Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení symptomů pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po chirurgickém zákroku

20. února 2026 aktualizováno: University of Nebraska
Mezi 13 základními symptomy u 3 106 pacientů s rakovinou prsu, tlustého střeva, prostaty a plic byly nejsymptomatičtější osoby s rakovinou plic, přičemž s nejvyšší prevalencí byla hlášena střední až těžká únava. Toto je navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie nové rehabilitační intervence u osob s nemalobuněčným karcinomem plic po chirurgickém zákroku, která podporuje vlastní léčbu únavy související s rakovinou (CRF) a je praktická, přenosná, levná a bezpečná. Výsledky studie poskytnou nový cvičební zásah a jeho optimální načasování, který pomůže zranitelné populaci snížením závažnosti CRF a únavnosti a bude použitelný téměř u všech pacientů s rakovinou plic po torakotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) uvádějí významně více nenaplněných potřeb podpůrné péče než ostatní populace s rakovinou, přesto patří mezi nejzranitelnější a nejméně prozkoumané. Dvě z nejrozšířenějších neuspokojených potřeb podpůrné péče zahrnují překonání únavy a dosažení přiměřeného cvičení, které uspokojí fyzické nároky každodenního života. Únava související s rakovinou (CRF) je převládající, přetrvávající a stresující symptom v populaci NSCLC. Únava související s rakovinou koreluje s větší závažností 15 dalších symptomů, což vede k nižším fyzickým funkcím u osob s NSCLC. Mezi 13 základními symptomy u 3 106 pacientů s rakovinou prsu, tlustého střeva, prostaty a plic byly nejsymptomatičtější osoby s rakovinou plic, přičemž s nejvyšší prevalencí byla hlášena střední až těžká únava. Zatímco operace je standardní kurativní léčbou NSCLC, neexistují žádné formální pokyny pro pooperační rehabilitaci. Toto je navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nové rehabilitační intervence u osob s NSCLC po operaci. Intervence podporuje vlastní řízení CRF a testuje dopad intervence na závažnost a únavnost CRF pomocí analýzy podle věku. Předběžná data zahrnovala dvouramennou RCT (R21 CA164515) zahrnující navrhovanou intervenci, kde byly překročeny cíle studie z hlediska náboru (66 %), udržení (97 %), adherence (93 %) a přijatelnosti. 6týdenní cvičební intervence prokázala předběžnou účinnost ve významném snížení závažnosti CRF a únavy ve srovnání s obvyklou péčí, přičemž průměrné hladiny CRF byly obnoveny na úrovně nižší než před operací. Funkční výkonnost cvičební skupiny převyšovala běžnou péči. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky; účastníci měli průměrný věk 67 let s průměrem 8 komorbidních stavů. Dlouhodobým cílem výzkumníka je vyvinout intervence ke zvýšení vnímané sebeúčinnosti pro self-management CRF s cílem zlepšit CRF, stav symptomů, funkční stav a kvalitu života (QOL) u osob s NSCLC. Cílem této aplikace je určit účinnost, optimální načasování a udržitelnost této inovativní domácí cvičební intervence. Tato studie má potenciál změnit současný standard poskytnutím rehabilitačního cvičení po operaci. Intervence je domácí, vlastní tempo a trvá po propuštění z nemocnice po operaci. Cíl 1: Stanovit účinnost porovnáním skupiny s bezprostřední intervencí s kontrolou na čekací listině (obvyklá péče) a kontrolou pozornosti podle věku. Cíl 2: Zjistit účinnost zahájení cvičební intervence 6 týdnů po propuštění a porovnat výsledky se skupinou s okamžitou intervencí pro všechny věkové skupiny. Cíl 3: Určit udržitelnost okamžitého zásahu analýzou 3a) míry rozšíření, adherence a udržení; 3b) přijatelnost; a 3c) účinnost primárních a sekundárních výsledků. DOPAD: Výsledky této studie poskytnou nový cvičební zásah a jeho optimální načasování a zaplní mezeru pro zranitelnou populaci poskytnutím praktického, přenosného a levného prostředku ke snížení závažnosti a únavy CRF, který je příjemný a použitelný. téměř všem pacientům s rakovinou plic po torakotomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži
  • Minimálně 18 let (Michigan) a 19 let v (Nebraska)
  • S podezřením na nemalobuněčný karcinom plic k potvrzení po operaci
  • Skóre Karnofsky Performance Status alespoň 70 %
  • Schválení hrudního chirurga před a po operaci
  • Lékařsky stabilní komorbidní stavy umožňující chirurgické odstranění nemalobuněčného karcinomu plic
  • Má možnost přístupu k telefonu
  • Umět mluvit a psát anglicky
  • Schopnost slyšet a mluvit pro telefonické rozhovory
  • Vlastní televizi
  • Bydlí do 2 hodin jízdy od místa náboru

