Make my Day - Primärt förebyggande av stroke
"Make my Day" - Inkorporering av hälsosamma aktivitetsmönster: ett personcentrerat, digitalt förebyggande program för att stödja hälsa bland personer som riskerar att få stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av ett digitalt utökat personcentrerat strokepreventionsprogram med fokus på primärprevention. Programmet syftar till att möjliggöra livsstilsförändring och att främja hälsosamma aktivitetsmönster för att minska riskfaktorer för stroke och på så sätt förhindra framtida stroke. Med aktivitetsmönster (individuella handlingar och beteenden) i vardagen menar vi en persons övergripande livsstil som kan eller inte kan bidra till hälsan.
Preventionsprogrammet är en teoretiskt grundad, komplex intervention som testas mot en kontrollgrupp som får sedvanlig vård. Det förebyggande programmet utgår från aktiviteter i människors vardag och integrerar hälsa och välbefinnande med det människor gör, samt med vad de vill eller behöver göra, för att trivas och leva bra. Livsstilsförändring avser en medveten förändring av beteende och vardagliga aktiviteter i syfte att främja hälsa. Processen att förändra beteende är resultatet av en interaktion mellan personen (t.ex. self-efficacy), miljön (stöd och material) och handlingen. I projektet är den viktigaste beteendeförändringstekniken att införliva engagerande vardagsaktiviteter (EEA) som bidrar till en hälsosam livsstil. Detta kan inkludera att man byter form för nuvarande miljöbyråer eller att hitta nya hälsofrämjande miljöbyråer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholms Län
-
Huddinge, Stockholms Län, Sverige, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med ökad risk för stroke enligt Stroke risk score card
- Personer som är motiverade att delta i ett intensivt förebyggande av digital livsstil (inklusive användning av en mobiltelefon med funktionen att ladda ner och använda appar),
Exklusions kriterier:
- Personer som har haft en stroke eller TIA
- Personer med diagnosen demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande behandlingsgrupp
Förebyggande program med 10 veckors blandad intervention som använder både en digital hälsoapp, gruppsessioner med kamrater och ett tvärprofessionellt team av vårdpersonal som leder 5+1 temagruppsessioner som stöd för att ändra livsstilsvanor till ett mönster av aktiviteter (beteenden). och åtgärder) i vardagen som kan främja hälsa och välbefinnande och minska risken för stroke.
Livsstilsanalys och strokeriskscreening före, vid uppföljning och 12 månader efter det förebyggande programmet.
|
Det förebyggande programmet inkluderar individuella och gruppinterventionssessioner med stöd av en digital plattform.
Programmet kommer att skräddarsys personligen i förhållande till vad personen behöver och vad som ska förändras och individens oro för förändring.
Den digitala plattformen kommer att stödja personen under och mellan sessionerna genom att ställa in mål och måluppfyllelse, logga aktiviteter, antal steg och ge ett forum för delning och reflektion.
|
|
Inget ingripande: Standardbehandlingsgrupp
Bruksvård i svensk primärvård.
Dessutom en livsstilsanalys och strokeriskscreening före, vid uppföljning och 12 månader efter det förebyggande programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scorekort för strokerisk
Tidsram: Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
Genom stroke risk score card uppskatta förändringar i risk för stroke och hur hög denna risk är. Tre kolumner med olika färger. Rött, gult och grönt. Rött är hög risk, gult är försiktighet och grönt är låg risk. Totalt är det 8 poäng per kolumn. Hög risk: >3 röda punkter: Fråga om förebyggande av stroke direkt. Varning: 4-6: En bra start. Arbeta med att minska risken. Låg risk: 6-8: Du är mycket bra på att kontrollera risken för stroke. |
Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
|
Hälsosamma aktivitetsmönster (PPR-profil)
Tidsram: Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
PPRP (Daily Experiences of Pleasure, Productivity, and Restoration Profile) är en aktivitetsdagbok där förändring är tänkt att mätas angående aktivitetsmönster i vardagen.
Erfarenheter får poängen 1-7 i fyra domäner (nöje, produktivitet, återställande och hälsofrämjande).
Till exempel får domänen hälsofrämjande betyg från 1 (mycket ohälsosamt) till 7 (mycket hälsosamt) när det gäller olika engagemang i vardagen.
Ju högre värde desto bättre.
|
Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
|
Frågor om livsstilsvanor
Tidsram: Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
Mäta förändring av livsstilsvanor med ett självupplevt frågeformulär med öppna frågor och uppskattningar av olika livsstilsvanor i vardagen gällande kost, rökning, alkohol, fysiska aktivitetsvanor. Deltagarna väljer ett alternativ på varje fråga eller skriver ett uppskattat antal eller svar på vad och hur de brukar göra angående varje livsstilsvana. Till exempel om de röker eller har rökt och hur mycket. Exempel på svarsalternativ:
Och om alkoholkonsumtion. Fråga: Hur många standardglas dricker du en vanlig vecka? Svara med ett självupplevt nummer, inga fasta svarsalternativ. |
Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
|
Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsram: Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
COPM är en klientcentrerad, semistrukturerad intervjubedömning som gör det möjligt för personen att identifiera och prioritera förbättringsområden i vardagen.
För att stödja målsättningen poängsätts definierade områden mellan 0-10 vägledande prioriteringar av områden som poängsätts med avseende på prestation och tillfredsställelse, även poängsatta mellan 0-10.
Där ett högre värde är bättre upplevelse av prestation och tillfredsställelse av yrken.
Genomsnittlig förändring kommer att mätas.
|
Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
Mät i kilogram med en våg.
Åtgärden inkluderar observation av förändringar.
|
Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
Mät systoliskt och diastoliskt blodtryck med blodtrycksmaskin.
Åtgärden inkluderar observation av förändringar.
|
Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
|
Yrkesbalans (OBQ4)
Tidsram: Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
Självupplevt frågeformulär om balans i och mellan yrken i vardagen.
13 frågor.
Svar mellan 1-4 där 1 är Håller inte med alls, Och 4 är Håller med väldigt mycket.
Åtgärden inkluderar observation av förändringar.
Där ett högre värde är bättre.
|
Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
|
Motivation för livsstilsförändringar
Tidsram: Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
Mät motivation till livsstilsförändringar med frågeformulär på en skala från 1 till 5 där 1 är inte passar alls och 5 är passar väldigt bra. Poäng: 20 - 25 poäng: Hög motivation för förändring. 15 - 20 poäng: Måttlig nivå av motivation till förändring. 10 - 15 poäng: Låg motivation till förändring. Under 10 poäng: Mycket låg motivation till förändring. Ju högre värde desto bättre. Åtgärden inkluderar observation av förändringar. |
Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
|
Lisat-11
Tidsram: Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
Enkät om Livstillfredsställelse med 11 frågor med skala 1-6. 1 betyder missnöjd och 6 betyder mycket nöjd.
Där ett högre värde är bättre.
Åtgärden inkluderar observation av förändringar.
|
Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
|
EQ5D
Tidsram: Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
Enkät om livskvalitet med två olika delar.
Del ett inkluderar 5 domäner med poäng från 1 till 3, där ett högre värde är sämre.
Till exempel "oro/depression" 1.
Jag är inte orolig/deprimerad) 2. Jag är orolig eller deprimerad till viss del.
3. Jag är mycket orolig och/eller deprimerad.
Den andra delen är en VAS-skala från 1 till 100, där ett högre värde är bättre hälsotillstånd.
Åtgärder inkluderar observation av förändringar.
|
Baslinje, inom en månad efter interventionen, 1 års uppföljning efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann-Helen Patomella, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMDPrev1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .