Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af den postkirurgiske ikke-småcellede lungekræftpatients symptomoplevelse

20. februar 2026 opdateret af: University of Nebraska
Blandt 13 kernesymptomer på tværs af 3.106 bryst-, kolorektal-, prostata- og lungekræftpatienter var personer med lungekræft de mest symptomatiske, og moderat til svær træthed blev rapporteret med den største forekomst. Dette er et foreslået randomiseret kontrolleret forsøg med en ny rehabiliterende intervention for personer med ikke-småcellet lungekræft efter operation, der fremmer selvhåndtering af cancerrelateret træthed (CRF) og er praktisk, bærbar, billig og sikker. Resultaterne af undersøgelsen vil give en ny træningsintervention og dens optimale timing, der hjælper en sårbar befolkning ved at reducere CRF-sværhedsgrad og træthed og er anvendelig til næsten alle post-thorakotomi lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) rapporterer betydeligt flere udækkede støttende plejebehov end andre kræftpopulationer, men de er dog blandt de mest sårbare og mindst undersøgte. To af de mest udbredte uopfyldte behov for støttende pleje inkluderer at overvinde træthed og at opnå tilstrækkelig motion til at imødekomme dagligdagens fysiske krav. Kræftrelateret træthed (CRF) er et udbredt, vedvarende og foruroligende symptom i NSCLC-populationen. Kræftrelateret træthed korrelerer med større sværhedsgrad af 15 andre symptomer, hvilket fører til lavere fysisk funktion for personer med NSCLC. Blandt 13 kernesymptomer på tværs af 3.106 bryst-, kolorektal-, prostata- og lungekræftpatienter var personer med lungekræft de mest symptomatiske, og moderat til svær træthed blev rapporteret med den største forekomst. Selvom kirurgi er standardkurativ behandling for NSCLC, findes der ingen formelle retningslinjer for post-kirurgisk rehabilitering. Dette er et foreslået randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en ny rehabiliterende intervention for personer med NSCLC efter operation. Interventionen fremmer selvstyring af CRF og tester interventionens indvirkning på CRFs sværhedsgrad og træthed med analyse efter alder. Foreløbige data inkluderede en to-arm RCT (R21 CA164515), der inkorporerede den foreslåede intervention, hvor studiemålene blev overskredet for rekruttering (66 %), fastholdelse (97 %), overholdelse (93 %) og acceptabilitet. 6-ugers træningsinterventionen viste foreløbig effektivitet til signifikant at reducere CRF-sværhedsgrad og træthed sammenlignet med sædvanlig pleje, med gennemsnitlige CRF-niveauer genoprettet til niveauer, der er lavere end før operationen. Træningsgruppens funktionelle præstation oversteg sædvanlig pleje. Ingen bivirkninger blev rapporteret; deltagerne havde en gennemsnitsalder på 67 med et gennemsnit på 8 komorbide tilstande. Investigatorens langsigtede mål er at udvikle interventioner til at øge den opfattede self-efficacy til CRF-selvledelse for at forbedre CRF, symptomstatus, funktionel status og livskvalitet (QOL) for personer med NSCLC. Målet med denne ansøgning er at bestemme effektiviteten, den optimale timing og bæredygtigheden af ​​denne innovative hjemmebaserede træningsintervention. Denne undersøgelse har potentialet til at transformere den nuværende standard ved at tilbyde en rehabiliterende træningsintervention efter operationen. Interventionen er hjemmebaseret, selv-tempo og bygger i varighed ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen. Mål 1: Bestem effekt ved at sammenligne den øjeblikkelige interventionsgruppe med ventelistekontrol (sædvanlig pleje) og opmærksomhedskontrol efter alder. Mål 2: Bestem effektiviteten af ​​at påbegynde træningsinterventionen 6 uger efter udskrivelsen og sammenlign resultaterne med den umiddelbare interventionsgruppe for alle aldre. Mål 3: Bestem den umiddelbare interventions bæredygtighed ved at analysere 3a) hastigheder for forlængelse, overholdelse og fastholdelse; 3b) acceptabilitet; og 3c) effektivitet af primære og sekundære resultater. IMPAKT: Resultaterne af denne undersøgelse vil give en ny træningsintervention og dens optimale timing og udfylde hullet for en sårbar befolkning ved at tilbyde et praktisk, bærbart og billigt middel til at reducere CRFs sværhedsgrad og træthed, som er behageligt og anvendeligt til næsten alle post-thorakotomi lungekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd
  • Mindst 18 år (Michigan) og 19 år i (Nebraska)
  • Med mistanke om ikke-småcellet lungekræft, der skal bekræftes efter operationen
  • Karnofsky Performance Status score på mindst 70 %
  • Godkendelse af thoraxkirurg før og efter operationen
  • Medicinsk stabile komorbide tilstande, der giver mulighed for ikke-småcellet lungekræftoperation
  • Har telefonadgang
  • Kan tale og skrive engelsk
  • Kan høre og tale til telefoninterviews
  • Ejer et fjernsyn
  • Bor inden for 2 timers kørselsafstand fra rekrutteringsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svækkelse af syn, hørelse, tale
  • Aktiv behandling for malignitet inden for de seneste 3 måneder (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller langvarig hormonbehandling for almindelige kræftformer såsom bryst og prostata, hvis sygdommen er stabil
  • Vægt mere end 330 pund
  • Anamnese med lysfølsomme anfald
  • Enhver tilstand eller lidelse, der ville hindre sikker deltagelse som anvist
  • Planlægger at flytte uden for området i løbet af undersøgelsesperioden eller ude af stand til at deltage fuldt ud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let fysisk aktivitet 1
Konventionel behandling for kræft som ordineret af deltagerens sundhedsplejersker og vil modtage et hjemmebaseret let (mildt) fysisk aktivitetsprogram, der starter ca. inden for en uge efter udskrivelse fra hospitalet med det fysiske aktivitetsprogram, der starter ca. inden for den første uge efter- udskrivelse fra sygehuset.

Let (mildt) fysisk aktivitetsprogram, der svarer til normale daglige aktiviteter i dagligdagen (< 3,0 metaboliske ækvivalenter, MET'er), med en tidsforpligtelse, der starter ved 5 minutter om dagen 5 dage om ugen, gradvist stigende til 30 minutter om dagen 5 dage om dagen uge, som du er i stand til i uge 6 som guidet af din registrerede sygeplejerskeforsker.

Programmet starter ca. inden for en uge efter udskrivelsen fra hospitalet, og det fysiske aktivitetsprogram starter ca. inden for den første uge efter udskrivelsen fra hospitalet.

Eksperimentel: Let fysisk aktivitet 2
Konventionel behandling for kræft som ordineret af deltagerens sundhedsplejersker og vil modtage et hjemmebaseret let (mildt) fysisk aktivitetsprogram, der starter ca. inden for en uge efter udskrivelse fra hospitalet med det fysiske aktivitetsprogram, der starter ca. 7 uger efter udskrivelsen fra kl. hospitalet.

Let (mildt) fysisk aktivitetsprogram, der svarer til normale daglige aktiviteter i dagligdagen (< 3,0 metaboliske ækvivalenter, MET'er), med en tidsforpligtelse, der starter ved 5 minutter om dagen 5 dage om ugen, gradvist stigende til 30 minutter om dagen 5 dage om dagen uge, som du er i stand til i uge 6 som guidet af din registrerede sygeplejerskeforsker.

Programmet starter ca. inden for en uge efter udskrivelsen fra hospitalet, og det fysiske aktivitetsprogram starter ca. 7 uger efter udskrivelsen fra hospitalet.

Aktiv komparator: Støtte uddannelsesaktivitet
Konventionel behandling for kræft som ordineret af deltagerens sundhedsudbydere og vil deltage i en understøttende kræftrelateret undervisningsaktivitet hver uge i 6 uger efter hjemkomst fra hospitalet.

Deltag i en støttende kræftrelateret uddannelsesaktivitet, herunder en direkte 10 - 15 minutters telefonsamtale med en registreret sygeplejerske hver uge i 6 uger efter hjemkomst fra hospitalet. Bær en skridttæller hver dag under undersøgelsen.

Registrering af skridttællertrin i den daglige dagbog hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af cancerrelateret træthed målt med The Brief Fatigue Inventory.
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
The Brief Fatigue Inventory målte graden af kræftrelateret trætheds alvorlighed på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig)
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Kræftrelateret træthed trætbarhed vurderet ved brug af 6-minutters gangtesten.
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet
Dette er en tids- og måltest for at bestemme, hvor mange meter en deltager kan gå på 6 minutter. Lavere værdier indikerer større trætbarhed.
Umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet Self-Efficacy for Fatigue Self-Management
Tidsramme: cirka 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
En persons opfattelse af evne til at håndtere træthed på en 11-trins skala (0-10, 10 = meget sikker)
cirka 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Andre Symptomers Alvorlighed
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Severitetsunderskalaen måler alvorligheden af flere symptomer i dagligdagen på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig).
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Selvvirkningsgrad for gangvarighed
Tidsramme: cirka 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
En persons opfattelse af at gennemføre trinvise 5-minutters perioder med gang ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10; 0 = 0% sikkerhed til 10 = 100% sikkerhed). Ingen gangperioder udføres faktisk. Dette måler deres tillid til deres evne til at udføre gang i 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter osv. op til 60 minutter. Scoringer er et gennemsnit på tværs af alle 12 intervaller. Højere scoringer indikerer højere tillid til at gå i længere perioder.
cirka 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Aktivitets-specifik balance tillid
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
En persons opfattelse af balance i hverdagens aktiviteter ved brug af en 11-punkts skala (0-10; 0=0% selvtillid, 10=100% selvtillid)
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Skridt Pr. Dag
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Ydeevne i gennemsnitligt antal gangtag pr. dag pr. uge.
Målt med et skridttæller.
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Funktionel Status Ydeevne
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
SF36 Helbred & Trivsel - Fysisk Komponentscore. SF36 måler udførelsen af daglige mentale og fysiske aktiviteter, som mennesker udfører i deres normale liv, målt med otte underskalaer, der fokuserer på de fysiske og mentale helbredskomponenter og producerer normative scores (0-100, 100 = højere funktionel status). Elementer vægtes efter udviklerleverede skalarer, gennemsnittet beregnes og omdannes til en 0-100 skala. I normbaseret scoring (leveret her) repræsenterer en score på 50 befolkningsgennemsnittet, hvor 10 point repræsenterer et standardafvig. Lavere scores afspejler større fysiske begrænsninger og smerter, mens højere scores indikerer bedre, mere funktionel fysisk sundhed.
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Livskvalitetsindekset
Tidsramme: omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Samlede scoringer rapporteret fra Quality of Life Index - CANCER III-versionerne. Tilfredshed med forskellige aspekter af livet (33 aspekter) og vigtigheden af hvert livsaspekt for personen ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala (1-6, 6 = meget tilfreds og meget vigtigt). Samlede scoringer er et gennemsnitligt sammensætning af hvert aspekts tilfredshed og vigtighed ved hjælp af en formel leveret af udvikleren; samlede scoringer kan variere fra 0 (meget lav livskvalitet) til 30 (meget høj livskvalitet).
omkring 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil formidle resultaterne fra denne undersøgelse på nationale/internationale møder. Vi forventer også, at resultaterne af denne undersøgelse vil blive formidlet gennem videnskabelige tidsskrifter med flere manuskripter udarbejdet af efterforskerne fra denne undersøgelse til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter. Efterforskerne er enige om fortsat at overholde NIH Public Access Policy ved at indsende endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter til det digitale arkiv, PubMed Central, efter accept til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Let fysisk aktivitet 1

Abonner