- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03724331
Comprendre l'expérience postopératoire des symptômes d'un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes
- Au moins 18 ans (Michigan) et 19 ans au (Nebraska)
- Avec suspicion de cancer du poumon non à petites cellules à confirmer après la chirurgie
- Score d'état de performance de Karnofsky d'au moins 70 %
- Approbation du chirurgien thoracique avant et après l'opération
- Conditions comorbides médicalement stables permettant l'élimination de la chirurgie du cancer du poumon non à petites cellules
- A une capacité d'accès au téléphone
- Capable de parler et d'écrire l'anglais
- Capable d'entendre et de parler pour les entretiens téléphoniques
- Possède une télévision
- Habite à moins de 2 heures de route du site de recrutement
Critère d'exclusion:
- Déficience grave de la vue, de l'ouïe, de la parole
- Traitement actif d'une tumeur maligne au cours des 3 derniers mois (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou traitement hormonal à long terme pour les cancers courants tels que le sein et la prostate si la maladie est stable
- Poids supérieur à 330 livres
- Antécédents de crises photosensibles
- Toute condition ou trouble qui empêcherait une participation sécuritaire comme indiqué
- Prévoit de déménager à l'extérieur de la zone pendant la période d'étude ou incapable de participer pleinement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Activité physique légère 1
Traitement conventionnel du cancer tel que prescrit par les fournisseurs de soins de santé du participant et recevra un programme d'activité physique léger (léger) à domicile qui commence environ dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital, le programme d'activité physique commençant environ dans la première semaine suivant le départ. sortie de l'hôpital.
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Programme d'activité physique léger (léger) qui correspond aux activités quotidiennes normales de la vie quotidienne (< 3,0 équivalents métaboliques, MET), avec un engagement de temps commençant à 5 minutes par jour 5 jours par semaine augmentant progressivement jusqu'à 30 minutes par jour 5 jours par semaine que vous êtes capable d'ici la semaine 6 sous la direction de votre infirmière chercheuse autorisée. Le programme commence environ une semaine après la sortie de l'hôpital, le programme d'activité physique commençant environ dans la première semaine après la sortie de l'hôpital. |
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Expérimental: Activité physique légère 2
Traitement conventionnel du cancer tel que prescrit par les fournisseurs de soins de santé du participant et recevra un programme d'activité physique léger (léger) à domicile qui commence environ une semaine après la sortie de l'hôpital, le programme d'activité physique commençant environ 7 semaines après la sortie de l'hôpital.
|
Programme d'activité physique léger (léger) qui correspond aux activités quotidiennes normales de la vie quotidienne (< 3,0 équivalents métaboliques, MET), avec un engagement de temps commençant à 5 minutes par jour 5 jours par semaine augmentant progressivement jusqu'à 30 minutes par jour 5 jours par semaine que vous êtes capable d'ici la semaine 6 sous la direction de votre infirmière chercheuse autorisée. Le programme commence environ une semaine après la sortie de l'hôpital et le programme d'activité physique commence environ 7 semaines après la sortie de l'hôpital. |
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Comparateur actif: Soutenir l'activité d'éducation
Traitement conventionnel du cancer tel que prescrit par les fournisseurs de soins de santé du participant et participera à une activité d'éducation de soutien liée au cancer chaque semaine pendant 6 semaines après son retour de l'hôpital.
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Participez à une activité éducative de soutien liée au cancer, y compris une conversation téléphonique directe de 10 à 15 minutes avec une infirmière chercheuse autorisée chaque semaine pendant 6 semaines après votre retour de l'hôpital. Portez un podomètre chaque jour de l'étude. Enregistrement des étapes du podomètre dans le journal quotidien chaque jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la fatigue liée au cancer à l'aide de l'inventaire bref de la fatigue.
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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L'inventaire abrégé de la fatigue mesurait le degré de sévérité de la fatigue liée au cancer sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = le plus sévère)
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environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Fatigabilité liée au cancer évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
Délai: Immédiatement après la sortie de l'hôpital
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Il s'agit d'un test chronométré et mesuré visant à déterminer le nombre de mètres qu'un participant peut parcourir en 6 minutes.
Des valeurs inférieures indiquent une plus grande fatigabilité.
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Immédiatement après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité perçue pour l'autogestion de la fatigue
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Perception d'une personne de sa capacité à gérer la fatigue sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = très certain)
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environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Sévérité des autres symptômes
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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La sous-échelle de sévérité de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) mesure la sévérité de multiples symptômes dans la vie quotidienne sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = le plus sévère).
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environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Auto-efficacité pour la durée de marche
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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La perception d'une personne quant à sa capacité à effectuer des périodes de marche supplémentaires de 5 minutes en utilisant une échelle à 11 points (0-10 ; 0 = 0 % de confiance à 10 = 100 % de confiance).
Aucune période de marche n'est réellement effectuée.
Cela mesure leur confiance dans leur capacité à marcher pendant 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, etc., jusqu'à 60 minutes.
Les scores sont une moyenne sur les 12 intervalles.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance pour marcher pendant des périodes plus longues.
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environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Confiance dans l'équilibre spécifique aux activités
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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La perception de l'équilibre d'une personne lors des activités quotidiennes, évaluée sur une échelle de 11 points (0-10 ; 0 = 0 % de confiance, 10 = 100 % de confiance)
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environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Étapes par Jour
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Performance en nombre moyen de pas de marche effectués par jour et par semaine.
Mesurée par un podomètre.
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environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Fonctionnalité de l'État de Performance
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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SF36 Santé & Bien-être - Score de Composante Physique.
Le SF36 mesure la performance des activités quotidiennes mentales et physiques que les gens effectuent dans le cours normal de leur vie, mesurée avec huit sous-échelles qui se concentrent sur les composantes de santé physique et mentale produisant des scores normatifs (0-100, 100 = état fonctionnel supérieur).
Les éléments sont pondérés selon les scalaires fournis par le développeur, moyennés et transformés en une échelle de 0 à 100.
Dans le score basé sur la norme (fourni ici), un score de 50 représente la moyenne de la population, avec 10 points représentant un écart-type.
Les scores inférieurs reflètent des limitations physiques et des douleurs plus importantes, tandis que les scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique plus fonctionnelle.
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environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Qualité de vie évaluée à l'aide de l'Indice de qualité de vie
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Scores totaux rapportés à partir de l'Indice de Qualité de Vie - CANCER III Versions.
Satisfaction concernant divers aspects de la vie (33 aspects) et importance de chaque aspect de la vie pour la personne utilisant une échelle d'évaluation à 6 points (1-6, 6 = très satisfait et très important).
Les scores totaux sont une combinaison moyenne de la satisfaction et de l'importance de chaque aspect utilisant une formule fournie par le développeur ; les scores totaux peuvent varier de 0 (qualité de vie très faible) à 30 (qualité de vie très élevée).
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environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Tumeurs pulmonaires
- Fatigue
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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