Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Compreendendo a experiência de sintomas do paciente pós-cirúrgico com câncer de pulmão de células não pequenas

8 de maio de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Entre os 13 principais sintomas em 3.106 pacientes com câncer de mama, colorretal, próstata e pulmão, as pessoas com câncer de pulmão foram as mais sintomáticas, com fadiga moderada a grave relatada com maior prevalência. Este é um estudo controlado randomizado proposto de uma nova intervenção de reabilitação para pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas após a cirurgia que promove o autogerenciamento da fadiga relacionada ao câncer (CRF) e é prático, portátil, de baixo custo e seguro. Os resultados do estudo fornecerão uma nova intervenção de exercícios e seu momento ideal, que ajuda uma população vulnerável, reduzindo a gravidade e a fatigabilidade da IRC e é aplicável a quase todos os pacientes com câncer de pulmão pós-toracotomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) relatam significativamente mais necessidades de cuidados de suporte não atendidas do que outras populações de câncer, mas estão entre as mais vulneráveis ​​e menos estudadas. Duas das necessidades de cuidados de suporte não atendidas mais prevalentes incluem a superação da fadiga e a realização de exercícios adequados para atender às demandas físicas da vida diária. A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é um sintoma prevalente, persistente e angustiante na população NSCLC. A fadiga relacionada ao câncer se correlaciona com maior gravidade de 15 outros sintomas, levando a uma menor função física para pessoas com NSCLC. Entre os 13 principais sintomas em 3.106 pacientes com câncer de mama, colorretal, próstata e pulmão, as pessoas com câncer de pulmão foram as mais sintomáticas, com fadiga moderada a grave relatada com maior prevalência. Embora a cirurgia seja o tratamento curativo padrão para NSCLC, não existem diretrizes formais para a reabilitação pós-cirúrgica. Este é um estudo randomizado controlado (RCT) proposto de uma nova intervenção de reabilitação para pessoas com NSCLC após a cirurgia. A intervenção promove o autogerenciamento da IRC e testa o impacto da intervenção na gravidade e fatigabilidade da IRC com análise por idade. Os dados preliminares incluíram um RCT de dois braços (R21 CA164515) incorporando a intervenção proposta, onde os objetivos do estudo foram excedidos para recrutamento (66%), retenção (97%), adesão (93%) e aceitabilidade. A intervenção de exercício de 6 semanas demonstrou eficácia preliminar em reduzir significativamente a gravidade e fatigabilidade da CRF em comparação com o tratamento usual, com níveis médios de CRF restaurados para níveis mais baixos do que antes da cirurgia. O desempenho funcional do grupo de exercícios excedeu o cuidado usual. Nenhum evento adverso foi relatado; os participantes tinham uma média de idade de 67 anos com uma média de 8 comorbidades. O objetivo de longo prazo do investigador é desenvolver intervenções para aumentar a autoeficácia percebida para o autogerenciamento da CRF, a fim de melhorar a CRF, o estado dos sintomas, o estado funcional e a qualidade de vida (QV) para pessoas com NSCLC. O objetivo deste aplicativo é determinar a eficácia, o momento ideal e a sustentabilidade dessa intervenção inovadora de exercícios domiciliares. Este estudo tem o potencial de transformar o padrão atual, fornecendo uma intervenção de exercícios reabilitadores após a cirurgia. A intervenção é domiciliar, individualizada e aumenta a duração após a alta do hospital após a cirurgia. Objetivo 1: Determinar a eficácia comparando o grupo de intervenção imediata com controle de lista de espera (cuidados habituais) e controle de atenção por idade. Objetivo 2: Determinar a eficácia de iniciar a intervenção de exercício 6 semanas após a alta e comparar os resultados com o grupo de intervenção imediata para todas as idades. Objetivo 3: Determinar a sustentabilidade da intervenção imediata analisando 3a) taxas de extensão, adesão e retenção; 3b) aceitabilidade; e 3c) eficácia dos resultados primários e secundários. IMPACTO: Os resultados deste estudo fornecerão uma nova intervenção de exercícios e seu momento ideal, e preencherão a lacuna para uma população vulnerável, fornecendo um meio prático, portátil e de baixo custo para reduzir a gravidade e a fatigabilidade da CRF que é agradável e aplicável a quase todos os pacientes com câncer de pulmão pós-toracotomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

279

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amy J Hoffman, PhD, RN
  • Número de telefone: 5163843685 616-826-7820
  • E-mail: amyj.hoffman@unmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens
  • Pelo menos 18 anos de idade (Michigan) e 19 anos de idade em (Nebraska)
  • Com suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas a ser confirmado após cirurgia
  • Pontuação de status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70%
  • Aprovação do cirurgião torácico pré e pós-operatório
  • Comorbidades clinicamente estáveis ​​que permitem cirurgia de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Tem capacidade de acesso por telefone
  • Capaz de falar e escrever inglês
  • Capaz de ouvir e falar para entrevistas por telefone
  • Possui uma televisão
  • Mora dentro de 2 horas de distância de carro do local de recrutamento

Critério de exclusão:

  • Deficiência grave da visão, audição, fala
  • Tratamento ativo para malignidade nos últimos 3 meses (exceto câncer de pele não melanoma ou tratamento hormonal de longo prazo para cânceres comuns, como mama e próstata, se a doença estiver estável
  • Peso superior a 330 libras
  • Histórico de convulsões fotossensíveis
  • Qualquer condição ou distúrbio que impeça a participação segura conforme indicado
  • Planos de se mudar para fora da área durante o período do estudo ou incapaz de participar plenamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atividade Física Leve 1
Tratamento convencional para câncer conforme prescrito pelos profissionais de saúde do participante e receberá um programa de atividade física leve (leve) em casa que começa aproximadamente uma semana após a alta do hospital com o programa de atividade física começando aproximadamente na primeira semana após alta do hospital.

Programa de atividade física leve (leve) que corresponde às atividades diárias normais da vida diária (< 3,0 equivalentes metabólicos, METs), com um compromisso de tempo começando em 5 minutos por dia, 5 dias por semana, aumentando gradualmente para 30 minutos por dia, 5 dias por semana semana que puder até a semana 6, conforme orientado por sua enfermeira registrada pesquisadora.

O programa começa aproximadamente uma semana após a alta do hospital, com o programa de atividade física começando aproximadamente na primeira semana após a alta do hospital.

Experimental: Atividade Física Leve 2
Tratamento convencional para câncer conforme prescrito pelos profissionais de saúde do participante e receberá um programa de atividade física leve (leve) em casa que começa aproximadamente uma semana após a alta do hospital com o programa de atividade física começando aproximadamente 7 semanas após a alta de o hospital.

Programa de atividade física leve (leve) que corresponde às atividades diárias normais da vida diária (< 3,0 equivalentes metabólicos, METs), com um compromisso de tempo começando em 5 minutos por dia, 5 dias por semana, aumentando gradualmente para 30 minutos por dia, 5 dias por semana semana que puder até a semana 6, conforme orientado por sua enfermeira registrada pesquisadora.

O programa começa aproximadamente uma semana após a alta do hospital, com o programa de atividade física começando aproximadamente 7 semanas após a alta do hospital.

Comparador Ativo: Apoiar Atividade Educacional
O tratamento convencional para o câncer conforme prescrito pelos profissionais de saúde do participante e participará de uma atividade educacional de suporte relacionada ao câncer a cada semana por 6 semanas após retornar do hospital para casa.

Participe de uma atividade educacional de apoio relacionada ao câncer, incluindo uma conversa telefônica direta de 10 a 15 minutos com uma enfermeira pesquisadora cada semana durante 6 semanas após voltar para casa do hospital. Use um pedômetro a cada dia do estudo.

Gravação de passos do pedômetro no diário todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da fadiga relacionada ao câncer avaliada usando uma escala de classificação de 11 pontos
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Grau de gravidade da fadiga relacionada ao câncer em uma escala de 11 pontos (0-10, 10 = mais grave)
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Fadiga relacionada ao câncer Fatigabilidade avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Nível médio de fadiga ao realizar o teste de caminhada de 6 minutos em uma escala de 11 pontos (0-10, 10 = mais grave)
cerca de 6 semanas após a alta do hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade de outros sintomas
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Gravidade de sintomas múltiplos e interferência dos sintomas na vida diária em uma escala de 11 pontos (0-10, 10 = mais grave e mais interferência)
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Autoeficácia percebida para o autogerenciamento da fadiga
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
A percepção de uma pessoa sobre a capacidade de controlar a fadiga em uma escala de 11 pontos (0-10, 10 = muito certo)
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Autoeficácia para duração da caminhada
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
A percepção de uma pessoa para completar períodos incrementais de 5 minutos de caminhada usando uma escala de 11 pontos (0-100%, 100% = muito confiante)
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
A percepção de equilíbrio de uma pessoa durante as atividades diárias usando uma escala de 11 pontos (0-100%, 100% = muito confiante
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Passos por dia
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Desempenho em número médio de passos de caminhada dados por dia por semana
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Desempenho do estado funcional
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Desempenho de atividades mentais e físicas diárias que as pessoas realizam no curso normal de suas vidas, medido com oito subescalas que se concentram nos componentes de saúde física e mental, produzindo pontuações normativas (0-100, 100 = maior estado funcional)
cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Qualidade de vida avaliada usando uma escala de classificação de 6 pontos
Prazo: cerca de 6 semanas após a alta do hospital
Satisfação com vários aspectos da vida e a importância de cada aspecto da vida para a pessoa usando uma escala de 6 pontos (1-6, 6 = muito satisfeito e muito importante)
cerca de 6 semanas após a alta do hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Divulgaremos os resultados deste estudo em reuniões nacionais/internacionais. Também esperamos que os resultados deste estudo sejam divulgados por meio de revistas científicas com vários manuscritos preparados pelos investigadores deste estudo para publicação em revistas revisadas por pares. Os investigadores concordam em continuar a cumprir a Política de Acesso Público do NIH ao enviar manuscritos finais de periódicos revisados ​​por pares para o arquivo digital, PubMed Central, após a aceitação para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Atividade Física Leve 1

3
Se inscrever