Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni, nem kissejtes tüdőrákos betegek tüneti tapasztalatainak megértése

2026. február 20. frissítette: University of Nebraska
A 3106 mell-, vastag- és végbélrákos, prosztata- és tüdőrákos beteg 13 fő tünete közül a tüdőrákban szenvedők voltak a legtünetesebbek, és a közepesen súlyos vagy súlyos fáradtságról számoltak be a legnagyobb gyakorisággal. Ez egy javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat egy új, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek műtét utáni rehabilitációs beavatkozására, amely elősegíti a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) önkezelését, és praktikus, hordozható, alacsony költségű és biztonságos. A tanulmány eredményei egy újszerű gyakorlati beavatkozást és annak optimális időzítését biztosítják, amely segít a veszélyeztetett populációban a CRF súlyosságának és fáradékonyságának csökkentésével, és szinte minden posztthoracotomiás tüdőrákos betegre alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő személyek szignifikánsan több kielégítetlen szupportív ellátási igényről számolnak be, mint más rákos populációk, mégis a legsebezhetőbbek és a legkevésbé tanulmányozottak közé tartoznak. A két legelterjedtebb kielégítetlen támogató ellátási szükséglet közé tartozik a fáradtság leküzdése és a megfelelő testmozgás a mindennapi élet fizikai szükségleteinek kielégítéséhez. A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) egy elterjedt, tartós és aggasztó tünet az NSCLC-populációban. A rákkal összefüggő fáradtság 15 másik tünet súlyosságával korrelál, ami az NSCLC-ben szenvedő betegek fizikai funkciójának csökkenéséhez vezet. A 3106 mell-, vastag- és végbélrákos, prosztata- és tüdőrákos beteg 13 fő tünete közül a tüdőrákban szenvedők voltak a legtünetesebbek, és a közepesen súlyos vagy súlyos fáradtságról számoltak be a legnagyobb gyakorisággal. Míg a műtét az NSCLC standard gyógyító kezelése, a műtét utáni rehabilitációra nincsenek hivatalos iránymutatások. Ez egy javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) egy új rehabilitációs beavatkozásra NSCLC-ben szenvedő betegek számára a műtét után. A beavatkozás elősegíti a CRF önkezelését, és életkor szerinti elemzéssel teszteli a beavatkozás hatását a CRF súlyosságára és fáradékonyságára. Az előzetes adatok között szerepelt egy kétkarú RCT (R21 CA164515), amely magában foglalta a javasolt beavatkozást, ahol a vizsgálati célokat túllépték a toborzás (66%), a megtartás (97%), az adherencia (93%) és az elfogadhatóság tekintetében. A 6 hetes gyakorlati beavatkozás előzetes hatékonyságot mutatott a CRF súlyosságának és fáradékonyságának szignifikáns csökkentésében a szokásos ellátáshoz képest, és az átlagos CRF-szintek a műtét előtti szintre álltak vissza. A gyakorlati csoport funkcionális teljesítménye meghaladta a szokásos ellátást. Nem jelentettek nemkívánatos eseményeket; a résztvevők átlagéletkora 67 év volt, átlagosan 8 társbetegséggel. A vizsgáló hosszú távú célja olyan beavatkozások kidolgozása, amelyek növelik a CRF-önkezelés észlelt önhatékonyságát, hogy javítsák a CRF-t, a tünetek állapotát, a funkcionális állapotot és az életminőséget (QOL) az NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Az alkalmazás célja ennek az innovatív otthoni gyakorlati beavatkozásnak a hatékonyságának, optimális időzítésének és fenntarthatóságának meghatározása. Ez a tanulmány képes átalakítani a jelenlegi szabványt a műtét utáni rehabilitációs gyakorlatok elvégzésével. A beavatkozás otthoni, saját tempójú, és a műtét utáni kórházból való kibocsátás utáni időtartamra épül. 1. cél: Határozza meg a hatékonyságot az azonnali beavatkozási csoport és a várólistás kontroll (szokásos ellátás) és az életkor szerinti figyelemkontroll összehasonlításával. 2. cél: Határozza meg a gyakorlati beavatkozás megkezdésének hatékonyságát 6 héttel az elbocsátás után, és hasonlítsa össze az eredményeket az azonnali beavatkozással végzett csoporttal minden életkorban. 3. cél: Az azonnali beavatkozás fenntarthatóságának meghatározása a 3a) kiterjesztési, betartási és megtartási arányok elemzésével; 3b) elfogadhatóság; és 3c) az elsődleges és másodlagos kimenetelek hatékonysága. HATÁS: A tanulmány eredményei egy újszerű gyakorlati beavatkozást és annak optimális időzítését biztosítják, és kitöltik a hiányt a sérülékeny lakosság számára azáltal, hogy praktikus, hordozható és alacsony költségű eszközt biztosítanak a CRF súlyosságának és fáradékonyságának csökkentésére, amely élvezetes és alkalmazható. szinte minden posztthoracotomiás tüdőrákos betegnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők és férfiak
  • Legalább 18 éves (Michigan) és 19 éves (Nebraska)
  • Nem kissejtes tüdőrák gyanújával, amelyet műtét után kell megerősíteni
  • Karnofsky teljesítmény állapota legalább 70%
  • Mellkassebész jóváhagyása műtét előtt és után
  • Orvosilag stabil társbetegségek, amelyek lehetővé teszik a nem kissejtes tüdőrák műtéti kezelését
  • Telefonos hozzáférési lehetőséggel rendelkezik
  • Tud beszélni és írni angolul
  • Képes hallani és beszélni telefonos interjúkhoz
  • Televíziója van
  • A felvételi helyszíntől 2 órán belüli autóútra él

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos látás-, hallás-, beszédkárosodás
  • Rosszindulatú daganatok aktív kezelése az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a gyakori daganatok, például mell- és prosztatarák hosszú távú hormonkezelését, ha a betegség stabil
  • Súlya meghaladja a 330 fontot
  • Fényérzékeny rohamok története
  • Bármilyen állapot vagy rendellenesség, amely akadályozná az utasítások szerinti biztonságos részvételt
  • Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt a területen kívülre költözik, vagy nem tud teljes mértékben részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Könnyű fizikai aktivitás 1
A rák hagyományos kezelését a résztvevő egészségügyi szolgáltatói előírják, és otthoni enyhe (enyhe) fizikai aktivitási programot kapnak, amely körülbelül egy héten belül kezdődik a kórházból való hazabocsátás után, és a fizikai aktivitási program körülbelül az utáni első héten kezdődik. kibocsátás a kórházból.

Könnyű (enyhe) fizikai aktivitási program, amely megfelel a mindennapi élet szokásos mindennapi tevékenységeinek (< 3,0 anyagcsere-ekvivalens, MET), napi 5 perctől kezdődő időigénnyel, heti 5 napon, fokozatosan napi 30 percre 5 napon át héten, ahogyan tudja, a 6. hétig, a regisztrált nővér kutatója irányításával.

A program körülbelül a kórházból való elbocsátást követő egy héten belül kezdődik, és a fizikai aktivitási program körülbelül a kórházból való elbocsátást követő első héten kezdődik.

Kísérleti: Könnyű fizikai aktivitás 2
A rák hagyományos kezelését a résztvevő egészségügyi szolgáltatói előírják, és otthoni enyhe (enyhe) fizikai aktivitási programot kapnak, amely körülbelül egy héten belül kezdődik a kórházból való hazabocsátás után, és a fizikai aktivitási program körülbelül 7 héttel a kibocsátás után kezdődik. a kórház.

Könnyű (enyhe) fizikai aktivitási program, amely megfelel a mindennapi élet szokásos mindennapi tevékenységeinek (< 3,0 anyagcsere-ekvivalens, MET), napi 5 perctől kezdődő időigénnyel, heti 5 napon, fokozatosan napi 30 percre 5 napon át héten, ahogyan tudja, a 6. hétig, a regisztrált nővér kutatója irányításával.

A program körülbelül egy héten belül kezdődik a kórházból való elbocsátás után, a fizikai aktivitási program körülbelül 7 héttel a kórházból való elbocsátás után kezdődik.

Aktív összehasonlító: Oktatási tevékenység támogatása
A rák hagyományos kezelése a résztvevő egészségügyi szolgáltatója által előírtak szerint, és a kórházból hazaérkezést követően 6 héten keresztül minden héten részt vesz egy rákkal kapcsolatos támogató oktatási tevékenységben.

Vegyen részt egy támogató rákkal kapcsolatos oktatási tevékenységben, beleértve a közvetlen 10-15 perces telefonbeszélgetést egy regisztrált ápolónővel, minden héten 6 héten keresztül, miután hazatért a kórházból. Viseljen lépésszámlálót a vizsgálat minden napján.

A lépésszámláló lépéseinek rögzítése a napi naplóba minden nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákhoz kapcsolódó fáradtság súlyossága a Rövid Fáradtság Kérdőív (Brief Fatigue Inventory) felhasználásával.
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő körülbelül 6 héttel
A Rövid Fáradtság Kérdőív a rákhoz kapcsolódó fáradtság súlyosságának mértékét egy 11 pontos skálán mérte (0-10, 10 = legnagyobb súlyosságú)
a kórházi elbocsátást követő körülbelül 6 héttel
A rákhoz kapcsolódó fáradtság fáradékonyságának értékelése a 6 perces gyaloglási teszttel.
Időkeret: Azonnal a kórházi elbocsátás után
Ez egy időméréses teszt annak meghatározására, hogy egy résztvevő hány métert tud megtenni 6 perc alatt. Az alacsonyabb értékek nagyobb fáradékonyságot jeleznek.
Azonnal a kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt önhatékonyság a fáradtság önkezeléséhez
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházból való kibocsátás után
Egy személy észlelése a fáradtság kezelésének képességéről egy 11 pontos skálán (0-10, 10 = nagyon biztos)
körülbelül 6 héttel a kórházból való kibocsátás után
Egyéb Tünetek Súlyossága
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházból való elbocsátás után
Az MD Anderson Tünetinventár (MDASI) Súlyosság alskála egy 11 pontú skálán (0-10, 10 = legsúlyosabb) méri a különböző tünetek súlyosságát a mindennapi életben.
körülbelül 6 héttel a kórházból való elbocsátás után
Az Önhatékonyság a Gyaloglás Időtartama Terén
Időkeret: a kórházból való elbocsátástól számított kb. 6 héttel később
Egy személy észlelése a fokozatos 5 perces sétaszakaszok teljesítéséhez egy 11 pontos skálán (0-10; 0 = 0%-os bizonyosság, 10 = 100%-os bizonyosság). A sétaszakaszokat valójában nem hajtják végre. Ez méri a bizonyosságukat abban, hogy 5 percig, 10 percig, 15 percig stb. akár 60 percig képesek sétálni. A pontszámok az összes 12 intervallum átlaga. A magasabb pontszámok hosszabb időtartamú sétára való magasabb bizonyosságot jeleznek.
a kórházból való elbocsátástól számított kb. 6 héttel később
Tevékenység-specifikus Egyensúlyi Önbizalom
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
A személy egyensúlyérzékelése mindennapi tevékenységek során egy 11 pontos skála (0–10; 0=0%-os bizalom, 10=100%-os bizalom) segítségével
körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
Napi Lépésszám
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházból történő elbocsátás után
Teljesítmény az átlagos napi lépésszámban hetente. Lépésszámlálóval mérve.
körülbelül 6 héttel a kórházból történő elbocsátás után
Funkcionális Állapot Teljesítmény
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
SF36 Egészség és Jóllét – Fizikai Komponens Pontszám. Az SF36 a mentális és fizikai napi tevékenységek teljesítményét méri, amelyeket az emberek életük normális menetében végeznek, nyolc alsóskála segítségével, amelyek a fizikai és mentális egészség komponenseire fókuszálnak, normatív pontszámokat (0–100, 100 = magasabb funkcionális állapot) szolgáltatva. Az elemek súlyozva vannak a fejlesztő által biztosított skalárok szerint, átlagolva és 0–100 skálára transzformálva. A normálapú pontszámításban (amely itt található) az 50-es pontszám a népesség átlagát jelenti, a 10 pont pedig egy szórásnak felel meg. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fizikai korlátozásokat és fájdalmat tükröznek, míg a magasabb pontszámok jobb, funkcionálisabb fizikai egészséget jeleznek.
körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
Az életminőség a Quality of Life Index segítségével történő felmérése
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
A Minőségi Élet Index - RÁK III Verziókról jelentett összpontszámok. Az élet különböző aspektusaival való elégedettség (33 aspektus) és az élet minden egyes aspektusának fontossága az egyén számára egy 6 pontos értékelési skála segítségével (1-6, 6 = nagyon elégedett és nagyon fontos). Az összpontszámok az egyes aspektusok elégedettségének és fontosságának átlagolt kombinációja a fejlesztő által biztosított képlet alapján; az összpontszámok 0 (nagyon alacsony életminőség) és 30 (nagyon magas életminőség) között mozoghatnak.
körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit nemzeti/nemzetközi találkozókon terjesztjük. Arra is számítunk, hogy ennek a tanulmánynak az eredményeit olyan tudományos folyóiratokban terjesztik majd, amelyek több kéziratot tartalmaznak, amelyeket a kutatók készítettek elő a tanulmányból lektorált folyóiratokban való közzététel céljából. A nyomozók megállapodnak abban, hogy továbbra is betartják az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatát azáltal, hogy a publikálásra történő elfogadáskor benyújtják a végleges, lektorált folyóiratkéziratokat a PubMed Central digitális archívumba.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel