- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03724331
Verständnis der Symptomerfahrung des postoperativen nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer
- Mindestens 18 Jahre alt (Michigan) und 19 Jahre alt in (Nebraska)
- Bei Verdacht auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, der nach der Operation bestätigt werden muss
- Karnofsky Performance Status Score von mindestens 70 %
- Zulassung durch Thoraxchirurgen vor und nach der Operation
- Medizinisch stabile komorbide Zustände, die eine chirurgische Entfernung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ermöglichen
- Verfügt über eine Telefonzugriffsfunktion
- Kann Englisch sprechen und schreiben
- Kann bei Telefoninterviews zuhören und sprechen
- Besitzt einen Fernseher
- Lebt innerhalb von 2 Stunden Fahrtentfernung von der Rekrutierungsstelle
Ausschlusskriterien:
- Schwere Beeinträchtigung des Sehens, Hörens, Sprechens
- Aktive Behandlung von bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 3 Monate (außer hellem Hautkrebs oder langfristige Hormonbehandlung für häufige Krebsarten wie Brust und Prostata, wenn die Krankheit stabil ist
- Gewicht über 330 Pfund
- Vorgeschichte lichtempfindlicher Anfälle
- Jeder Zustand oder jede Störung, die eine sichere Teilnahme gemäß den Anweisungen verhindern würde
- Planen, während des Studienzeitraums außerhalb des Gebiets umzuziehen, oder können nicht vollständig teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leichte körperliche Aktivität 1
Konventionelle Behandlung von Krebs, wie von den Gesundheitsdienstleistern des Teilnehmers verschrieben und erhält ein leichtes (leichtes) körperliches Aktivitätsprogramm zu Hause, das ungefähr innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt, wobei das körperliche Aktivitätsprogramm ungefähr innerhalb der ersten Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Leichtes (leichtes) körperliches Aktivitätsprogramm, das den normalen Alltagsaktivitäten des täglichen Lebens entspricht (< 3,0 Stoffwechseläquivalente, METs), mit einem Zeitaufwand, der bei 5 Minuten pro Tag an 5 Tagen pro Woche beginnt und sich allmählich auf 30 Minuten pro Tag an 5 Tagen erhöht a Woche, wie Sie können bis Woche 6, wie von Ihrem Registered Nurse Researcher geleitet. Das Programm beginnt ungefähr innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei das Bewegungsprogramm ungefähr innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt. |
|
Experimental: Leichte körperliche Aktivität 2
Konventionelle Behandlung von Krebs, wie von den Gesundheitsdienstleistern des Teilnehmers verschrieben und erhält ein leichtes (leichtes) körperliches Aktivitätsprogramm zu Hause, das ungefähr innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt, wobei das körperliche Aktivitätsprogramm ungefähr 7 Wochen nach der Entlassung beginnt das Krankenhaus.
|
Leichtes (leichtes) körperliches Aktivitätsprogramm, das den normalen Alltagsaktivitäten des täglichen Lebens entspricht (< 3,0 Stoffwechseläquivalente, METs), mit einem Zeitaufwand, der bei 5 Minuten pro Tag an 5 Tagen pro Woche beginnt und sich allmählich auf 30 Minuten pro Tag an 5 Tagen erhöht a Woche, wie Sie können bis Woche 6, wie von Ihrem Registered Nurse Researcher geleitet. Das Programm beginnt ungefähr innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wobei das körperliche Aktivitätsprogramm ungefähr 7 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt. |
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Aktiver Komparator: Bildungsaktivitäten unterstützen
Konventionelle Behandlung von Krebs, wie von den Gesundheitsdienstleistern des Teilnehmers verschrieben, und Teilnahme an einer unterstützenden krebsbezogenen Aufklärungsaktivität jede Woche für 6 Wochen nach der Rückkehr aus dem Krankenhaus.
|
Nehmen Sie 6 Wochen lang nach Ihrer Rückkehr aus dem Krankenhaus an einer unterstützenden krebsbezogenen Aufklärungsaktivität teil, einschließlich eines direkten 10- bis 15-minütigen Telefongesprächs mit einer staatlich geprüften Krankenschwester. Tragen Sie jeden Tag der Studie einen Schrittzähler. Schrittzählerschritte jeden Tag im Tagebuch aufzeichnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der krebsbedingten Fatigue anhand des Brief Fatigue Inventory.
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der Brief Fatigue Inventory misst den Grad der krebsbedingten Fatigue-Schwere auf einer 11-Punkte-Skala (0-10, 10 = am schwersten)
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etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Krebsbedingte Fatigue und Ermüdbarkeit, bewertet mittels des 6-Minuten-Gehtests.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dies ist ein Zeiten- und Messungstest, um zu bestimmen, wie viele Meter ein Teilnehmer in 6 Minuten laufen kann.
Niedrigere Werte deuten auf eine größere Ermüdbarkeit hin.
|
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Selbstwirksamkeit für Fatigue Self-Management
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wahrnehmung der Fähigkeit einer Person, mit Müdigkeit umzugehen, auf einer 11-Punkte-Skala (0-10, 10 = sehr sicher)
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etwa 6 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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|
Schwere anderer Symptome
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Der Schweregrad-Subskala des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) misst die Schwere mehrerer Symptome im täglichen Leben auf einer 11-Punkte-Skala (0-10, 10 = am schwersten).
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etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Selbstwirksamkeit für die Gehdauer
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Einschätzung einer Person, auf einer 11-Punkte-Skala (0-10; 0 = 0 % zuversichtlich bis 10 = 100 % zuversichtlich) inkrementelle 5-Minuten-Geheinheiten abzuschließen.
Es werden tatsächlich keine Gehperioden durchgeführt.
Dies misst ihre Zuversicht in ihre Fähigkeit, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten usw. bis zu 60 Minuten zu gehen.
Die Punktzahlen sind ein Durchschnitt über alle 12 Intervalle.
Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Zuversicht, längere Zeit zu gehen.
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etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauen
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Wahrnehmung des Gleichgewichts einer Person bei alltäglichen Aktivitäten unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0-10; 0=0% sicher, 10=100% sicher)
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etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Schritte pro Tag
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Leistung in durchschnittlicher Anzahl der täglichen Schritte pro Woche.
Gemessen mit einem Schrittzähler. |
etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Funktionsstatusleistung
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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SF36 Gesundheit & Wohlbefinden - Körperlicher Komponenten-Score.
Der SF36 misst die Durchführung täglicher mentaler und körperlicher Aktivitäten, die Menschen im normalen Verlauf ihres Lebens ausführen, gemessen mit acht Subskalen, die sich auf die körperlichen und mentalen Gesundheitskomponenten konzentrieren und normierte Scores (0-100, 100 = höherer Funktionsstatus) erzeugen.
Items werden gemäß den vom Entwickler bereitgestellten Skalaren gewichtet, gemittelt und in eine 0-100-Skala transformiert.
Beim normbasierten Scoring (hier bereitgestellt) repräsentiert ein Score von 50 den Bevölkerungsdurchschnitt, wobei 10 Punkte eine Standardabweichung darstellen.
Niedrigere Scores spiegeln größere körperliche Einschränkungen und Schmerzen wider, während höhere Scores bessere, funktionalere körperliche Gesundheit anzeigen.
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etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Lebensqualität gemessen mit dem Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gesamtwerte, die vom Quality of Life Index – CANCER III Versionen berichtet werden.
Zufriedenheit mit verschiedenen Lebensaspekten (33 Aspekte) und die Bedeutung jedes Lebensaspekts für die Person anhand einer 6-Punkte-Skala (1–6, 6 = sehr zufrieden und sehr wichtig).
Die Gesamtwerte sind eine gemittelte Kombination aus Zufriedenheit und Bedeutung jedes Aspekts unter Verwendung einer vom Entwickler bereitgestellten Formel; die Gesamtwerte können von 0 (sehr niedrige Lebensqualität) bis 30 (sehr hohe Lebensqualität) reichen.
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etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy J Hoffman, PhD, RN, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Lungentumoren
- Ermüdung
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- 0560-18-EP
- R01CA205025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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