- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03724331
Comprensione dell'esperienza dei sintomi del paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule post-chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amy J Hoffman, PhD, RN
- Numero di telefono: 5163843685 616-826-7820
- Email: amyj.hoffman@unmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karin Trujillo, MD
- Numero di telefono: 516-384-3685
- Email: ktrujillo@unmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contatto:
- Karin Trujillo, MD
- Numero di telefono: 516-384-3685
- Email: ktrujillo@unmc.edu
-
Contatto:
- Amy J Hoffman, PhD
- Numero di telefono: 402-559-2208
- Email: amyj.hoffman@unmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini
- Almeno 18 anni (Michigan) e 19 anni in (Nebraska)
- Con sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule da confermare dopo l'intervento chirurgico
- Punteggio Karnofsky Performance Status di almeno il 70%
- Approvazione del chirurgo toracico prima e dopo l'intervento chirurgico
- Condizioni di comorbidità clinicamente stabili che consentono l'eliminazione della chirurgia del carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Ha capacità di accesso al telefono
- In grado di parlare e scrivere in inglese
- In grado di ascoltare e parlare per interviste telefoniche
- Possiede una televisione
- Vive entro 2 ore di distanza in auto dal sito di reclutamento
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della vista, dell'udito, della parola
- Trattamento attivo per tumore maligno negli ultimi 3 mesi (diverso dal cancro della pelle non melanoma o trattamento ormonale a lungo termine per tumori comuni come seno e prostata se la malattia è stabile
- Peso superiore a 330 libbre
- Storia di crisi fotosensibili
- Qualsiasi condizione o disturbo che impedirebbe la partecipazione sicura come indicato
- Prevede di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio o non è in grado di partecipare pienamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Attività fisica leggera 1
Trattamento convenzionale per il cancro come prescritto dagli operatori sanitari del partecipante e riceverà un programma di attività fisica leggera (lieve) a domicilio che inizia approssimativamente entro una settimana dopo la dimissione dall'ospedale con il programma di attività fisica che inizia approssimativamente entro la prima settimana post- dimissione dall'ospedale.
|
Programma di attività fisica leggera (lieve) corrispondente alle normali attività quotidiane della vita quotidiana (< 3,0 equivalenti metabolici, MET), con un impegno di tempo che inizia a 5 minuti al giorno 5 giorni alla settimana aumentando gradualmente fino a 30 minuti al giorno 5 giorni a settimana come puoi entro la settimana 6 come guidato dal tuo ricercatore infermiere registrato. Il programma inizia approssimativamente entro una settimana dopo la dimissione dall'ospedale con il programma di attività fisica che inizia approssimativamente entro la prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale. |
Sperimentale: Attività fisica leggera 2
Trattamento convenzionale per il cancro come prescritto dagli operatori sanitari del partecipante e riceverà un programma di attività fisica leggera (lieve) a domicilio che inizia circa entro una settimana dopo la dimissione dall'ospedale con il programma di attività fisica che inizia circa 7 settimane dopo la dimissione da l'ospedale.
|
Programma di attività fisica leggera (lieve) corrispondente alle normali attività quotidiane della vita quotidiana (< 3,0 equivalenti metabolici, MET), con un impegno di tempo che inizia a 5 minuti al giorno 5 giorni alla settimana aumentando gradualmente fino a 30 minuti al giorno 5 giorni a settimana come puoi entro la settimana 6 come guidato dal tuo ricercatore infermiere registrato. Il programma inizia approssimativamente entro una settimana dalla dimissione dall'ospedale con il programma di attività fisica che inizia circa 7 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. |
Comparatore attivo: Sostegno all'attività educativa
Trattamento convenzionale per il cancro come prescritto dagli operatori sanitari del partecipante e parteciperà a un'attività educativa di supporto relativa al cancro ogni settimana per 6 settimane dopo il ritorno a casa dall'ospedale.
|
Partecipare a un'attività educativa di supporto relativa al cancro, inclusa una conversazione telefonica diretta di 10-15 minuti con un ricercatore infermiere registrato ogni settimana per 6 settimane dopo il ritorno a casa dall'ospedale. Indossa un contapassi ogni giorno dello studio. Registrazione dei passi del contapassi nel diario quotidiano ogni giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità della fatica correlata al cancro valutata utilizzando una scala di valutazione a 11 punti
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Grado di gravità della fatica correlata al cancro su una scala a 11 punti (0-10, 10 = più grave)
|
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Affaticamento correlato al cancro Affaticabilità valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Livello di affaticamento medio durante l'esecuzione del test del cammino di 6 minuti su una scala a 11 punti (0-10, 10 = più grave)
|
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altri sintomi Gravità
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Gravità di più sintomi e interferenza dei sintomi nella vita quotidiana su una scala a 11 punti (0-10, 10 = più grave e più interferente)
|
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
La percezione di una persona della capacità di gestire la fatica su una scala di 11 punti (0-10, 10 = molto sicuro)
|
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Autoefficacia per la durata del cammino
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
La percezione di una persona di completare periodi incrementali di 5 minuti di cammino utilizzando una scala a 11 punti (0-100%, 100% = molto fiducioso)
|
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Fiducia dell'equilibrio specifico per le attività
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
La percezione dell'equilibrio di una persona durante le attività quotidiane utilizzando una scala a 11 punti (0-100%, 100% = molto fiducioso
|
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Passi al giorno
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Prestazioni in numero medio di passi effettuati al giorno alla settimana
|
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Stato funzionale Prestazioni
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Prestazioni delle attività mentali e fisiche quotidiane che le persone svolgono nel normale corso della loro vita misurate con otto sottoscale che si concentrano sulle componenti della salute fisica e mentale producendo punteggi normativi (0-100, 100 = stato funzionale superiore)
|
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Qualità della vita valutata utilizzando una scala di valutazione a 6 punti
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Soddisfazione per i vari aspetti della vita e l'importanza di ogni aspetto della vita per la persona utilizzando una scala di valutazione a 6 punti (1-6, 6 = molto soddisfatto e molto importante)
|
circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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