- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03724331
A műtét utáni, nem kissejtes tüdőrákos betegek tüneti tapasztalatainak megértése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak
- Legalább 18 éves (Michigan) és 19 éves (Nebraska)
- Nem kissejtes tüdőrák gyanújával, amelyet műtét után kell megerősíteni
- Karnofsky teljesítmény állapota legalább 70%
- Mellkassebész jóváhagyása műtét előtt és után
- Orvosilag stabil társbetegségek, amelyek lehetővé teszik a nem kissejtes tüdőrák műtéti kezelését
- Telefonos hozzáférési lehetőséggel rendelkezik
- Tud beszélni és írni angolul
- Képes hallani és beszélni telefonos interjúkhoz
- Televíziója van
- A felvételi helyszíntől 2 órán belüli autóútra él
Kizárási kritériumok:
- Súlyos látás-, hallás-, beszédkárosodás
- Rosszindulatú daganatok aktív kezelése az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a gyakori daganatok, például mell- és prosztatarák hosszú távú hormonkezelését, ha a betegség stabil
- Súlya meghaladja a 330 fontot
- Fényérzékeny rohamok története
- Bármilyen állapot vagy rendellenesség, amely akadályozná az utasítások szerinti biztonságos részvételt
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt a területen kívülre költözik, vagy nem tud teljes mértékben részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Könnyű fizikai aktivitás 1
A rák hagyományos kezelését a résztvevő egészségügyi szolgáltatói előírják, és otthoni enyhe (enyhe) fizikai aktivitási programot kapnak, amely körülbelül egy héten belül kezdődik a kórházból való hazabocsátás után, és a fizikai aktivitási program körülbelül az utáni első héten kezdődik. kibocsátás a kórházból.
|
Könnyű (enyhe) fizikai aktivitási program, amely megfelel a mindennapi élet szokásos mindennapi tevékenységeinek (< 3,0 anyagcsere-ekvivalens, MET), napi 5 perctől kezdődő időigénnyel, heti 5 napon, fokozatosan napi 30 percre 5 napon át héten, ahogyan tudja, a 6. hétig, a regisztrált nővér kutatója irányításával. A program körülbelül a kórházból való elbocsátást követő egy héten belül kezdődik, és a fizikai aktivitási program körülbelül a kórházból való elbocsátást követő első héten kezdődik. |
|
Kísérleti: Könnyű fizikai aktivitás 2
A rák hagyományos kezelését a résztvevő egészségügyi szolgáltatói előírják, és otthoni enyhe (enyhe) fizikai aktivitási programot kapnak, amely körülbelül egy héten belül kezdődik a kórházból való hazabocsátás után, és a fizikai aktivitási program körülbelül 7 héttel a kibocsátás után kezdődik. a kórház.
|
Könnyű (enyhe) fizikai aktivitási program, amely megfelel a mindennapi élet szokásos mindennapi tevékenységeinek (< 3,0 anyagcsere-ekvivalens, MET), napi 5 perctől kezdődő időigénnyel, heti 5 napon, fokozatosan napi 30 percre 5 napon át héten, ahogyan tudja, a 6. hétig, a regisztrált nővér kutatója irányításával. A program körülbelül egy héten belül kezdődik a kórházból való elbocsátás után, a fizikai aktivitási program körülbelül 7 héttel a kórházból való elbocsátás után kezdődik. |
|
Aktív összehasonlító: Oktatási tevékenység támogatása
A rák hagyományos kezelése a résztvevő egészségügyi szolgáltatója által előírtak szerint, és a kórházból hazaérkezést követően 6 héten keresztül minden héten részt vesz egy rákkal kapcsolatos támogató oktatási tevékenységben.
|
Vegyen részt egy támogató rákkal kapcsolatos oktatási tevékenységben, beleértve a közvetlen 10-15 perces telefonbeszélgetést egy regisztrált ápolónővel, minden héten 6 héten keresztül, miután hazatért a kórházból. Viseljen lépésszámlálót a vizsgálat minden napján. A lépésszámláló lépéseinek rögzítése a napi naplóba minden nap. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákhoz kapcsolódó fáradtság súlyossága a Rövid Fáradtság Kérdőív (Brief Fatigue Inventory) felhasználásával.
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő körülbelül 6 héttel
|
A Rövid Fáradtság Kérdőív a rákhoz kapcsolódó fáradtság súlyosságának mértékét egy 11 pontos skálán mérte (0-10, 10 = legnagyobb súlyosságú)
|
a kórházi elbocsátást követő körülbelül 6 héttel
|
|
A rákhoz kapcsolódó fáradtság fáradékonyságának értékelése a 6 perces gyaloglási teszttel.
Időkeret: Azonnal a kórházi elbocsátás után
|
Ez egy időméréses teszt annak meghatározására, hogy egy résztvevő hány métert tud megtenni 6 perc alatt.
Az alacsonyabb értékek nagyobb fáradékonyságot jeleznek.
|
Azonnal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt önhatékonyság a fáradtság önkezeléséhez
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházból való kibocsátás után
|
Egy személy észlelése a fáradtság kezelésének képességéről egy 11 pontos skálán (0-10, 10 = nagyon biztos)
|
körülbelül 6 héttel a kórházból való kibocsátás után
|
|
Egyéb Tünetek Súlyossága
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházból való elbocsátás után
|
Az MD Anderson Tünetinventár (MDASI) Súlyosság alskála egy 11 pontú skálán (0-10, 10 = legsúlyosabb) méri a különböző tünetek súlyosságát a mindennapi életben.
|
körülbelül 6 héttel a kórházból való elbocsátás után
|
|
Az Önhatékonyság a Gyaloglás Időtartama Terén
Időkeret: a kórházból való elbocsátástól számított kb. 6 héttel később
|
Egy személy észlelése a fokozatos 5 perces sétaszakaszok teljesítéséhez egy 11 pontos skálán (0-10; 0 = 0%-os bizonyosság, 10 = 100%-os bizonyosság).
A sétaszakaszokat valójában nem hajtják végre.
Ez méri a bizonyosságukat abban, hogy 5 percig, 10 percig, 15 percig stb. akár 60 percig képesek sétálni.
A pontszámok az összes 12 intervallum átlaga.
A magasabb pontszámok hosszabb időtartamú sétára való magasabb bizonyosságot jeleznek.
|
a kórházból való elbocsátástól számított kb. 6 héttel később
|
|
Tevékenység-specifikus Egyensúlyi Önbizalom
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
|
A személy egyensúlyérzékelése mindennapi tevékenységek során egy 11 pontos skála (0–10; 0=0%-os bizalom, 10=100%-os bizalom) segítségével
|
körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
Napi Lépésszám
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházból történő elbocsátás után
|
Teljesítmény az átlagos napi lépésszámban hetente.
Lépésszámlálóval mérve.
|
körülbelül 6 héttel a kórházból történő elbocsátás után
|
|
Funkcionális Állapot Teljesítmény
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
|
SF36 Egészség és Jóllét – Fizikai Komponens Pontszám.
Az SF36 a mentális és fizikai napi tevékenységek teljesítményét méri, amelyeket az emberek életük normális menetében végeznek, nyolc alsóskála segítségével, amelyek a fizikai és mentális egészség komponenseire fókuszálnak, normatív pontszámokat (0–100, 100 = magasabb funkcionális állapot) szolgáltatva.
Az elemek súlyozva vannak a fejlesztő által biztosított skalárok szerint, átlagolva és 0–100 skálára transzformálva.
A normálapú pontszámításban (amely itt található) az 50-es pontszám a népesség átlagát jelenti, a 10 pont pedig egy szórásnak felel meg.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fizikai korlátozásokat és fájdalmat tükröznek, míg a magasabb pontszámok jobb, funkcionálisabb fizikai egészséget jeleznek.
|
körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
Az életminőség a Quality of Life Index segítségével történő felmérése
Időkeret: körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
|
A Minőségi Élet Index - RÁK III Verziókról jelentett összpontszámok.
Az élet különböző aspektusaival való elégedettség (33 aspektus) és az élet minden egyes aspektusának fontossága az egyén számára egy 6 pontos értékelési skála segítségével (1-6, 6 = nagyon elégedett és nagyon fontos).
Az összpontszámok az egyes aspektusok elégedettségének és fontosságának átlagolt kombinációja a fejlesztő által biztosított képlet alapján; az összpontszámok 0 (nagyon alacsony életminőség) és 30 (nagyon magas életminőség) között mozoghatnak.
|
körülbelül 6 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .