Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de symptomen van de postoperatieve niet-kleincellige longkankerpatiënt

20 februari 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska
Van de 13 kernsymptomen bij 3.106 borst-, colorectale, prostaat- en longkankerpatiënten waren personen met longkanker de meest symptomatische, waarbij matige tot ernstige vermoeidheid werd gerapporteerd met de grootste prevalentie. Dit is een voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie van een nieuwe revalidatie-interventie voor personen met niet-kleincellige longkanker na een operatie die zelfmanagement van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) bevordert en praktisch, draagbaar, goedkoop en veilig is. De resultaten van de studie zullen een nieuwe oefeninterventie opleveren, en de optimale timing ervan, die een kwetsbare bevolking helpt door de ernst en vermoeidheid van CRF te verminderen en is van toepassing op bijna alle post-thoracotomie longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Personen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) melden significant meer onvervulde ondersteunende zorgbehoeften dan andere kankerpopulaties, maar ze behoren tot de meest kwetsbare en minst bestudeerde. Twee van de meest voorkomende onvervulde ondersteunende zorgbehoeften zijn het overwinnen van vermoeidheid en het bereiken van voldoende lichaamsbeweging om te voldoen aan de fysieke eisen van het dagelijks leven. Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is een veel voorkomend, aanhoudend en verontrustend symptoom bij de NSCLC-populatie. Kankergerelateerde vermoeidheid correleert met een grotere ernst van 15 andere symptomen, wat leidt tot een lagere fysieke functie voor personen met NSCLC. Van de 13 kernsymptomen bij 3.106 borst-, colorectale, prostaat- en longkankerpatiënten waren personen met longkanker de meest symptomatische, waarbij matige tot ernstige vermoeidheid werd gerapporteerd met de grootste prevalentie. Hoewel chirurgie de standaard curatieve behandeling is voor NSCLC, bestaan ​​er geen formele richtlijnen voor postoperatieve revalidatie. Dit is een voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een nieuwe revalidatie-interventie voor personen met NSCLC na een operatie. De interventie bevordert het zelfmanagement van CRF en test de impact van de interventie op de ernst en vermoeidheid van CRF met analyse per leeftijd. Voorlopige gegevens omvatten een tweearmige RCT (R21 CA164515) waarin de voorgestelde interventie was opgenomen, waarbij de studiedoelen werden overschreden voor rekrutering (66%), retentie (97%), therapietrouw (93%) en aanvaardbaarheid. De 6 weken durende oefeninterventie toonde voorlopige werkzaamheid aan bij het aanzienlijk verminderen van de ernst en vermoeidheid van CRF in vergelijking met de gebruikelijke zorg, waarbij de gemiddelde CRF-waarden hersteld waren tot niveaus die lager waren dan vóór de operatie. De functionele prestaties van de oefengroep overtroffen de gebruikelijke zorg. Er werden geen bijwerkingen gemeld; deelnemers hadden een gemiddelde leeftijd van 67 jaar met gemiddeld 8 comorbide aandoeningen. Het langetermijndoel van de onderzoeker is om interventies te ontwikkelen om de waargenomen zelfeffectiviteit voor CRF-zelfmanagement te vergroten om CRF, symptoomstatus, functionele status en kwaliteit van leven (QOL) voor personen met NSCLC te verbeteren. Het doel van deze toepassing is om de werkzaamheid, optimale timing en duurzaamheid van deze innovatieve home-based oefeninterventie te bepalen. Deze studie heeft het potentieel om de huidige standaard te transformeren door een revaliderende oefeninterventie na een operatie aan te bieden. De interventie is thuis, in eigen tempo en duurt langer bij ontslag uit het ziekenhuis na de operatie. Doel 1: Effectiviteit bepalen door directe interventiegroep te vergelijken met wachtlijstcontrole (gebruikelijke zorg) en aandachtscontrole naar leeftijd. Doel 2: Bepaal de effectiviteit van het starten van de oefeninterventie 6 weken na ontslag en vergelijk de resultaten met de onmiddellijke interventiegroep voor alle leeftijden. Doel 3: Bepaal de duurzaamheid van de onmiddellijke interventie door analyse van 3a) mate van uitbreiding, therapietrouw en retentie; 3b) aanvaardbaarheid; en 3c) werkzaamheid van primaire en secundaire uitkomsten. IMPACT: De resultaten van deze studie zullen een nieuwe oefeninterventie opleveren, en de optimale timing ervan, en de leemte opvullen voor een kwetsbare bevolking door een praktische, draagbare en goedkope manier te bieden om CRF-ernst en vermoeidheid te verminderen die plezierig en toepasbaar is voor bijna alle post-thoracotomie longkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen
  • Minstens 18 jaar oud (Michigan) en 19 jaar oud in (Nebraska)
  • Met vermoedelijke niet-kleincellige longkanker die na de operatie moet worden bevestigd
  • Karnofsky Performance Status-score van minimaal 70%
  • Goedkeuring van de thoraxchirurg voor en na de operatie
  • Medisch stabiele comorbide aandoeningen waardoor operaties voor niet-kleincellige longkanker mogelijk zijn
  • Heeft toegang tot de telefoon
  • Engels kunnen spreken en schrijven
  • In staat om te horen en te spreken voor telefonische interviews
  • Is eigenaar van een televisie
  • Woont binnen 2 uur rijden van de wervingssite

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige beperking van zien, horen, spreken
  • Actieve behandeling van maligniteit in de afgelopen 3 maanden (anders dan niet-melanome huidkanker of langdurige hormonale behandeling van veel voorkomende kankers zoals borst- en prostaatkanker als de ziekte stabiel is
  • Gewicht groter dan 330 pond
  • Geschiedenis van lichtgevoelige aanvallen
  • Elke aandoening of stoornis die veilige deelname zoals voorgeschreven zou belemmeren
  • Plannen om tijdens de studieperiode buiten het gebied te verhuizen of niet volledig kunnen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichte fysieke activiteit 1
Conventionele behandeling van kanker, zoals voorgeschreven door de zorgverleners van de deelnemer en die een thuisprogramma voor lichte (milde) lichaamsbeweging krijgt dat ongeveer binnen een week na ontslag uit het ziekenhuis begint, waarbij het programma voor lichaamsbeweging ongeveer in de eerste week na de ziekte begint. ontslag uit het ziekenhuis.

Licht (mild) bewegingsprogramma dat overeenkomt met de normale dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven (< 3,0 metabolische equivalenten, MET's), met een tijdsbesteding vanaf 5 minuten per dag 5 dagen per week geleidelijk oplopend tot 30 minuten per dag 5 dagen per week zoals u kunt in week 6, onder begeleiding van uw geregistreerde verpleegkundig onderzoeker.

Het programma begint ongeveer een week na ontslag uit het ziekenhuis en het bewegingsprogramma begint ongeveer binnen de eerste week na ontslag uit het ziekenhuis.

Experimenteel: Lichte fysieke activiteit 2
Conventionele behandeling van kanker, zoals voorgeschreven door de zorgverleners van de deelnemer en die een thuisprogramma voor lichte (milde) lichaamsbeweging krijgt dat ongeveer binnen een week na ontslag uit het ziekenhuis begint en het bewegingsprogramma ongeveer 7 weken na ontslag uit het ziekenhuis start het ziekenhuis.

Licht (mild) bewegingsprogramma dat overeenkomt met de normale dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven (< 3,0 metabolische equivalenten, MET's), met een tijdsbesteding vanaf 5 minuten per dag 5 dagen per week geleidelijk oplopend tot 30 minuten per dag 5 dagen per week zoals u kunt in week 6, onder begeleiding van uw geregistreerde verpleegkundig onderzoeker.

Het programma begint ongeveer een week na ontslag uit het ziekenhuis en het bewegingsprogramma begint ongeveer 7 weken na ontslag uit het ziekenhuis.

Actieve vergelijker: Ondersteunende onderwijsactiviteit
Conventionele behandeling van kanker zoals voorgeschreven door de zorgverleners van de deelnemer en zal gedurende 6 weken na thuiskomst uit het ziekenhuis elke week deelnemen aan een ondersteunende voorlichtingsactiviteit over kanker.

Neem deel aan een ondersteunende voorlichtingsactiviteit over kanker, inclusief een direct telefoongesprek van 10 - 15 minuten per week met een gediplomeerd verpleegkundig onderzoeker gedurende 6 weken na thuiskomst uit het ziekenhuis. Draag elke dag van het onderzoek een stappenteller.

Elke dag stappentellerstappen opnemen in het dagelijkse dagboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van kanker-gerelateerde vermoeidheid gemeten met de Korte Vermoeidheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De Brief Fatigue Inventory mat de mate van kanker-gerelateerde vermoeidheidsernst op een 11-puntsschaal (0-10, 10 = meest ernstig)
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Kanker-gerelateerde vermoeidheid en vermoeibaarheid zoals beoordeeld met de 6-minuten wandeltest.
Tijdsspanne: Direct na ontslag uit het ziekenhuis
Dit is een tijds- en meettest om te bepalen hoeveel meter een deelnemer in 6 minuten kan lopen. Lagere waarden duiden op grotere vermoeibaarheid.
Direct na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen zelfeffectiviteit voor vermoeidheid Zelfmanagement
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De perceptie van een persoon van het vermogen om vermoeidheid te beheersen op een 11-puntsschaal (0-10, 10 = zeer zeker)
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Andere Symptomen Ernst
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Severiteit subschaal meet de ernst van meerdere symptomen in het dagelijks leven op een 11-punts schaal (0-10, 10 = meest ernstig).
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Self-Efficacy voor Loopduur
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De perceptie van een persoon om opeenvolgende perioden van 5 minuten wandelen te voltooien, gemeten op een 11-puntsschaal (0-10; 0 = 0% vertrouwen tot 10 = 100% vertrouwen). Er worden daadwerkelijk geen wandelperioden uitgevoerd. Dit meet hun vertrouwen in hun vermogen om 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, enz. tot 60 minuten te wandelen. Scores zijn een gemiddelde over alle 12 intervallen. Hogere scores wijzen op meer vertrouwen om langere perioden te wandelen.
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Vertrouwen in Balans bij Specifieke Activiteiten
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
De perceptie van een persoon van het evenwicht tijdens dagelijkse activiteiten, gemeten met een 11-puntsschaal (0-10; 0=0% zelfvertrouwen, 10=100% zelfvertrouwen)
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Stappen Per Dag
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Prestatie in gemiddeld aantal gelopen stappen per dag per week. Gemeten met een stappenteller.
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Functionele Status Prestatie
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
SF36 Gezondheid & Welzijn - Fysieke Component Score. De SF36 meet de uitvoering van dagelijkse mentale en fysieke activiteiten die mensen in de normale gang van hun leven doen, gemeten met acht subschalen die zich richten op de fysieke en mentale gezondheidscomponenten, wat normatieve scores oplevert (0-100, 100 = hogere functionele status). Items worden gewogen per ontwikkelaar-geleverde schaalwaarden, gemiddeld en omgezet naar een 0-100 schaal. In normgebaseerde scoring (hier verstrekt) vertegenwoordigt een score van 50 het populatiegemiddelde, waarbij 10 punten één standaarddeviatie vertegenwoordigen. Lagere scores weerspiegelen grotere fysieke beperkingen en pijn, terwijl hogere scores betere, meer functionele fysieke gezondheid aangeven.
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van Leven zoals Beoordeeld met de Kwaliteit van Leven Index
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Totale scores gerapporteerd van de Quality of Life Index - CANCER III Versies. Tevredenheid met verschillende aspecten van het leven (33 aspecten) en het belang van elk aspect van het leven voor de persoon, gebruikmakend van een 6-puntsschaal (1-6, 6 = zeer tevreden en zeer belangrijk). Totale scores zijn een gemiddelde combinatie van de tevredenheid en het belang van elk aspect, berekend met een formule die door de ontwikkelaar is verstrekt; totale scores kunnen variëren van 0 (zeer lage kwaliteit van leven) tot 30 (zeer hoge kwaliteit van leven).
ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de resultaten van dit onderzoek verspreiden op nationale/internationale bijeenkomsten. We verwachten ook dat de bevindingen van deze studie zullen worden verspreid via wetenschappelijke tijdschriften met meerdere manuscripten die door de onderzoekers van deze studie zijn opgesteld voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften. De onderzoekers stemmen ermee in zich te blijven houden aan het NIH Public Access-beleid door definitieve collegiaal getoetste tijdschriftmanuscripten in te dienen bij het digitale archief, PubMed Central, na acceptatie voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Lichte fysieke activiteit 1

Abonneren