- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03724331
Понимание послеоперационного опыта пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины
- Не моложе 18 лет (Мичиган) и 19 лет в (Небраска)
- При подозрении на немелкоклеточный рак легкого, который должен быть подтвержден после операции
- Karnofsky Performance Status не менее 70%
- Одобрение торакального хирурга до и после операции
- Медицински стабильные сопутствующие заболевания, позволяющие проводить операцию по поводу немелкоклеточного рака легкого
- Имеет возможность доступа к телефону
- Способен говорить и писать по-английски
- Способность слышать и говорить для телефонных интервью
- Владеет телевизором
- Живет в 2 часах езды от места найма
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения зрения, слуха, речи
- Активное лечение злокачественных новообразований в течение последних 3 месяцев (кроме немеланомного рака кожи или длительное гормональное лечение распространенных видов рака, таких как рак молочной железы и предстательной железы, если заболевание стабильно)
- Вес более 330 фунтов
- История фотосенситивных приступов
- Любое состояние или расстройство, препятствующее безопасному участию в соответствии с указаниями.
- Планирует переехать за пределы области в течение периода исследования или не может в полной мере участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая физическая активность 1
Традиционное лечение рака, предписанное лечащим врачом участника, и будет получать домашнюю программу легкой (мягкой) физической активности, которая начинается примерно в течение одной недели после выписки из больницы, а программа физической активности начинается примерно в течение первой недели после - выписка из больницы.
|
Программа легкой (мягкой) физической активности, которая соответствует обычной повседневной активности в повседневной жизни (< 3,0 метаболических эквивалентов, МЕТ), с уделением времени, начиная с 5 минут в день 5 дней в неделю, постепенно увеличивая до 30 минут в день 5 дней в неделю недели, насколько это возможно, к 6-й неделе в соответствии с указаниями зарегистрированной медсестры-исследователя. Программа начинается примерно в течение одной недели после выписки из больницы, а программа физической активности начинается примерно в течение первой недели после выписки из больницы. |
|
Экспериментальный: Легкая физическая активность 2
Традиционное лечение рака, предписанное лечащим врачом участника, и программа легкой (мягкой) физической активности на дому, которая начинается примерно в течение одной недели после выписки из больницы, а программа физической активности начинается примерно через 7 недель после выписки из больницы. больница.
|
Программа легкой (мягкой) физической активности, которая соответствует обычной повседневной активности в повседневной жизни (< 3,0 метаболических эквивалентов, МЕТ), с уделением времени, начиная с 5 минут в день 5 дней в неделю, постепенно увеличивая до 30 минут в день 5 дней в неделю недели, насколько это возможно, к 6-й неделе в соответствии с указаниями зарегистрированной медсестры-исследователя. Программа начинается примерно в течение одной недели после выписки из больницы, а программа физической активности начинается примерно через 7 недель после выписки из больницы. |
|
Активный компаратор: Поддержка образовательной деятельности
Традиционное лечение рака, предписанное лечащим врачом участника, и будет участвовать в вспомогательных образовательных мероприятиях, связанных с раком, каждую неделю в течение 6 недель после возвращения домой из больницы.
|
Участвуйте в поддерживающей образовательной деятельности, связанной с раком, включая прямой 10–15-минутный телефонный разговор с дипломированной медсестрой-исследователем каждую неделю в течение 6 недель после возвращения домой из больницы. Носите шагомер каждый день исследования. Запись шагов шагомера в ежедневный дневник каждый день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести усталости, связанной с раком, с использованием Краткого опросника усталости.
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
Опросник краткой оценки усталости измерял степень тяжести усталости, связанной с раком, по 11-балльной шкале (0-10, 10 = наиболее тяжелая)
|
примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
|
Утомляемость, связанная с раком, оцениваемая с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Временное ограничение: Непосредственно после выписки из больницы
|
Это тест на измерение времени и расстояния для определения количества метров, которое участник может пройти за 6 минут.
Более низкие значения указывают на большую утомляемость.
|
Непосредственно после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие самоэффективности при самоконтроле усталости
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из стационара
|
Восприятие человеком способности справляться с усталостью по 11-балльной шкале (0-10, 10 = очень точно)
|
примерно через 6 недель после выписки из стационара
|
|
Тяжесть других симптомов
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
Подшкала тяжести симптомов MD Anderson (MDASI) измеряет выраженность множества симптомов в повседневной жизни по 11-балльной шкале (0-10, 10 = наиболее тяжелое состояние).
|
примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
|
Самоэффективность в отношении продолжительности ходьбы
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
Восприятие человеком своей способности пройти дополнительные 5-минутные периоды ходьбы с использованием 11-балльной шкалы (0-10; 0 = 0% уверенности, 10 = 100% уверенности).
Фактические периоды ходьбы не выполняются.
Это измеряет их уверенность в способности ходить в течение 5 минут, 10 минут, 15 минут и т.д. до 60 минут.
Баллы представляют собой среднее значение по всем 12 интервалам.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в способности ходить в течение более длительных периодов.
|
примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
|
Уверенность в равновесии при выполнении конкретных действий
Временное ограничение: около 6 недель после выписки из больницы
|
Восприятие человеком равновесия во время повседневной деятельности по 11-балльной шкале (0-10; 0 = 0% уверенности, 10 = 100% уверенности)
|
около 6 недель после выписки из больницы
|
|
Шагов в день
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
Результаты по среднему количеству шагов в день за неделю.
Измеряется с помощью шагомера.
|
примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
|
Функциональный статус производительности
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
SF36 Здоровье и благополучие - Физический компонент.
Опросник SF36 оценивает выполнение повседневных умственных и физических действий, которые люди осуществляют в обычной жизни, с помощью восьми субшкал, фокусирующихся на физическом и психическом компонентах здоровья, и выдает нормативные баллы (0-100, 100 = более высокий функциональный статус).
Пункты взвешиваются с помощью коэффициентов, предоставленных разработчиком, усредняются и преобразуются в шкалу 0-100.
При нормативном подсчете баллов (представленном здесь) 50 баллов представляют среднее значение по популяции, где 10 баллов соответствуют одному стандартному отклонению.
Более низкие баллы отражают большие физические ограничения и боль, тогда как более высокие баллы указывают на лучшее, более функциональное физическое здоровье.
|
примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
|
Качество жизни по опроснику «Индекс качества жизни»
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
Общие баллы, полученные по Индексу качества жизни - ВЕРСИЯ РАК III.
Удовлетворенность различными аспектами жизни (33 аспекта) и важность каждого аспекта жизни для человека с использованием 6-балльной шкалы оценки (1-6, 6 = очень удовлетворен и очень важно).
Общие баллы представляют собой усредненную комбинацию удовлетворенности и важности каждого аспекта с использованием формулы, предоставленной разработчиком; общие баллы могут варьироваться от 0 (очень низкое качество жизни) до 30 (очень высокое качество жизни).
|
примерно через 6 недель после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Новообразования легких
- Усталость
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Легкая физическая активность 1
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIlluminare BiotechnologiesЗавершенныйАденокарцинома простатыСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetEvira ABРекрутингДетское ожирение | Приверженность лечениюШвеция