- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03724331
Forståelse af den postkirurgiske ikke-småcellede lungekræftpatients symptomoplevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd
- Mindst 18 år (Michigan) og 19 år i (Nebraska)
- Med mistanke om ikke-småcellet lungekræft, der skal bekræftes efter operationen
- Karnofsky Performance Status score på mindst 70 %
- Godkendelse af thoraxkirurg før og efter operationen
- Medicinsk stabile komorbide tilstande, der giver mulighed for ikke-småcellet lungekræftoperation
- Har telefonadgang
- Kan tale og skrive engelsk
- Kan høre og tale til telefoninterviews
- Ejer et fjernsyn
- Bor inden for 2 timers kørselsafstand fra rekrutteringsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svækkelse af syn, hørelse, tale
- Aktiv behandling for malignitet inden for de seneste 3 måneder (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller langvarig hormonbehandling for almindelige kræftformer såsom bryst og prostata, hvis sygdommen er stabil
- Vægt mere end 330 pund
- Anamnese med lysfølsomme anfald
- Enhver tilstand eller lidelse, der ville hindre sikker deltagelse som anvist
- Planlægger at flytte uden for området i løbet af undersøgelsesperioden eller ude af stand til at deltage fuldt ud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Let fysisk aktivitet 1
Konventionel behandling for kræft som ordineret af deltagerens sundhedsplejersker og vil modtage et hjemmebaseret let (mildt) fysisk aktivitetsprogram, der starter ca. inden for en uge efter udskrivelse fra hospitalet med det fysiske aktivitetsprogram, der starter ca. inden for den første uge efter- udskrivelse fra sygehuset.
|
Let (mildt) fysisk aktivitetsprogram, der svarer til normale daglige aktiviteter i dagligdagen (< 3,0 metaboliske ækvivalenter, MET'er), med en tidsforpligtelse, der starter ved 5 minutter om dagen 5 dage om ugen, gradvist stigende til 30 minutter om dagen 5 dage om dagen uge, som du er i stand til i uge 6 som guidet af din registrerede sygeplejerskeforsker. Programmet starter ca. inden for en uge efter udskrivelsen fra hospitalet, og det fysiske aktivitetsprogram starter ca. inden for den første uge efter udskrivelsen fra hospitalet. |
|
Eksperimentel: Let fysisk aktivitet 2
Konventionel behandling for kræft som ordineret af deltagerens sundhedsplejersker og vil modtage et hjemmebaseret let (mildt) fysisk aktivitetsprogram, der starter ca. inden for en uge efter udskrivelse fra hospitalet med det fysiske aktivitetsprogram, der starter ca. 7 uger efter udskrivelsen fra kl. hospitalet.
|
Let (mildt) fysisk aktivitetsprogram, der svarer til normale daglige aktiviteter i dagligdagen (< 3,0 metaboliske ækvivalenter, MET'er), med en tidsforpligtelse, der starter ved 5 minutter om dagen 5 dage om ugen, gradvist stigende til 30 minutter om dagen 5 dage om dagen uge, som du er i stand til i uge 6 som guidet af din registrerede sygeplejerskeforsker. Programmet starter ca. inden for en uge efter udskrivelsen fra hospitalet, og det fysiske aktivitetsprogram starter ca. 7 uger efter udskrivelsen fra hospitalet. |
|
Aktiv komparator: Støtte uddannelsesaktivitet
Konventionel behandling for kræft som ordineret af deltagerens sundhedsudbydere og vil deltage i en understøttende kræftrelateret undervisningsaktivitet hver uge i 6 uger efter hjemkomst fra hospitalet.
|
Deltag i en støttende kræftrelateret uddannelsesaktivitet, herunder en direkte 10 - 15 minutters telefonsamtale med en registreret sygeplejerske hver uge i 6 uger efter hjemkomst fra hospitalet. Bær en skridttæller hver dag under undersøgelsen. Registrering af skridttællertrin i den daglige dagbog hver dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af cancerrelateret træthed målt med The Brief Fatigue Inventory.
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
The Brief Fatigue Inventory målte graden af kræftrelateret trætheds alvorlighed på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig)
|
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Kræftrelateret træthed trætbarhed vurderet ved brug af 6-minutters gangtesten.
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet
|
Dette er en tids- og måltest for at bestemme, hvor mange meter en deltager kan gå på 6 minutter.
Lavere værdier indikerer større trætbarhed.
|
Umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet Self-Efficacy for Fatigue Self-Management
Tidsramme: cirka 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
En persons opfattelse af evne til at håndtere træthed på en 11-trins skala (0-10, 10 = meget sikker)
|
cirka 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Andre Symptomers Alvorlighed
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Severitetsunderskalaen måler alvorligheden af flere symptomer i dagligdagen på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig).
|
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Selvvirkningsgrad for gangvarighed
Tidsramme: cirka 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
En persons opfattelse af at gennemføre trinvise 5-minutters perioder med gang ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10; 0 = 0% sikkerhed til 10 = 100% sikkerhed).
Ingen gangperioder udføres faktisk.
Dette måler deres tillid til deres evne til at udføre gang i 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter osv. op til 60 minutter.
Scoringer er et gennemsnit på tværs af alle 12 intervaller.
Højere scoringer indikerer højere tillid til at gå i længere perioder.
|
cirka 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Aktivitets-specifik balance tillid
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
En persons opfattelse af balance i hverdagens aktiviteter ved brug af en 11-punkts skala (0-10; 0=0% selvtillid, 10=100% selvtillid)
|
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Skridt Pr. Dag
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
Ydeevne i gennemsnitligt antal gangtag pr. dag pr. uge.
Målt med et skridttæller. |
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Funktionel Status Ydeevne
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
SF36 Helbred & Trivsel - Fysisk Komponentscore.
SF36 måler udførelsen af daglige mentale og fysiske aktiviteter, som mennesker udfører i deres normale liv, målt med otte underskalaer, der fokuserer på de fysiske og mentale helbredskomponenter og producerer normative scores (0-100, 100 = højere funktionel status).
Elementer vægtes efter udviklerleverede skalarer, gennemsnittet beregnes og omdannes til en 0-100 skala.
I normbaseret scoring (leveret her) repræsenterer en score på 50 befolkningsgennemsnittet, hvor 10 point repræsenterer et standardafvig.
Lavere scores afspejler større fysiske begrænsninger og smerter, mens højere scores indikerer bedre, mere funktionel fysisk sundhed.
|
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Livskvalitetsindekset
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samlede scoringer rapporteret fra Quality of Life Index - CANCER III-versionerne.
Tilfredshed med forskellige aspekter af livet (33 aspekter) og vigtigheden af hvert livsaspekt for personen ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala (1-6, 6 = meget tilfreds og meget vigtigt).
Samlede scoringer er et gennemsnitligt sammensætning af hvert aspekts tilfredshed og vigtighed ved hjælp af en formel leveret af udvikleren; samlede scoringer kan variere fra 0 (meget lav livskvalitet) til 30 (meget høj livskvalitet).
|
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Let fysisk aktivitet 1
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet