Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comprendre l'expérience postopératoire des symptômes d'un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules

29 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Parmi les 13 principaux symptômes chez 3 106 patients atteints de cancer du sein, colorectal, de la prostate et du poumon, les personnes atteintes de cancer du poumon étaient les plus symptomatiques, la fatigue modérée à sévère étant signalée avec la prévalence la plus élevée. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé proposé d'une nouvelle intervention de réadaptation pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules après une intervention chirurgicale qui favorise l'autogestion de la fatigue liée au cancer (CRF) et qui est pratique, portable, peu coûteuse et sûre. Les résultats de l'étude fourniront une nouvelle intervention d'exercice, et son moment optimal, qui aide une population vulnérable en réduisant la gravité et la fatigabilité de l'IRC et s'applique à presque tous les patients atteints d'un cancer du poumon post-thoracotomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) signalent beaucoup plus de besoins en soins de soutien non satisfaits que les autres populations de cancer, mais elles sont parmi les plus vulnérables et les moins étudiées. Deux des besoins de soins de soutien non satisfaits les plus répandus comprennent le fait de surmonter la fatigue et de faire suffisamment d'exercice pour répondre aux exigences physiques de la vie quotidienne. La fatigue liée au cancer (CRF) est un symptôme répandu, persistant et pénible dans la population NSCLC. La fatigue liée au cancer est corrélée à une plus grande sévérité de 15 autres symptômes, entraînant une diminution de la fonction physique chez les personnes atteintes de NSCLC. Parmi les 13 principaux symptômes chez 3 106 patients atteints de cancer du sein, colorectal, de la prostate et du poumon, les personnes atteintes de cancer du poumon étaient les plus symptomatiques, la fatigue modérée à sévère étant signalée avec la prévalence la plus élevée. Bien que la chirurgie soit le traitement curatif standard du NSCLC, il n'existe aucune directive formelle pour la réadaptation post-chirurgicale. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) proposé d'une nouvelle intervention de réadaptation pour les personnes atteintes de NSCLC après une intervention chirurgicale. L'intervention favorise l'autogestion de l'IRC et teste l'impact de l'intervention sur la gravité et la fatigabilité de l'IRC avec une analyse par âge. Les données préliminaires comprenaient un ECR à deux bras (R21 CA164515) incorporant l'intervention proposée, où les objectifs de l'étude ont été dépassés pour le recrutement (66 %), la rétention (97 %), l'observance (93 %) et l'acceptabilité. L'intervention d'exercice de 6 semaines a démontré une efficacité préliminaire dans la réduction significative de la gravité et de la fatigabilité du CRF par rapport aux soins habituels, avec des niveaux moyens de CRF restaurés à des niveaux inférieurs à ceux d'avant la chirurgie. La performance fonctionnelle du groupe d'exercice a dépassé les soins habituels. Aucun événement indésirable n'a été signalé; les participants avaient un âge moyen de 67 ans avec une moyenne de 8 conditions comorbides. L'objectif à long terme de l'investigateur est de développer des interventions pour augmenter l'auto-efficacité perçue pour l'autogestion de la CRF afin d'améliorer la CRF, l'état des symptômes, l'état fonctionnel et la qualité de vie (QOL) des personnes atteintes de NSCLC. L'objectif de cette application est de déterminer l'efficacité, le moment optimal et la durabilité de cette intervention innovante d'exercice à domicile. Cette étude a le potentiel de transformer la norme actuelle en fournissant une intervention d'exercice de réadaptation après la chirurgie. L'intervention est à domicile, à son propre rythme et dure à la sortie de l'hôpital après la chirurgie. Objectif 1 : Déterminer l'efficacité en comparant le groupe d'intervention immédiate avec le contrôle de la liste d'attente (soins habituels) et le contrôle de l'attention selon l'âge. Objectif 2 : Déterminer l'efficacité du lancement de l'intervention d'exercice 6 semaines après la sortie et comparer les résultats avec le groupe d'intervention immédiate pour tous les âges. Objectif 3 : Déterminer la durabilité de l'intervention immédiate en analysant 3a) les taux d'extension, d'adhésion et de rétention ; 3b) acceptabilité ; et 3c) l'efficacité des résultats primaires et secondaires. IMPACT : Les résultats de cette étude fourniront une nouvelle intervention d'exercice et son moment optimal, et combleront le vide pour une population vulnérable en fournissant un moyen pratique, portable et peu coûteux de réduire la gravité et la fatigabilité de l'IRC qui est agréable et applicable. à presque tous les patients atteints d'un cancer du poumon post-thoracotomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amy J Hoffman, PhD, RN
  • Numéro de téléphone: 5163843685 616-826-7820
  • E-mail: amyj.hoffman@unmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes
  • Au moins 18 ans (Michigan) et 19 ans au (Nebraska)
  • Avec suspicion de cancer du poumon non à petites cellules à confirmer après la chirurgie
  • Score d'état de performance de Karnofsky d'au moins 70 %
  • Approbation du chirurgien thoracique avant et après l'opération
  • Conditions comorbides médicalement stables permettant l'élimination de la chirurgie du cancer du poumon non à petites cellules
  • A une capacité d'accès au téléphone
  • Capable de parler et d'écrire l'anglais
  • Capable d'entendre et de parler pour les entretiens téléphoniques
  • Possède une télévision
  • Habite à moins de 2 heures de route du site de recrutement

