- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03724331
Forstå den postkirurgiske ikke-småcellet lungekreftpasientens symptomopplevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy J Hoffman, PhD, RN
- Telefonnummer: 5163843685 616-826-7820
- E-post: amyj.hoffman@unmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Trujillo, MD
- Telefonnummer: 516-384-3685
- E-post: ktrujillo@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Karin Trujillo, MD
- Telefonnummer: 516-384-3685
- E-post: ktrujillo@unmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Amy J Hoffman, PhD
- Telefonnummer: 402-559-2208
- E-post: amyj.hoffman@unmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn
- Minst 18 år (Michigan) og 19 år i (Nebraska)
- Med mistanke om ikke-småcellet lungekreft som skal bekreftes etter operasjonen
- Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 %
- Godkjenning av thoraxkirurg før og etter kirurgi
- Medisinsk stabile komorbide tilstander som tillater fjerning av ikke-småcellet lungekreftkirurgi
- Har telefontilgang
- Kunne snakke og skrive engelsk
- Kunne høre og snakke for telefonintervjuer
- Eier en TV
- Bor innen 2 timers kjøreavstand fra rekrutteringsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svekkelse av syn, hørsel, tale
- Aktiv behandling for malignitet innen de siste 3 månedene (annet enn ikke-melanom hudkreft eller langsiktig hormonell behandling for vanlige kreftformer som bryst og prostata hvis sykdommen er stabil
- Vekt større enn 330 pounds
- Historie med lysfølsomme anfall
- Enhver tilstand eller lidelse som vil hindre sikker deltakelse som anvist
- Planlegger å flytte utenfor området i løpet av studieperioden eller ute av stand til å delta fullt ut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lett fysisk aktivitet 1
Konvensjonell behandling for kreft som foreskrevet av deltakerens helsepersonell og vil motta et hjemmebasert lett (mild) fysisk aktivitetsprogram som starter omtrent innen en uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsprogrammet som starter omtrent innen den første uken etter utskrivning fra sykehuset.
|
Lett (mildt) fysisk aktivitetsprogram som samsvarer med vanlige daglige aktiviteter i dagliglivet (< 3,0 metabolske ekvivalenter, MET), med en tidsforpliktelse som starter på 5 minutter om dagen 5 dager i uken gradvis økende til 30 minutter om dagen 5 dager i uken uke som du er i stand til innen uke 6 som veiledet av din registrerte sykepleier. Programmet starter omtrent innen en uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsopplegg som starter omtrent innen første uke etter utskrivning fra sykehuset. |
Eksperimentell: Lett fysisk aktivitet 2
Konvensjonell behandling for kreft som foreskrevet av deltakerens helsepersonell og vil motta et hjemmebasert lett (mildt) fysisk aktivitetsprogram som starter ca. innen én uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsopplegg som starter ca. 7 uker etter utskrivning fra kl. sykehuset.
|
Lett (mildt) fysisk aktivitetsprogram som samsvarer med vanlige daglige aktiviteter i dagliglivet (< 3,0 metabolske ekvivalenter, MET), med en tidsforpliktelse som starter på 5 minutter om dagen 5 dager i uken gradvis økende til 30 minutter om dagen 5 dager i uken uke som du er i stand til innen uke 6 som veiledet av din registrerte sykepleier. Programmet starter ca. innen en uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsprogrammet starter ca. 7 uker etter utskrivning fra sykehuset. |
Aktiv komparator: Støtte utdanningsaktivitet
Konvensjonell behandling for kreft som foreskrevet av deltakerens helsepersonell og vil delta i en støttende kreftrelatert opplæringsaktivitet hver uke i 6 uker etter hjemkomst fra sykehuset.
|
Delta i en støttende kreftrelatert utdanningsaktivitet inkludert en direkte 10 - 15 minutters telefonsamtale med en sykepleier hver uke i 6 uker etter hjemkomst fra sykehuset. Bruk skritteller hver dag av studien. Registrering av skrittellertrinn i den daglige dagboken hver dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreftrelatert tretthetsalvorlighet vurdert ved bruk av en 11-punkts skala
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Grad av kreftrelatert tretthetsalvorlighet på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig)
|
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Kreftrelatert utmattelse Utmattelse vurdert ved bruk av 6 minutters gangetest
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Gjennomsnittlig tretthetsnivå mens du utfører 6-minutters gangtesten på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig)
|
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre symptomer Alvorlighetsgrad
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Alvorlighetsgraden av flere symptomer og symptomer som forstyrrer dagliglivet på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig og mest forstyrrelse)
|
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Opplevd selveffektivitet for selvledelse av utmattelse
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
En persons oppfatning av evne til å håndtere tretthet på en 11-punkts skala (0-10, 10 = veldig sikker)
|
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Selveffektivitet for gange
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
En persons oppfatning av å fullføre inkrementelle 5-minutters perioder med gange ved å bruke en 11-punkts skala (0-100 %, 100 % = veldig selvsikker)
|
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Aktiviteter-spesifikk balansetillit
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
En persons oppfatning av balanse under daglige aktiviteter ved hjelp av en 11-punkts skala (0-100 %, 100 % = veldig selvsikker
|
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Trinn per dag
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Ytelse i gjennomsnittlig antall gåsteg per dag per uke
|
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Funksjonell statusytelse
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Utførelse av daglige mentale og fysiske aktiviteter som folk gjør i løpet av livet sitt målt med åtte underskalaer som fokuserer på de fysiske og mentale helsekomponentene som gir normative skårer (0-100, 100 = høyere funksjonsstatus)
|
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av en 6-punkts skala
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Tilfredshet med ulike aspekter av livet og betydningen av hvert aspekt av livet for personen som bruker en 6-punkts skala (1-6, 6 = veldig fornøyd og veldig viktig)
|
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
Kliniske studier på Lett fysisk aktivitet 1
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia