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Verständnis der Symptomerfahrung des postoperativen nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten

20. Februar 2026 aktualisiert von: University of Nebraska
Unter den 13 Kernsymptomen bei 3.106 Brust-, Darm-, Prostata- und Lungenkrebspatienten waren Personen mit Lungenkrebs die symptomatischsten, wobei mittelschwere bis schwere Müdigkeit mit der größten Prävalenz berichtet wurde. Dies ist eine vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie einer neuartigen rehabilitativen Intervention für Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach einer Operation, die das Selbstmanagement von krebsbedingter Müdigkeit (CRF) fördert und praktisch, tragbar, kostengünstig und sicher ist. Die Ergebnisse der Studie werden eine neuartige Übungsintervention und ihr optimales Timing liefern, die einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe helfen, indem sie den Schweregrad und die Ermüdbarkeit von CNI reduzieren und auf fast alle Lungenkrebspatienten nach einer Thorakotomie anwendbar sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) berichten von einem signifikant höheren ungedeckten Bedarf an unterstützender Versorgung als andere Krebspopulationen, dennoch gehören sie zu den am stärksten gefährdeten und am wenigsten untersuchten. Zwei der am weitesten verbreiteten unerfüllten unterstützenden Pflegebedürfnisse sind die Überwindung von Müdigkeit und die Erlangung angemessener Bewegung, um den körperlichen Anforderungen des täglichen Lebens gerecht zu werden. Cancer-related Fatigue (CNI) ist ein weit verbreitetes, anhaltendes und belastendes Symptom in der NSCLC-Population. Krebsbedingte Müdigkeit korreliert mit einer stärkeren Schwere von 15 anderen Symptomen, was bei Personen mit NSCLC zu einer geringeren körperlichen Funktionsfähigkeit führt. Unter den 13 Kernsymptomen bei 3.106 Brust-, Darm-, Prostata- und Lungenkrebspatienten waren Personen mit Lungenkrebs die symptomatischsten, wobei mittelschwere bis schwere Müdigkeit mit der größten Prävalenz berichtet wurde. Während die Operation die kurative Standardbehandlung für NSCLC ist, gibt es keine formalen Richtlinien für die postoperative Rehabilitation. Dies ist eine vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer neuartigen rehabilitativen Intervention für Personen mit NSCLC nach einer Operation. Die Intervention fördert das Selbstmanagement von CNI und testet die Auswirkungen der Intervention auf den CNI-Schweregrad und die Ermüdbarkeit mit einer Analyse nach Alter. Zu den vorläufigen Daten gehörte eine zweiarmige RCT (R21 CA164515) mit der vorgeschlagenen Intervention, bei der die Studienziele für Rekrutierung (66 %), Retention (97 %), Adhärenz (93 %) und Akzeptanz übertroffen wurden. Die 6-wöchige Übungsintervention zeigte eine vorläufige Wirksamkeit bei der signifikanten Verringerung des CNI-Schweregrads und der Ermüdbarkeit im Vergleich zur üblichen Behandlung, wobei die mittleren CNI-Spiegel wieder auf Werte niedriger als vor der Operation gebracht wurden. Die funktionelle Leistung der Übungsgruppe übertraf die übliche Sorgfalt. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet; Die Teilnehmer hatten ein Durchschnittsalter von 67 Jahren mit durchschnittlich 8 komorbiden Erkrankungen. Das langfristige Ziel des Forschers ist es, Interventionen zu entwickeln, um die wahrgenommene Selbstwirksamkeit für das CNI-Selbstmanagement zu erhöhen, um CNI, Symptomstatus, funktionellen Status und Lebensqualität (QOL) für Personen mit NSCLC zu verbessern. Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Wirksamkeit, das optimale Timing und die Nachhaltigkeit dieser innovativen Übungsintervention für zu Hause zu bestimmen. Diese Studie hat das Potenzial, den aktuellen Standard zu verändern, indem sie eine rehabilitative Übungsintervention nach der Operation bietet. Der Eingriff erfolgt zu Hause, im eigenen Tempo und baut sich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation auf. Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit durch Vergleich der Sofortinterventionsgruppe mit Wartelistenkontrolle (übliche Versorgung) und Aufmerksamkeitskontrolle nach Alter. Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit des Beginns der Bewegungsintervention 6 Wochen nach der Entlassung und vergleichen Sie die Ergebnisse mit der unmittelbaren Interventionsgruppe für alle Altersgruppen. Ziel 3: Bestimmung der Nachhaltigkeit der sofortigen Intervention durch Analyse von 3a) Verlängerungs-, Adhärenz- und Beibehaltungsraten; 3b) Akzeptanz; und 3c) Wirksamkeit der primären und sekundären Ergebnisse. AUSWIRKUNGEN: Die Ergebnisse dieser Studie werden eine neuartige Übungsintervention und ihr optimales Timing liefern und die Lücke für eine gefährdete Bevölkerungsgruppe schließen, indem sie ein praktisches, tragbares und kostengünstiges Mittel zur Verringerung des CNI-Schweregrads und der Ermüdbarkeit bereitstellen, das angenehm und anwendbar ist für fast alle Patienten mit Lungenkrebs nach Thorakotomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • Mindestens 18 Jahre alt (Michigan) und 19 Jahre alt in (Nebraska)
  • Bei Verdacht auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, der nach der Operation bestätigt werden muss
  • Karnofsky Performance Status Score von mindestens 70 %
  • Zulassung durch Thoraxchirurgen vor und nach der Operation
  • Medizinisch stabile komorbide Zustände, die eine chirurgische Entfernung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ermöglichen
  • Verfügt über eine Telefonzugriffsfunktion
  • Kann Englisch sprechen und schreiben
  • Kann bei Telefoninterviews zuhören und sprechen
  • Besitzt einen Fernseher
  • Lebt innerhalb von 2 Stunden Fahrtentfernung von der Rekrutierungsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Beeinträchtigung des Sehens, Hörens, Sprechens
  • Aktive Behandlung von bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 3 Monate (außer hellem Hautkrebs oder langfristige Hormonbehandlung für häufige Krebsarten wie Brust und Prostata, wenn die Krankheit stabil ist
  • Gewicht über 330 Pfund
  • Vorgeschichte lichtempfindlicher Anfälle
  • Jeder Zustand oder jede Störung, die eine sichere Teilnahme gemäß den Anweisungen verhindern würde
  • Planen, während des Studienzeitraums außerhalb des Gebiets umzuziehen, oder können nicht vollständig teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte körperliche Aktivität 1
Konventionelle Behandlung von Krebs, wie von den Gesundheitsdienstleistern des Teilnehmers verschrieben und erhält ein leichtes (leichtes) körperliches Aktivitätsprogramm zu Hause, das ungefähr innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt, wobei das körperliche Aktivitätsprogramm ungefähr innerhalb der ersten Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Leichtes (leichtes) körperliches Aktivitätsprogramm, das den normalen Alltagsaktivitäten des täglichen Lebens entspricht (< 3,0 Stoffwechseläquivalente, METs), mit einem Zeitaufwand, der bei 5 Minuten pro Tag an 5 Tagen pro Woche beginnt und sich allmählich auf 30 Minuten pro Tag an 5 Tagen erhöht a Woche, wie Sie können bis Woche 6, wie von Ihrem Registered Nurse Researcher geleitet.

Das Programm beginnt ungefähr innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei das Bewegungsprogramm ungefähr innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt.

Experimental: Leichte körperliche Aktivität 2
Konventionelle Behandlung von Krebs, wie von den Gesundheitsdienstleistern des Teilnehmers verschrieben und erhält ein leichtes (leichtes) körperliches Aktivitätsprogramm zu Hause, das ungefähr innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt, wobei das körperliche Aktivitätsprogramm ungefähr 7 Wochen nach der Entlassung beginnt das Krankenhaus.

Leichtes (leichtes) körperliches Aktivitätsprogramm, das den normalen Alltagsaktivitäten des täglichen Lebens entspricht (< 3,0 Stoffwechseläquivalente, METs), mit einem Zeitaufwand, der bei 5 Minuten pro Tag an 5 Tagen pro Woche beginnt und sich allmählich auf 30 Minuten pro Tag an 5 Tagen erhöht a Woche, wie Sie können bis Woche 6, wie von Ihrem Registered Nurse Researcher geleitet.

Das Programm beginnt ungefähr innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei das körperliche Aktivitätsprogramm ungefähr 7 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt.

Aktiver Komparator: Bildungsaktivitäten unterstützen
Konventionelle Behandlung von Krebs, wie von den Gesundheitsdienstleistern des Teilnehmers verschrieben, und Teilnahme an einer unterstützenden krebsbezogenen Aufklärungsaktivität jede Woche für 6 Wochen nach der Rückkehr aus dem Krankenhaus.

Nehmen Sie 6 Wochen lang nach Ihrer Rückkehr aus dem Krankenhaus an einer unterstützenden krebsbezogenen Aufklärungsaktivität teil, einschließlich eines direkten 10- bis 15-minütigen Telefongesprächs mit einer staatlich geprüften Krankenschwester. Tragen Sie jeden Tag der Studie einen Schrittzähler.

Schrittzählerschritte jeden Tag im Tagebuch aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der krebsbedingten Fatigue anhand des Brief Fatigue Inventory.
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Brief Fatigue Inventory misst den Grad der krebsbedingten Fatigue-Schwere auf einer 11-Punkte-Skala (0-10, 10 = am schwersten)
etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Krebsbedingte Fatigue und Ermüdbarkeit, bewertet mittels des 6-Minuten-Gehtests.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies ist ein Zeiten- und Messungstest, um zu bestimmen, wie viele Meter ein Teilnehmer in 6 Minuten laufen kann. Niedrigere Werte deuten auf eine größere Ermüdbarkeit hin.
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit für Fatigue Self-Management
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wahrnehmung der Fähigkeit einer Person, mit Müdigkeit umzugehen, auf einer 11-Punkte-Skala (0-10, 10 = sehr sicher)
etwa 6 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Schwere anderer Symptome
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Schweregrad-Subskala des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) misst die Schwere mehrerer Symptome im täglichen Leben auf einer 11-Punkte-Skala (0-10, 10 = am schwersten).
etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Selbstwirksamkeit für die Gehdauer
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Einschätzung einer Person, auf einer 11-Punkte-Skala (0-10; 0 = 0 % zuversichtlich bis 10 = 100 % zuversichtlich) inkrementelle 5-Minuten-Geheinheiten abzuschließen. Es werden tatsächlich keine Gehperioden durchgeführt. Dies misst ihre Zuversicht in ihre Fähigkeit, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten usw. bis zu 60 Minuten zu gehen. Die Punktzahlen sind ein Durchschnitt über alle 12 Intervalle. Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Zuversicht, längere Zeit zu gehen.
etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauen
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Wahrnehmung des Gleichgewichts einer Person bei alltäglichen Aktivitäten unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0-10; 0=0% sicher, 10=100% sicher)
etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Schritte pro Tag
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Leistung in durchschnittlicher Anzahl der täglichen Schritte pro Woche.
Gemessen mit einem Schrittzähler.
etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Funktionsstatusleistung
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
SF36 Gesundheit & Wohlbefinden - Körperlicher Komponenten-Score. Der SF36 misst die Durchführung täglicher mentaler und körperlicher Aktivitäten, die Menschen im normalen Verlauf ihres Lebens ausführen, gemessen mit acht Subskalen, die sich auf die körperlichen und mentalen Gesundheitskomponenten konzentrieren und normierte Scores (0-100, 100 = höherer Funktionsstatus) erzeugen. Items werden gemäß den vom Entwickler bereitgestellten Skalaren gewichtet, gemittelt und in eine 0-100-Skala transformiert. Beim normbasierten Scoring (hier bereitgestellt) repräsentiert ein Score von 50 den Bevölkerungsdurchschnitt, wobei 10 Punkte eine Standardabweichung darstellen. Niedrigere Scores spiegeln größere körperliche Einschränkungen und Schmerzen wider, während höhere Scores bessere, funktionalere körperliche Gesundheit anzeigen.
etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Lebensqualität gemessen mit dem Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtwerte, die vom Quality of Life Index – CANCER III Versionen berichtet werden. Zufriedenheit mit verschiedenen Lebensaspekten (33 Aspekte) und die Bedeutung jedes Lebensaspekts für die Person anhand einer 6-Punkte-Skala (1–6, 6 = sehr zufrieden und sehr wichtig). Die Gesamtwerte sind eine gemittelte Kombination aus Zufriedenheit und Bedeutung jedes Aspekts unter Verwendung einer vom Entwickler bereitgestellten Formel; die Gesamtwerte können von 0 (sehr niedrige Lebensqualität) bis 30 (sehr hohe Lebensqualität) reichen.
etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Ergebnisse dieser Studie auf nationalen/internationalen Tagungen verbreiten. Wir erwarten auch, dass die Ergebnisse dieser Studie durch wissenschaftliche Zeitschriften mit mehreren Manuskripten verbreitet werden, die von den Ermittlern dieser Studie zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review vorbereitet wurden. Die Ermittler erklären sich damit einverstanden, sich weiterhin an die NIH-Richtlinie für den öffentlichen Zugang zu halten, indem sie endgültige Peer-Review-Manuskripte von Zeitschriften an das digitale Archiv PubMed Central senden, sobald sie zur Veröffentlichung angenommen wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Leichte körperliche Aktivität 1

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