このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後の非小細胞肺がん患者の症状の経験を理解する

2024年5月8日 更新者:University of Nebraska
乳がん、結腸直腸がん、前立腺がん、肺がんの患者 3,106 人に見られる 13 の主要な症状の中で、肺がん患者が最も症状が強く、中等度から重度の疲労が最も多く見られました。 これは、癌関連疲労(CRF)の自己管理を促進し、実用的で、持ち運びが可能で、低コストで安全な、手術後の非小細胞肺癌患者に対する新しいリハビリテーション介入の提案されたランダム化比較試験です。 この研究の結果は、新しい運動介入とその最適なタイミングを提供します。これは、CRF の重症度と疲労を軽減することで脆弱な集団を助け、ほぼすべての開胸術後の肺がん患者に適用できます。

調査の概要

詳細な説明

非小細胞肺がん (NSCLC) の患者は、他のがん集団よりもはるかに満たされていない支持療法のニーズを報告していますが、最も脆弱であり、研究が最も進んでいません。 最も一般的なアンメット サポーティブ ケアのニーズには、疲労の克服と、日常生活の身体的要求を満たすための適切な運動の達成が含まれます。 がん関連疲労 (CRF) は、NSCLC 集団において一般的で、持続的で、苦痛を伴う症状です。 がん関連の疲労は、他の 15 の症状の重症度と相関しており、NSCLC 患者の身体機能の低下につながります。 乳がん、結腸直腸がん、前立腺がん、肺がんの患者 3,106 人に見られる 13 の主要な症状の中で、肺がん患者が最も症状が強く、中等度から重度の疲労が最も多く見られました。 手術は NSCLC の標準的な治療法ですが、手術後のリハビリテーションに関する正式なガイドラインはありません。 これは、手術後の NSCLC 患者に対する新しいリハビリテーション介入の提案された無作為化比較試験 (RCT) です。 介入は、CRF の自己管理を促進し、CRF の重症度と疲労に対する介入の影響を年齢別の分析でテストします。 予備データには、提案された介入を組み込んだ 2 群 RCT (R21 CA164515) が含まれており、採用 (66%)、保持 (97%)、アドヒアランス (93%)、および受容性に関して研究目標を超えていました。 6 週間の運動介入は、通常のケアと比較して、CRF の重症度と易疲労性を大幅に軽減する予備的な有効性を示し、平均 CRF レベルは手術前よりも低いレベルに回復しました。 運動グループの機能的パフォーマンスは、通常のケアを上回りました。 有害事象は報告されていません。参加者の平均年齢は 67 歳で、平均 8 つの併存疾患がありました。 研究者の長期的な目標は、NSCLC 患者の CRF、症状の状態、機能状態、生活の質 (QOL) を改善するために、CRF 自己管理の自己効力感を高めるための介入を開発することです。 このアプリケーションの目的は、この革新的な在宅運動介入の有効性、最適なタイミング、および持続可能性を判断することです。 この研究は、手術後のリハビリ運動介入を提供することにより、現在の基準を変える可能性を秘めています。 介入は在宅で自分のペースで行われ、手術後の退院時に期間が延長されます。 目的 1: 即時介入グループと待機リスト コントロール (通常のケア) および年齢による注意コントロールを比較して有効性を判断します。 目的 2: 退院後 6 週間で運動介入を開始することの有効性を判断し、すべての年齢の即時介入グループと結果を比較します。 目的 3: 3a) 延長率、順守率、維持率を分析することにより、即時介入の持続可能性を判断します。 3b) 受容性; 3c) 一次および二次アウトカムの有効性。 影響: この研究の結果は、新しい運動介入とその最適なタイミングを提供し、楽しく適用可能な CRF の重症度と疲労を軽減する実用的で持ち運び可能な低コストの手段を提供することにより、脆弱な集団のギャップを埋めます。ほぼすべての開胸術後の肺がん患者に。

研究の種類

介入

入学 (推定)

279

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Amy J Hoffman, PhD, RN
  • 電話番号:5163843685 616-826-7820
  • メールamyj.hoffman@unmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性と男性
  • 18 歳以上 (ミシガン州) および 19 歳以上 (ネブラスカ州)
  • 手術後に非小細胞肺がんの疑いがあることを確認
  • 少なくとも 70% の Karnofsky Performance Status スコア
  • 手術前後の胸部外科医の承認
  • 非小細胞肺がん手術のクリアランスを可能にする医学的に安定した併存疾患
  • 電話アクセス機能あり
  • 英語を話し、書くことができる
  • 電話インタビューのために聞くことと話すことができる
  • テレビを所有している
  • 求人サイトから車で2時間以内に住んでいる

除外基準:

  • 視覚、聴覚、会話の重度の障害
  • -過去3か月以内の悪性腫瘍に対する積極的な治療(非黒色腫皮膚がんまたは疾患が安定している場合、乳がんや前立腺などの一般的ながんの長期ホルモン治療を除く)
  • 体重が 330 ポンドを超える
  • 光過敏性発作の病歴
  • 指示された安全な参加を妨げる状態または障害
  • 留学期間中にエリア外への転居を予定している、または十分に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軽い身体活動 1
-参加者の医療提供者によって処方されたがんの従来の治療 退院後約1週間以内に開始される在宅ベースの軽い(軽度の)身体活動プログラムを受け、身体活動プログラムは約1週間以内に開始されます退院。

日常生活の通常の毎日の活動に対応する軽度の (軽度の) 身体活動プログラム (< 3.0 代謝当量、メッツ)、時間のコミットメントは、1 日 5 分から週 5 日、徐々に 1 日 30 分に増加します。登録看護師の研究者の指導に従って、6週目までに可能な限り1週間。

プログラムは退院後約 1 週間以内に開始され、身体活動プログラムは退院後約 1 週間以内に開始されます。

実験的:軽い身体活動 2
-参加者の医療提供者によって処方されたがんの従来の治療 退院後約1週間以内に開始される在宅ベースの軽い(軽度の)身体活動プログラムを受け、身体活動プログラムは退院後約7週間から始まります病院。

日常生活の通常の毎日の活動に対応する軽度の (軽度の) 身体活動プログラム (< 3.0 代謝当量、メッツ)、時間のコミットメントは、1 日 5 分から週 5 日、徐々に 1 日 30 分に増加します。登録看護師の研究者の指導に従って、6週目までに可能な限り1週間。

プログラムは退院後約 1 週間以内に開始され、身体活動プログラムは退院後約 7 週間後に開始されます。

アクティブコンパレータ:支援教育活動
-参加者の医療提供者によって処方されたがんの従来の治療 病院から帰宅した後、毎週6週間、がん関連の支援教育活動に参加します。

退院後 6 週間、毎週正看護師の研究者との 10 ~ 15 分間の直接電話での会話を含む、がん関連の支援教育活動に参加してください。 研究の毎日歩数計を着用してください。

毎日の日記に歩数計の歩数を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11ポイントの評価尺度を使用して評価されたがん関連疲労の重症度
時間枠:退院後約6週間
がんによる疲労の程度を 11 段階で表したもの (0 ~ 10、10 = 最も深刻)
退院後約6週間
癌関連疲労 6 分間歩行テストを使用して評価される疲労度
時間枠:退院後約6週間
11 段階評価 (0 ~ 10、10 = 最も深刻) で 6 分間の歩行テストを実行したときの平均疲労レベル
退院後約6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の症状の重症度
時間枠:退院後約6週間
複数の症状の重症度と症状の日常生活への影響を 11 段階で表した (0 ~ 10、10 = 最も深刻で最も支障がある)
退院後約6週間
疲労自己管理のための自己効力感の知覚
時間枠:退院後約6週間
11 段階の尺度 (0-10、10 = 非常に確実) で疲労を管理する能力についての個人の認識
退院後約6週間
歩行時間の自己効力感
時間枠:退院後約6週間
11 段階評価 (0 ~ 100%、100% = 非常に自信がある) を使用して、5 分間の漸進的な歩行期間を完了した人の認識。
退院後約6週間
アクティビティ固有のバランス信頼度
時間枠:退院後約6週間
11 段階評価 (0 ~ 100%、100% = 非常に自信がある
退院後約6週間
1 日あたりの歩数
時間枠:退院後約6週間
1 週間の 1 日あたりの平均歩行歩数のパフォーマンス
退院後約6週間
機能状態のパフォーマンス
時間枠:退院後約6週間
人々が通常の生活の中で行う日常の精神的および身体的活動のパフォーマンスは、標準スコアを生成する身体的および精神的健康要素に焦点を当てた 8 つのサブスケールで測定されます (0-100、100 = より高い機能状態)
退院後約6週間
6段階の評価尺度を使用して評価された生活の質
時間枠:退院後約6週間
人生のさまざまな側面に対する満足度と、その人にとっての人生の各側面の重要性を 6 段階評価スケール (1-6、6 = 非常に満足し、非常に重要) で評価します。
退院後約6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Amy J Hoffman, PhD, RN、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果は、国内/国際会議で広める予定です。 また、この研究の調査結果は、査読付きジャーナルに掲載するために、この研究の研究者によって準備された複数の原稿とともに、科学雑誌を通じて広められることを期待しています。 研究者は、出版が受理され次第、最終的な査読済みジャーナル原稿をデジタル アーカイブである PubMed Central に提出することにより、NIH のパブリック アクセス ポリシーを引き続き遵守することに同意します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

軽い身体活動 1の臨床試験

3
購読する