- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03724331
Forstå den postkirurgiske ikke-småcellet lungekreftpasientens symptomopplevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn
- Minst 18 år (Michigan) og 19 år i (Nebraska)
- Med mistanke om ikke-småcellet lungekreft som skal bekreftes etter operasjonen
- Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 %
- Godkjenning av thoraxkirurg før og etter kirurgi
- Medisinsk stabile komorbide tilstander som tillater fjerning av ikke-småcellet lungekreftkirurgi
- Har telefontilgang
- Kunne snakke og skrive engelsk
- Kunne høre og snakke for telefonintervjuer
- Eier en TV
- Bor innen 2 timers kjøreavstand fra rekrutteringsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig svekkelse av syn, hørsel, tale
- Aktiv behandling for malignitet innen de siste 3 månedene (annet enn ikke-melanom hudkreft eller langsiktig hormonell behandling for vanlige kreftformer som bryst og prostata hvis sykdommen er stabil
- Vekt større enn 330 pounds
- Historie med lysfølsomme anfall
- Enhver tilstand eller lidelse som vil hindre sikker deltakelse som anvist
- Planlegger å flytte utenfor området i løpet av studieperioden eller ute av stand til å delta fullt ut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett fysisk aktivitet 1
Konvensjonell behandling for kreft som foreskrevet av deltakerens helsepersonell og vil motta et hjemmebasert lett (mild) fysisk aktivitetsprogram som starter omtrent innen en uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsprogrammet som starter omtrent innen den første uken etter utskrivning fra sykehuset.
|
Lett (mildt) fysisk aktivitetsprogram som samsvarer med vanlige daglige aktiviteter i dagliglivet (< 3,0 metabolske ekvivalenter, MET), med en tidsforpliktelse som starter på 5 minutter om dagen 5 dager i uken gradvis økende til 30 minutter om dagen 5 dager i uken uke som du er i stand til innen uke 6 som veiledet av din registrerte sykepleier. Programmet starter omtrent innen en uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsopplegg som starter omtrent innen første uke etter utskrivning fra sykehuset. |
|
Eksperimentell: Lett fysisk aktivitet 2
Konvensjonell behandling for kreft som foreskrevet av deltakerens helsepersonell og vil motta et hjemmebasert lett (mildt) fysisk aktivitetsprogram som starter ca. innen én uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsopplegg som starter ca. 7 uker etter utskrivning fra kl. sykehuset.
|
Lett (mildt) fysisk aktivitetsprogram som samsvarer med vanlige daglige aktiviteter i dagliglivet (< 3,0 metabolske ekvivalenter, MET), med en tidsforpliktelse som starter på 5 minutter om dagen 5 dager i uken gradvis økende til 30 minutter om dagen 5 dager i uken uke som du er i stand til innen uke 6 som veiledet av din registrerte sykepleier. Programmet starter ca. innen en uke etter utskrivning fra sykehuset med fysisk aktivitetsprogrammet starter ca. 7 uker etter utskrivning fra sykehuset. |
|
Aktiv komparator: Støtte utdanningsaktivitet
Konvensjonell behandling for kreft som foreskrevet av deltakerens helsepersonell og vil delta i en støttende kreftrelatert opplæringsaktivitet hver uke i 6 uker etter hjemkomst fra sykehuset.
|
Delta i en støttende kreftrelatert utdanningsaktivitet inkludert en direkte 10 - 15 minutters telefonsamtale med en sykepleier hver uke i 6 uker etter hjemkomst fra sykehuset. Bruk skritteller hver dag av studien. Registrering av skrittellertrinn i den daglige dagboken hver dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert utmattelses alvorlighetsgrad ved bruk av The Brief Fatigue Inventory.
Tidsramme: omtrent 6 uker etter utskriving fra sykehuset
|
The Brief Fatigue Inventory målte graden av kreftrelatert utmattelsesseveritet på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig)
|
omtrent 6 uker etter utskriving fra sykehuset
|
|
Kreftrelatert utmattelse utmattbarhet vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest.
Tidsramme: Umiddelbart etter utskriving fra sykehuset
|
Dette er en tids- og målt test for å bestemme antall meter en deltaker kan gå på 6 minutter.
Lavere verdier indikerer større utmattbarhet.
|
Umiddelbart etter utskriving fra sykehuset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd selveffektivitet for selvledelse av utmattelse
Tidsramme: ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
En persons oppfatning av evne til å håndtere tretthet på en 11-punkts skala (0-10, 10 = veldig sikker)
|
ca 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Andre Symptomers Alvorlighetsgrad
Tidsramme: omtrent 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Severitetsunderskalaen måler alvorlighetsgraden av flere symptomer i dagliglivet på en 11-punkts skala (0-10, 10 = mest alvorlig).
|
omtrent 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset
|
|
Selvtillit for gåtid
Tidsramme: omtrent 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
En persons oppfatning av å fullføre økende 5-minutters perioder med gange ved bruk av en 11-punkts skala (0-10; 0 = 0% selvtillit til 10 = 100% selvtillit).
Ingen gangperioder blir faktisk utført.
Dette måler deres selvtillit til evnen til å gå i 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter osv. opp til 60 minutter.
Poengene er et gjennomsnitt over alle 12 intervaller.
Høyere poeng indikerer høyere selvtillit til å gå i lengre perioder.
|
omtrent 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Aktivitets-spesifikk balansekontroll
Tidsramme: omtrent 6 uker etter utskriving fra sykehuset
|
En persons oppfatning av balanse i daglige aktiviteter ved bruk av en 11-punkts skala (0-10; 0=0% selvsikker, 10=100% selvsikker)
|
omtrent 6 uker etter utskriving fra sykehuset
|
|
Skritt per dag
Tidsramme: omtrent 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset
|
Ytelse i gjennomsnittlig antall gåskritt tatt per dag per uke.
Målt med et skritteller.
|
omtrent 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset
|
|
Funksjonell Status Ytelse
Tidsramme: omtrent 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
SF36 Helse og velvære - Fysisk komponent score.
SF36 måler utførelsen av daglige mentale og fysiske aktiviteter som mennesker gjør i løpet av sitt normale liv, målt med åtte underskalaer som fokuserer på fysiske og mentale helsekomponenter som produserer normative skårer (0-100, 100 = høyere funksjonell status).
Elementene vektes per utvikler-leverte skalarer, gjennomsnittsberegnes og transformeres til en 0-100 skala.
I normbasert scoring (levert her), representerer en score på 50 befolkningens gjennomsnitt, med 10 poeng som representerer ett standardavvik.
Lavere skårer reflekterer større fysiske begrensninger og smerter, mens høyere skårer indikerer bedre, mer funksjonell fysisk helse.
|
omtrent 6 uker etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av Livskvalitetsindeksen
Tidsramme: omtrent 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset
|
Totalskår rapportert fra Quality of Life Index - CANCER III-versjonene.
Tilfredshet med ulike aspekter av livet (33 aspekter) og viktigheten av hvert aspekt for personen som bruker en 6-punkts vurderingsskala (1-6, 6 = svært fornøyd og svært viktig).
Totalskår er en gjennomsnittlig kombinasjon av hvert aspekts tilfredshet og viktighet ved hjelp av en formel levert av utvikleren; totalskår kan variere fra 0 (svært lav livskvalitet) til 30 (svært høy livskvalitet).
|
omtrent 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Utmattelse
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på Lett fysisk aktivitet 1
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia