- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03724331
Compreendendo a experiência de sintomas do paciente pós-cirúrgico com câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy J Hoffman, PhD, RN
- Número de telefone: 5163843685 616-826-7820
- E-mail: amyj.hoffman@unmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karin Trujillo, MD
- Número de telefone: 516-384-3685
- E-mail: ktrujillo@unmc.edu
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contato:
- Karin Trujillo, MD
- Número de telefone: 516-384-3685
- E-mail: ktrujillo@unmc.edu
-
Contato:
- Amy J Hoffman, PhD
- Número de telefone: 402-559-2208
- E-mail: amyj.hoffman@unmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens
- Pelo menos 18 anos de idade (Michigan) e 19 anos de idade em (Nebraska)
- Com suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas a ser confirmado após cirurgia
- Pontuação de status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70%
- Aprovação do cirurgião torácico pré e pós-operatório
- Comorbidades clinicamente estáveis que permitem cirurgia de câncer de pulmão de células não pequenas
- Tem capacidade de acesso por telefone
- Capaz de falar e escrever inglês
- Capaz de ouvir e falar para entrevistas por telefone
- Possui uma televisão
- Mora dentro de 2 horas de distância de carro do local de recrutamento
Critério de exclusão:
- Deficiência grave da visão, audição, fala
- Tratamento ativo para malignidade nos últimos 3 meses (exceto câncer de pele não melanoma ou tratamento hormonal de longo prazo para cânceres comuns, como mama e próstata, se a doença estiver estável
- Peso superior a 330 libras
- Histórico de convulsões fotossensíveis
- Qualquer condição ou distúrbio que impeça a participação segura conforme indicado
- Planos de se mudar para fora da área durante o período do estudo ou incapaz de participar plenamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atividade Física Leve 1
Tratamento convencional para câncer conforme prescrito pelos profissionais de saúde do participante e receberá um programa de atividade física leve (leve) em casa que começa aproximadamente uma semana após a alta do hospital com o programa de atividade física começando aproximadamente na primeira semana após alta do hospital.
|
Programa de atividade física leve (leve) que corresponde às atividades diárias normais da vida diária (< 3,0 equivalentes metabólicos, METs), com um compromisso de tempo começando em 5 minutos por dia, 5 dias por semana, aumentando gradualmente para 30 minutos por dia, 5 dias por semana semana que puder até a semana 6, conforme orientado por sua enfermeira registrada pesquisadora. O programa começa aproximadamente uma semana após a alta do hospital, com o programa de atividade física começando aproximadamente na primeira semana após a alta do hospital. |
Experimental: Atividade Física Leve 2
Tratamento convencional para câncer conforme prescrito pelos profissionais de saúde do participante e receberá um programa de atividade física leve (leve) em casa que começa aproximadamente uma semana após a alta do hospital com o programa de atividade física começando aproximadamente 7 semanas após a alta de o hospital.
|
Programa de atividade física leve (leve) que corresponde às atividades diárias normais da vida diária (< 3,0 equivalentes metabólicos, METs), com um compromisso de tempo começando em 5 minutos por dia, 5 dias por semana, aumentando gradualmente para 30 minutos por dia, 5 dias por semana semana que puder até a semana 6, conforme orientado por sua enfermeira registrada pesquisadora. O programa começa aproximadamente uma semana após a alta do hospital, com o programa de atividade física começando aproximadamente 7 semanas após a alta do hospital. |
Comparador Ativo: Apoiar Atividade Educacional
O tratamento convencional para o câncer conforme prescrito pelos profissionais de saúde do participante e participará de uma atividade educacional de suporte relacionada ao câncer a cada semana por 6 semanas após retornar do hospital para casa.
|
Participe de uma atividade educacional de apoio relacionada ao câncer, incluindo uma conversa telefônica direta de 10 a 15 minutos com uma enfermeira pesquisadora cada semana durante 6 semanas após voltar para casa do hospital. Use um pedômetro a cada dia do estudo. Gravação de passos do pedômetro no diário todos os dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da fadiga relacionada ao câncer avaliada usando uma escala de classificação de 11 pontos
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Grau de gravidade da fadiga relacionada ao câncer em uma escala de 11 pontos (0-10, 10 = mais grave)
|
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Fadiga relacionada ao câncer Fatigabilidade avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Nível médio de fadiga ao realizar o teste de caminhada de 6 minutos em uma escala de 11 pontos (0-10, 10 = mais grave)
|
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade de outros sintomas
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Gravidade de sintomas múltiplos e interferência dos sintomas na vida diária em uma escala de 11 pontos (0-10, 10 = mais grave e mais interferência)
|
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Autoeficácia percebida para o autogerenciamento da fadiga
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
A percepção de uma pessoa sobre a capacidade de controlar a fadiga em uma escala de 11 pontos (0-10, 10 = muito certo)
|
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Autoeficácia para duração da caminhada
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
A percepção de uma pessoa para completar períodos incrementais de 5 minutos de caminhada usando uma escala de 11 pontos (0-100%, 100% = muito confiante)
|
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
A percepção de equilíbrio de uma pessoa durante as atividades diárias usando uma escala de 11 pontos (0-100%, 100% = muito confiante
|
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Passos por dia
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Desempenho em número médio de passos de caminhada dados por dia por semana
|
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Desempenho do estado funcional
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Desempenho de atividades mentais e físicas diárias que as pessoas realizam no curso normal de suas vidas, medido com oito subescalas que se concentram nos componentes de saúde física e mental, produzindo pontuações normativas (0-100, 100 = maior estado funcional)
|
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Qualidade de vida avaliada usando uma escala de classificação de 6 pontos
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Satisfação com vários aspectos da vida e a importância de cada aspecto da vida para a pessoa usando uma escala de 6 pontos (1-6, 6 = muito satisfeito e muito importante)
|
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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