Critère d'exclusion:

  • Déficience grave de la vue, de l'ouïe, de la parole
  • Traitement actif d'une tumeur maligne au cours des 3 derniers mois (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou traitement hormonal à long terme pour les cancers courants tels que le sein et la prostate si la maladie est stable
  • Poids supérieur à 330 livres
  • Antécédents de crises photosensibles
  • Toute condition ou trouble qui empêcherait une participation sécuritaire comme indiqué
  • Prévoit de déménager à l'extérieur de la zone pendant la période d'étude ou incapable de participer pleinement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité physique légère 1
Traitement conventionnel du cancer tel que prescrit par les fournisseurs de soins de santé du participant et recevra un programme d'activité physique léger (léger) à domicile qui commence environ dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital, le programme d'activité physique commençant environ dans la première semaine suivant le départ. sortie de l'hôpital.

Programme d'activité physique léger (léger) qui correspond aux activités quotidiennes normales de la vie quotidienne (< 3,0 équivalents métaboliques, MET), avec un engagement de temps commençant à 5 minutes par jour 5 jours par semaine augmentant progressivement jusqu'à 30 minutes par jour 5 jours par semaine que vous êtes capable d'ici la semaine 6 sous la direction de votre infirmière chercheuse autorisée.

Le programme commence environ une semaine après la sortie de l'hôpital, le programme d'activité physique commençant environ dans la première semaine après la sortie de l'hôpital.

Expérimental: Activité physique légère 2
Traitement conventionnel du cancer tel que prescrit par les fournisseurs de soins de santé du participant et recevra un programme d'activité physique léger (léger) à domicile qui commence environ une semaine après la sortie de l'hôpital, le programme d'activité physique commençant environ 7 semaines après la sortie de l'hôpital.

Programme d'activité physique léger (léger) qui correspond aux activités quotidiennes normales de la vie quotidienne (< 3,0 équivalents métaboliques, MET), avec un engagement de temps commençant à 5 minutes par jour 5 jours par semaine augmentant progressivement jusqu'à 30 minutes par jour 5 jours par semaine que vous êtes capable d'ici la semaine 6 sous la direction de votre infirmière chercheuse autorisée.

Le programme commence environ une semaine après la sortie de l'hôpital et le programme d'activité physique commence environ 7 semaines après la sortie de l'hôpital.

Comparateur actif: Soutenir l'activité d'éducation
Traitement conventionnel du cancer tel que prescrit par les fournisseurs de soins de santé du participant et participera à une activité d'éducation de soutien liée au cancer chaque semaine pendant 6 semaines après son retour de l'hôpital.

Participez à une activité éducative de soutien liée au cancer, y compris une conversation téléphonique directe de 10 à 15 minutes avec une infirmière chercheuse autorisée chaque semaine pendant 6 semaines après votre retour de l'hôpital. Portez un podomètre chaque jour de l'étude.

Enregistrement des étapes du podomètre dans le journal quotidien chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la fatigue liée au cancer évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation en 11 points
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Degré de gravité de la fatigue liée au cancer sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = la plus grave)
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Fatigabilité liée à la fatigue liée au cancer évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Niveau de fatigue moyen lors de l'exécution du test de marche de 6 minutes sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = le plus sévère)
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des autres symptômes
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Sévérité des symptômes multiples et interférence des symptômes sur la vie quotidienne sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = le plus grave et le plus d'interférence)
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Auto-efficacité perçue pour l'autogestion de la fatigue
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Perception d'une personne de sa capacité à gérer la fatigue sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = très certain)
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Auto-efficacité pour la durée de la marche
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
La perception d'une personne pour effectuer des périodes de marche supplémentaires de 5 minutes à l'aide d'une échelle de 11 points (0-100 %, 100 % = très confiant)
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Confiance d'équilibre spécifique aux activités
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
La perception d'une personne de l'équilibre au cours des activités quotidiennes à l'aide d'une échelle de 11 points (0-100 %, 100 % = très confiant
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Pas par jour
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Performance en nombre moyen de pas de marche effectués par jour et par semaine
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Performances de l'état fonctionnel
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Performance des activités mentales et physiques quotidiennes que les gens font dans le cours normal de leur vie mesurée avec huit sous-échelles qui se concentrent sur les composantes de la santé physique et mentale produisant des scores normatifs (0-100, 100 = état fonctionnel supérieur)
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Qualité de vie évaluée à l'aide d'une échelle de notation en 6 points
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
Satisfaction à l'égard de divers aspects de la vie et importance de chaque aspect de la vie pour la personne à l'aide d'une échelle d'évaluation de 6 points (1-6, 6 = très satisfait et très important)
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous diffuserons les résultats de cette étude lors de réunions nationales/internationales. Nous nous attendons également à ce que les résultats de cette étude soient diffusés dans des revues scientifiques avec plusieurs manuscrits préparés par les chercheurs de cette étude pour publication dans des revues à comité de lecture. Les enquêteurs acceptent de continuer à respecter la politique d'accès public des NIH en soumettant les manuscrits finaux des revues évaluées par des pairs aux archives numériques, PubMed Central, dès leur acceptation pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur Activité physique légère 1

3
S'abonner