将经过同行评审的最终期刊手稿提交给数字档案馆 PubMed Central。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

轻体力活动 1的临床试验

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