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození zraku, sluchu, řeči
  • Aktivní léčba malignity během posledních 3 měsíců (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo dlouhodobá hormonální léčba běžných rakovin, jako je prsu a prostaty, pokud je onemocnění stabilní
  • Hmotnost větší než 330 liber
  • Historie fotosenzitivních záchvatů
  • Jakýkoli stav nebo porucha, která by bránila bezpečné účasti podle pokynů
  • Plánuje se přestěhovat mimo oblast během studijního období nebo se nemůže plně zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lehká fyzická aktivita 1
Konvenční léčbu rakoviny předepsanou poskytovateli zdravotní péče účastníka a obdrží domácí program lehké (mírné) fyzické aktivity, který začíná přibližně do jednoho týdne po propuštění z nemocnice, přičemž program fyzické aktivity začíná přibližně během prvního týdne po propuštění z nemocnice. propuštění z nemocnice.
Behaviorální: Lehká fyzická aktivita 1

Program lehké (mírné) fyzické aktivity, který odpovídá běžným každodenním činnostem každodenního života (< 3,0 metabolických ekvivalentů, MET), s časovým závazkem začínajícím na 5 minutách denně 5 dní v týdnu, postupně se zvyšuje na 30 minut denně 5 dní a týden, jak jste schopni, do 6. týdne podle pokynů vaší výzkumné sestry registrované sestry.

Program začíná přibližně do jednoho týdne po propuštění z nemocnice s programem pohybových aktivit přibližně během prvního týdne po propuštění z nemocnice.
Experimentální: Lehká fyzická aktivita 2
Konvenční léčbu rakoviny předepsanou poskytovateli zdravotní péče účastníka a obdrží domácí program lehké (mírné) fyzické aktivity, který začíná přibližně do jednoho týdne po propuštění z nemocnice, přičemž program fyzické aktivity začíná přibližně 7 týdnů po propuštění z nemocnice. nemocnice.
Behaviorální: Lehká fyzická aktivita 2

Program lehké (mírné) fyzické aktivity, který odpovídá běžným každodenním činnostem každodenního života (< 3,0 metabolických ekvivalentů, MET), s časovým závazkem začínajícím na 5 minutách denně 5 dní v týdnu, postupně se zvyšuje na 30 minut denně 5 dní a týden, jak jste schopni, do 6. týdne podle pokynů vaší výzkumné sestry registrované sestry.

Program začíná přibližně do jednoho týdne po propuštění z nemocnice, přičemž program fyzické aktivity začíná přibližně 7 týdnů po propuštění z nemocnice.
Aktivní komparátor: Podpora vzdělávací činnosti
Konvenční léčba rakoviny, jak je předepsána poskytovateli zdravotní péče účastníka, a každý týden se po dobu 6 týdnů po návratu z nemocnice zúčastní vzdělávací aktivity související s rakovinou.
Behaviorální: Podpora vzdělávací činnosti

Zúčastněte se podpůrné vzdělávací aktivity související s rakovinou, včetně přímého 10-15minutového telefonického rozhovoru s výzkumným pracovníkem Registrované sestry každý týden po dobu 6 týdnů po návratu z nemocnice domů. Každý den studie noste krokoměr.

