- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03724331
Comprendre l'expérience postopératoire des symptômes d'un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy J Hoffman, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 5163843685 616-826-7820
- E-mail: amyj.hoffman@unmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karin Trujillo, MD
- Numéro de téléphone: 516-384-3685
- E-mail: ktrujillo@unmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Karin Trujillo, MD
- Numéro de téléphone: 516-384-3685
- E-mail: ktrujillo@unmc.edu
-
Contact:
- Amy J Hoffman, PhD
- Numéro de téléphone: 402-559-2208
- E-mail: amyj.hoffman@unmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes
- Au moins 18 ans (Michigan) et 19 ans au (Nebraska)
- Avec suspicion de cancer du poumon non à petites cellules à confirmer après la chirurgie
- Score d'état de performance de Karnofsky d'au moins 70 %
- Approbation du chirurgien thoracique avant et après l'opération
- Conditions comorbides médicalement stables permettant l'élimination de la chirurgie du cancer du poumon non à petites cellules
- A une capacité d'accès au téléphone
- Capable de parler et d'écrire l'anglais
- Capable d'entendre et de parler pour les entretiens téléphoniques
- Possède une télévision
- Habite à moins de 2 heures de route du site de recrutement
Critère d'exclusion:
- Déficience grave de la vue, de l'ouïe, de la parole
- Traitement actif d'une tumeur maligne au cours des 3 derniers mois (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou traitement hormonal à long terme pour les cancers courants tels que le sein et la prostate si la maladie est stable
- Poids supérieur à 330 livres
- Antécédents de crises photosensibles
- Toute condition ou trouble qui empêcherait une participation sécuritaire comme indiqué
- Prévoit de déménager à l'extérieur de la zone pendant la période d'étude ou incapable de participer pleinement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Activité physique légère 1
Traitement conventionnel du cancer tel que prescrit par les fournisseurs de soins de santé du participant et recevra un programme d'activité physique léger (léger) à domicile qui commence environ dans la semaine suivant la sortie de l'hôpital, le programme d'activité physique commençant environ dans la première semaine suivant le départ. sortie de l'hôpital.
|
Programme d'activité physique léger (léger) qui correspond aux activités quotidiennes normales de la vie quotidienne (< 3,0 équivalents métaboliques, MET), avec un engagement de temps commençant à 5 minutes par jour 5 jours par semaine augmentant progressivement jusqu'à 30 minutes par jour 5 jours par semaine que vous êtes capable d'ici la semaine 6 sous la direction de votre infirmière chercheuse autorisée. Le programme commence environ une semaine après la sortie de l'hôpital, le programme d'activité physique commençant environ dans la première semaine après la sortie de l'hôpital. |
Expérimental: Activité physique légère 2
Traitement conventionnel du cancer tel que prescrit par les fournisseurs de soins de santé du participant et recevra un programme d'activité physique léger (léger) à domicile qui commence environ une semaine après la sortie de l'hôpital, le programme d'activité physique commençant environ 7 semaines après la sortie de l'hôpital.
|
Programme d'activité physique léger (léger) qui correspond aux activités quotidiennes normales de la vie quotidienne (< 3,0 équivalents métaboliques, MET), avec un engagement de temps commençant à 5 minutes par jour 5 jours par semaine augmentant progressivement jusqu'à 30 minutes par jour 5 jours par semaine que vous êtes capable d'ici la semaine 6 sous la direction de votre infirmière chercheuse autorisée. Le programme commence environ une semaine après la sortie de l'hôpital et le programme d'activité physique commence environ 7 semaines après la sortie de l'hôpital. |
Comparateur actif: Soutenir l'activité d'éducation
Traitement conventionnel du cancer tel que prescrit par les fournisseurs de soins de santé du participant et participera à une activité d'éducation de soutien liée au cancer chaque semaine pendant 6 semaines après son retour de l'hôpital.
|
Participez à une activité éducative de soutien liée au cancer, y compris une conversation téléphonique directe de 10 à 15 minutes avec une infirmière chercheuse autorisée chaque semaine pendant 6 semaines après votre retour de l'hôpital. Portez un podomètre chaque jour de l'étude. Enregistrement des étapes du podomètre dans le journal quotidien chaque jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gravité de la fatigue liée au cancer évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation en 11 points
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Degré de gravité de la fatigue liée au cancer sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = la plus grave)
|
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Fatigabilité liée à la fatigue liée au cancer évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Niveau de fatigue moyen lors de l'exécution du test de marche de 6 minutes sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = le plus sévère)
|
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gravité des autres symptômes
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Sévérité des symptômes multiples et interférence des symptômes sur la vie quotidienne sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = le plus grave et le plus d'interférence)
|
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Auto-efficacité perçue pour l'autogestion de la fatigue
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Perception d'une personne de sa capacité à gérer la fatigue sur une échelle de 11 points (0-10, 10 = très certain)
|
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Auto-efficacité pour la durée de la marche
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
La perception d'une personne pour effectuer des périodes de marche supplémentaires de 5 minutes à l'aide d'une échelle de 11 points (0-100 %, 100 % = très confiant)
|
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Confiance d'équilibre spécifique aux activités
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
La perception d'une personne de l'équilibre au cours des activités quotidiennes à l'aide d'une échelle de 11 points (0-100 %, 100 % = très confiant
|
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Pas par jour
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Performance en nombre moyen de pas de marche effectués par jour et par semaine
|
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Performances de l'état fonctionnel
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Performance des activités mentales et physiques quotidiennes que les gens font dans le cours normal de leur vie mesurée avec huit sous-échelles qui se concentrent sur les composantes de la santé physique et mentale produisant des scores normatifs (0-100, 100 = état fonctionnel supérieur)
|
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Qualité de vie évaluée à l'aide d'une échelle de notation en 6 points
Délai: environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Satisfaction à l'égard de divers aspects de la vie et importance de chaque aspect de la vie pour la personne à l'aide d'une échelle d'évaluation de 6 points (1-6, 6 = très satisfait et très important)
|
environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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