Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå den postkirurgiske ikke-småcellet lungekreftpasientens symptomopplevelse

8. mai 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Blant 13 kjernesymptomer på tvers av 3106 bryst-, kolorektal-, prostata- og lungekreftpasienter, var personer med lungekreft de mest symptomatiske, med moderat til alvorlig tretthet som ble rapportert med størst forekomst. Dette er en foreslått randomisert kontrollert studie av en ny rehabiliterende intervensjon for personer med ikke-småcellet lungekreft etter kirurgi som fremmer selvbehandling av kreftrelatert tretthet (CRF) og er praktisk, bærbar, rimelig og trygg. Resultatene av studien vil gi en ny treningsintervensjon, og dens optimale timing, som hjelper en sårbar befolkning ved å redusere alvorlighetsgraden og utmattelsen av CRF og er anvendelig på nesten alle post-thorakotomi lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) rapporterer betydelig flere udekkede støttebehandlingsbehov enn andre kreftpopulasjoner, men de er blant de mest sårbare og minst studerte. To av de mest utbredte, udekkede støttende omsorgsbehovene inkluderer å overvinne tretthet og å oppnå tilstrekkelig trening for å møte fysiske krav i dagliglivet. Kreftrelatert tretthet (CRF) er et utbredt, vedvarende og plagsomt symptom i NSCLC-populasjonen. Kreftrelatert tretthet korrelerer med større alvorlighetsgrad av 15 andre symptomer, noe som fører til lavere fysisk funksjon for personer med NSCLC. Blant 13 kjernesymptomer på tvers av 3106 bryst-, kolorektal-, prostata- og lungekreftpasienter, var personer med lungekreft de mest symptomatiske, med moderat til alvorlig tretthet som ble rapportert med størst forekomst. Selv om kirurgi er standard kurativ behandling for NSCLC, finnes det ingen formelle retningslinjer for postkirurgisk rehabilitering. Dette er en foreslått randomisert kontrollert studie (RCT) av en ny rehabiliterende intervensjon for personer med NSCLC etter operasjon. Intervensjonen fremmer selvbehandling av CRF og tester intervensjonens innvirkning på CRFs alvorlighetsgrad og utmattelse med analyse etter alder. Foreløpige data inkluderte en to-arms RCT (R21 CA164515) som inkorporerte den foreslåtte intervensjonen, der studiemål ble overskredet for rekruttering (66 %), retensjon (97 %), overholdelse (93 %) og akseptabilitet. Den 6-ukers treningsintervensjonen viste foreløpig effekt i å redusere alvorlighetsgraden og utmattelsen av CRF signifikant sammenlignet med vanlig behandling, med gjennomsnittlige CRF-nivåer gjenopprettet til nivåer lavere enn før operasjonen. Treningsgruppens funksjonelle ytelse oversteg vanlig omsorg. Ingen bivirkninger ble rapportert; deltakerne hadde en gjennomsnittsalder på 67 med et gjennomsnitt på 8 komorbide tilstander. Etterforskerens langsiktige mål er å utvikle intervensjoner for å øke opplevd egeneffektivitet for CRF-selvledelse for å forbedre CRF, symptomstatus, funksjonsstatus og livskvalitet (QOL) for personer med NSCLC. Målet med denne applikasjonen er å bestemme effektiviteten, optimal timing og bærekraften til denne innovative hjemmebaserte treningsintervensjonen. Denne studien har potensial til å transformere dagens standard ved å tilby en rehabiliterende treningsintervensjon etter operasjon. Intervensjonen er hjemmebasert, selv-tempo, og bygger inn varighet ved utskrivning fra sykehuset etter operasjonen. Mål 1: Bestem effekt ved å sammenligne øyeblikkelig intervensjonsgruppen med ventelistekontroll (vanlig omsorg) og oppmerksomhetskontroll etter alder. Mål 2: Bestem effekten av å starte treningsintervensjonen 6 uker etter utskrivning og sammenlign resultatene med den umiddelbare intervensjonsgruppen for alle aldre. Mål 3: Bestem den umiddelbare intervensjonens bærekraft ved å analysere 3a) graden av forlengelse, overholdelse og retensjon; 3b) akseptabilitet; og 3c) effektivitet av primære og sekundære utfall. IMPAKT: Resultatene av denne studien vil gi en ny treningsintervensjon, og dens optimale timing, og fylle gapet for en sårbar befolkning ved å tilby et praktisk, bærbart og rimelig middel for å redusere alvorlighetsgraden og utmattelsen av CRF som er morsomt og anvendelig. til nesten alle lungekreftpasienter etter torakotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

279

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn
  • Minst 18 år (Michigan) og 19 år i (Nebraska)
  • Med mistanke om ikke-småcellet lungekreft som skal bekreftes etter operasjonen
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 %
  • Godkjenning av thoraxkirurg før og etter kirurgi
  • Medisinsk stabile komorbide tilstander som tillater fjerning av ikke-småcellet lungekreftkirurgi
  • Har telefontilgang
  • Kunne snakke og skrive engelsk
  • Kunne høre og snakke for telefonintervjuer
  • Eier en TV
  • Bor innen 2 timers kjøreavstand fra rekrutteringsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svekkelse av syn, hørsel, tale
  • Aktiv behandling for malignitet innen de siste 3 månedene (annet enn ikke-melanom hudkreft eller langsiktig hormonell behandling for vanlige kreftformer som bryst og prostata hvis sykdommen er stabil
  • Vekt større enn 330 pounds
  • Historie med lysfølsomme anfall
  • Enhver tilstand eller lidelse som vil hindre sikker deltakelse som anvist
  • Planlegger å flytte utenfor området i løpet av studieperioden eller ute av stand til å delta fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett fysisk aktivitet 1
Konvensjonell behandling for kreft som foreskrevet av deltakerens helsepersonell og vil motta et hjemmebasert lett (mild) fysisk aktivitetsprogram som starter omtrent innen en uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsprogrammet som starter omtrent innen den første uken etter utskrivning fra sykehuset.

Lett (mildt) fysisk aktivitetsprogram som samsvarer med vanlige daglige aktiviteter i dagliglivet (< 3,0 metabolske ekvivalenter, MET), med en tidsforpliktelse som starter på 5 minutter om dagen 5 dager i uken gradvis økende til 30 minutter om dagen 5 dager i uken uke som du er i stand til innen uke 6 som veiledet av din registrerte sykepleier.

Programmet starter omtrent innen en uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsopplegg som starter omtrent innen første uke etter utskrivning fra sykehuset.

Eksperimentell: Lett fysisk aktivitet 2
Konvensjonell behandling for kreft som foreskrevet av deltakerens helsepersonell og vil motta et hjemmebasert lett (mildt) fysisk aktivitetsprogram som starter ca. innen én uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsopplegg som starter ca. 7 uker etter utskrivning fra kl. sykehuset.

Lett (mildt) fysisk aktivitetsprogram som samsvarer med vanlige daglige aktiviteter i dagliglivet (< 3,0 metabolske ekvivalenter, MET), med en tidsforpliktelse som starter på 5 minutter om dagen 5 dager i uken gradvis økende til 30 minutter om dagen 5 dager i uken uke som du er i stand til innen uke 6 som veiledet av din registrerte sykepleier.

Programmet starter ca. innen en uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsprogrammet starter ca. 7 uker etter utskrivning fra sykehuset.

Aktiv komparator: Støtte utdanningsaktivitet
Konvensjonell behandling for kreft som foreskrevet av deltakerens helsepersonell og vil delta i en støttende kreftrelatert opplæringsaktivitet hver uke i 6 uker etter hjemkomst fra sykehuset.

Delta i en støttende kreftrelatert utdanningsaktivitet inkludert en direkte 10 - 15 minutters telefonsamtale med en sykepleier hver uke i 6 uker etter hjemkomst fra sykehuset. Bruk skritteller hver dag av studien.

Registrering av skrittellertrinn i den daglige dagboken hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelatert tretthetsalvorlighet vurdert ved bruk av en 11-punkts skala
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Grad av kreftrelatert tretthetsalvorlighet på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig)
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Kreftrelatert utmattelse Utmattelse vurdert ved bruk av 6 minutters gangetest
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Gjennomsnittlig tretthetsnivå mens du utfører 6-minutters gangtesten på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig)
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre symptomer Alvorlighetsgrad
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Alvorlighetsgraden av flere symptomer og symptomer som forstyrrer dagliglivet på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig og mest forstyrrelse)
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Opplevd selveffektivitet for selvledelse av utmattelse
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
En persons oppfatning av evne til å håndtere tretthet på en 11-punkts skala (0-10, 10 = veldig sikker)
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Selveffektivitet for gange
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
En persons oppfatning av å fullføre inkrementelle 5-minutters perioder med gange ved å bruke en 11-punkts skala (0-100 %, 100 % = veldig selvsikker)
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Aktiviteter-spesifikk balansetillit
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
En persons oppfatning av balanse under daglige aktiviteter ved hjelp av en 11-punkts skala (0-100 %, 100 % = veldig selvsikker
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Trinn per dag
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Ytelse i gjennomsnittlig antall gåsteg per dag per uke
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Funksjonell statusytelse
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Utførelse av daglige mentale og fysiske aktiviteter som folk gjør i løpet av livet sitt målt med åtte underskalaer som fokuserer på de fysiske og mentale helsekomponentene som gir normative skårer (0-100, 100 = høyere funksjonsstatus)
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Livskvalitet vurdert ved bruk av en 6-punkts skala
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
Tilfredshet med ulike aspekter av livet og betydningen av hvert aspekt av livet for personen som bruker en 6-punkts skala (1-6, 6 = veldig fornøyd og veldig viktig)
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil formidle resultatene fra denne studien på nasjonale/internasjonale møter. Vi forventer også at funnene fra denne studien vil bli formidlet gjennom vitenskapelige tidsskrifter med flere manuskripter utarbeidet av etterforskerne fra denne studien for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter. Etterforskerne er enige om å fortsette å overholde NIHs retningslinjer for offentlig tilgang ved å sende inn endelige fagfellevurderte journalmanuskripter til det digitale arkivet, PubMed Central, ved aksept for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Lett fysisk aktivitet 1

3
Abonnere