- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03724331
Inzicht in de symptomen van de postoperatieve niet-kleincellige longkankerpatiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen
- Minstens 18 jaar oud (Michigan) en 19 jaar oud in (Nebraska)
- Met vermoedelijke niet-kleincellige longkanker die na de operatie moet worden bevestigd
- Karnofsky Performance Status-score van minimaal 70%
- Goedkeuring van de thoraxchirurg voor en na de operatie
- Medisch stabiele comorbide aandoeningen waardoor operaties voor niet-kleincellige longkanker mogelijk zijn
- Heeft toegang tot de telefoon
- Engels kunnen spreken en schrijven
- In staat om te horen en te spreken voor telefonische interviews
- Is eigenaar van een televisie
- Woont binnen 2 uur rijden van de wervingssite
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige beperking van zien, horen, spreken
- Actieve behandeling van maligniteit in de afgelopen 3 maanden (anders dan niet-melanome huidkanker of langdurige hormonale behandeling van veel voorkomende kankers zoals borst- en prostaatkanker als de ziekte stabiel is
- Gewicht groter dan 330 pond
- Geschiedenis van lichtgevoelige aanvallen
- Elke aandoening of stoornis die veilige deelname zoals voorgeschreven zou belemmeren
- Plannen om tijdens de studieperiode buiten het gebied te verhuizen of niet volledig kunnen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichte fysieke activiteit 1
Conventionele behandeling van kanker, zoals voorgeschreven door de zorgverleners van de deelnemer en die een thuisprogramma voor lichte (milde) lichaamsbeweging krijgt dat ongeveer binnen een week na ontslag uit het ziekenhuis begint, waarbij het programma voor lichaamsbeweging ongeveer in de eerste week na de ziekte begint. ontslag uit het ziekenhuis.
|
Licht (mild) bewegingsprogramma dat overeenkomt met de normale dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven (< 3,0 metabolische equivalenten, MET's), met een tijdsbesteding vanaf 5 minuten per dag 5 dagen per week geleidelijk oplopend tot 30 minuten per dag 5 dagen per week zoals u kunt in week 6, onder begeleiding van uw geregistreerde verpleegkundig onderzoeker. Het programma begint ongeveer een week na ontslag uit het ziekenhuis en het bewegingsprogramma begint ongeveer binnen de eerste week na ontslag uit het ziekenhuis. |
|
Experimenteel: Lichte fysieke activiteit 2
Conventionele behandeling van kanker, zoals voorgeschreven door de zorgverleners van de deelnemer en die een thuisprogramma voor lichte (milde) lichaamsbeweging krijgt dat ongeveer binnen een week na ontslag uit het ziekenhuis begint en het bewegingsprogramma ongeveer 7 weken na ontslag uit het ziekenhuis start het ziekenhuis.
|
Licht (mild) bewegingsprogramma dat overeenkomt met de normale dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven (< 3,0 metabolische equivalenten, MET's), met een tijdsbesteding vanaf 5 minuten per dag 5 dagen per week geleidelijk oplopend tot 30 minuten per dag 5 dagen per week zoals u kunt in week 6, onder begeleiding van uw geregistreerde verpleegkundig onderzoeker. Het programma begint ongeveer een week na ontslag uit het ziekenhuis en het bewegingsprogramma begint ongeveer 7 weken na ontslag uit het ziekenhuis. |
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende onderwijsactiviteit
Conventionele behandeling van kanker zoals voorgeschreven door de zorgverleners van de deelnemer en zal gedurende 6 weken na thuiskomst uit het ziekenhuis elke week deelnemen aan een ondersteunende voorlichtingsactiviteit over kanker.
|
Neem deel aan een ondersteunende voorlichtingsactiviteit over kanker, inclusief een direct telefoongesprek van 10 - 15 minuten per week met een gediplomeerd verpleegkundig onderzoeker gedurende 6 weken na thuiskomst uit het ziekenhuis. Draag elke dag van het onderzoek een stappenteller. Elke dag stappentellerstappen opnemen in het dagelijkse dagboek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van kanker-gerelateerde vermoeidheid gemeten met de Korte Vermoeidheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De Brief Fatigue Inventory mat de mate van kanker-gerelateerde vermoeidheidsernst op een 11-puntsschaal (0-10, 10 = meest ernstig)
|
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kanker-gerelateerde vermoeidheid en vermoeibaarheid zoals beoordeeld met de 6-minuten wandeltest.
Tijdsspanne: Direct na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dit is een tijds- en meettest om te bepalen hoeveel meter een deelnemer in 6 minuten kan lopen.
Lagere waarden duiden op grotere vermoeibaarheid.
|
Direct na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen zelfeffectiviteit voor vermoeidheid Zelfmanagement
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De perceptie van een persoon van het vermogen om vermoeidheid te beheersen op een 11-puntsschaal (0-10, 10 = zeer zeker)
|
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Andere Symptomen Ernst
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Severiteit subschaal meet de ernst van meerdere symptomen in het dagelijks leven op een 11-punts schaal (0-10, 10 = meest ernstig).
|
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Self-Efficacy voor Loopduur
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De perceptie van een persoon om opeenvolgende perioden van 5 minuten wandelen te voltooien, gemeten op een 11-puntsschaal (0-10; 0 = 0% vertrouwen tot 10 = 100% vertrouwen).
Er worden daadwerkelijk geen wandelperioden uitgevoerd.
Dit meet hun vertrouwen in hun vermogen om 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, enz. tot 60 minuten te wandelen.
Scores zijn een gemiddelde over alle 12 intervallen.
Hogere scores wijzen op meer vertrouwen om langere perioden te wandelen.
|
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vertrouwen in Balans bij Specifieke Activiteiten
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De perceptie van een persoon van het evenwicht tijdens dagelijkse activiteiten, gemeten met een 11-puntsschaal (0-10; 0=0% zelfvertrouwen, 10=100% zelfvertrouwen)
|
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Stappen Per Dag
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Prestatie in gemiddeld aantal gelopen stappen per dag per week.
Gemeten met een stappenteller.
|
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Functionele Status Prestatie
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
SF36 Gezondheid & Welzijn - Fysieke Component Score.
De SF36 meet de uitvoering van dagelijkse mentale en fysieke activiteiten die mensen in de normale gang van hun leven doen, gemeten met acht subschalen die zich richten op de fysieke en mentale gezondheidscomponenten, wat normatieve scores oplevert (0-100, 100 = hogere functionele status).
Items worden gewogen per ontwikkelaar-geleverde schaalwaarden, gemiddeld en omgezet naar een 0-100 schaal.
In normgebaseerde scoring (hier verstrekt) vertegenwoordigt een score van 50 het populatiegemiddelde, waarbij 10 punten één standaarddeviatie vertegenwoordigen.
Lagere scores weerspiegelen grotere fysieke beperkingen en pijn, terwijl hogere scores betere, meer functionele fysieke gezondheid aangeven.
|
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Kwaliteit van Leven zoals Beoordeeld met de Kwaliteit van Leven Index
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Totale scores gerapporteerd van de Quality of Life Index - CANCER III Versies.
Tevredenheid met verschillende aspecten van het leven (33 aspecten) en het belang van elk aspect van het leven voor de persoon, gebruikmakend van een 6-puntsschaal (1-6, 6 = zeer tevreden en zeer belangrijk).
Totale scores zijn een gemiddelde combinatie van de tevredenheid en het belang van elk aspect, berekend met een formule die door de ontwikkelaar is verstrekt; totale scores kunnen variëren van 0 (zeer lage kwaliteit van leven) tot 30 (zeer hoge kwaliteit van leven).
|
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Longneoplasmata
- Vermoeidheid
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Lichte fysieke activiteit 1
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaVoltooidVerbeter de levenskwaliteitItalië