Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание послеоперационного опыта пациентов с немелкоклеточным раком легкого

20 февраля 2026 г. обновлено: University of Nebraska
Среди 13 основных симптомов у 3106 пациентов с раком молочной железы, колоректальным раком, простатой и легкими люди с раком легких были наиболее симптоматичными, при этом с наибольшей распространенностью сообщалось об усталости от умеренной до сильной. Это предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование нового реабилитационного вмешательства для людей с немелкоклеточным раком легкого после операции, которое способствует самоконтролю усталости, связанной с раком (CRF), и является практичным, портативным, недорогим и безопасным. Результаты исследования обеспечат новое вмешательство в виде упражнений и его оптимальное время, которое поможет уязвимому населению снизить тяжесть ХПН и утомляемость и применимо почти ко всем пациентам с раком легких после торакотомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Люди с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) сообщают о значительно большем количестве неудовлетворенных потребностей в поддерживающей терапии, чем другие группы населения, страдающие раком, однако они относятся к наиболее уязвимым и наименее изученным. Две из наиболее распространенных неудовлетворенных потребностей в поддерживающей терапии включают преодоление усталости и достижение адекватных физических упражнений для удовлетворения физических потребностей повседневной жизни. Связанная с раком усталость (CRF) является распространенным, стойким и тревожным симптомом в популяции NSCLC. Связанная с раком усталость коррелирует с большей тяжестью 15 других симптомов, что приводит к снижению физической активности у людей с НМРЛ. Среди 13 основных симптомов у 3106 пациентов с раком молочной железы, колоректальным раком, простатой и легкими люди с раком легких были наиболее симптоматичными, при этом с наибольшей распространенностью сообщалось об усталости от умеренной до сильной. В то время как хирургическое вмешательство является стандартным методом лечения НМРЛ, не существует официальных руководств по послеоперационной реабилитации. Это предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) нового реабилитационного вмешательства для людей с НМРЛ после операции. Вмешательство способствует самоконтролю ХПН и проверяет влияние вмешательства на тяжесть ХПН и утомляемость с анализом по возрасту. Предварительные данные включали РКИ с двумя группами (R21 CA164515), включающее предлагаемое вмешательство, в котором цели исследования были превышены по набору (66%), удержанию (97%), приверженности (93%) и приемлемости. 6-недельное вмешательство с упражнениями продемонстрировало предварительную эффективность в значительном снижении тяжести ХПН и утомляемости по сравнению с обычным уходом, при этом средние уровни ХПН восстановились до уровней ниже, чем до операции. Функциональная работоспособность группы упражнений превышала обычную заботу. О нежелательных явлениях не сообщалось; участники имели средний возраст 67 лет со средним значением 8 сопутствующих заболеваний. Долгосрочной целью исследователя является разработка вмешательств для повышения воспринимаемой самоэффективности для самоконтроля ХПН с целью улучшения ХПН, статуса симптомов, функционального статуса и качества жизни (КЖ) для людей с НМРЛ. Целью этого приложения является определение эффективности, оптимального времени и устойчивости этого инновационного вмешательства в домашних условиях. Это исследование может изменить текущий стандарт, предоставив реабилитационные упражнения после операции. Вмешательство проводится на дому, в индивидуальном темпе, и его продолжительность увеличивается после выписки из больницы после операции. Цель 1: Определить эффективность путем сравнения группы немедленного вмешательства с контрольной группой из списка ожидания (обычный уход) и контролем внимания по возрасту. Цель 2: Определить эффективность начала вмешательства через 6 недель после выписки и сравнить результаты с группой немедленного вмешательства для всех возрастов. Цель 3: Определить устойчивость немедленного вмешательства путем анализа 3а) показателей расширения, приверженности и удержания; 3б) приемлемость; и 3c) эффективность первичных и вторичных результатов. ВЛИЯНИЕ: результаты этого исследования обеспечат новое вмешательство в виде упражнений и его оптимальное время, а также восполнят пробел для уязвимой группы населения, предоставив практичные, портативные и недорогие средства снижения тяжести ХПН и утомляемости, которые приятны и применимы. почти у всех больных раком легкого после торакотомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • Не моложе 18 лет (Мичиган) и 19 лет в (Небраска)
  • При подозрении на немелкоклеточный рак легкого, который должен быть подтвержден после операции
  • Karnofsky Performance Status не менее 70%
  • Одобрение торакального хирурга до и после операции
  • Медицински стабильные сопутствующие заболевания, позволяющие проводить операцию по поводу немелкоклеточного рака легкого
  • Имеет возможность доступа к телефону
  • Способен говорить и писать по-английски
  • Способность слышать и говорить для телефонных интервью
  • Владеет телевизором
  • Живет в 2 часах езды от места найма

Критерий исключения:

  • Тяжелые нарушения зрения, слуха, речи
  • Активное лечение злокачественных новообразований в течение последних 3 месяцев (кроме немеланомного рака кожи или длительное гормональное лечение распространенных видов рака, таких как рак молочной железы и предстательной железы, если заболевание стабильно)
  • Вес более 330 фунтов
  • История фотосенситивных приступов
  • Любое состояние или расстройство, препятствующее безопасному участию в соответствии с указаниями.
  • Планирует переехать за пределы области в течение периода исследования или не может в полной мере участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая физическая активность 1
Традиционное лечение рака, предписанное лечащим врачом участника, и будет получать домашнюю программу легкой (мягкой) физической активности, которая начинается примерно в течение одной недели после выписки из больницы, а программа физической активности начинается примерно в течение первой недели после - выписка из больницы.

Программа легкой (мягкой) физической активности, которая соответствует обычной повседневной активности в повседневной жизни (< 3,0 метаболических эквивалентов, МЕТ), с уделением времени, начиная с 5 минут в день 5 дней в неделю, постепенно увеличивая до 30 минут в день 5 дней в неделю недели, насколько это возможно, к 6-й неделе в соответствии с указаниями зарегистрированной медсестры-исследователя.

Программа начинается примерно в течение одной недели после выписки из больницы, а программа физической активности начинается примерно в течение первой недели после выписки из больницы.

Экспериментальный: Легкая физическая активность 2
Традиционное лечение рака, предписанное лечащим врачом участника, и программа легкой (мягкой) физической активности на дому, которая начинается примерно в течение одной недели после выписки из больницы, а программа физической активности начинается примерно через 7 недель после выписки из больницы. больница.

Программа легкой (мягкой) физической активности, которая соответствует обычной повседневной активности в повседневной жизни (< 3,0 метаболических эквивалентов, МЕТ), с уделением времени, начиная с 5 минут в день 5 дней в неделю, постепенно увеличивая до 30 минут в день 5 дней в неделю недели, насколько это возможно, к 6-й неделе в соответствии с указаниями зарегистрированной медсестры-исследователя.

Программа начинается примерно в течение одной недели после выписки из больницы, а программа физической активности начинается примерно через 7 недель после выписки из больницы.

Активный компаратор: Поддержка образовательной деятельности
Традиционное лечение рака, предписанное лечащим врачом участника, и будет участвовать в вспомогательных образовательных мероприятиях, связанных с раком, каждую неделю в течение 6 недель после возвращения домой из больницы.

Участвуйте в поддерживающей образовательной деятельности, связанной с раком, включая прямой 10–15-минутный телефонный разговор с дипломированной медсестрой-исследователем каждую неделю в течение 6 недель после возвращения домой из больницы. Носите шагомер каждый день исследования.

Запись шагов шагомера в ежедневный дневник каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести усталости, связанной с раком, с использованием Краткого опросника усталости.
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
Опросник краткой оценки усталости измерял степень тяжести усталости, связанной с раком, по 11-балльной шкале (0-10, 10 = наиболее тяжелая)
примерно через 6 недель после выписки из больницы
Утомляемость, связанная с раком, оцениваемая с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Временное ограничение: Непосредственно после выписки из больницы
Это тест на измерение времени и расстояния для определения количества метров, которое участник может пройти за 6 минут. Более низкие значения указывают на большую утомляемость.
Непосредственно после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие самоэффективности при самоконтроле усталости
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из стационара
Восприятие человеком способности справляться с усталостью по 11-балльной шкале (0-10, 10 = очень точно)
примерно через 6 недель после выписки из стационара
Тяжесть других симптомов
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
Подшкала тяжести симптомов MD Anderson (MDASI) измеряет выраженность множества симптомов в повседневной жизни по 11-балльной шкале (0-10, 10 = наиболее тяжелое состояние).
примерно через 6 недель после выписки из больницы
Самоэффективность в отношении продолжительности ходьбы
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
Восприятие человеком своей способности пройти дополнительные 5-минутные периоды ходьбы с использованием 11-балльной шкалы (0-10; 0 = 0% уверенности, 10 = 100% уверенности). Фактические периоды ходьбы не выполняются. Это измеряет их уверенность в способности ходить в течение 5 минут, 10 минут, 15 минут и т.д. до 60 минут. Баллы представляют собой среднее значение по всем 12 интервалам. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в способности ходить в течение более длительных периодов.
примерно через 6 недель после выписки из больницы
Уверенность в равновесии при выполнении конкретных действий
Временное ограничение: около 6 недель после выписки из больницы
Восприятие человеком равновесия во время повседневной деятельности по 11-балльной шкале (0-10; 0 = 0% уверенности, 10 = 100% уверенности)
около 6 недель после выписки из больницы
Шагов в день
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
Результаты по среднему количеству шагов в день за неделю. Измеряется с помощью шагомера.
примерно через 6 недель после выписки из больницы
Функциональный статус производительности
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
SF36 Здоровье и благополучие - Физический компонент. Опросник SF36 оценивает выполнение повседневных умственных и физических действий, которые люди осуществляют в обычной жизни, с помощью восьми субшкал, фокусирующихся на физическом и психическом компонентах здоровья, и выдает нормативные баллы (0-100, 100 = более высокий функциональный статус). Пункты взвешиваются с помощью коэффициентов, предоставленных разработчиком, усредняются и преобразуются в шкалу 0-100. При нормативном подсчете баллов (представленном здесь) 50 баллов представляют среднее значение по популяции, где 10 баллов соответствуют одному стандартному отклонению. Более низкие баллы отражают большие физические ограничения и боль, тогда как более высокие баллы указывают на лучшее, более функциональное физическое здоровье.
примерно через 6 недель после выписки из больницы
Качество жизни по опроснику «Индекс качества жизни»
Временное ограничение: примерно через 6 недель после выписки из больницы
Общие баллы, полученные по Индексу качества жизни - ВЕРСИЯ РАК III. Удовлетворенность различными аспектами жизни (33 аспекта) и важность каждого аспекта жизни для человека с использованием 6-балльной шкалы оценки (1-6, 6 = очень удовлетворен и очень важно). Общие баллы представляют собой усредненную комбинацию удовлетворенности и важности каждого аспекта с использованием формулы, предоставленной разработчиком; общие баллы могут варьироваться от 0 (очень низкое качество жизни) до 30 (очень высокое качество жизни).
примерно через 6 недель после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы будем распространять результаты этого исследования на национальных/международных встречах. Мы также ожидаем, что результаты этого исследования будут распространяться через научные журналы с несколькими рукописями, подготовленными исследователями на основе этого исследования для публикации в рецензируемых журналах. Исследователи соглашаются продолжать соблюдать Политику публичного доступа NIH, отправляя окончательные рецензируемые журнальные рукописи в цифровой архив PubMed Central после принятия к публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Легкая физическая активность 1

Подписаться