Záznam kroků krokoměru do denního deníku každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy související s rakovinou pomocí Inventáře krátké únavy.
Časové okno: přibližně 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Brief Fatigue Inventory měřil míru závažnosti únavy související s rakovinou na 11bodové škále (0-10, 10 = nejzávažnější)
přibližně 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Rakovinou související únava a unavitelnost hodnocená pomocí 6minutového testu chůze.
Časové okno: Ihned po propuštění z nemocnice
Toto je časový a měřený test, který určuje, kolik metrů může účastník ujít za 6 minut. Nižší hodnoty ukazují na větší únavnost.
Ihned po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná sebeúčinnost pro sebezvládání únavy
Časové okno: asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Vnímání schopnosti člověka zvládat únavu na 11bodové škále (0-10, 10 = velmi jistý)
asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Závažnost dalších příznaků
Časové okno: asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Subškála závažnosti MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) měří závažnost více příznaků v každodenním životě na 11bodové stupnici (0–10, 10 = nejzávažnější).
asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Sebedůvěra v délku chůze
Časové okno: přibližně 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Vnímání osoby, která má za úkol dokončit přírůstkové 5minutové úseky chůze pomocí 11bodové škály (0–10; 0 = 0 % jistoty, 10 = 100 % jistoty). Žádné úseky chůze se ve skutečnosti neprovádějí. Toto měří jejich důvěru ve schopnost provádět chůzi po dobu 5 minut, 10 minut, 15 minut atd. až do 60 minut. Skóre je průměr všech 12 intervalů. Vyšší skóre znamená vyšší důvěru v chůzi po delší dobu.
přibližně 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Důvěra v rovnováhu při specifických aktivitách
Časové okno: asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Vnímání rovnováhy člověka při každodenních činnostech pomocí 11bodové stupnice (0-10; 0=0% jistoty, 10=100% jistoty)
asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Kroky za den
Časové okno: asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Výkonnost v průměrném počtu kroků ušlých za den za týden. Měřeno krokoměrem.
asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Funkční Stav Výkonnosti
Časové okno: přibližně 6 týdnů po propuštění z nemocnice
SF36 Zdraví a Pohoda – Skóre Fyzické Složky. Dotazník SF36 měří výkonnost při každodenních mentálních a fyzických činnostech, které lidé vykonávají v běžném životě, pomocí osmi subškálek zaměřených na fyzické a mentální zdraví, které vytvářejí normativní skóre (0–100, 100 = vyšší funkční stav). Položky jsou váženy podle vývojářem poskytnutých skalárů, průměrovány a transformovány do škály 0–100. Při normativním bodování (uvedeno zde) skóre 50 představuje průměr populace, přičemž 10 bodů odpovídá jedné směrodatné odchylce. Nižší skóre odráží větší fyzická omezení a bolest, zatímco vyšší skóre naznačují lepší, funkčnější fyzické zdraví.
přibližně 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Kvalita života hodnocená pomocí Indexu kvality života
Časové okno: asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Celkové skóre hlášené z Indexu kvality života – CANCER III verze. Spokojenost s různými aspekty života (33 aspektů) a důležitost každého aspektu života pro danou osobu pomocí 6bodové hodnotící škály (1–6, 6 = velmi spokojen/a a velmi důležité). Celkové skóre je průměrnou kombinací spokojenosti a důležitosti každého aspektu pomocí vzorce poskytnutého vývojářem; celkové skóre se může pohybovat od 0 (velmi nízká kvalita života) do 30 (velmi vysoká kvalita života).
asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Methodist Hospital Research Institute
Corewell Health West

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0560-18-EP
  • R01CA205025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budeme šířit na národních/mezinárodních setkáních. Očekáváme také, že výsledky této studie budou šířeny prostřednictvím vědeckých časopisů s mnoha rukopisy připravenými výzkumníky z této studie pro publikaci v recenzovaných časopisech. Vyšetřovatelé souhlasí s tím, že budou i nadále dodržovat Zásady veřejného přístupu NIH tím, že po přijetí k publikaci zašlou konečné recenzované rukopisy časopisů do digitálního archivu PubMed Central.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Lehká fyzická aktivita 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit