- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03724331
Leikkauksen jälkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaan oireiden kokemuksen ymmärtäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet
- Vähintään 18-vuotias (Michigan) ja 19-vuotias (Nebraska)
- Epäillään ei-pienisoluista keuhkosyöpää, joka varmistetaan leikkauksen jälkeen
- Karnofskyn suorituskykytilan pisteet vähintään 70 %
- Rintakehäkirurgin hyväksyntä ennen ja jälkeen leikkauksen
- Lääketieteellisesti vakaat samanaikaiset sairaudet, jotka mahdollistavat ei-pienisoluisen keuhkosyövän leikkauksen puhdistuksen
- On puhelimen käyttömahdollisuus
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englantia
- Pystyy kuulemaan ja puhumaan puhelinhaastatteluja varten
- Omistaa television
- Asuu 2 tunnin ajomatkan päässä rekrytointipaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea näön, kuulon, puheen heikkeneminen
- Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai pitkäaikainen hormonaalihoito tavallisiin syöpiin, kuten rinta- ja eturauhassyöpään, jos sairaus on vakaa
- Paino yli 330 kiloa
- Valoherkkien kohtausten historia
- Mikä tahansa tila tai häiriö, joka estäisi turvallisen osallistumisen ohjeiden mukaisesti
- Suunnittelee muuttavansa alueen ulkopuolelle opintojakson aikana tai ei pysty osallistumaan täysimääräisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kevyt fyysinen aktiivisuus 1
Osallistujan terveydenhuollon tarjoajien määräämää perinteistä syövän hoitoa ja he saavat kotipohjaisen kevyen (lievän) fyysisen aktiivisuuden ohjelman, joka alkaa noin viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja fyysinen toimintaohjelma alkaa noin ensimmäisen viikon kuluessa sairaalasta. kotiuttaminen sairaalasta.
|
Kevyt (lievä) fyysinen toimintaohjelma, joka vastaa normaalia jokapäiväistä päivittäistä elämää (< 3,0 aineenvaihduntaekvivalenttia, MET:t), jossa aikasitoumus alkaa 5 minuutista päivässä 5 päivänä viikossa ja kasvaa vähitellen 30 minuuttiin päivässä 5 päivää a viikoksi mahdollisuuksien mukaan viikkoon 6 mennessä Sairaanhoitajatutkijasi opastuksella. Ohjelma alkaa noin viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja liikuntaohjelma alkaa noin ensimmäisen viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Kevyt fyysinen aktiivisuus 2
Osallistujan terveydenhuollon tarjoajien määräämää perinteistä syövän hoitoa ja he saavat kotipohjaisen kevyen (lievän) liikunnan ohjelman, joka alkaa noin viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja fyysinen toimintaohjelma alkaa noin 7 viikkoa kotiutuksen jälkeen sairaala.
|
Kevyt (lievä) fyysinen toimintaohjelma, joka vastaa normaalia jokapäiväistä päivittäistä elämää (< 3,0 aineenvaihduntaekvivalenttia, MET:t), jossa aikasitoumus alkaa 5 minuutista päivässä 5 päivänä viikossa ja kasvaa vähitellen 30 minuuttiin päivässä 5 päivää a viikoksi mahdollisuuksien mukaan viikkoon 6 mennessä Sairaanhoitajatutkijasi opastuksella. Ohjelma alkaa noin viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, ja liikuntaohjelma alkaa noin 7 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. |
|
Active Comparator: Tue koulutustoimintaa
Perinteinen syövän hoito osallistujan terveydenhuollon tarjoajien määräämällä tavalla ja osallistuu syöpään liittyvään tukevaan koulutustoimintaan viikoittain 6 viikon ajan sairaalasta kotiin palattuaan.
|
Osallistu tukevaan syöpään liittyvään koulutustoimintaan, mukaan lukien suora 10–15 minuutin puhelinkeskustelu rekisteröidyn sairaanhoitajan tutkijan kanssa joka viikko 6 viikon ajan sairaalasta kotiin palattuasi. Käytä askelmittaria jokaisena tutkimuspäivänä. Askelmittarin askeleiden tallentaminen päivittäiseen päiväkirjaan joka päivä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvän väsymyksen vakavuus käyttäen Brief Fatigue Inventory -menetelmää.
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory -kysely mittasi syöpään liittyvän väsymyksen vakavuuden astetta 11-pisteellisellä asteikolla (0-10, 10 = vakavin)
|
noin 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Syöpään liittyvä väsymys ja väsymyksen alttiustaso 6 minuutin kävelytestin avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Välittömästi sairaalasta kotiuduttua
|
Tämä on aikaan ja mitattuun testiin perustuva menetelmä, jonka tavoitteena on määrittää, kuinka monta metriä osallistuja voi kävellä 6 minuutissa.
Alemmat arvot osoittavat suurempaa väsymisalttiutta.
|
Välittömästi sairaalasta kotiuduttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu itsetehokkuus väsymyksen itsehallinnassa
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Henkilön näkemys kyvystä hallita väsymystä 11 pisteen asteikolla (0-10, 10 = hyvin varma)
|
noin 6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Muiden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Severity -alaskala mittaa useiden oireiden vakavuutta päivittäisessä elämässä 11-pisteisellä asteikolla (0-10, 10 = vakavin).
|
noin 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kävelykeston itsetehokkuus
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Henkilön käsitys suorittaa 5 minuutin lisäyksin kävelyaikoja käyttäen 11-asteikkoa (0-10; 0 = 0 % varmuutta, 10 = 100 % varmuutta).
Kävelyjaksoja ei oikeasti suoriteta.
Tämä mittaa heidän luottamustaan kykyynsä kävellä 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia jne. aina 60 minuuttiin asti.
Pisteet ovat keskiarvo kaikista 12 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kävellä pidempiä aikoja.
|
noin 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Toimintakohtainen Tasapainoluottamus
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Henkilön tasapainon tunne päivittäisissä toimissa 11-pisteellä asteikolla (0-10; 0=0 % varmuus, 10=100 % varmuus)
|
noin 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Askeleet Päivässä
Aikaikkuna: noin 6 viikon kuluttua sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Suorituskyky keskimääräisessä päivittäisessä kävelyn askelmäärässä viikossa.
Mitattu askelmittarilla.
|
noin 6 viikon kuluttua sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Toimintakyvyn suorituskyky
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
SF36 Terveys ja hyvinvointi - Fyysinen komponentti pisteet.
SF36 mittaa arkielämässä suoritettavien henkisten ja fyysisten toimintojen suorituskykyä kahdeksalla alaskaalalla, jotka keskittyvät fyysiseen ja henkiseen terveyteen tuottaen normatiivisia pistemääriä (0-100, 100 = korkeampi toimintakyky).
Kohdat painotetaan kehittäjän tarjoamien skalaarien mukaan, keskiarvotetaan ja muunnetaan 0-100 asteikolle.
Normipohjaisessa pisteytyksessä (esitetty tässä) 50 pistettä edustaa väestön keskiarvoa, jossa 10 pistettä vastaa yhtä keskihajontaa.
Alemmat pisteet heijastavat suurempia fyysisiä rajoituksia ja kipua, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa, toimintakykyisempää fyysistä terveyttä.
|
noin 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioituna Elämänlaatuindeksin avulla
Aikaikkuna: noin 6 viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisesta
|
Kokonaispisteet raportoitu Quality of Life Index - CANCER III -versioista.
Tyydytystä elämän eri osa-alueisiin (33 osa-aluetta) ja kunkin elämän osa-alueen tärkeyttä henkilölle käyttäen 6-pisteen arviointiasteikkoa (1–6, 6 = erittäin tyytyväinen ja erittäin tärkeä).
Kokonaispisteet ovat keskimääräinen yhdistelmä kunkin osa-alueen tyytyväisyydestä ja tärkeydestä käyttäen kehittäjän tarjoamaa kaavaa; kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (erittäin alhainen elämänlaatu) 30:een (erittäin korkea elämänlaatu).
|
noin 6 viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Väsymys
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Kevyt fyysinen aktiivisuus 1
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi