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Comprensione dell'esperienza dei sintomi del paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule post-chirurgico

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Tra i 13 sintomi principali in 3.106 pazienti con cancro al seno, colon-retto, prostata e polmone, le persone con cancro ai polmoni erano le più sintomatiche, con affaticamento da moderato a grave segnalato con la massima prevalenza. Questo è uno studio controllato randomizzato proposto di un nuovo intervento riabilitativo per le persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo l'intervento chirurgico che promuove l'autogestione della fatica correlata al cancro (CRF) ed è pratico, portatile, a basso costo e sicuro. I risultati dello studio forniranno un nuovo intervento di esercizio e la sua tempistica ottimale, che aiuta una popolazione vulnerabile riducendo la gravità e l'affaticamento del CRF ed è applicabile a quasi tutti i pazienti con carcinoma polmonare post-toracotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riportano bisogni di cure di supporto significativamente più insoddisfatti rispetto ad altre popolazioni di cancro, eppure sono tra le più vulnerabili e meno studiate. Due dei più diffusi bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti includono il superamento della fatica e il raggiungimento di un esercizio adeguato per soddisfare le esigenze fisiche della vita quotidiana. L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è un sintomo prevalente, persistente e doloroso nella popolazione con NSCLC. L'affaticamento correlato al cancro è correlato a una maggiore gravità di altri 15 sintomi, portando a una minore funzionalità fisica per le persone con NSCLC. Tra i 13 sintomi principali in 3.106 pazienti con cancro al seno, colon-retto, prostata e polmone, le persone con cancro ai polmoni erano le più sintomatiche, con affaticamento da moderato a grave segnalato con la massima prevalenza. Sebbene la chirurgia sia il trattamento curativo standard per il NSCLC, non esistono linee guida formali per la riabilitazione post-chirurgica. Questo è uno studio controllato randomizzato proposto (RCT) di un nuovo intervento riabilitativo per le persone con NSCLC dopo l'intervento chirurgico. L'intervento promuove l'autogestione del CRF e verifica l'impatto dell'intervento sulla gravità e sull'affaticabilità del CRF con l'analisi per età. I dati preliminari includevano un RCT a due bracci (R21 CA164515) che incorporava l'intervento proposto, in cui gli obiettivi dello studio sono stati superati per reclutamento (66%), ritenzione (97%), aderenza (93%) e accettabilità. L'intervento di esercizio di 6 settimane ha dimostrato un'efficacia preliminare nel ridurre significativamente la gravità e l'affaticamento del CRF rispetto alle cure abituali, con livelli medi di CRF ripristinati a livelli inferiori a quelli pre-operatori. Le prestazioni funzionali del gruppo di esercizi hanno superato le normali cure. Non sono stati segnalati eventi avversi; i partecipanti avevano un'età media di 67 anni con una media di 8 condizioni di comorbidità. L'obiettivo a lungo termine del ricercatore è sviluppare interventi per aumentare l'autoefficacia percepita per l'autogestione del CRF al fine di migliorare il CRF, lo stato dei sintomi, lo stato funzionale e la qualità della vita (QOL) per le persone con NSCLC. L'obiettivo di questa applicazione è determinare l'efficacia, la tempistica ottimale e la sostenibilità di questo innovativo intervento di esercizi a domicilio. Questo studio ha il potenziale per trasformare lo standard attuale fornendo un intervento di esercizio riabilitativo dopo l'intervento chirurgico. L'intervento è domiciliare, autogestito e aumenta la durata dopo la dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico. Obiettivo 1: determinare l'efficacia confrontando il gruppo di intervento immediato con il controllo della lista di attesa (cure abituali) e il controllo dell'attenzione per età. Obiettivo 2: Determinare l'efficacia dell'avvio dell'intervento di esercizio 6 settimane dopo la dimissione e confrontare i risultati con il gruppo di intervento immediato per tutte le età. Obiettivo 3: Determinare la sostenibilità dell'intervento immediato analizzando 3a) i tassi di estensione, adesione e ritenzione; 3b) accettabilità; e 3c) efficacia degli esiti primari e secondari. IMPATTO: I risultati di questo studio forniranno un nuovo intervento di esercizio e la sua tempistica ottimale e colmeranno il divario per una popolazione vulnerabile fornendo un mezzo pratico, portatile e a basso costo per ridurre la gravità e l'affaticabilità del CRF che sia piacevole e applicabile a quasi tutti i pazienti con carcinoma polmonare post-toracotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini
  • Almeno 18 anni (Michigan) e 19 anni in (Nebraska)
  • Con sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule da confermare dopo l'intervento chirurgico
  • Punteggio Karnofsky Performance Status di almeno il 70%
  • Approvazione del chirurgo toracico prima e dopo l'intervento chirurgico
  • Condizioni di comorbidità clinicamente stabili che consentono l'eliminazione della chirurgia del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Ha capacità di accesso al telefono
  • In grado di parlare e scrivere in inglese
  • In grado di ascoltare e parlare per interviste telefoniche
  • Possiede una televisione
  • Vive entro 2 ore di distanza in auto dal sito di reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione della vista, dell'udito, della parola
  • Trattamento attivo per tumore maligno negli ultimi 3 mesi (diverso dal cancro della pelle non melanoma o trattamento ormonale a lungo termine per tumori comuni come seno e prostata se la malattia è stabile
  • Peso superiore a 330 libbre
  • Storia di crisi fotosensibili
  • Qualsiasi condizione o disturbo che impedirebbe la partecipazione sicura come indicato
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio o non è in grado di partecipare pienamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica leggera 1
Trattamento convenzionale per il cancro come prescritto dagli operatori sanitari del partecipante e riceverà un programma di attività fisica leggera (lieve) a domicilio che inizia approssimativamente entro una settimana dopo la dimissione dall'ospedale con il programma di attività fisica che inizia approssimativamente entro la prima settimana post- dimissione dall'ospedale.

Programma di attività fisica leggera (lieve) corrispondente alle normali attività quotidiane della vita quotidiana (< 3,0 equivalenti metabolici, MET), con un impegno di tempo che inizia a 5 minuti al giorno 5 giorni alla settimana aumentando gradualmente fino a 30 minuti al giorno 5 giorni a settimana come puoi entro la settimana 6 come guidato dal tuo ricercatore infermiere registrato.

Il programma inizia approssimativamente entro una settimana dopo la dimissione dall'ospedale con il programma di attività fisica che inizia approssimativamente entro la prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale.

Sperimentale: Attività fisica leggera 2
Trattamento convenzionale per il cancro come prescritto dagli operatori sanitari del partecipante e riceverà un programma di attività fisica leggera (lieve) a domicilio che inizia circa entro una settimana dopo la dimissione dall'ospedale con il programma di attività fisica che inizia circa 7 settimane dopo la dimissione da l'ospedale.

Programma di attività fisica leggera (lieve) corrispondente alle normali attività quotidiane della vita quotidiana (< 3,0 equivalenti metabolici, MET), con un impegno di tempo che inizia a 5 minuti al giorno 5 giorni alla settimana aumentando gradualmente fino a 30 minuti al giorno 5 giorni a settimana come puoi entro la settimana 6 come guidato dal tuo ricercatore infermiere registrato.

Il programma inizia approssimativamente entro una settimana dalla dimissione dall'ospedale con il programma di attività fisica che inizia circa 7 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Comparatore attivo: Sostegno all'attività educativa
Trattamento convenzionale per il cancro come prescritto dagli operatori sanitari del partecipante e parteciperà a un'attività educativa di supporto relativa al cancro ogni settimana per 6 settimane dopo il ritorno a casa dall'ospedale.

Partecipare a un'attività educativa di supporto relativa al cancro, inclusa una conversazione telefonica diretta di 10-15 minuti con un ricercatore infermiere registrato ogni settimana per 6 settimane dopo il ritorno a casa dall'ospedale. Indossa un contapassi ogni giorno dello studio.

Registrazione dei passi del contapassi nel diario quotidiano ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica correlata al cancro valutata utilizzando una scala di valutazione a 11 punti
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Grado di gravità della fatica correlata al cancro su una scala a 11 punti (0-10, 10 = più grave)
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Affaticamento correlato al cancro Affaticabilità valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Livello di affaticamento medio durante l'esecuzione del test del cammino di 6 minuti su una scala a 11 punti (0-10, 10 = più grave)
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri sintomi Gravità
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Gravità di più sintomi e interferenza dei sintomi nella vita quotidiana su una scala a 11 punti (0-10, 10 = più grave e più interferente)
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
La percezione di una persona della capacità di gestire la fatica su una scala di 11 punti (0-10, 10 = molto sicuro)
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Autoefficacia per la durata del cammino
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
La percezione di una persona di completare periodi incrementali di 5 minuti di cammino utilizzando una scala a 11 punti (0-100%, 100% = molto fiducioso)
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Fiducia dell'equilibrio specifico per le attività
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
La percezione dell'equilibrio di una persona durante le attività quotidiane utilizzando una scala a 11 punti (0-100%, 100% = molto fiducioso
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Passi al giorno
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Prestazioni in numero medio di passi effettuati al giorno alla settimana
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Stato funzionale Prestazioni
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Prestazioni delle attività mentali e fisiche quotidiane che le persone svolgono nel normale corso della loro vita misurate con otto sottoscale che si concentrano sulle componenti della salute fisica e mentale producendo punteggi normativi (0-100, 100 = stato funzionale superiore)
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità della vita valutata utilizzando una scala di valutazione a 6 punti
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione per i vari aspetti della vita e l'importanza di ogni aspetto della vita per la persona utilizzando una scala di valutazione a 6 punti (1-6, 6 = molto soddisfatto e molto importante)
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Diffonderemo i risultati di questo studio in occasione di incontri nazionali/internazionali. Prevediamo inoltre che i risultati di questo studio saranno diffusi attraverso riviste scientifiche con più manoscritti preparati dai ricercatori di questo studio per la pubblicazione su riviste peer-reviewed. Gli investigatori accettano di continuare a rispettare la politica di accesso pubblico NIH inviando i manoscritti finali della rivista sottoposti a revisione paritaria all'archivio digitale, PubMed Central, dopo l'accettazione per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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